2023年中国创新药研发报告-中国医药研发蓝皮书（2024）

第三章 2023年中国创新药研发报告 第一节中国医药创新现状 一、国内创新药申报和临床登情况 说明：本部分创新药包含按照现行《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）注册分类中药、化药、 生物制品1类和原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）注册分类中药1-6类、化药1.1类、 生物制品1类受理的药品，其中包含国产创新药和进口创新药。统计时间截至2023年12月31日。 整体趋势上看，2017年以来CDE受理的1类新药IND品种数量逐年上升。与2022年相比，2023年度申报临床数量有较大增长。2023年中国1类新药的IND受理品种为1241个（共2246件IND注册申请），同比增长31.7%。推断其中原因可能为2017年后创新药支持政策红利释放，极大鼓励了药企进行1类新药的临床申报，2023年经济环境和资本市场的热度下降，导致1类新药IND数量自2022年来呈略微下降，2023年政府政策大力扶持，申报数量上升明显。 图3-12017~2023年CDE受理的1类新药IND品种数 数据来源：NMPA年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理 在创新药IND申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药。2017-2022年，生物制品的占比呈现波动增长，增势在2023年放缓，占比48.3%，与2022年基本持平。自2019年，创新化学药占比逐年降低，2022年首次低于创新生物制品，2023年占比47.5%，与2022基本持平。中药创新药虽然一直处于较低占比，2021-2023年均低于5%，但2023年开始呈现上涨趋势，同比增长44%。 图3-22017~2023年我国1类新药IND药物类型占比情况 数据来源：CDE、药智数据，药智咨询整理 除了2020年的Ⅰ期临床数量有所下降外，1类化药和1类生物制品各阶段临床试验自2017年以来 一直稳步上涨，直至2022年增速放缓。相比较2022年，2023年申报的各阶段临床试验数量显著上升， 其中Ⅰ期临床始终保持数量最多，占比接近50%；临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量的增长率分别为24.4%和40.2%。 图3-32017~2023年我国1类化药和1类生物制品临床试验分期情况 二、中国上市创新药数量倍增 数据来源：药智数据，药智咨询整理 相较于2022年，2023年中国上市的1类新药（仅包括化药和生物制品，不包括1类中成药）药物数量接近倍增。2018年到2023年期间，2022年数量有所下降，但整体上，我国1类创新药上市数量稳步上升。从2018年的9个品种增长至35个，增长率为289%，具体创新药品种信息如表3-1所示（注：不包含白桦、葎草和黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液）。 图3-42018~2023年中国上市的1类化药和生物药上市数量统计 数据来源：NMPA年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理 在2018年到2023年中国上市创新药中，抗肿瘤药和免疫机能调节药占比最大（47%），是目前医药研发的热点领域，其次是系统用抗感染药占比为22%。从2018年至2023年累计，化学药品占比达到72%，生物药品占比28%。 图3-52018~2023年中国上市创新药治疗领域分布 数据来源：药智数据，药智咨询整理 图3-62018~2023年我国上市创新药物各类型占比 数据来源：药智数据，药智咨询整理 表3-12023年中国上市创新药信息 序号 类别 药品名称 上市许可持有人 1 化学药 甲磺酸贝福替尼胶囊 贝达药业股份有限公司 2 伊鲁阿克片 齐鲁制药有限公司 3 伯瑞替尼肠溶胶囊 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 4 盐酸凯普拉生片 江苏柯菲平医药股份有限公司 5 磷酸瑞格列汀片 江苏恒瑞医药股份有限公司 6 舒沃替尼片 迪哲（江苏）医药股份有限公司 7 奥磷布韦片 南京圣和药业股份有限公司 8 安奈拉唑钠肠溶片 轩竹（北京）医药科技有限公司 9 地达西尼胶囊 浙江京新药业股份有限公司 10 伏罗尼布片 贝达药业股份有限公司 11 谷美替尼片 上海海和药物研究开发股份有限公司 12 培化西海马肽注射液/培莫沙肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 13 先诺特韦片/利托那韦片组合包装 海南先声药业有限公司 14 来瑞特韦片 广东众生睿创生物科技有限公司 15 阿泰特韦片/利托那韦片组合包装 福建广生中霖生物科技有限公司 16 氢溴酸氘瑞米德韦片 上海旺实生物医药科技有限公司 17 奥特康唑胶囊 eVENUSPHARMACEUTICALLABORATORIESINC. 18 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 PfizerInc. 19 氘可来昔替片 Bristol-MyersSquibbPharmaEEIG 20 生物药 口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞） 兰州生物制品研究所有限责任公司 21 四价流感病毒亚单位疫苗 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 22 拓培非格司亭注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 23 伊基奥仑赛注射液 南京驯鹿生物医药有限公司 24 托莱西单抗注射液 信达生物制药（苏州）有限公司 25 注射用埃普奈明 武汉海特生物制药股份有限公司 26 泽贝妥单抗注射液 浙江博锐生物制药有限公司 27 纳基奥仑赛注射液 合源生物科技（天津）有限公司 28 纳鲁索拜单抗注射液 上海津曼特生物科技有限公司 29 艾贝格司亭α注射液 亿一生物制药（北京）有限公司 30 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 31 首克注利单抗注射液/索卡佐利单抗注射液 兆科（广州）肿瘤药物有限公司；无锡药明生物技术股份有限公司 32 格菲妥单抗注射液 RochePharma(Schweiz)AG 数据来源：药智数据，药智咨询整理 三、国内生物医药创新热点领域 1.创新药首次IND数量呈上升趋势 2023年我国首次IND创新药新药品种数量821个（只包括2023年新申请品种，如在2023年之前申报过IND的品种则未包括在2023年的统计值内），比去年上升16.4%，近四年总体复合增长率（CAGR）为25.1%。2023年我国国产化药、国产生物药、进口化药、进口生物药和国产中药首次IND创新药品种数量和占比分别为360（43.8%）、343（41.8%）、59（7.2%）、59（7.2%）和49（6.0%），其近四年年复合增长率CAGR分别为21.4%、47.0%、-7.7%、19.0%和75.9%。 图3-72020~2023年国内首次IND创新药数量 2.创新药研发重心围绕肿瘤和血液领域，眼科领域受到关注 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2023年国内IND新药申报适应症重点布局在肿瘤、血液疾病、心血管及感染领域，该四类适应症近五年国内IND新药申报事件CAGR分别为21.9%、8.6%、14.5%和13.7%。近五年，眼科领域在国内受到关注，CAGR为31.7%。 图3-82019~2023国内创新药IND适应症分布 数据来源：药智数据，药智咨询整理 3.创新药IND中CGT和ADC数量持续增长 从近五年国内首次IND新药类型分布分析，申报重点集中于小分子化药和抗体，新兴疗法中CGT（细胞疗法、基因疗法和寡核酸药物）和ADC的创新药IND数量保持增长，近五年CGT和ADC创新药IND数量CAGR分别为65.7%和55.1%。 图3-92019~2023年国内首次IND新药类型分布 4.PD-L1/CD3/PD-1为创新药在研前三靶点 数据来源：药智数据，药智咨询整理 国内1类新药临床在研靶点中，与癌症治疗相关的靶点占据主要部分，如排行数量前三的PD-L1、CD3、PD-L1都与癌症治疗有关。在三个临床阶段中，处于临床Ⅰ期中的药物占比最大（49.5%），是目前对应药物研发的主要阶段，其中PD-L1、PD-1、HER2、EGFR等靶点的新药研究处于临床III期的占比靠前，表明上述靶点已趋于研发成熟期，而CLDN18.2、CD137、CD19、MET等靶点正处于研发热度上升期，未来可期。 图3-10国内1类新药临床在研靶点TOP20 化药领域，国内1类化药临床在研靶点中BTK靶点的数量最多，CDK4、FLT3、CDK6等次之。另外，TOP20中临床Ⅰ期数量最多，占46.3%；临床Ⅱ期次之，占36.5%；临床Ⅲ期相对较少，占17.2%。从数据上看，化药领域TOP20靶点II期和III期的研究占比（II期和III期总共占53.7%）更加集中，可以看出化药领域靶点研究相对成熟，热门靶点推进速度更快。 图3-11国内1类化药临床在研靶点TOP20 在生物药品领域，1类生物新药临床在研靶点中，数量排名靠前的PD-L1、CD3、PD-L1，与1类化药临床趋势类似。另外，TOP20靶点临床Ⅰ期数量最多，占51.3%；临床Ⅱ期次之，占39.1%；临床Ⅲ期相对较少，占9.6%；生物药TOP20在研靶点里面处于临床早期更高（I期和II期占比更高）。生物药TOP20在研靶点大多为新开发的靶点，TOP20靶点中I期和II期占比更高，表明新靶点、新技术涌现更快，并迅速成为热点。 图3-12国内1类生物新药临床在研靶点TOP20 数据来源：药智数据，药智咨询整理 四、国内企业创新药出海征途开启 2017年中国加入ICH，是中国企业走向国际化的契机。2017年是国内企业引进项目的转折之年，中美双报数量显著增加，从“输入中国”转化为“中国输出”。随着中国自主研发实力的加强，越来越多中国企业自主研发的生物医药产品走出中国，而国内企业项目走出去的转折之年在2020年，标志着国内企业的创新能力逐渐得到国外企业的认可。2023年licensein事件发生了33起，licenseout事件78起，首次“中国输出”大于“输入中国”。纵观全球市场，内卷态势下，中国创新药出海谋求出路，取得斐然成绩，国产创新药出海征途开启。 图3-132015~2023年license-in和license-out交易数量趋势 1.中国企业国外上市产品数量明显增加 数据来源：药智数据，药智咨询整理 说明：此处统计的中国企业国外上市的品种（不含仿制药品种），包括1类创新药和2类改良型新药；注意，2023年在国外上市创新药品种所属中国企业，统计口径为该品种原研单位为中国企业。 2017年中国加入ICH以及随后发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，进一步为中国企业产品国外上市创造了有利条件。从2021年开始中国企业至国外上市获批的产品数量明显增多， 2021至2023年中国企业国外获批上市的产品数量维持在6-7个，2023年为6个。 图3-142017~2023年国内企业在国外上市的创新药品种（不含仿制药）数量统计 2.年度License-in项目近百项 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2023年，中国企业license-in交易共33笔，license-in排名前13的项目主要集中在肿瘤领域， 达到4项。具体license-in排名前10的项目详见本书“第九章2023年药品行业投融资分析报告-《表9-62023年licensein交易金额TOP10》”。 3.国内企业license-out项目有了质的飞跃 2023年，中国企业license-out交易共78笔，license-out的项目中40%都是抗肿瘤药物，从已经披露的信息来看，百利天恒是转让金额最多的企业，总金额达597.86亿元。具体license-out排名前10的项目详见本书“第九章2023年药品行业投融资分析报告-《表9-72023年licenseout交易金额TOP10》”。 第二节中国创新药市场情况及商业化模式 一、中国创新药市场高速发展 2023年销售排名第一的是甲磺酸奥希替尼片，2023年医院销售额为38.63亿元。并且甲磺酸奥希替 尼片在2019-2023年，连续5年销售第一。分析2016-2023年上市创新药的TOP10，从治疗领域分类可以看出，抗肿瘤药和免疫机能调节