诚达药业机构调研纪要

诚达药业股份有限公司是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业，于2022年在深交所上市（股票代码:301201），致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供CDMO服务。

1. 干细胞项目进展
   公司与美国Chiron Pharma, Inc.达成技术共享合作，心梗项目（治疗心梗后心衰）和脑梗项目（治疗脑梗后亚急性期后遗症）已获得美国FDA临床批件，心梗项目进入2期临床，脑梗项目进入1/2a期临床，目标区域为中国区域。公司位于上海市奉贤区的临港智造园十一期项目15号厂房正在装修，将用于干细胞项目。

2. 原料药优势
   公司拥有水溶性小分子氨基酸分离纯化、手性合成、过渡金属催化等多项核心关键技术，并掌握管道与连续流化学等技术，具备多种危险反应的连续流工艺技术储备。公司通过高端人才引进和持续研发投入，掌握了多种行业领先核心技术，具备不同产品在多种特殊条件下的生产制造能力。

3. 左旋肉碱产品优势
   公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家，品质稳定，是全球主要供应商之一。产品包括L-肉碱、药用级左卡尼汀等，覆盖食品、饲料及药用领域。药用级左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA等全球主流市场药政管理部门的审评通过，并取得欧洲CEP认证。

4. 未来产品与赛道布局
   公司将继续深耕小分子化药研发，提升CDMO服务能力，积极布局原料药和制剂业务，重点发展中枢神经药物、心血管药物等适应症。左卡尼汀、布立西坦、艾拉戈克钠等原料药已获批或申报中，达格列净原料药于2024年11月通过CDE审批。同时，公司战略布局生物细胞药物领域，拓展生物创新药管线，打造业绩第二增长曲线。