医药魔方核心行业数据监测周报-2024年12月23日

医药魔方 核心行业数据监测周报 2024年12月14日至2024年12月20日 医药魔方核心行业数据监测周报 本周内容 1上周核心数据回顾4 1.1创新/改良药获批上市(1)、申报上市(5)、批准临床(56)、申报临床(55)4 1.2仿制药及生物类似物上市(0/80)一致性评价(10/5)临床(4/11)10 1.3本周全球重点II期-III期临床试验结果披露(4个)18 1.4本周全球重点医药投融项目(21个) 2.招采要闻 ................................................18 19 河北省发布国家、联盟集采到期接续药品集中采购文件19 广东省发布《广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购文件》19 3.上周政策要闻19 国家药审中心关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知19 国家药审中心关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知19 国家药审中心关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知..20 甘肃省工信厅等部门关于印发2024年甘肃省生物医药产业创新名优产品目录的通知20 国家药物和卫生技术综合评估中心《药品临床综合评价质量控制指南（2024年版征求意见稿）》公开征求意见20 国家药品监督管理局特殊药品检查中心关于发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性 药品生产检查指南（试行）》的通告20 江西省医疗保障局关于切实做好《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》落地执行工作的通知20 福建省医疗保障局福建省人力资源和社会保障厅关于执行《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》的通知20 4.上周全球要闻回顾20 4.1公司战略20 讯飞医疗过聆讯，即将赴港上市20 品驰医疗IPO辅导验收20 早癌筛查中心数排名第一民营医院二次递交赴港上市申请20 迈威生物筹划赴港再上市21 宸泰新材完成超亿元股权融资21 智瞳科技完成近亿元A轮融资21 赛诺菲前全球开发负责人加入吉利德21 诺纳生物宣布与CandidTherapeutics合作开发新一代T细胞衔接器21 威脉医疗完成超亿元B轮融资21 普昂医疗IPO辅导备案，拟冲刺北交所21 20亿美元！翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权21 BMS终止与艾博兹关于RayzeBio管线的授权合作，重获大中华区权益21 13.5亿美元！BMS引进阿尔茨海默病创新药物21 超3亿美元融资！Alphabet衍生，「AI+量子」助力药物发现21 欧洲新锐风投XGENVenture完成1.9亿美元募资22 赛诺菲从箕星收购肥厚型心肌病创新疗法大中华区权益22 4.2管线进展22 口服胰岛素胶囊的自救22 减重申请上市！全球首个偏向型GLP-1RA——伊诺格鲁肽递交第二个适应症22 和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究22 本维莫德乳膏在美国获批治疗特应性皮炎22 默沙东终止开发抗TIGIT抗体和抗LAG-3抗体22 齐鲁制药启动「达雷妥尤单抗」皮下注射剂型生物类似药III期临床22 云顶新耀「伊曲莫德」在华申报上市，治疗溃疡性结肠炎22 礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市22 甘李药业启动GLP-1双周制剂vs司美格鲁肽III期临床22 赛诺菲15亿美元引进的TL1A单抗治疗炎症性肠病IIb期研究成功22 信诺维新药福诺巴坦（XNW4107）提交Pre-NDA申请，为HABP/VABP患者带来新希望23 注射次数减少！阿柏西普8mg治疗视网膜静脉阻塞III期研究成功23 第2页 医药魔方核心行业数据监测周报 基石药业CS5001（ROR1ADC）全球多中心1b期临床试验完成首例患者入组23 贝达ALK抑制剂「恩沙替尼」获FDA批准上市23 中国之光！甘李药业GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽PK礼来明星减肥药23 信达生物/葆元医药新一代ROS1/NTRK抑制剂获批上市23 68周减重22.7%！诺和诺德CagriSemaIII期减重数据公布23 4.3前沿医学23 Cell突破：“点燃”CAR-T，新靶点来了23 4.4行业观察23 2024年医药并购交易：肿瘤降温，自免热潮23 智研新篇·云启未来|衍因智研云新品发布会精彩回顾23 公募医药持仓反弹！恒瑞、百济、药明康德、泰格获众多公募基金加仓常珊访谈|新一届CASP大赛结果出炉！AI蛋白、核酸结构预测依旧火爆 ..............................24 .............................24 NewCo牌桌上的“游戏”规则24 复星医药发起关爱肾病透析患者倡议行动24 专访中国药科大学王磊|靶向分子伴侣复合物体系：突破传统局限，开发潜力FIC药物24 【BPI首发阵容】90+创新药先锋领航核酸/抗体/小分子药物，2000+精英齐聚上海开年首场创新药大会，风雪之后共享灼灼芳华！24 启明创投陈侃：中国医药创新，正加速走向全球化24 百亿级基金激活产业深度整合？本土大Pharma早就开始了！24 2025年，这20款重磅新药有望在中国获批24 license-out浪潮下，license-in如何还能是好生意？24 报告下载|2024版医保目录调整概览24 2025年值得关注的10项临床研究，针对社恐、暴食症、夜盲症24 第3页 医药魔方核心行业数据监测周报 1上周核心数据回顾 1)不同产品类型颜色标注： 化学药品:生物制品:中药:细胞/基因疗法: 2)药品注册分类见周报末页备注 1.1创新/改良药获批上市(1)、申报上市(5)、批准临床(56)、申报临床(55) 分类 获批上市(1) 最高进度 企业名称药品名称本企业 受理号剂型注册 靶点国内上市 靶点国内临床获批 EliLillyandCompany Donanemab注射液已上市JXSS2300082注射剂 11 1 靶点:pGlu3-Aβ 参考疾病领域：未知/待定。适应症:用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 获批时间:12月18日 申请上市(5) 最高进度 企业名称药品名称本企业 受理号剂型注册 分类 靶点国内上市 靶点国内临床获批 EliLillyNederlandB.V. 替尔泊肽注射液 已上市 JXHS2400108,JXHS2400109,JXHS2400110,JXHS2400111 注射剂 2.4 0 0 靶点:GIPR,GLP-1R 参考疾病领域：内分泌疾病,肥胖,阻塞性睡眠呼吸暂停,心血管风险,心力衰竭,糖尿病,代谢疾病,2型糖尿病,射血分数保留的心力衰竭 申请时间: 12月14日 EVERESTMEDICINES(SINGAPORE)PTE.LTD. 伊曲莫德片 申请上市 JXHS2400112 片剂 5.10 0 靶点:S1PR1,S1PR4,S1PR5 参考疾病领域：溃疡性结肠炎,医院获得性细菌性肺炎,克罗恩病,呼吸机相关性细菌性肺炎。适应症:由革兰氏阴性菌感染引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎 申请时间:12月17日 杭州先为达生物科技股份有限公司 伊诺格鲁肽注射液 申请上市 CXSS2400140,CXSS2400141 注射剂 1 0 0 靶点:GLP-1,GLP-1R 参考疾病领域：糖尿病肾病,肥胖,高血压,血脂异常,代谢相关脂肪性肝炎,2型糖尿病。适应症:用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理 申请时间:12月17日 南京中山制药有限公司 仁术健胃颗粒 申请上市 CXZS2400037 颗粒剂 1.1 靶点:notavailable 参考疾病领域：胃炎 申请时间:12月18日 康希诺生物股份公司 吸附无细胞百白破联合疫苗(组分) 申请上市 CXSS2400139 注射剂 2.2 靶点:notavailable 参考疾病领域：白喉,破伤风,百日咳。适应症:婴儿白喉、百日咳、破伤风 申请时间:12月14日 批准临床(56) 最高进度 企业名称药品名称本企业 受理号剂型注册 分类 靶点国内上市 靶点国内临床获批 重庆先洋医药科技有限公司 盐酸戊乙奎醚吸入溶液 批准临床 CXHL2401015,CXHL2401016 吸入溶液剂 2.2;2.4287226 靶点:mAChR 适应症:用于慢性阻塞性肺疾病的维持治疗和急性发作的预防。 获批时间:12月16日 天津药物研究院有限公司 泰普格雷片 PhaseII CXHB2400210,CXHB2400211 片剂 1 93 247 靶点:P2Y12receptor 适应症:急性冠脉综合征。缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作的二级预防。 获批时间:12月18日 苏州盛迪亚生物医药有限公司 注射用瑞康曲妥珠单抗 申请上市 CXSL2400690 注射剂(冻干) 1 34 149 靶点:HER2 适应症:本品联合注射用SHR-9839±氟尿嘧啶用于Her-2表达或突变的晚期结直肠癌的治疗。 获批时间:12月16日 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 司美格鲁肽长效注射液 批准临床 CXHL2401061 注射剂(长效) 2.2 17 141 靶点:GLP-1R 适应症:本品适用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。 获批时间:12月19日 GlaxoSmithKlineResearch&DevelopmentLimited 多塔利单抗注射液 PhaseIII JXSL2400189 注射剂 2.2 14 87 靶点:PD1 适应症:Belrestotug联合Dostarlimab用于既往未治的局部晚期不可切除或转移性PD-L1高表达非小细胞肺癌患者的治疗 获批时间:12月16日 AbbVieInc. 注射用Budigalimab PhaseI JXSL2400195 注射剂(冻干) 1 14 87 第4页 医药魔方核心行业数据监测周报 靶点:PD1 适应症:局部晚期不可切除或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌 获批时间:12月19日 AbbVieInc. ABBV-400注射用粉末 PhaseI JXSL2400194 注射剂(冻干) 1 10 86 靶点:c-Met 适应症:局部晚期不可切除或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌 获批时间:12月19日 华博生物医药技术（上海）有限公司 HB002.1M眼用注射液 PhaseII CXSB2400116 眼内注射剂 1 29 67 靶点:VEGFR1 适应症:湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿 获批时间:12月18日 GlaxoSmithKlineResearch&DevelopmentLimited Belrestotug注射液 批准临床 JXSL2400188 注射剂 1 0 29 靶点:TIGIT 适应症:Belrestotug联合Dostarlimab用于既往未治的局部晚期不可切除或转移性PD-L1高表达非小细胞肺癌患者的治疗 获批时间:12月16日 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 TQH3906胶囊 PhaseII CXHL2401073,CXHL2401074 胶囊剂 1 1 26 靶点:TYK2 适应症:系统性红斑狼疮 获批时间:12月16日 广州百济神州生物制药有限公司 注射用BG-C137 PhaseI CXSL2400686 注射剂(冻干) 1 2 24 靶点:FGFR2 适应症:拟用于晚期实体瘤患者 获批时间:12月19日 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-1305 PhaseI/II CXSB2400146 注射剂(冻干) 1 2 19 靶点:TROP2 适应症:晚期/转移性实体瘤 获批时间:12月19日 Ta