智能临床试验 ： 使用生成 AI 快速跟踪治疗创新

生成式AI在临床开发中的应用

生成式人工智能（Gen AI）有望通过优化试验设计、提高试验可行性、重塑临床运营、自动化数据分析以及加快监管申报流程，显著改变临床开发过程。当前临床开发面临的主要挑战包括试验周期长、成本高、失败率高，以及未能充分服务历史上未充分服务的群体。

Gen AI在临床开发中的应用场景

基于对生命科学、技术、政府及非政府组织领域领导者的访谈，本报告确定了七个核心开发过程，其中五个被认为是最可行的，并且对开发成本、时间以及成功概率具有最大的潜在影响：

1. 监管提交：Gen AI可以自动化监管提交过程，包括生成、组织和验证提交文件，从而减少错误和重复工作。
2. 临床试验设计：Gen AI可以分析未结构化数据，如前期协议、真实世界数据、监管先例和患者反馈，以优化试验设计，减少协议修改次数。
3. 试验可行性和地点选择：Gen AI可以分析非结构化数据，预测各试验地点的患者招募潜力，并建议最优试验地点，从而提高试验可行性。
4. 临床运营：Gen AI可以分析多种数据来源，评估参与者脱落的可能性，并建议个性化的后续最佳行动方案，以改善参与者的体验。
5. 数据分析：Gen AI可以自动化常规任务，如编写代码和生成提交表格，并整合来自不同来源的数据，使用预测AI方法快速清理和准备数据进行分析。

推动Gen AI在临床开发中应用的建议

为了克服Gen AI在临床开发中应用的障碍，报告提出了以下建议：

1. 数据、激励和监管：
   • 制定健康数据标准和共享基础设施。
   • 建立数据共享激励机制。
   • 修改监管框架，以允许并鼓励开展更多的适应性试验。
2. 创新文化、信任和劳动力因素：
   • 发展智能AI政策，确保AI安全和有效使用。
   • 构建数据基础设施，改进数据的可访问性和使用。
   • 培养创新文化，推动公私合营组织的创建。

研究结论

Gen AI有望帮助更快地为患者带来治疗创新，并降低成本。然而，实现这一目标需要政策制定者、生命科学专业人士及其他相关人员的共同努力，以克服数据碎片化、监管真空、数据质量不一致等障碍，并培养创新文化和信任。