2025中国生物药出海趋势蓝皮书

序言PREFACE 序言 中国生物医药产业正站在新的历史起点上。过去几年，我们见证了中国生物医药从跟跑到并跑，再到部分领城领跑的跨越式发展。2024年，创新药企License-out交易金额与事件数再创新高，海外收入增长展现出巨大潜力。这是中国生物医药创新实力的体现，更是中国为全球健康事业贡献智慧和力量的生动实践。 当前，全球生物医药产业格局深刻调整，科技创新日新月异。中国生物医药企业抓住机遇，积极入全球创新网络，在ADC、双抗等领域取得突破，在新型细胞基因疗法等领域也展现出巨大潜力。与此同时，新型交易模式和海外合作深度不断拓展，中国生物医药正以更加开放的姿态拥抱世界。 中国生物医药产业发展和创新，是广大生命科学领域科技工作者和临床专家共同力的结果。中国政府在基础研究、临床试验、审评市批、医保支付、临床使用全链条支持生物医药创新，不断完善支持创新药和创新医疗器械产业发展的政策体系和体制机制，务力推进生物医药研发的国际合作，积极破解融资难、定价低、进院难等难题，努力营造全球量具竞争力的生物医药创新环境。中国完全有条件为人类链康事业作出更大贡献。 《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》的发布恰逢其时。本书汇聚了行业头部企业的智慧和经验，深入分析了生物药全球化发展趋势、挑战与机遇，为读者提供了宝贵的洞见和实践指南。相信本书的推出将为正在奋力出海的中国生物医药企业提供有益参考，助力中国生物医药产业在全球舞台上绽放更加夺目的光彩。 希望广大读者能够从本书中设取智慧和力量，共同推动中国生物医药产业高质量发展，为构建人类卫生健康共同体作出新的更大贡献！ 毕井泉2025年3月 Contents目录 UNTEDSTESOIEANERIGA 02 01 出海路径及策略分析 出海背景分析 中国出海行情分析02中国生物药概览中国生物药企出海的战路意义to中国生物药出海的内在驱动分析90中国生物药出海的外在驱动分析10中国生物药CDMO海外布局的驱动分析12中国生物药企及CDMO出海的排战分析15 生物药出海主要路径的现状与挑战分析19 自主出海20 License-out模式26 NewCo模式 03 04 出海历程及地域分析 买方策略分析 生物药出海历程及趋势分析49 国家及地区分析美国58国家及地区分析--欧洲发达国家70国家及地区分析东南亚78国家及地区分析--北非及中东84国家及地区分析--拉丁美洲90国家及地区分析一日韩96国家及地区分析一澳大利亚及新西兰98 05 总结 总结：中国生物药出海背景分析112总结：中国生物药出海路径分析113总结：中国生物药出海历程及地域分析114总结：买方策略分析115中国生物药产品细分类别的出海趋势116中国生物药产业出海的未来展望117 01出海背景分析 内外因素共驱中国生物药产业出海潮起 中国出海行情分析 与其他行业相比，生物医药海外收入增长迅速，出海正当时 ■相比海外业务占比大且稳定经营的电子和家用电器行业，生物医药出海正处于起步期，海外收入增长有巨大潜力 无论是被动地配合上下游供应链的要求，还是主动地进行前始性的市场布励，中国企业出海已是大势所超。海外市场收入已成为电子、家用电器、汽车等行业的重要业务收入板块。中国海外业务的稳定发展已构建起金融、贸易、供应等完善的出海生态，生物医药产业可真提借助已成型的生态资源拓展全球市场。生物医药当的海外收入规模相对较低，但五年平均增速明量高于其他行业领级。预计未来生物药海外收入占比将快速提升。 ■成功出海的行业在产品力、品牌力和渠道力的提升，为生物医药企业出海提供借鉴 我国消费电子和家用电器等行业的出海成功，得益于其在海外强大的宽争力，竞争力是企业实力的综合体现，离不开优质的产品、良好的口碑和品牌效应、产生利润的销售渠道，即产品力、品牌力和渠道力，这也或为企业出海或功的核心因素。我国生物医药出海还处于早期阶段，错鉴整行业成功经验，生物医药企业需不断如强创新，提升产品有效性和安全性，解决未满足的临床需求，逐步建立在医生和惠者群体的品腺影响力，以成功进入海外市场并占据市场份毅。 中国生物药概览 在国内强劲的市场需求和生物技术加速送代的共同驱动下，中国已成为全球第二大的生物药市场 ■我国生物药进入跨越式发展阶段 生物药是指综合利用微生购学、化学、生物化学，生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。随着技术的进步，生物药的研发和生产迎来前所未有的机遇，1986年，美国食品药品监督管理局FDA批准了全球第一个单抗药物OKT3，单克降抗体的技术突皱为生物药打开了新的天地，随着基因工程技术的或然，生物药在疾病治疗中的应用范困述步拓克，不仅包括并临、感案、免疫系统疾病，还翘盖了率见病、基因遗传性疾病等领域，并不断涌现出新兴疗法，如ADC、双抗、核酸药物、组胞基因疗法等。中国生物药已进入跨越式发展阶段，从跟跑、“并跑"，再到一些领域的领跑”，逐断得到全球市场的关注。 ■中国生物药市场规模持续扩容，且在全球市场中正变得您发重要 生物药凭借翼药理活性高、特异性强、治疗效果好等特点，在全球医药市场大故异彩。我国生物药市场的增速已经超陆全球水平。2019年至2023年，我国生物药市场规模以10.5%的年复合增长率从452亿美元长至665亿美元，预计在2026年将突摄干亿美元的关口，增长至1034亿美元，并在2030年达到1.628亿美元。从在全球市场中的占比来看，中国生特药的市场份额已经从2019年的15.8%增长至2023年的18.8%，这一比例将在2026年和2030年分别达到20.1%以及22.2%，中国已路身全球第二大生物药市场，满足内需的同时也将逐步进入国际市场。 中国生物药企出海的战略意义 出海意在补充现金流、拓宽销售地域、获取更高收益、提振估值以及提升品牌影确力 01中国生物药企在当前面临胜资巢道收累，市场环境整体不景气的严战形势下，选择出海战陷作为应对之策。 中国创新的一级市场路资金颜在2021年达到顶峰：为878.2纪人民币：衡后几年送所下降，至2024年仅为276.8亿人民市朗新药管线推迈需要大量的资金支持，而一级市场翻资收原难度加大，使得企业难以维持日常运营和研发推进，出海成为获得现金流的重要途径，通过将管线licenseDut或成立Newco的方式，企业可获得授权费用来支持管线的后续研发，亦或量通过被大型MNC收购，直接利用买方资金及全球语源，推进企业后续发展：2022年创新药出海接权费超过一级市场融资余顺，进一步印证出海成为企业资金回流的重要方式。 02广阅的国际市场展现出庞大的表求港力，探导海外市场释放国内医药产能，实现链售区城拓宽和业馈增长的双重目标。 汉曲优（HLX02、曲妥珠单抗生物美似药1量夏宏汉需独立研发的生物制剂，目的，汉曲优@已获得包括中国、英国、端士、课大利亚，新部装，同根，沙特同拉伯等近50个田家利地区药品监管机构的上市批准，商业化权利通过授权协议扩庭至全球约100个国家和地区，量香扩大了费市场销售范图，销售地减的拓照也有数地升了汉曲优的全球销售餐，2023年汉曲优自在商外市场的销售额较上一年虚实现了162.3%的增长，凸量了汉曲优在满定全球需者医疗需求方面的满力及其出海策略的成功。 对于CDMO企业也同样如此，CDMO企业在扩大全球业务的过程中，以全球化发展的视野获取海外订单，并通过海外没立研发和生产中心，从2023年报数据可见，国内头部CDM0企业，例如药明生物金斯胖，药明会联等50%以上的收入来自于海外市场，其中北美市场是海外收入的主费来源地区。C口MO能够在获取海外订单的同时借助海外资源，以及对海外生物药法规现的了解等，帮助国内生物医药企业出海。 03“出海”不仅是对产品市场价值的有力证明，履现企业在全球内的研发实力，也能增强投资者信心，提升公司估销。 2023年12月，百利天恒全资子公可Systimmune与吾时美施需宝就BL-B01D1（EGFR/HER3双特异性抗体药物翼联物）的开发和商业化权益达成独家许可与合作协议，百时美海索宝将获得L-B01D1在除中国大随外的全珠基它地区的开发和商业化权益。根拖协议，Systimmune将获得8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期战有付款，开发，注用，销售等里程律付款最高可联了1亿美元额外付款，潜在总交易致最高可达84亿美元。该项License-ou交易创适了国产药物接权出海交熟金额新纪荣，当天百利天在科创板的股价由109.26涨至131.11元，单日微20.00%。 04随着全球市场对创新能力提出更高要求，企业不断加强自主研发并整合产业链资源，以理升品牌价值。 替雷利球单抗（百泽安作为首款完全由中国研发并成功进入国际市场的大分子航PD-1抗体药销，是百济祥州文一里程德式的出海或就，有望进一步提升英全球市场的品熟影确力。在国标市场认可方面，其已获得欧洲药品普理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的院根意见，接差荐用于治疗非小细的肺癌（NSCLC）的三预适应症。同时，其用于一线治疗食管烧状细赖编（ESCC）成人惠害的上市申请也已获EMA爱理。此外，前雷利珠单抗目前正在接受包括美国和欧测在内的10个国家和地区监管机构的审评，反肤了兽需利珠单抗在全球市场的竞争力，在创新研发与全球化战略中的重要地位。 中国生物药出海的内在驱动因素分析 01内在驱动因素：中国生物药创新能力持续增强，在全球市场的认可度显著提高 ■我国生物药在研管线中First-in-class（FIC）数量大帽增长，企业已具备出海的基本实力 中国生物药研发能力近年来显著提升，随着中国创新药研发土境成熟，我国创新生物药管线数量不断增多。文时显示，不同细分领域FIC临床管线数量从2021年到2024年均实现增长，尤其在细胞药物、基因药物、双抗/多抗、ADC为代表的新兴疗法领域，可见中国正从“模仿者"逐步转变为“引领者，帽起成为全球生物药创新的重要力量。 创新能力是中国生物药企业出海的核心竞争力。生物药技术创新可以有效实破国际化壁举，满足国际市场对于生物药质量、疗效、安全性等方面更为严格的要求，为企业提供了进入发达国家市场的钥匙。同时，只备创新优势的中国生物药企业靠够通过高加值的创新产品和更优的临床疗效参与全球市场竞争，获取更多的市场份额。 与此同时，中国的创新力量也正备受世界暴目。2025年2月7日华尔街日报医疗领域刊登了一第题为《制药行业正步入具专属的DeepSeek时代》的文章。该文章深则创析了中国创新药的快速发感，指出中国Biotech公司凭借在研发领减所具备的高性价比以及高效速度，赢得海外大型制药企业的青陈。经济学人》（TheEconomist）周刊网站于2025年2月16日发表文章损出，中国不仅在人工智船领域取得了量著进展，其在药物研发领城的虚就同令人履目。中国的制药企业在追求更版成本、更高效率的道路上，已路身世界前列。文章特别提及，康方生物的依沃西的抗癌新药取得了突碳性成果。在2024年年9月召开的世界肺惠大会（WCLC）上发布的研究报告量示，针对晚期非小细电助惠的治疗试验中，依沃西组的中位无进展生存期高达11.14个月，显著优于拍博利珠（商品名：可瑞达）组的5.82个月 ■我国创新生物制品IND和NDA批件数量均在快速增长 在药政改革的助推下，残国创新生物药批准逐新加违，中国生物药产业进入收获期。监管机构对生物药的认可和支持，将极大促进生物药企业发的识极性，大量获得IND整性的生物药待进入临床阶段，在全球仍存在大量未满足临床需求的情况下，中国生物药在全球领域的责献程度也将不断提升，成为推动全球创新及解决临床需求的重要力量。 中国生物药出海的内在驱动因素分析 02内在驱动因素：国内生物医药一级市场融资收装，出海成为缓解融资压力的替代方案 ■创新药一级市场融资收累 根据2019至2024年中国创新药一级市场投融资交易据，融资事件数和融资金顺均有所波动