医药魔方核心行业数据监测周报-2024年12月16日

医药魔方 核心行业数据监测周报 2024年12月07日至2024年12月13日 医药魔方核心行业数据监测周报 本周内容 1上周核心数据回顾4 1.1创新/改良药获批上市(5)、申报上市(8)、批准临床(32)、申报临床(55)4 1.2仿制药及生物类似物上市(44/82)一致性评价(11/9)临床(2/8)10 1.3本周全球重点II期-III期临床试验结果披露(5个)20 1.4本周全球重点医药投融项目(25个) 2.招采要闻 ................................................20 21 国家组织药品联合采购办公室公示第十批全国药品集中采购拟中选结果21 河北省发布河北牵头京津冀赣化学药品集中带量采购拟中选结果22 甘肃省发布第六批药品集中带量采购公告22 3.上周政策要闻22 关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知22 国家卫生健康委民政部国家医保局国家中医药局国家疾控局关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见22 国家药监局药审中心关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒 危药味研究技术指导原则（试行）》的通告22 国家药监局综合司公开征求《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》意见 4.上周全球要闻回顾 .......22 22 4.1公司战略22 1.5亿元，药明康德投了一家法国VC22 7.82亿元，百亿膏药龙头“抢购”创新药企22 宣布赴港上市，恒瑞医药加速出海23 恒瑞：拟发H股并在香港联交所主板上市23 拜耳Co.Lab共创平台在华再迎三家入驻企业23 新锐生科VC，成立三年募了两期基金23 远大医药引进两款干眼症鼻喷雾剂，一款已上市23 “科创板八条”以来首家！迪哲医药18.5亿元再融资申请获通过23 东阳光药递交港交所上市申请23 基因编辑先驱DavidLiu成立的两家公司裁员、合并23 健康之路港交所过聆讯23 百济神州超18亿美元引进石药集团MAT2A抑制剂23 张锋创办的Editas裁员65%，“全力转型”体内基因编辑23 4.2管线进展23 国内首款！葛兰素史克BCMAADC在华申报上市23 诺和诺德「依柯胰岛素司美格鲁肽复方」在华申报上市24 一年长高10.76厘米！天境生物长效生长激素申报上市24 TYK2格局之变：中国自免玩家进击bestinclass24 令人鼓舞的疗效和安全性！基石药业公布CS5001针对晚期淋巴瘤的最新临床数据24 天境生物与济川药业联合宣布伊坦长效生长激素上市申请已获受理 ORR93%！｢阿可替尼+维奈克拉｣一线治疗CLLIII期研究结果积极 ................................24 ................................24 每月1次！葛兰素史克IL-5单抗申报COPD新适应症24 2024ASH|迪哲医药公布LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586最新临床进展默沙东抗真菌药物诺科飞®新适应证获批支持儿童患者真菌感染临床诊疗 ............................24 ............................24 第2项：华东医药全球首创新药「利纳西普」获批新适应症24 K药联合奥拉帕利治疗卵巢癌III期研究达PFS主要终点，但未达到OS次要终点24 国内首款！瓴路药业CD19ADC获批上市25 恒瑞医药降血脂新药进入III期阶段25 曙方医药引进的罕见病新药在华获批上市25 完全缓解率100%！默沙东27亿收购的ROR1ADC药物II期研究取得积极结果25 K药在华获批局晚期宫颈癌适应证25 升级版！石药白蛋白紫杉醇纳米制剂申报上市25 第2页 医药魔方核心行业数据监测周报 卫材痛风新药「多替诺雷」获批上市25 股价暴涨110%！uniQure潜在FIC基因疗法或加速审批上市25 PD-L1高表达人群100%缓解！BioNTech首次公布普米斯PD-L1xVEGF双抗OS数据25 30周减重17%！甘李药业GLP□-1双周制剂进入III期阶段25 TSLP/IL-7双重抑制剂两项II期研究数据公布25 豪森药业和朱养心药业拿下「司来帕格片」□首仿25 重磅首发！2024SABCS｜维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者III期临床研究数据公布26 4.3前沿医学26 分子胶之后，“分子撬棍”来了26 4.4行业观察26 AI+生物医药：科研数字化浪潮来袭26 中国创新药开发：接受提前的失败，靠近更高质量的成功26 周末充电|走进化学合成多肽的知识课堂26 当NewCo在中国大火，5位投资人共话Biotech投融资难题 7000字长文|AtlasVenture年度展望：2024年六大关键词 ....................................26 ....................................26 从引进来到走出去：中国药品许可交易趋势分析26 合作创新，引领未来|精神健康数字创新项目圆满落幕26 设立100亿元生物医药产业并购基金！《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》出台26 双抗licenseout大爆发背后：两个风口与潜力新星26 2025年全球畅销药TOP10预测，GLP-1产品占4款，Skyrizi飞升复旦大学肿瘤医院“前列腺癌靶向PSMARLT卓越示范中心”启动 .................................27 ................................27 第十批全国药品集中采购拟中选结果出炉27 依沃西近16万/年！卡度尼利15+万/年！康方生物两款首创双抗国谈价格传出27 中国创新药国际化，需要什么样的CRO引擎？27 第3页 医药魔方核心行业数据监测周报 1上周核心数据回顾 1)不同产品类型颜色标注： 化学药品:生物制品:中药:细胞/基因疗法: 2)药品注册分类见周报末页备注 1.1创新/改良药获批上市(5)、申报上市(8)、批准临床(32)、申报临床(55) 分类 获批上市(5) 最高进度 企业名称药品名称本企业 受理号剂型注册 靶点国内上市 靶点国内临床获批 SantheraPharmaceuticals(Deutschland)GmbH 伐莫洛龙口服混悬液 已上市 JXHS2400026 口服混悬剂 5.1609455 靶点:glucocorticoid 参考疾病领域：假肥大性肌营养不良。适应症:四岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者 获批时间:12月10日 MerckSharp&DohmeLLC 帕博利珠单抗注射液 已上市 JXSS2300085 注射剂 2.2 14 87 靶点:PD1 参考疾病领域：癌症脑转移,输卵管癌,鳞状非小细胞肺癌,肾细胞癌,HR阳性乳腺癌,进行性多病灶脑白质病,非肌层浸润性膀胱癌,小肠癌,癌症肝转移,子宫内膜癌,口咽癌,结直肠癌,头颈癌,卵巢癌,非小细胞肺癌,血癌,淋巴瘤,激素敏感性前列腺癌,腹膜癌,食管癌,肉瘤,肝母细胞瘤,脑膜瘤,实体瘤,黑色素瘤,B细胞淋巴瘤,黏膜黑色素瘤,HER2阳性乳腺癌,骨癌,肺腺癌,肺癌,宫颈癌,胃食管交界处癌,MSI-H或dMMR实体瘤,鼻咽癌,前列腺癌,食管鳞状细胞癌,结肠癌,肾透明细胞癌,肌层浸润性膀胱癌,肿瘤,肝细胞癌,下咽癌,口腔鳞状细胞癌,霍奇金淋巴瘤,非鳞状非小细胞肺癌,肝癌,结外NK/T细胞淋巴瘤,慢性阻塞性肺病,鼻癌,小细胞肺癌,三阴性乳腺癌,胆管癌,妇科肿瘤,头颈部鳞状细胞癌,喉癌,胆道癌,食管腺癌,间皮瘤,直肠癌,肝内胆管癌,腹膜转移癌,去势抵抗前列腺癌,乳腺癌,癌症,胰腺癌,胃癌,尿路上皮癌,胶质母细胞瘤 获批时间:12月10日 FUJIYAKUHINCO.,LTD. 多替诺雷片 已上市 JXHS2400007,JXHS2400008 片剂 5.1 30 35 靶点:URAT1 参考疾病领域：高尿酸血症。适应症:痛风伴高尿酸血症。 获批时间:12月10日 ADCTherapeuticsSA 注射用泰朗妥昔单抗 已上市 JXSS2300057 注射剂 (冻干) 3.16 50 靶点:CD19 参考疾病领域：套细胞淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤。适应症:治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者 获批时间:12月10日 KiniksaPharmaceuticals(UK),Ltd. 注射用利纳西普 已上市 JXSS2400016 注射剂 (冻干) 3.11 0 靶点:IL-1R 参考疾病领域：家族性冷荨麻疹,穆-韦二氏综合征,Cryopyrin蛋白相关周期性综合征,心包炎。适应症:治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）并降低复发风险 获批时间:12月10日 申请上市(8) 最高进度 企业名称药品名称本企业 受理号剂型注册 分类 靶点国内上市 靶点国内临床获批 北京梅尔森医药技术开发有限公司 马来酸噻吗洛尔凝胶 申请上市 CXHS2400129 凝胶剂 2.2281283 靶点:β-adrenergicreceptor 参考疾病领域：婴儿血管瘤,血管瘤。适应症:2024-11-12|用于增殖期浅表性婴儿血管瘤的治疗。 申请时间:12月12日 SKLifeScience,Inc. 西诺氨酯片 申请上市 JXHS2400105,JXHS2400106 片剂 5.1 157 231 靶点:sodiumchannel 参考疾病领域：癫痫局灶性发作 申请时间:12月10日 YI-MABBIOTECHHONGKONGLIMITED 伊坦长效重组人生长激素注射液 申请上市 JXSS2400105 注射剂 1 14 19 靶点:GH 参考疾病领域：生长激素缺乏症 申请时间:12月07日 GlaxoSmithKlineTradingServicesLimited 注射用玛贝兰妥单抗 申请上市 JXSS2400107,JXSS2400108 注射剂 (冻干) 2.2 4 26 靶点:BCMA 参考疾病领域：多发性骨髓瘤。适应症:2024-12-11|本品与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 申请时间:12月07日 TarsusPharmaceuticals,Inc. 洛替拉纳滴眼液 申请上市 JXHS2400107 滴眼剂 5.1 0 1 靶点:GABA-Clchannel 参考疾病领域：未知/待定 申请时间:12月13日 AXSOMEMALTALTD. 索安非托片 申请上市 JXHS2400104 片剂 5.1 0 0 靶点:DAT,NET 参考疾病领域：阻塞性睡眠呼吸暂停日间嗜睡,阻塞性睡眠呼吸暂停,日间嗜睡。适应症:阻塞性睡眠呼吸暂停综合征伴日间过度思睡（OSA-EDS）患者 申请时间:12月10日 第4页 医药魔方核心行业数据监测周报 NovoNordiskA/S 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 申请上市 JXSS2400106,JXSS2400109,JXSS2400110 注射剂 2.30 0 靶点:GLP-1R,insulin 参考疾病领域：糖尿病,2型糖尿病 申请时间:12月07日 石药集团欧意药业有限公司 注射用SYHX2011 申请上市 CXHS2400128 注射剂 (冻干) 2.2 靶点:notavailable 参考疾病领域：乳腺癌 申请时间:12月10日 批准临床(32) 最高进度 企业名称药品名称本企业 受理号剂型注册 分类 靶点国内上市 靶点国内临床获批 广州绿十字制药股份有限公司 地塞米松棕榈酸酯注射液 已上市 CXHL2401026 注射剂 2.4609455 靶点:glucocorticoid 适应症:骨关节炎。 获批时间:12月13日 AbbVieInc.