药品短缺：欧洲制药工业协会（EFPIA）的行动提案

核心观点与建议

• 制定统一的欧盟短缺预防和缓解系统：建议欧盟建立统一的短缺定义和报告系统，通过互操作性的IT监控/通知系统（包括ESMP和EMVS）进行报告，并支持关键药物的短缺预防和缓解计划（SPP和SMP）。
• 采用基于风险的策略：重点关注欧盟统一清单上的关键药物，通过标准化方法评估治疗指示和市场备选方案的可用性，仅对关键药物要求制定SPP和SMP。
• 提升对病人需求和短缺驱动因素的认知与透明度：支持一个统一的短缺定义，并通过互操作性IT系统进行报告；利用EMVS进行库存短缺预防和监控；通过及时从ECDC获取的流行病学数据，提高对需求的透明度和理解度。
• 营造加强欧盟制造业和商业基础的环境：投资现有制造基础设施并激励未来新创新药物的发展；采用基于价值的采购指南，考虑比价格更广泛的准则；降低官僚障碍并采用智能监管。
• 通过欧盟拥有的战略储备和监管灵活性来增强供应链安全：利用EMVS进行库存短缺预防和监控；通过欧盟拥有的战略储备增加供应安全性，与欧盟团结原则保持一致；启用及时灵活的制造流程及供应链变更；利用电子产品信息（ePI）和其他监管灵活性促进药品库存的再分配。
• 加强全球供应链韧性：通过多元化国际供应链、促进医疗用品流动、监管合作以及解决上游依赖问题；与主要贸易伙伴签订合作协议，减少或消除医疗用品关税。

关键数据和研究结论

• 药物短缺的原因包括制造业问题（如存储、分配、质量控制）、外部因素（如自然灾害）、商业因素（如需求、平行出口）、经济因素（如市场状况）等。
• 制药公司通常在疗法到达患者之前6到12个月开始生产，一些产品需要更长的提前期（如大分子或复杂的多价疫苗）。
• 根据EFPIA成员公司参与的内部调查，2022/2023期间药品短缺最频繁的根本原因是需求意外增加，其次是制造和质量问题。
• 欧盟药品短缺的根本原因因案而异，通常是多方面的，主要原因是质量和制造问题，其次是商业原因、需求意外变化和监管问题。
• 欧盟关键药物的供应链应通过采用基于价值的采购指南得到加强，这些指南考虑的指标比价格更广泛，包括环境标准和供应可持续性。
• 欧盟是全球最大的成品药出口国，全球各地的患者依赖欧洲提供药品。
• 欧盟应抓住机遇，发展战略性的国际伙伴关系，以巩固和加强欧盟在药品领域的国际贸易地位，包括美国、更广泛的欧洲和亚太地区在内的国家。

政策建议

• 制定一项关键药品法案，以结束成品药物的国家级库存要求，并作为替代方案：欧盟拥有的战略储备。
• 通过囤积合同商来购买股票，而不是通过受法律约束的义务来强制购买。
• 整个欧盟地区的最低门槛，包括根据已确定的药品供应链风险识别出的具体产品类别门槛。
• 支持现有欧盟制造的积极条件；激励在欧盟进行新的创新（关键）药品的未来制造。
• 评估和优先考虑潜在合作伙伴以实现多元化的任何标准都应建立在现有的欧盟协议、与欧盟的药品贸易规模以及支持公平竞争和公平竞争环境的基础上。