深圳北芯生命科技股份有限公司招股说明书(申报稿)

公司概况

核心业务： 专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售。

主要产品：

• 血管内超声（IVUS）诊断系统：国内首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品。
• 血流储备分数（FFR）测量系统：金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。
• 其他产品：单腔微导管、双腔微导管、延长导管、冠脉复杂病变血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案。

市场地位：

• 国内首个拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司。
• 核心产品FFR系统、IVUS系统均进入国家创新医疗器械特别审查程序。
• 核心产品已覆盖国内30个省市的医院，并在海外多个国家实现临床应用。

风险因素：

• 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
• 心血管介入医疗器械行业政策变动风险，如集中带量采购、DRG/DIP支付方式改革、“两票制”政策等。
• 产品面临市场竞争和技术竞争风险。
• 原材料供应风险。

未来发展规划：

• 持续推进在研产品临床试验及产业化进程。
• 基于现有技术平台，进一步开发具有临床价值的创新解决方案。
• 深化海内外销售网络布局，提升“Insight PCI”市场战略。
• 扩大生产能力，满足临床研究和商业化的高标准产能需求。