2024年创新十年，未来十年——致敬中国生物医药创新奋斗者们报告

创新十年，未来十年 ——致敬中国生物医药创新奋斗者们 科睿唯安生命科学与医疗健康|2024年11月 医疗健康转型升级：中国大陆生物医药创新的自我进化 生物制药研究领域经历了一场演变，对全球生物制药行业和医疗健康体系产生了重要影响。这一变革在中国尤为显著，中国政府将生物制药行业的发展与创新提升为国家级战略计划；过去十年间实施的各种政策营造了有利创新的环境，使中国成为全球生物制药领域一股举足轻重的力量。 推动这一变革的动力可追溯到中国政府陆续推出的几项重大举措。具体而言，“中国制造2025”战略确立了重点发展的十大领域，其中就包括生物医药领域。同时，“健康中国2030”规划纲要制定的目标之一是到2030年中国健康服务 业总规模将达16万亿元人民币。此外， 《“十四五”医药工业发展规划》重点支持设立国家和省级创新中心以增强区域能力，促进生物制药生态系统内的合作。 中国一直致力于优化药品审评审批流程，这对其生物制药产业极为重要。自2015年以来实施的一系列改革旨在精简相关流程，缩短审批时间，增加患者获取创新疗法的机会。在这些改革当中，包括出台药品上市许可持有人制度(MAH)和创新药优先审评通道。从近年来新药申请和获批数量显著增加即可看出，这些改革措施的影响显而易见。 得益于种种举措，目前中国目对全球创新药管线贡献位居全球第二，约占新药总数的23%。中国也已成为国际临床试验与合作中心，进一步融入全球生物制药创新生态系统。本报告中科睿唯安的数据展示了新药获批数量的增长，强调了新药开发策略在质量上的进步，即优先考虑以患者为中心的护理和临床疗效。 医疗保障制度的改革重要性也是不言而喻。中国政府通过构建多层次医疗保障体系来提高创新药物的可及性，同时确保患者能够负担得起。国家医保药品目录不断扩大，现已包含众多创新疗法，这彰显了中国政府在提高患者可及性的同时，力争通过价格谈判兼顾医疗成本与行业可持续发展的决心。 本报告全面分析了中国大陆生物制药行业在过去十年的发展历程。报告突出了中国在监管改革、创新能力和合作方面取得的重大进展，这些进展共同确立了中国在全球生物制药发展领域的领导地位。持续的研发投资、政策支持和国际合作对于维持这一发展势头显然至关重要。 尚待批准通过的《美国生物安全法案》标志着国际生物制药关系来到一个关键时刻，尤其是对中国的制药行业将会产生深远影响。该法案虽然带来了更严格的监管审查和潜在的贸易壁垒等挑战，但也为中国在国内寻求增长和创新开辟了新的思路。其长期影响将取决于两国如何继续驾驭这一不断演变的格局，以及如何有效适应生物制药领域不停变化的地缘政治现实。 国家安全利益与全球合作之间的相互作用将塑造跨国医药创新的未来。 迄今为止，中国生物医药创新历程已取得了诸多重大成就和具有变革意义的进展。然而，仍需保持警觉并主动应对这充满活力领域出现的新兴挑战。本文提供的洞见不仅是为了展现和纪念过去取得的成就，也是为未来的努力方向提供一个路线图，以提升国内外患者在医疗健康方面的福祉。科睿唯安必将竭尽所能，支持所有利益相关者们达成目标。 HenryLevy 科睿唯安生命科学与医疗健康总裁 展望未来，持续的研发投资、政策支持和国际合作对于维持这一发展势头显然至关重要。 未来十年医药产业怎么运转 当整个医药市场进入存量时代，千篇一律的焦虑扑面而来。 过去十年，大家最没有想到的就是创新的迅猛，另一个最没有想到的就是竞争越来越激烈。 市场从无限增长到有限存量竞争。人们不能再幻想按照上一个周期的方法和逻辑去赚取想象中的高额回报了，内资企业通过仿制药获取高额回报的历史结束了，外资企业通过已过专利期的原研药获取高额回报的历史结束了，Biotech都要变成Pharma的历史结束了。 提质增效是产业公司价值创造的基本盘。以产品差异化和成本优势为代表的价值创造，是当下竞争最大的底层逻辑。 市场从无限增长到有限存量竞争。 价值创造所对应的是回报，全世界医药市场的增长，核心驱动是保险。药品支付的核心一定不在自费。中国医药市场的增量时代正是得益于医保的广覆盖，仿制药分享了这个红利，而从仿制药到创新药支付生态的探索，现在才刚刚开始。支付制度左右价值创造，支付制度决定创新可持续。 面对国内市场严重内卷，中国医药企业被逼出海。而事实上，只要中国医药企业进入到创新药领域，就必须面对全球市场。从投入产出考量，既然是研发的全球新药，就务必要全球市场来分摊高昂的研发成本。这是铁的逻辑，除非你不做创新药研发。 目前就全球医药市场而言，美国市场占比超过40%，欧洲市场20%，中国市场占比10%。当然，美国和欧洲GDP总量在全球占比也超过了40%，但人口占比仅15%。而包括中国在内的一带一路沿线国家总人口44亿占全球2/3，GDP总量占全球40%。仅东南亚十一国人口就超过6亿。 今天决定全球区域医药市场大小的逻辑是价格。其背后的支撑是GDP，是购买力。历史上的创新药天然等于高价格，而高价格的创新药往往只在经济发达国家拥有市场，当市场无法支付高价格时，也难觅创新药的身影。 强化这一逻辑的还有关键一项：创新药的源头往往都来自发达国家的MNC，他们商业逻辑里的市场预期一开始也没有计算进支付能力较低的国家和地区。因为一旦进入这些市场就必然降低创新药价格，但牺牲价格对传统MNC而言，是需要谨慎考虑的因素。 未来决定全球区域医药市场大小的逻辑会不会变？除了价格逻辑，是否会催生一个人口数量的逻辑，即人在哪里？患者在哪里？美国是全球唯一政府不支配药价的国家。除此之外的广阔市场，都正在以自身能够承担的价格，适配创新药。 支撑这一因素的关键一项正在形成，大量中国创新型医药企业具备了研发制造创新药的能力，也就是说创新的源头增加了来自发展中国家的医药企业。这些企业在短时间内显然难以与传统MNC竞争欧美发达市场，它们开始思考那些目前没有创新药可用、创新药市场尚存蓝海的国家和地区。 但是，现实中的最大挑战是：大量欠发达或发展中国家、地区对新药的准入按照历史惯性，只看产品是否获得FDA批准，如果没有，就不能进入本国市场。这是一个非常致命的要求，创新药要获得FDA批准就意味着巨大的临床投入和高昂的市场价格，而这恰恰是发展中国家地区无法支付的。如果上述发展中国家地区能够本着科学原则，认可中国药监部门对创新药的审评审批，认可中国临床试验数据，实现科学审评，那将是这些国家地区患者的福音。全球医药市场格局和全球医药企业竞争将由此进入到一个全新的时代。 创新和国际化是中国医药企业新十年的时代使命。 这里有一个问题，过去十年，传统医药企业转型创新总被问到一个灵魂问题：你有没有创新基因？这里的潜台词是你过去没有搞创新研发的经验，没有科研团队，你是不适合搞创新研发的，但过去十年转型成功的传统医药企业给出了答案，所谓的创新基因，核心是组织文化，是要解决组织变革的问题。而组织变革的指向不是跟辉瑞等MNC去比拼阵地战，是要发挥自身组织效能，加强BD，长短结合，沿着创新商业闭环的道路构建自己的逻辑框架。真正的企业家此时最见高低，相信自己，相信常识和规律。每家企业都有一条自己的创新之路。 过去10年，加快审评审批、医保国谈、18A、转型、集采中标、A+轮融资、加入ICH、一致性评价、MAH、对外授权……多个关键词萦绕着中国医药行业创新的发展。伴随而来的是，中国医药行业创新迎来了让人意想不到的巨大进化。 中国医药创新的发展历程可以上溯到1993年专利法修订对药品知识产权保护，2006年国家重大新药创制，特别是2015年药监改革引爆了中国医药创新大潮。全行业共识，以2015年作为创新新里程，2024年是第十个年头。 站在创新十年的起点，研判未来十年趋势，特别是当下资本寒冬，创新生态振荡，更加需要从过去十年的实践中去总结经验和教训，而不是因为失去对环境的控制就只剩下焦虑，更不能因为焦虑就只剩下努力避免损失这一个选项，我们永远需要聚焦机会和胜利，开启更加坚定不移的未来十年。 x谭勇x 中国医药企业管理协会副会长 《E药经理人》出品人 数据来源 科专有睿技唯术安和始工终具运，用编全著球此生报命告科。学领域客户信任的广泛数据、 Cortellis竞争情报™：提供全球药物研发管线、交易、专利、全球会议和公司信息以及制药行业的最新动态和新闻稿。Cortellis竞争情报的药物研发时程与注册成功率预测是一款专利保护的预测分析工具，采用统计建模和机器学习，更可靠、更准确地预测药物开发里程碑、时间进程和成功概率。 Cortellis全球药政法规情报：支持战略决策和注册申请，避免查询多数据源和内部处理翻译。 疾病概况与预测报告：提供全面的市场情报和可执行的洞见，涵盖180多个适应症，帮助优化长期疾病战略。 流行病学情报：特定疾病广泛和深度的流行病学的数据与预测，以评估市场潜力、划定细分患者群体以及做出基于可靠预测的商业决策。 中国深度报告：针对中国特定适应症的市场分析报告，以助力洞悉商业机会，优化中国市场开发策略。 Cortellis交易情报™：结合强大且全面的交易情报来源和最优质数据的新版可视化用户界面，帮助您在不影响尽职调查效果的前提下快速寻找最佳交易。 Cortellis临床试验情报™：详细了解临床研究中心和试验方案的综合来源（包括生物标志物、靶点和适应症）。 Cortellis药品情报数据库™：提供可靠的、易于检索的市场销售、生产制造和专利数据的一站式解决方案。 真实世界数据和分析：通过医疗索赔、电子健康记录、处方数据等提供全面的市场信息和所有利益相关方和服务中心的深层、客观的信息。 市场准入和报销支付方研究：从品牌层面分析了支付方政策对医生处方行为的影响，以便客户可以优化其市场准入策略，并确定如何针对特定利益方制定产品最佳定位。 BioWorld™：行业领先的行业资讯平台，专注于最具创新性疗法和医疗技术提供切实可行的情报。 德温特创新平台™(DerwentInnovation™)：市场领先的专利研究和分析平台，提供全球值得信赖的专利和科学文献。具备增强的内容、专有的检索和数据情报技术，帮助全球40,000多名创新者和法律专业人员找到复杂问题的答案。 WebofScience™：全球最大的且独立于出版机构的引文索引和科研信息平台，通过组织整理全球科研信息来帮助学术界、企业、出版机构和政府加速科研步伐。 科睿唯安编著者 MikeWard 全球思想领袖、生命科学与医疗保健，科睿唯安 曾亚莉 科睿唯安生命科学与医疗健康高级咨询顾问 鲍书馨 科睿唯安生命科学与医疗健康高级咨询顾问 吴访 科睿唯安生命科学与医疗健康咨询顾问 张博雅 科睿唯安生命科学与医疗健康医疗健康研究与数据分析师 7 目录 10中国药审持续改革，促进创新药高质量发展 17物加可速及建性设多层次医疗保障体系，提升创新药 24但基仍础有研较究大投提资升不空断间增加，创新源头逐步激活， 29界创领新先产水业平集迈群进版图初步形成，正努力向着世 36正砥当砺时前行下创新硕果累累，全球化开发视野 49“新引合进作来，走出去”，广泛、深度融入全球创 55未创来新可洞期见：未来已来，唯变不变；行而不辍， 62未来十年：中国生物医药领军者洞见 制药行业的发展和创新成为众多国家的战略发展重点。 23% 近导致年生来物，制全药球行范业围进内入的了基一础个生显命着科增学长研和究创取新得周了期重。大这进使展得， 目量前位，居中全国球创第新二药，管占线全数球管线的23%。 在过去十年里，中国医药健康产业已经上升至国家战略高度，这得益于积极鼓励和支持的政策环境。政府已经发布了一系列文件来促进生物制药产业的创新和升级，如《中国制造2025》明确提出要聚焦生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域；《健康中国2030》提出中国健康服务业2030年达到16万亿的战略目标；《“十四五”医药工业发展规划》提出重点支持10个左右城市打造医药产业创新高地；《“