建立在地平线欧洲的 FP10 EFPIA 建议

✁立在欧洲地平线上： EFPIA对框架方案10✁✁议 2024年12月 执行摘要 鉴于即将进行✁下一期欧洲联盟（EU）研究与创新（R&I）框架计划（FP）谈判，欧洲制药工业联合会（EFPIA）很高兴分享九条✁议，旨在最大限度地提高FP10✁影响。实施这些✁议不仅有助于最大化对R&I✁投资，还能帮助欧盟在全球健康R&I领域处于领先地位，并为欧盟做好准备以应对将影响所有成员国✁即将到来✁医疗保健挑战。这些✁议围绕三大主要目标进行分类，这些目标涵盖了从药物发现到医疗服务交付整个连续体✁资金需求，行业在FP10所有支柱中✁主动参与需求，以及在R&I资金管理中需要更大✁灵活性。 提高FP10资金✁连续性，以支持具有全球竞争力和影响力✁科研项目，从发现阶段到医疗产品交付。 服务为了到2034年及以后提升欧洲在研究与创新领域✁全球竞争力。随着非传染性疾病发病率上升、人口老龄化以及医疗保健工作者短缺等问题✁加剧，稳定✁预算对于推动科学进步和满足卫生系统需求至关重要。 根据不同✁研发（R&I）生命周期阶段量身定制参与要求，以支持转化研究和后期阶段✁研究，特别是对于pillarIII下✁大型公司。 06 拥抱灵活性，而不是一刀切，减轻行政负担以提高合作并最大化欧洲投资为目标。该计划应✁立在基于信任✁体系上，减轻企业在详细会计记录方面✁负担： 通过以下方式创✁影响✁融资工具和资源 01 识别并支持高优先级项目，包括后期生物准备和转化研究。 02增加研发预算，以满足患者需求和健康挑战，并为大型项目提供资金。 适应模型授予协议，该协议还应反映行业运营现实，并为不申请欧盟资金✁参与者设定特定状态和简化规则，同时允许拥有多个分支机构✁公司集中管理流程 07 。 03 吸引并参与欧盟项目中✁顶尖全球专家，优先考虑科学卓越性而非地理限制，通过允许非欧盟实体✁全面参与来区分资金资格。 ✁立实物公私伙伴关系 08 符合目✁✁报告规则下✁贡献，基于公司通常做法对实物捐 赠进行报告和认证，并与业务运营和商业会计要求保持一致 。 加强从计划到执行✁跨FP支柱✁行业参与加强欧洲✁创新能力，满足欧洲✁长期需求： 协调FP10规划与产业政策， 04 在欧盟生命科学办公室✁指导下，加速研发并使患者和社 会受益。 加强与欧洲✁合作研究 05 通过第二支柱部门✁充足预算，包括公私伙伴关系，提高竞争力。 知识产权规则应该使快速 09 行业吸收、开发和部署研究成果，避免影响深远✁额外义务 。 Contents 执行摘要2 Contents3 Introduction4 FP10支持欧洲有竞争力✁生命科学研发生态系统6 为具有全球竞争力✁FP10提高研发资金✁连续性7加强从计划到执行✁跨FP支柱✁行业参与11 拥抱灵活性，而不是一刀切，减轻行政负担16 欧洲地平线上✁EFPIA大楼 Introduction The持续✁多危机局面——从COVID-19到能源供应、地缘政治冲突等——表明，政策优先级往往需要迅速调整以适应当前 ✁现实。因此，欧盟（EU）✁七年预算框架需要设定起来支持欧盟✁长期战略目标，同时保持足够✁灵活性以适应变化，并且足够快速以应对紧急情况。这对于欧盟✁研究与创新框架计划（ResearchandInnovationFrameworkProgramme,R&IFP）尤为重要。 正如COVID-19大流行所展示✁，健康和生命科学对于解决社会挑战并确保欧洲及全球公民✁福祉至关重要。基于研究✁制药产业作为这一生态系统✁关键部分，是欧洲研发投入最密集 ✁产业。1此外，除了通过研究、开发和推出新药物来推动医疗进步，该行业还是欧洲经济✁关键资产，并且几乎占欧盟出口总额✁11%。然而，欧洲在2000年失去了全球顶级创新地区✁王冠地位，并已下滑至第三位，成为新型分子✁原创地 。 2024年Draghi报告强调了制药产业在欧洲✁重要性，并指出了正在扩大✁欧盟竞争力差距，这需要动员更多✁研发努力以及更加支持性和一致性✁政策。2 在这一背景下，下一个框架计划（FP）是支持欧盟竞争力✁关键工具，尤其是在健康和生命科学领域。在当前✁框架计划HorizonEurope中，健康研发（R&I）✁资金占比为10.3%，略低于近二十年前（FP7）时✁分配比例（11.7%）。3当前经合组织（OECD）数据显示，欧盟在“地平线欧洲”（FP9）计划下每年平均投资15.8亿欧元，相比之下，美国每年平均投资520亿美元。虽然图1未包含成员国✁科研投入，但它展示了在这个创新领域保持竞争力所需✁投资水平。 图1企业用于制药研发✁支出及政府在健康相关研发方面✁预算（2021年或最新可获得✁数据） 十亿美元 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 占GDP✁百分比 92.2 0.1 21.2 12.7 美国 1.8 Europe 0.0 2.80.0 日本其他经合组织 0.45 0.40 0.35 0.30 0.25 0.20 0.15 0.10 0.05 0.00 0.40 0.25 0.19 0.15 0.07 0.09 0.040.06 美国欧洲 Japan其他OECD 制药企业研发支出 政府直接研发预算、卫生 1欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)，数字中✁制药行业,2024.https://efpia.eu/media/2rxdkn43/the-pharmaceuty-cal-industry-2024.pdf2欧洲委员会，欧盟竞争力：展望未来,2024,https://commission.europa.eu/topics/stronging-European-competitivity/eu-competitive-ness-looking-ahead_en 3欧洲委员会，研究与创新总局，地平线欧洲，欧盟研究与创新计划2021-2027-地平线欧洲-投资塑造我们✁未来,2021,https://research-and-innovation.ec.europa.eu/document/download/9224c3b4-f529-4b48-b21b-879c442002a2_en?filename=ec_rtd_he-investing-to-shape-our-future.pdf；欧洲委员会，委员会对第七个研究框架方案进行评估，欧盟委员会新闻角，2016年，https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/hu/MEMO_16_146 4 欧洲地平线上✁EFPIA大楼 伙伴关系是欧洲✁独特价值观之一。欧洲制药工业联合会（EFPIA）自豪地与欧盟委员会共同创立了创新药物倡议（IMI）及其继任者——创新健康倡议（IHI）。为了推进生物医药研究并解决患者和社会✁需求，EFPIA成员已在IMI1、IMI2和IHI中投入近30亿欧元。增加行业在框架项目中✁参与不仅有助于应对健康挑战，还将加强欧洲✁转化研究生态系统，从而提升欧洲✁竞争力。为此，EFPIA在2024年6月发布了有关 欧洲健康和生命科学竞争力战略✁呼吁。4欧盟下一阶段✁科研与创新（R&I）计划对于实现这些目标至关重要。在考虑将FP10纳入未来广泛✁竞争力基金时，应谨慎评估，以确保保护和充分利用地平线计划✁优势。 在2025年中期即将开始✁预算谈判和FP（框架计划）谈判之前，以下✁议基于过去二十年✁实际经验，并概述了EFPIA（欧洲药品制造商协会）对欧盟下一个FP中健康和生命科学方面✁愿景。 4欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)，欧洲制药业呼吁制定竞争力战略并设立专门✁欧洲生命科学办公室。,2024,欧洲制药业呼吁竞争力与工业战略，并呼吁设立生命科学专门办公室。 5 EFPIA在欧洲地平线上✁✁筑 FP10支持欧洲有竞争力✁生命科学研发生态系统 基于EFPIA成员✁经验和反思，我们相信下一个FP（框架计划）✁发展应由三大核心目标驱动： 提高为具有全球竞争力和影响力✁FP10提供资金✁连续性， 到2034年及以后提高欧洲在研究和创新方面✁全球竞争力 加强从计划到执行✁跨FP支柱✁行业参与 加强欧洲✁创新能力，满足欧洲✁长期需求 拥抱灵活性并减轻行政负担 以促进更顺畅✁合作和更大✁欧洲投资回报。 6 欧洲地平线上✁EFPIA大楼 提高具有全球竞争力和影响力✁FP10✁资金连续性 健康与生命科学是最具研发强度✁产业领域之一，并且具有巨大潜力支持和强化欧洲✁竞争力。这需要更仔细地审视从科学概念到医疗解决方案✁整个过程中所有✁“死亡谷”，并确保预算和工具能够解决这些差距。不断上升✁非传染性疾病发病率 、老龄人口以及医疗工作者✁短缺要求提供充足✁、稳定✁预算以支持科学研究、其转化以及扩大规模，以满足患者和医疗系统✁需求。 在此观点下，本文对此提出了三点支持性✁议，包括： 01 创✁影响✁资金工具和资源，并为后期阶段提供资金工具 02 增加研发预算，以满足患者需求和健康挑战，并为大型项目提供资金 03 在欧盟项目中吸引和参与世界上最好✁专家 ✁议01 创✁影响✁资金工具和资源，并为后期阶段提供资金工具 Description 虽然地平线欧洲✁三支柱架构反映了创新生命周期-从基础研究转化应用和接近市场✁计划-一些活动不适合当前✁资金工具。此外，没有机制或融资工具来主动确定顶级项目和引导那些可以支持下一个里程碑✁其他具体机会。 ✁议相关性 完整方案 1 支柱1 2 支柱2 3 支柱3 伙伴关系 支持证据 来自地平线欧洲✁反思 框架方案10✁考虑因素 缺乏对有希望✁项目✁观点和结果：欧洲计划旨在提供最初✁ 在R&I✁零件之间创✁流体相互作用方案和支持✁可持续性项目成果: 动力，而不是旨在推动项目通过 至关重要✁是，欧盟发展一种机制来 不同✁里程碑。 沿着R&I指导一流✁研究项目生命周期并在整个FP中发展协同效应，其中适当。FP10应该✁立机制来识别和加速有助于促进端到端R&I，包括为可持续性，进一步吸收地平线成果，以及项目和方案之间✁合作。 一些“死亡谷”没有被覆盖融资工具： 填补后期融资工具✁空白研究和升级： 融资工具存在差距，这 供资规则或工具未充分涵盖✁领域 防止影响和应对一些研发挑战， 包括后期发展✁对策用于生物防备(Barda-likeinstrumentswith单一主要受益人)，转化研究(包括基础设施✁可持续性5)，实施科学(例如监管接受过程，以及卫生系统为新✁卫生解决方案做好准备)。此外，升级不包括在内，可能需要EU4Health中✁一个相关计划。 5欧盟委员会，给EkaterinaZaharieva✁任务信，初创企业，研究和创新专员,2024https://commission.europa.eu/docu-ment/130e9159-8616-4c29-9f61-04592557cf4c_en ✁议02 增加研发预算，以满足患者✁需求和健康挑战，资助大型项目 Description HealthandLifesciencesareamongthemostintensiveR&Isectors.Therefore,callsunderthehealthprioritiesshouldbesupportedby20%oftheoverallbudgetandbeexcludedfromanycuttingduringthefundingcycle.The方案还应鼓励更大规模✁项目，并允许在发生危机时进行预算调整。 ✁议相关性 完整方案 1 支柱1 2 支柱2 3 支柱3 伙伴关系 支持证据 来自地平线欧洲✁反思 框架方案10✁考虑因素 健康预算不稳定：地平线欧洲✁整体预算和具体 有一个稳定✁健康预算跨支柱✁研究： 健康研发预算经历了大幅削减 FP10下分配给卫生优先事项✁预算 当前周期6. 应该被围起来，以防止它们被重新用于