君实生物机构调研纪要

君实生物机构调研报告 调研日期20250328 上海君实生物是一家成立于2012年的生物制药公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发 、全产业链大规模生产技术和在研药品组合在肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病和感染类疾病等方面具有极富潜力的治疗方案。君实生物的目标是成为全球领先的生物制药公司之一为患者提供最有效的治疗方法。 20250328 公司主要管理人员等 20250328 业绩说明会线上会议 方正证券 证券公司 中信建投证券 证券公司 民银国际 其它 第一上海 证券公司 深圳锦洋投资基金管理有限公司 投资公司 JPMorgan 外资银行 广发证券 证券公司 招商基金 基金管理公司 东证固收 同泰基金 基金管理公司 博远基金 基金管理公司 国盛证券 证券公司 玖鹏资产 资产管理公司 正心谷 其它 国融自营 其它 泓澄投资 投资公司 中国人保资产管理股份有限公司 保险资产管理公司 深圳市尚诚资产管理有限责任公司 资产管理公司 北京成泉资本管理有限公司 资产管理公司 野村东方 证券公司 申万菱信基金 基金管理公司 富兰克林邓普顿 华安证券 证券公司 中信保诚基金 基金管理公司 汇添富基金 基金管理公司 中泰证券 证券公司 国联民生证券 证券公司 太平洋证券 证券公司 东方证券 证券公司 中邮证券 证券公司 山西证券 证券公司 公司采用电话会议形式开展业绩说明会就2024年年度业绩情况、业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。议程1、公司向与会人员介绍公司2024年度业绩情况及业务进展2、投资者交流互动。 一、2024年年度总结一业绩回顾 12024年公司持续提升经营质量实现收入显著增长营业收入达1948亿元同比增长约30其中由于核心产品特瑞普利 单抗多项新适应症的获批、医保适应症的增加和商业化团队销售效率的不断提升2024年拓益？实现国内销售收入1501亿元同比增长约66 2得益于公司在资源优化、提升研发和销售效率以及落到实处的成本控制等方面的持续努力报告期内公司提质降本增效工作取得积极进展亏损大幅缩窄归属于上市公司股东的净利润较去年减少约10亿元。此外报告期末公司的货币资金及交易性金融资产余额约29 33亿元资金和财务状况相对稳健能够支持公司未来的发展。未来公司将进一步提高资金使用效率强化公司自身造血能力。二业务进展 1、特瑞普利单抗海内外商业化加速 国内市场上特瑞普利单抗2024年内新增晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗以及广泛期小细胞肺癌一线治疗3项新 适应症获批上市另外联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症于本月获批一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请正在接受国家药品监督管理局NMPA审评。目前特瑞普利单抗已于中国内地获批11项适应症其中10项适应症纳入国家医保目录为商业化竞争力的持续提升提供强劲动力。 在全球市场继2023年在美国获批用于鼻咽癌治疗后2024年至今特瑞普利单抗在欧洲、英国、澳大利亚、印度、约旦、新加坡 等地区陆续获批上市。同时特瑞普利单抗在2024年也正式实现了美国、印度地区的商业化销售。随着美国、印度的正式销售、欧洲合作伙伴的落地以及公司与多个合作伙伴在全球各个重要市场的商业化合作特瑞普利单抗未来将使全球更多患者获益为公司带来更丰 富的收益。2、其他管线高效推进 2024年10月昂戈瑞西单抗获得NMPA批准上市用于治疗原发性高胆固醇血症非家族性和混合型血脂异常成人患者。公司亦加快推进抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab代号JS004、抗IL17A单抗代号JS005、抗PD1VEGF双特异性抗体代号JS207等 处于临床后期阶段管线的研发和上市申请等工作。tifcemalimab目前开展的两项III期注册临床研究均在积极入组抗IL17A单抗针对中重度斑块状银屑病的III期注册临床已完成入组抗PD1VEGF双抗也处于IIIII期临床研究阶段。 此外随着临床研究设计以及技术的不断进步和提升公司在I期临床研究不仅局限于寻找剂量亦会做多样化的探索包括联合队列的探索 目标适应症的验证等。一旦信号确认后续可以直接与监管部门进行关键注册研究的沟通和准备。公司正在加快推进包括抗Claudin1 82ADC代号JS107、PI3K口服小分子抑制剂代号JS105、抗CD20CD3双特异性抗体代号JS203、抗DKK1单抗代号JS015等产品在内的早期阶段管线并计划于2025年推动多款管线进入关键注册临床。 3、生产和经营层面上苏州吴江生产基地在2024年顺利通过了EMA的现场检查获得欧盟GMP证书为特瑞普利单抗进入欧洲市场创造 了条件。目前苏州生产基地已获得中美欧三地GMP认证上海临港生产基地也具备大规模的发酵产能成为公司商业化生产的重要支撑。此外我们还紧跟AI浪潮积极推动数字化转型围绕数字化、智能化和精细化管理实现降本增效与业务创新双重目标不断提升公司经营效 率秉持着质量为本、诚信合规的经营理念推动人才发展强化公司合规治理。 二、投资者问答 问1PD1VEGF的优势、临床开发计划和未来的布局思路 答公司自主研发的重组人源化抗PD1和VEGF双特异性抗体代号JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD1药物特瑞普利单抗为骨架设计的JS207的抗PD1部分采用Fab结构以保持与PD1的结合亲和力从而靶向肿瘤微环境。抗VEGF部分对人血 管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当在动物模型中表现出类似的抗肿瘤疗效。JS207的结构类似于传统的单克隆抗体具有 良好的稳定性特征和较高的收获产量。JS207联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、开放标签、阳性对照、多中心IIIII期临床研究研究编号JS207 003IIIIISCLC的临床试验申请已于2025年3月获得NMPA批准。此外JS207还在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌、 三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索公司将在获得更多数据积累后根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局。 问2Claudin182ADC的临床进展 答公司自主研发的重组人源化抗Claudin182ADC代号JS107目前正在进行JS107单药治疗和联合治疗的III期临床试验 已经完成单药爬坡、疗效拓展。随着临床研究设计以及技术的不断进步和提升公司在I期临床研究不仅局限于寻找剂量亦会做多样化的探索包括联合队列的探索目标适应症的验证等。一旦信号确认后续可以直接与监管部门进行关键注册研究的沟通和准备。 预计JS107的III期临床试验将于2025年启动。JS107的早期数据将于近期学术会议发表。 问32024年特瑞普利单抗销售增长动力来自哪些方面对2025、2026年的展望 答2024年特瑞普利单抗国内市场销售收入1501亿元同比增长66增长动力主要来自新适应症获批及医保目录内适应症增 加、销售队伍赋能和文化建设、客户管理策略执行、高标准合规体系和制度落地等方面。产品策略执行和推进上公司销售团队管理干部能力增强客户管理和患者教育都形成了可执行落地的策略人均单产和销售效率有显著提升销售费用率也有所下降。2025年1月特瑞普利单抗于国家医保目录内新增非小细胞肺癌围手术期治疗、晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗 及广泛期小细胞肺癌一线治疗四项适应症将有望覆盖更多患者人群为公司带来更多销售增长。公司将继续维持高标准合规体系运营和人才体系发展在实现特瑞普利单抗国内销售收入稳步增长的同时进一步降低销售费用率以增加特瑞普利单抗的产品利润。 此外国际化方面随着过去一年海外注册进展特瑞普利单抗已经实现在中国内地、中国香港、美国、欧盟包括欧盟全部27个成员国以 及冰岛、挪威和列支敦士登、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡等国家和地区的批准上市在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、阿拉伯联合酋长国、摩洛哥、科威特等地的上市申请已提交受理。公司已与Hikma、DrReddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。上述海外拓展将有望在未来两年为公司带来更多海外收入。 问4BTLA两项注册临床的最新进展未来开发计划 答公司产品抗BTLA单抗tifcemalimab目前正在开展两项联合特瑞普利单抗的III期注册临床研究1tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌LSSCLC放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究JUSTAR001研究NCT06095583。目前该研究已在15个国家的超过150个中心开展正在持续入 组。 2Tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究NCT06170489是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PDL 1单抗难治性cHL的疗效和安全性目前正在入组中。Tifcemalimab安全性良好公司将保持开放态度积极探索tifcemalimab的全球合作及与其他产品的联合开发。 问5公司在非肿瘤领域如PCSK9、IL17A的进展更新 答2024年10月公司自主研发的抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗君适达？获得NMPA批准上市用于治疗原发性高胆固醇血症非家族性和混合型血脂异常成人患者。2023年10月公司与重庆博创医药有限公司签署协议博创医药将负责君适达？在中国大陆的后续商业化工作并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。 抗IL17A单抗代号JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究已完成所有受试者入组正在随访中。JS005用 于治疗强直性脊柱炎的II期临床研究已完成入组正在随访中。 其他产品方面小核酸免疫调节剂JT002治疗季节性过敏性鼻炎的II期临床研究已启动。公司将持续探索包括自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病、感染类疾病等非肿瘤领域以进一步丰富在研管线。