数字健康监管沙盒

授权E公AH开L授披T权F露H公L授开A-权披GIN公露S开-H披DI露PIGPITRAOLGRAM 授权公 实施了解如何简介 数字健康监管沙盒 D 信息技术、应用、数据和 信息系统，作为正在进行的 健康和医疗保健的转变可以帮助确保普遍和公平地获得负担得起的， 以人为本，综合优质护理，为实现全民健康的目标做出贡献 覆盖(UHC)。智能使用数据和数字技术可以提升患者体验，改善 临床医生和员工满意度，推动运营效率，改善患者预后，创造新的 商业模式，对公共和私营部门都有好处。 This实施技术诀窍简报提供世界银行集团的工作人员、国家团队以及参与实施数字健康活动的其他组织通过实际讨论、关键术语和考虑因素，以及如何就该主题与客户进行交流的广泛指导。数字健康监管沙盒. 本简报将帮助利益相关者： 了解什么是监管沙盒以及为什么，以及如何，它们被用于数字健康了解数字健康监管沙盒的好处 了解设计、实施和监视沙箱所涉及的步骤 要知道建立监管沙箱的成功因素、挑战和陷阱 为什么监管沙盒对数字健康很重要？ 监管沙盒——作为一种“用于开发关于新产品、新技术或商业模式（创新）如何运作及其产生的结果的证据的工具”（Jeník和Duff2020）——旨在促进高度监管领域的创新，为创新者提供监管专家的访问权限。监管沙盒是一种受控环境，在这种环境中，创新者可以： 1.进行实验； 2.测试新产品的功能； 3.评估新技术的影响； 4.探索新的商业模型。1测试新产品和服务；了解商业模式是否可行以及新技术如何在市场上运作；通过创新更快更低成本地推向市场； FLAGSHIPPROGRAMHEALTH-IN-D 数字健康用管制砂箱 找出其创新背景下可能需要的消费者保护保障措施。监管沙箱可以为包括消费者在内的多方利益相关者带来益处，包括：2 ▪创新者和企业家.优势包括获得资金和投资、进入市场以及获取监管指导。创新者还有机会了解如何将他们的产品和服务整合到现有的基础设施和系统中，在没有监管沙箱的情况下，这些问题可能只会被发现得更晚。他们可以降低风险暴露并增强对其产品和服务符合监管要求的能力的信心（患者也将重视这一点，从而为这些产品和服务的商业模式做出贡献）。除了获得指导并了解监管最佳实践外，创新者和企业家还可能参与新法规的制定和现有法规的修订。即使不参与监管沙箱的创新者也可能从与监管沙箱相关的新指导和法规中受益。 ▪患者和人群益处包括早期访问符合现有或新规定（包括安全性和风险缓解）的创新产品，这些规定可能在成本上更具优势；同时增加了监管机构和创新之间的透明度和信任。由于产品和服务已经过测试并研究了其后果，一旦创新获得许可，患者和人群就可以获得更多的证据来做出知情决策。 ▪政府和监管机构益处包括推广符合监管要求和患者权益（如隐私权和安全权）的创新产品和服务，增强对新产品的风险与利益的理解和意识（例如人工智能和基因组学等领域），以及了解现有和新监管措施的有效性。创新者所提出的声明可以在沙盒环境中进行测试，从而提前预知潜在问题。监管机构还可以了解创新者、患者及公众对现有和新监管措施的看法，并学习如何更有效地沟通这些监管措施的必要性和价值。 鉴于这些潜在的好处，毫不奇怪在数字健康领域，对于监管沙盒的兴趣正在增长，越来越多的国家开始使用这一工具。数据和数字技术、产品和服务可以促进健康和医疗领域的转型，但这些转型可能带来积极和消极的后果，且某些后果可能在创新开发和采用时难以预测。监管沙箱允许所有相关方共同参与 ，在受控和安全的环境中测试新的数字健康产品和服务，包括数据的新颖用途。通过这种方式，监管沙箱可以揭示数据和数字健康创新的未预见和非预期成本与后果，使监管者、创新者和公众能够共同努力 ，最小化这些创新的风险并最大化其潜在的巨大收益。 FLAGSHIPPROGRAMHEALTH-IN-D 数字健康用管制砂箱 什么是监管沙盒，它的用途是什么？ 世界银行将监管沙箱定义为“一个受控制的、有时限的、实时的测试环境，它可能具有监管机构自行决定的监管豁免(M.S.Appaya,Gradstein,andHajiKanz2020).帮助穷困人群咨询小组（CGAP）将监管沙盒定义为“一种工具，用于收集关于新产品、技术或商业模式（创新）如何运作以及其产生的结果的证据”，它是一种“受控、有限时间、实境测试环境，监管机构可自行决定是否提供监管豁免”。3对于经济合作与发展组织（OECD），“监管沙箱”指的是对企业的一种有限形式的监管豁免或灵活性，使它们能够在一定程度上不受现有监管框架的约束进行创新和试验。通过减少监管测试新的商业模式 requirements（阿特雷、莱舍和洛马克斯，2020）。其他类似或甚至与监管沙箱同义的举措包括“生活实验室”、“创新空间”、“监管试验床”或“实地实验”（德国经济部，2019）。简单来说，监管沙箱旨在促进高度监管领域的创新。 监管沙盒共享某些特征（BMWi2019）。首先，它们被设定为有限期的制度，专注于特定领域（例如，新加坡卫生部的医疗监管沙盒计划，该计划从2018年至2021年运行）4).第二，它们提供了监管豁免和灵活性，尽管这些通常是在法律法规允许的范围内进行的。第三，它们的目标不仅在于开发创新在实际生活中的效果证据，还在于关键地为未来如何监管这些创新提供见解。重要的是，尽管这些举措在精神上无疑具有相似性，监管沙盒不应与软件开发中使用的术语沙盒相混淆作为模拟“实时”系统的一种测试环境 ，它允许进行实验操作同时保持“实时”环境（如网站）的完整性。5 英国基金会Nesta——一个致力于社会福祉的创新机构——提出了AAA模型作为界定不同监管沙箱用途和目标的一种方式（Armstrong和Rae2017）： ▪咨询方法为创新者提供监管指导和专业知识，以便新产品的服务能够适应现有的监管体系。创新者从中获益于对他们的产品和服务如何影响以及受到现有法规影响的更好理解，而监管机构则从了解可能对现有监管体系造成的新冲击中受益。 ▪自适应方法允许现有法规根据新产品的价值和服务的价值是否需要进行此类变更来进行相应的调整 。由于调整法规可能会影响整个行业或领域，因此这种做法需要与相关各方进行咨询和互动。需要注意的是，立法可能限制了在改变法规方面的灵活性。 ▪预期的方法关注新兴技术对经济和社会的影响，以便理解相关的监管含义。 FLAGSHIPPROGRAMHEALTH-IN-D 数字健康用管制砂箱 目标不仅仅是支持创新，而是收集尽可能多的信息和证据，以最小化关于潜在风险和利益的不确定性。 图1NESTA的AAA监管模型和监管沙箱 资料来源：阿姆斯特朗和雷2017年。 在一个特定的监管背景下，监管沙箱可能不是解决特定监管挑战的最适当方案。沙箱适合他们的目的对他们的成功至关重要:他们有特定的目标。沙箱模式需要大量时间和资源，并且通常并非所有市场参与者都能获得，因此监管机构需决定是否采用沙箱模式（参见图2）。 FLAGSHIPPROGRAMHEALTH-IN-D 数字健康用管制砂箱 图2决定是否需要监管沙箱时的关键步骤 资料来源：Jeník和Duff2020。 FLAGSHIPPROGRAMHEALTH-IN-D 数字健康用管制砂箱 有数字健康监管沙盒的国家 自2015年英国金融行为监管局（FinancialConductAuthority,FCA）在其报告《关于构建一个“安全空间”的可行性及实践性，该空间允许企业测试创新产品、服务、商业模式和交付机制而无需立即承担所有相关的常规监管后果》中首次引入了“监管沙盒”概念以来，英国在多个经济sector和政府层级上显著地采用了监管沙箱机制。除了英国金融行为监管局（FCA）仍然活跃的监管沙盒之外，特别是对医疗保健领域感兴趣的是，英国护理质量委员会（CQC）迄今为止已经运行了三个监管沙盒。6英国信息专员办公室（ICO）有一个持续运营的监管沙箱“旨在支持那些以创新且安全的方式使用个人数据创建产品和服务的组织” （包括许多涉及健康领域的组织）。7并且英国药品和保健产品监管局（MHRA）宣布了自己的监管沙 箱，名为AI-Airlock，“将提供一个由监管机构监控的虚拟区域，供开发者生成AI技术的坚实证据”。8在康沃尔，正在建立一个通用的沙箱，泽西岛有一个数字健康沙箱。9 虽然是该领域的先驱，但英国并不孤单，而且越来越多的国家正在使用数字健康监管沙箱如前所述,新加坡在2018年至2021年间运行了一个远程医疗和移动医疗的监管沙箱，并目前正在运行一个针对中小企业的生成式AI监管沙箱。 美国，马萨诸塞州科技协作组织下的马萨诸塞州e健康研究所自2019年起运行一个沙盒挑战计划，旨在识别和支持解决马萨诸塞州关键健康care挑战的数字健康公司。10In马来西亚，国家科技与创新沙盒于2020年启动，允许研究人员、创新者和企业家在其提供的实时环境中测试产品和服务，并申请补助金以将这些产品和服务推向市场。截至2021年7月，139个获批申请中有26%属于医疗和健康-care领域，而44%的企业得到了卫生部的支持。11 In印度，国家数字健康使命沙盒帮助组织将其创新融入国家数字健康生态系统（国家数字健康使命2020）。挪威,Datatilsynet挪威数据保护管理局最近将其监管沙箱聚焦于人工智能技术，部分参与创新的企业专注于健康领域。12In哥伦比亚，市场监督管理局提议创建一个专注于电子商务和/or广告及营销的AI应用监管沙盒。13In法国,the国家信息和自由委员会（CNIL)最近发布了其有关数字健康和EdTech的监管沙盒的结果。14In巴西数据保护机构已准备了一份关于沙盒的基准报告，涵盖了包括医疗健康在内的领域，这是创建监管沙盒的第一步（ANPD2023）。在印度尼西亚，SatuSehat健康服务平台包括一个监管机构 FLAGSHIPPROGRAMHEALTH-IN-D 数字健康用管制砂箱 沙盒作为创新和测试数字应用、服务及法规的机制，在市场发布前进行试验。15 在国际层面，对跨国甚至全球监管沙盒的兴趣也在增长为了准备欧盟（EU）人工智能法案（该法案第53条专门讨论了监管沙箱），西班牙政府资助了一个AI沙箱试点项目，可以在受控环境中测试“未来的义务和要求”，并提供实用的学习经验以支持国家标准和欧洲层面标准、指导和工具的发展。16该倡议将使欧盟成员国有机会参与，并最终可能成为涵盖整个欧洲的AI沙盒。虽然不是专门针对健康领域，但基于过去国家在AI沙盒方面的经验，其中一些创新很可能会关注医疗保健部门。在全球层面，在金融领域，英国FCA于2018年初提出了一个全球沙盒，允许公司测试创新产品和服务或商业模式，跨越不同司法管辖区（M. S.Appaya,Gradstein,andHajiKanz2020）。由此产生的全球金融创新网络于2019年启动，其中包括世界银行集团在内的60个成员和观察员，该网络在2020年进行了跨境测试试点，需求强烈。该网络正致力于在此试点项目的基础上进一步合作，并增强国际监管机构之间的协作（同上）。 如何创建数字健康监管沙盒 如前所述，监管沙箱耗时且资源密集，可能不是促进数据和数字健康创新的最具成本效益的方式。在金融领域（金融科技）的背景下，世界银行建议指出，在创建监管沙盒之前，相关部门应退一步，客观地审视其运营环境。具体而言，这包括： (i)监管辖区内的现有法律和监管框架； 如果决定继续为数字健康创建监管沙箱，哥伦比亚ConsejeríaPresidencialparaAsuntosEconcómicosyTransformacicónDigital它提出了设计跨行业监管沙箱的结构（Español2020），这很有帮助。根据一个泛美发展银行报告（Herrera和Vadillo2018）的启发，对该提议进行修改并专注于数字健康领域，包括以下12个步骤。 1 领导模式的定义。领导模型通过明确负责设计、实施和评估监管沙箱的实体，为公共政策目标提供了清晰性和连贯性。鉴于监管沙箱的重点是数