创新肿瘤精准疗法先驱者，双抗ADC管线引领未来增长

康宁杰瑞制药-B（09966.HK） 证券研究报告·海外公司深度·药品及生物科技(HS) 创新肿瘤精准疗法先驱者，双抗ADC管线引领未来增长 买入（首次） 2024年12月23日 证券分析师朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 证券分析师郑川川 执业证书：S0600524060002 zhengcc@dwzq.com.cn 盈利预测与估值 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业总收入（百万元） 167.32 218.77 305.00 414.00 471.00 同比(%) 10.41 30.75 39.41 35.74 13.77 归母净利润（百万元） (325.72) (210.59) (146.17) 14.15 63.19 同比(%) 21.02 35.35 30.59 109.68 346.45 EPS-最新摊薄（元/股） (0.34) (0.22) (0.15) 0.01 0.07 P/E（现价&最新摊薄） (11.29) (17.46) (25.15) 259.75 58.18 股价走势 康宁杰瑞制药-B恒生指数 投资要点 康宁杰瑞：业内领先肿瘤药开发者，向双抗ADC华丽转身：康宁杰瑞是国内领先的生物制药公司。实控人徐霆博士持有公司33.01%股份。股权结构稳定，管理层经验丰富。目前已转型双抗ADC开发，构建了行业领先的糖基定点偶联技术，平台专利布局完善。工艺简单，偶联稳定。 该平台获得国际药企ArriVent认可，与公司达成合作协议，共同应用该平台开发后续ADC产品。公司多款新产品在开发中，涉及TROP2、EGFR、HER3等热门靶点。 KN026：下一款商业化产品，新增量HER2双抗：KN026是基于成熟 33% 22% 11% 0% -11% -22% -33% -44% -55% -66% 2023/12/272024/4/242024/8/212024/12/18 市场数据 收盘价(港元)3.46 一年最低/最高价2.00/6.71 市净率(倍)2.05 抗体平台开发的HER2双抗。该产品国内权益已出售给石药集团，首付款与里程碑总计10亿元，双位数销售分成。其适应症为HER2阳性BC一线、新辅/辅助治疗和GC/GEJC二线及以上治疗。预计25年读出数据Pre-BLA，26年底27年初国内上市。目前其临床结果十分优秀，与 港股流通市值(百万港 元) 基础数据 3,338.64 多西他赛联用治疗HER2阳性BC的PFS为27.7个月。根据测算，预计KN026两适应症上市后2032年达到销售峰值约33.71亿元。 JSKN003：公司首款ADC产品，对标DS-8201：这是公司转型ADC首款产品。应用了公司最新的糖基偶联技术，并通过点击化学反应完成毒素偶联。该管线已在多地开展临床研究，HER2低表达BC适应症在国内进入三期临床。JSKN003对标第一三共的DS-8201，公开数据结果中 其疗效与DS-8201接近，但安全性有明显优势，≥3级TRAE发生率仅6.3%。而DS-8201为75%，且主要为血液学毒性。公司已开发新的ADC平台，能够同时偶联TOP1抑制剂和微管抑制剂两种毒素。 JSKN016：公司最具潜力的双抗ADC：JSKN016与JSKN003应用了相同的偶联技术。其靶点之一的TROP2是业内的成熟靶点，成药性具备确定性。主要适应症定位为NSCLC，尤其IO耐药NSCLC在临床暂无 更优的治疗选择。针对IO耐药NSCLC靶向TROP2类药物普遍疗效不够显著，而康宁杰瑞通过靶向HER3与TROP2的双靶点开发NSCLC相关适应症的治疗。目前相关临床已经在推进中，如果探索成功，将有望为NSCLC的治疗提供新的选择和突破。 盈利预测与投资评级：未来商业化核心产品为KN035、KN026、JSKN003，预计风险调整后2031年达到收入峰值11.22亿元。预计公司2024-2026年营业收入为3.05亿元、4.14亿元、4.71亿元，同比增长 39.41%、35.74%、13.77%；归母净利润为-1.46亿元、0.14亿元、0.63亿元。公司是国内技术领先企业，差异化管线布局逐渐进入收获期，看好公司未来长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：核心管线研发进展不及预期；管线市场竞争加剧；上市时间不及预期；核心研发人员流失。 每股净资产(元)1.69 资产负债率(%)23.96 总股本(百万股)964.92 流通股本(百万股)964.92 相关研究 《康宁杰瑞制药-B(09966.HK:)：行业领先的双特异性抗体平台领跑者》 2021-02-24 1/23 东吴证券研究所 内容目录 1.康宁杰瑞：业内领先的肿瘤药开发者，向双抗ADC华丽转身4 1.1.公司股权架构清晰，药物研发能力突出4 1.2.先进的药物研发平台，助力未来创新药研发5 1.3.专注于肿瘤精准疗法，向双抗ADC华丽转身6 2.KN026：公司第二款商业化产品，带来新增量的HER2双抗7 2.1.对HER2的双重阻断，更好的HER2阳性肿瘤疗效7 2.2.临床数据结果突出，适应症未来空间广阔8 3.JSKN003：公司首款ADC产品，疗效对标DS-820110 3.1.成熟抗体搭配独创技术，安全性显著优于竞品10 3.2.JSKN003处于竞争梯队前列，管线协同覆盖乳腺癌治疗全周期13 3.3.JSKN033：独特的PD-L1单抗+HER2双抗ADC复方制剂15 4.JSKN016：公司最具潜力的HER3/TROP2双抗ADC16 4.1.瞄准TROP2成熟靶点，新型ADC开发技术助推成药16 4.2.临床试验稳步推进，IO耐药适应症前景广阔17 5.盈利预测与投资建议18 6.风险提示21 2/23 东吴证券研究所 图表目录 图1：康宁杰瑞股权结构（截止2024年6月30日）5 图2：自主开发的糖基化偶联技术平台6 图3：KN026分子结构示意图8 图4：KN026作用机制示意图8 图5：KN026核心适应症临床进展8 图6：JSKN003分子结构示意图11 图7：JSKN003作用机制示意图11 图8：康宁杰瑞一酶两步法（上）对比Synaffix两酶三步法（下）12 图9：JSKN003与KN026在临床应用中的协同14 图10：皮下注射与静脉注射比较15 图11：JSKN016分子结构示意图16 图12：JSKN016作用机制示意图16 图13：JSKN016国内一期剂量爬坡试验设计18 表1：康宁杰瑞发展历程4 表2：康宁杰瑞管理层情况5 表3：康宁杰瑞现有管线情况7 表4：KN026一线HER2阳性乳腺癌临床数据结果对比9 表5：KN026二线及以上GC/GEJ临床数据结果对比9 表6：KN026终端销售数据预测（2027-2034年）10 表7：JSKN003与DS-8201疗效及安全性比较11 表8：单次给药后JSKN003与游离的TOP1的参数比较13 表9：JSKN003单药治疗整体安全性优于DS-8201（德曲妥珠单抗）13 表10：全球HER2ADC主要后期研发管线（截至2024年11月）14 表11：JSKN003终端销售数据预测（2027-2034年）15 表12：全球TROP2ADC主要研发管线（截至2024年11月）17 表13：KN035终端销售额预测19 表14：公司销售峰值预测（2031年，亿元）19 表15：公司收入与成本拆分及未来预测20 表16：可比公司估值21 3/23 东吴证券研究所 1.康宁杰瑞：业内领先的肿瘤药开发者，向双抗ADC华丽转身 1.1.公司股权架构清晰，药物研发能力突出 康宁杰瑞是一家国内领先的生物制药公司，成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。公司目前拥有蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药。截至2024年6月30日，公司已有一款成功开发获批上市的药品，即恩沃利单抗注射液（KN035），为全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂，商品名为恩维达®。同时还有多个品种在全球各地进入关键性临床研究阶段。 表1：康宁杰瑞发展历程 时间事件 2015年7月苏康宁杰瑞制药成立 2016年2月与思路迪签订KN035合作开发协议 2016年12月KN035获得国家药监局批准在国内开展临床试验 2016年11月KN035获得FDA批准在美开展临床试验 2017年9月KN019获得国家药监局批准在国内开展类风湿性关节炎临床试验 2017年10月开发及生产设施的扩建 2018年4月KN035在国内开展三期临床试验 2018年3月KN026获得国家药监局批准在国内开展临床试验 2018年10月KN026获得FDA批准在美国开展临床试验 2019年1月KN019在国内完成一期临床试验 2019年12月康宁杰瑞在香港联交所上市 2019年6月KN026在美国开展临床一期试验 2020年12月KN035在国内申请上市 2021年6月KN035在美国获得FDA孤儿药认定 2021年11月KN035（恩沃利单抗）在国内获批上市 2021年8月与石药集团就KN026达成国内授权合作 2022年10月JSKN003获得国家药监局批准在国内开展临床研究 2023年5月KN026获批开展乳腺癌适应症三期临床 2023年11月KN019皮下注射制剂获国家药监局IND批准 2024年1月与Glenmark就KN035的海外新兴市场的开发达成授权协议 KN035获FDA批准开展子宫内膜癌适应症三期临床 2024年3月JSKN033于澳大利亚开展临床研究 2024年6月JSKN016于中国开展一期临床试验 数据来源：公司招股书，公司年报，东吴证券研究所 公司实控人持股比例较高。公司目前的实控人为徐霆博士，是公司创始人、董事长、首席执行官。截至2024年6月30日，徐霆博士直接和间接持有公司33.01%的股份， 4/23 东吴证券研究所 其中直接持有0.47%，通过信托间接持有32.54%。RubymabLtd.持有公司32.54%的股份，为SouthDakotaTrust作为新徐氏家族信托受托人全资拥有，徐霆博士为投资顾问及受益人之一。SkyDiamondLtd.和PearlmedLtd.各持有公司8.88%的股份。 图1：康宁杰瑞股权结构（截止2024年6月30日） 数据来源：公司2024年中报，Wind，东吴证券研究所 康宁杰瑞管理层经验丰富，长期深耕药物开发领域。公司创始人、董事长徐霆博士拥有近30年的生物创新药研发经验，曾在海外多家医药公司担任研发负责人的工作。 目前在公司内领导多维度抗体修饰技术研究，旨在开发下一代靶向性更强、安全性更高、疗效更佳的多功能生物大分子药物。执行董事、运营副总裁刘阳女士在美国生物技术行业拥有超过10年工作经验，目前主要负责公司人力资源、供应链、工程、内控、合规和公共关系。此外，公司临床医学部从今年以来已有多名来自康方生物、科伦博泰、荣昌生物等知名公司的经验丰富的专业人士加入。 表2：康宁杰瑞管理层情况 数据来源：公司官网，东吴证券研究所 1.2.先进的药物研发平台，助力未来创新药研发 康宁杰瑞持续在科研端投入，多个新兴开发平台助力未来创新。目前公司拥有多个抗体和ADC药物开发平台，有助于公司紧跟药物研发潮流，更快开发符合市场需求的癌症精准治疗手段。公司应用基于单域抗体技术平台，开发的KN035恩沃利单抗已经 5/23 东吴证券研究所 成功上市。 目前全球癌症治疗逐步迈入靶向、免疫等新兴治疗手段的时代。抗体偶联药物（ADC）是一类结合了抗体靶向性和小分子药物高效杀伤能力的新型疗法。