诚达药业股份有限公司是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业，2022年在深交所上市（股票代码:301201），致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供CDMO服务。公司核心价值在于制药工艺的开发优化和产业化应用，是全球左旋肉碱主要供应商之一，产品销往全球30多个国家和地区。
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干细胞项目简介
公司与美国ChironPharma,Inc.达成技术共享合作，开展细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目（心梗项目）和治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目（脑梗项目）。两个项目均获得美国FDA临床批件，心梗项目已完成1期临床并进入2期，脑梗项目进入1/2a期临床，目标实施区域为中国区域（含中国大陆、香港、澳门，不含台湾）。
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干细胞种类及治疗类型
细胞类型为间充质干细胞，来源于脐带，具有良好的体外扩增能力和三系分化潜能。用于治疗心梗开通后的心衰及脑梗后亚急性期后遗症（如全瘫、偏瘫、口眼歪斜、口齿不清等）。
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心梗适应症美国1期数据
1期研究结果显示，联合冠状动脉给药（IC）和静脉给药（IV）在心梗患者中安全且耐受性良好，所有TEAEs和SAE均为轻度至中度且与研究药物无关，无临床显著变化，安全性良好。
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干细胞项目后续开展情况
公司位于上海市奉贤区临港智造园的厂房将用于干细胞项目，目前处于装修施工阶段。后续将按计划开展研发小试、生产验证、稳定性研究、方法开发、IND申报及临床试验等工作。
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在手订单及业绩增长情况
公司在手订单良好，持续加大市场开发力度，完善市场网络，加强自有项目储备。积极开发国内外优质客户，推动内外销同步稳定发展。同时加强与国际知名制药企业和欧美大型CDMO企业的联系，提供商业化产品并取得客户认可。公司还将布局原料药和制剂业务，加快重点仿制药研发和商业化。原料药业务覆盖中枢神经、心血管、糖尿病等多个适应症，左卡尼汀原料药已获得多个国家药政管理部门审评通过及欧洲CEP认证，布立西坦原料药已获韩国MFDS审评，艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药正在申报中。达格列净原料药于2024年11月通过CDE审批。此外，公司战略布局生物细胞药物领域，拓展生物创新药管线，争取打造业绩第二增长曲线。
