Intensity Therapeutics Inc 美股认字 (2024 - 12 - 20 版)

424B31强度治疗学-424b3.htm424B3 招股说明书 强度治疗公司. 1,237,113股普通股 根据规则424(b)(3)登记号333 -283797提交 强度治疗公司的出售股东。(“强度”、“我们”、“我们”或“公司”)从第页开始列出11这种prospectus可以根据本prospectus的条款向特定的股票出售方购买并重新销售至多1,237,113股普通股（每股面值0 .0001美元，以下简称“普通股”），这些普通股可通过行使根据购股协议（以下简称“购股协议”）获得的认 股权证（以下简称“认股权证”）来发行。该股票出售方根据2024年11月21日签订的购股协议（以下简 称“购股协议”）以及2024年11月21日签订的配售代理协议（以下简称“配售代理协议”）从我们公司获得了认股权证。配售代理协议由本公司、A.G.P./AllianceGlobalPartners和BrooklineCapitalMarkets（ArcadiaSecurities,LLC的一个部门）签订。 我们根据购股协议的要求注册登记本次prospectus所涵盖的普通股的二次出售。卖方股东将获得所有因出售此处提供的普通股而产生的收益。我们将不会获得任何收益，但会承担与此发行相关的费用。如果认股权证以现金行使（如有），我们将收到认股权证的行权价格。 Theselling股东可能通过公开或私下交易以当时的市场价格或协商价格出售这些股份。任何销售的时间和数量完全由selling股东自行决定。我们对本招股说明书中涵盖的普通股进行注册，并不意味着selling股东会出售任何股份。有关股份可能分配方法的进一步信息，请参阅第页开始的“发行计划”。13这份招股说明书。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“INTS”。截至2024年12月12日，普通股的最后交易价格为每股2.04美元。 我们是一家根据适用的证券交易委员会规则被视为“新兴成长公司”的公司，因此我们受到减轻了的上市公司报告要求的约束。 投资我们的普通股票具有高度投机性，并且涉及显著的风险。请务必仔细考虑“风险因素”部分中列出的特定因素。风险因素"页开始5 在本招股说明书以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中。 neither证券交易所委员会nor任何州级证券委员会hasapprovedordisapprovedofthesesecuritiesordeterminedifthisprospectusistruthfulorcomplete.Anyrepresentationtothecontraryisacriminaloffense. 本招股说明书日期为2024年12月19日。 TABLEOFCONTENTS Page 招股说明书摘要1 THEOFFERING4 危险因素5 私人位置6 关于前瞻性陈述的特别说明7 收益的使用9 普通股和股息政策市场10 出售股票持有人11分销计划13 本公司拟注册证券说明15 法律事项19 专家19 您可以在哪里找到更多信息19 以引用方式并入文件20 i 关于本招股说明书 我们向证券交易委员会（“SEC”）提交的注册声明包括附录，提供了本招股说明书中讨论事项的更多细节 。在作出投资决策之前，您应该阅读本招股说明书、与SEC一同提交的相关附录以及在此处引用的文件。您应该仅依赖于在此招股说明书和此处引用的文件或其任何修改中提供的信息。此外，本招股说明书包含对某些文件中所描述部分内容的总结，但请参阅实际文件以获取完整信息。所有总结均完全受限于实际文件。部分提及的文件副本已提交，将提交或通过援引作为附录包含在以下注册声明中的一部分，该注册声明是本招股说明书的一部分，您可以通过下方“如何获取更多信息”部分所述的方式获得这些文件的副本。 该持股股东可在不时的情况下出售至多1,237,113股我们已发行的普通股，这些股份先前已发行或可通过行使认购我们普通股的认股权证获得。本招股说明书还涵盖了因股份拆分、派发股息或其他类似交易可能产生的任何可发行的普通股。我们同意支付注册这些股份所产生的费用，包括法律和会计费用。 我们未授权任何人提供除本招股说明书、在此引用的文件或任何由我们准备或我们代表其准备的自由撰写字Prospectus中包含的信息以外的任何信息，或作出任何陈述。我们不对任何其他信息负责，也无法保证这些信息的可靠性。本招股说明书、在此引用的文件或任何适用的自由撰写字Prospectus中包含的信息仅截至其日期为止当前有效，无论该信息的传递时间或任何我们的证券的销售行为。自该日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已发生变化。 出售股东仅在合法的情况下，在特定条件和管辖区域出售或寻求购买我们普通股的股份。出售股东不会在任何州或司法辖区做出出售这些证券的要约，除非该州或司法辖区允许进行此类要约或销售。 除非另有说明，“Intensity”、“INTS”、“本公司”、“我们”、“我们公司”和类似术语均指IntegrityTherapeutics,Inc. ii 行业和市场数据 本招股说明书或在此引用的文件中包括了我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计及其他行业和市场数据。通常，行业出版物和第三方的研究、调查和研究表示他们所获取的信息来源被认为是可靠的，尽管他们不保证此类信息的准确性和完整性。 iii 招股说明书摘要 以下是我们认为本业务及本次证券发行最重要的方面之总结。我们敦促您阅读整个招股说明书，包括详细的合并财务报表、合并财务报表附注及其他从美国证券交易委员会（SEC ）或其他文件中纳入的其他信息，或包含在任何适用的招股说明书补充文件中。投资我们的证券涉及风险。因此，在购买我们的证券之前，请务必仔细考虑招股说明书补充文件以及我们最近向美国证券交易委员会提交的年度和季度报告中列出的风险因素，以及其他在此招股说明书中提供的信息和任何招股说明书补充文件以及在此文件中或其中引用的文件中的信息。这些风险因素可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响，也可能对投资于我们证券的价值产生不利影响。 Overview 我们是一家晚期临床生物技术公司，热衷于将科学领导力应用于局部癌症减少领域，从而激发抗肿瘤免疫反应。我们的新方法涉及直接将由我们的DfuseRxSM发现平台创造的独特产品注射到肿瘤中。 肿瘤内（intratumoral，简称IT）治疗，或旨在将药物封装在肿瘤内部而不扩散到身体其他部位的治疗方法，一直是临床医生自化疗药物发现以来的目标。IT治疗方法面临的挑战在于，肿瘤的脂溶性、高脂肪、密集且高压的微环境与水基产品不相容且无法吸收。我们认为，这种药物递送挑战限制了之前和当前IT治疗方法的有效性，这些方法涉及将水性药物直接注入肿瘤，但没有充分考虑肿瘤环境（无论药物的作用机制或方法是什么，例如刺激炎症反应或努力吸引免疫细胞进入敌对的活肿瘤）。因此，对于能够提供高效局部杀伤效果并同时具有无毒全身抗肿瘤作用的直接IT疗法，针对实体瘤仍存在未满足的需求。我们相信我们已经创造了一种具有必要化学特性的候选产品，可以克服这一局部递送挑战，并在某些癌症中实现肿瘤杀伤和系统性免疫激活及T细胞谱系扩展。 我们的平台使我们能够创建包含活性抗癌剂和两亲分子的专利抗癌产品候选物。两亲分子具有两种不同的成分：一种可溶于水，另一种可溶于脂肪或油。当将两亲化合物与治疗剂 （如化疗药物）混合时，这些剂也变得既可溶于脂肪又可溶于水。我们的产品候选物包括新型配方，其中有效的抗癌药物与这些两亲剂混合在一起。 我们的领先候选产品INT230-6主要由三个组成部分构成：（i）顺铂，一种已证明有效的抗癌细胞毒性剂；（ii）长春新碱硫酸盐，也是一种已证明有效的抗癌细胞毒性剂；以及 （iii）两亲分子或SHAO，这种分子能使两种细胞毒性剂在肿瘤中分散并在直接瘤内注射后扩散进入癌细胞。这三个组成部分按固定比例混合并装入一个安瓿中。顺铂和长春新碱硫酸盐均为通用药物，并且可以在商业上以批量供应的形式购买。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准这两种药物作为多种癌症类型的静脉注射剂。顺铂最初于1978年获批用于治疗睾丸癌，并且也批准其用于卵巢癌和膀胱癌。该药物还广泛用于其他几种癌症，包括胰腺癌和胆管癌。长春新碱硫酸盐最初于1965年获批，并且也被批准用于一般霍奇金病、淋巴细胞性淋巴瘤、晚期睾丸癌以及某些类型的肉瘤。该药物还用于乳腺癌和肺癌 。 最近的发展 在2024年9月，我们获得了瑞士药品监督管理局（SwissMedic）和瑞士伦理委员会（SwissEthicsCommission）的授权，正式启动了INVINCIBLE-4研究，在瑞士开展一项二期随机开放多中心研究（Phase2randomizedopen-label,multicenterstudy），旨在分析INT230-6在标准治疗前给药对早期可手术三阴性乳腺癌（early-stage,operabletriple-negativebreastcancer,orTNBC）患者临床活性、安全性和耐受性的影响，以及单独使用标准治疗（standardofcare,orSOC）的效果。 1 在2024年10月，我们完成了INVINCIBLE-4研究中的首位患者的给药。主要终点是原发肿瘤和受影响淋巴结的病理完全反应率（pCR）。预计该研究将在瑞士和法国招募约54名患者。 我们的临床项目 在2024年7月，我们在美国启动了首个患者参与的III期开放标签、随机研究，即INVINCIBLE-3研究，测试INT230-6作为单药治疗与二线和三线治疗中标准护理药物相比的效果，针对某些软组织肉瘤亚型。在2024年第三季度，我们还获得了加拿大卫生部（HealthCanada）和欧洲药品管理局（TheEuropeanMedicinesAgency）的授权，在加拿大和欧洲启动INVINCIBLE-3研究。我们计划在全球8个国家招募333名患者，并在这些国家启动研究站点。目前正在进行合同谈判以批准并激活更多站点，我们估计每个站点的批准和激活过程可能需要数个月的时间。INVINCIBLE-3研究的主要终点是总生存率。 在2017年，我们启动了使用INT230-6进行剂量递增研究IT-01，该研究在美国获得了FDA授权的临床试验新药申请，并在加拿大获得了HealthCanada批准的临床前试验申请。研究IT-01 我们在患者患有难治性或转移性癌症的情况下对INT230-6的安全性和有效性进行了测试 ，并招募了110名患者参与三个不同的试验组：（i）单独使用INT230-6；（ii）与默克公司的Keytruda®（派姆单抗）联合使用INT230-6；（iii）与BMS的Yervoy®（伊匹单抗）联合使用INT230-6。我们于2022年6月完成了IT-01的入组工作，于2023年2月锁定IT-01数据库，并于2023年9月最终完成临床研究报告。我们在2023年第四季度向合作伙伴提交了特定组合的报告及其他相关信息。 在2021年，我们启动了一项针对早期乳腺癌患者的II期随机研究，测试INT230-6作为单一疗法的疗效，该研究适用于不适合接受术前化疗的患者。这项研究纳入了91名受试者，并于2023年11月锁定数据库。主要终点是评估INT230-6是否能减少患者的癌症程度，与当前的标准治疗（SOC）或生理盐水注射相比。大量研究表明，在某些类型的癌症中，术前显著减少肿瘤大小与推迟疾病复发有关。INVINCIBLE-2研究的其他终点包括了解特定剂量下肿瘤中坏死的比例，特别是直径超过两厘米的肿瘤，并确定局部或全身抗肿瘤免疫反应是否可以被诱导。研究结果显示，在从诊断到手术期间，INVINCIBLE-2研究中的术前乳腺癌肿瘤中出现了高比例的坏死，部分患者甚至达到了超过95%的肿瘤坏死率。来自INVINCIBLE-2研究的数据表明，INT230-6具有良好的安全性特征。研究