核心观点
数字健康监管沙盒旨在促进高度监管领域内的创新，为创新者提供监管专家的访问权限，并允许在受控环境中测试新的数字健康产品和服务。沙盒的主要优势包括：
- 创新者和企业家：获得资金和投资、进入市场、获取监管指导，降低风险暴露，并增加对其产品和服务符合监管要求的能力的信心。
- 政府和监管机构：推广符合法规和患者权益的创新产品和服务，增强对新型产品和服务（如人工智能和基因组学）的利益与风险的理解和意识，并了解现有和新法规的有效性。
- 患者和人群：早期访问符合现有或新规定（包括安全性和风险缓解）的创新产品，增加监管机构和创新之间的透明度与信任。
关键数据
- 全球趋势：越来越多的国家正在采用数字健康监管沙盒，例如新加坡、英国、美国、马来西亚、印度尼西亚、挪威、哥伦比亚、法国和巴西。
- 资源需求：监管沙盒需要大量资源，从 25,000 美元到 100 万美元不等，政策制定者在规划和设计时往往低估了这些需求。
- 市场成熟度：数字健康市场已经成熟，准备好并对沙盒有需求。
研究结论
- 成功因素：使监管沙盒与国家需求保持一致、有重点、完善的范围和目标、提供足够的财政和技术资源、有深思熟虑的退出计划、与机构间和国际伙伴合作、沙盒的操作敏捷灵活。
- 挑战和陷阱：预测真正新颖创新可能带来的潜在风险存在固有的困难、监管沙盒是耗时且资源密集型的项目、监管者通常专注于某一领域，但创新可能是跨行业的、监管沙盒是近期才出现的工具，关于其有效性的证据有限。
- 风险和缓解措施：对参与沙箱的患者和人群的危害、竞争失衡、未经授权访问或披露受知识产权保护的敏感数据和/或信息、高财务和人力资源成本、安全事件、与商业信息集中有关的事件、侵犯财产权。
- 最佳实践：进行一段时间的公众咨询，并回应在公共论坛上收到的评论；建立测量框架，并发布退出和最终报告；为所有相关实体提供培训和能力建设。
实施步骤
- 确定领导模型：明确负责设计、实施和评估监管沙箱的实体。
- 监管映射：识别出适用的相关法律法规、规范和标准。
- 确定利益相关方：邀请所有感兴趣方，建立能力，形成工作组，决定风险模型，并定义沙盒的设计。
- 确定要解决的问题和相关的新兴技术：明确监管沙盒的关键目标及其旨在发现的内容。
- 确定监管沙盒的可能影响：建立应急和缓解计划。
- 设置监管沙盒的设计要素：资格、治理结构、时间安排、测试限制和退出选项。
- 启动和实施监管沙盒：允许创新者应用和实施计划设计。
- 监测、评估和学习：发布一份公开报告，解释监管沙盒如何促进对沙盒中包含的创新的新信息和证据的发展。
