北交所首次覆盖报告：三价HPV疫苗提交BLA在即，九价商业化潜力广阔

北交所首次覆盖报告 康乐卫士（833575.BJ） 2024年12月04日 投资评级：增持（首次） 日期2024/12/3 当前股价(元)19.51 一年最高最低(元)31.60/14.50 总市值(亿元)54.81 流通市值(亿元)36.45 总股本(亿股)2.81 流通股本(亿股)1.87 近3个月换手率(%)141.82 北交所研究团队 三价HPV疫苗提交BLA在即，九价商业化潜力广阔 ——北交所首次覆盖报告 诸海滨（分析师） zhuhaibin@kysec.cn 证书编号：S0790522080007 HPV疫苗：三价计划2024年提交BLA，女性九价计划2025年提交BLA 康乐卫士成立于2008年专注研究重组疫苗、mRNA治疗疫苗，以三价、九价HPV疫苗作为核心。考虑到公司核心HPV疫苗管线产品效力与上市产品无异，研发进度较快，同时采取了差异化竞争策略，公司HPV疫苗商业化后市场较为广阔，业绩潜力较大，我们预计公司2024年-2026年的营收为0.01/0.42/5.02亿元，归母净利润分别为-2.36/-2.13/0.81亿元，使用DCF计算公司的远期合理价值为88亿元，首次覆盖给予“增持”评级。 HPV疫苗市场：2031年中国HPV疫苗市场规模有望达625.4亿元 HPV是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒，严重者其诱发的宫颈癌是15-44岁女性中第二大恶性肿瘤。2017-2020年，中国HPV疫苗市场规模从 9.4亿元增长至135.6亿元，年均复合增长率达143.43%。目前已上市五款疫苗中默沙东占据90%份额，万泰生物则在低价次市场中成长性较好。较快增长期在2026年，而在此之前多方各持平台期或稳步上行观点。适龄接种人群数量将由近年约6.5亿人逐渐衰退至2030年约6亿人；2020年女性接种率为3.61%，目标为60%-80%，前景较广阔。价格遵从价数由高到低排列，此外进口贵于国产。全球市场规模2020-2025年预期CAGR20.04%，2031年有望达168亿美元。 公司三价HPV疫苗防护率78%，女性九价研发进度居前，男性九价差异化 HPV疫苗研发阶段目前采用大肠杆菌、酵母、杆状病毒/昆虫细胞三种表达系统进行制备，康乐采用的大肠杆菌路线工艺简单、产能易放大和生产成本低，同时可控制内毒素于标准内。康乐卫士三价HPV疫苗针对东亚感染特性将宫颈癌预防比率从70%提升至78%，采取性价比战略与同属低价次二价、四价疫苗竞争，预计2024年提交BLA；九价女性HPV疫苗研发进度属国内前列，产品效力与默沙东无明显差异，预计2025年提交BLA；男性九价HPV疫苗为首个进入男性适应症Ⅲ期效力临床试验的国产HPV疫苗，为公司打造差异化竞争优势。 风险提示：研发不确定性风险、商业化前景不及预期风险、产品结构单一风险。财务摘要和估值指标 指标 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 2 2 1 42 502 YOY(%) 591.7 -6.4 -27.0 3115.4 1099.8 归母净利润(百万元) -293 -301 -236 -213 81 YOY(%) 22.9 -2.8 21.5 10.0 138.1 毛利率(%) 97.4 95.6 96.4 90.3 90.0 净利率(%) -15406.4 -16908.2 -18178.8 -508.6 16.1 ROE(%) -31.3 -33.2 -35.2 -46.4 15.0 EPS(摊薄/元) -1.04 -1.07 -0.84 -0.76 0.29 P/E(倍) -18.6 -18.1 -23.1 -25.7 67.5 P/B(倍) 5.8 6.0 8.1 11.9 10.1 数据来源：聚源、开源证券研究所 北交所研究 开源证券 证券研究报 告 北交所首次覆盖报告 目录 1、公司：专注疫苗研发，三价HPV疫苗计划2024年提交BLA4 1.1、产品梳理：三价HPV疫苗瞄准东亚女性宫颈癌保护，九价已III期4 1.2、发展历程：昆明建设完成HPV疫苗产业化基地，产品商业化在即5 1.3、融资与股权：2008年天使投资，2019年起三次增发共募17.16亿元7 1.4、研发：四大核心技术平台助力研发，已取得专利49项9 1.5、募投项目：HPV疫苗研发项目主要投入三价、九价HPV疫苗研究11 2、行业：市场规模扩容，国产高价疫苗研发稳步推进11 2.1、HPV：宫颈癌是15-44岁女性第二大恶性肿瘤，中国年新发11万例11 2.2、工艺路线：大肠杆菌路线工艺简单、生产成本低13 2.3、HPV疫苗市场规模快速扩容15 2.3.1、中国市场规模：2031年中国HPV疫苗市场规模有望达625.4亿元15 2.3.2、全球市场规模：2020-2025年CAGR20.04%，2031年有望达168亿美元18 2.4、HPV疫苗短期内纳入中国免疫规划可能性较低19 2.5、竞争格局：高低价次HPV疫苗并存竞争，康乐卫士采取性价比战略20 2.5.1、进度对标：康乐卫士三大核心管线已进入临床阶段23 2.5.2、技术路线：万泰生物的商业化降低了康乐的技术风险25 2.5.3、有效性：各竞品无明显效力差异25 3、盈利预测与估值对比27 3.1、关键假设27 3.2、绝对估值法27 3.3、相对估值28 4、风险提示28 附：财务预测摘要29 图表目录 图1：公司致力于创新疫苗的研发与产业化6 图2：康乐卫士持续扩展先进的生产能力，左图为昆明产业化基地，右图为北京总部6 图3：初创团队中陈小江为康乐卫士技术核心，当前由郝春利与刘永江主要负责公司管理事务7 图4：陶涛与其控制的投资公司天狼星集团为康乐卫士实际控制人与控股股东8 图5：2023年公司投入研发费用2.36亿元，2024Q1-Q3投入研发费用1.99亿元10 图6：2023年公司研发人员数量达到207人10 图7：专科及以下员工占比逐年下降10 图8：截至2024年6月30日，公司共取得52项专利10 图9：2016-2020年中美HPV五年平均致病人数差异由疫苗可及性、接种率导致12 图10：康乐卫士HPV疫苗采用基因工程技术制备，辅以自制KL01佐剂12 图11：据Frost&Sullivan数据，中国HPV疫苗市场规模2017-2020年CAGR143.43%，预计2031年达625.4亿16 图12：2024年全球HPV疫苗接种适龄女性人数（9-45岁）或达21.1亿人18 图13：全球HPV疫苗市场规模有望于2031年达到168.2亿美元18 图14：2020年全球HPV疫苗市场份额（按销售收入口径）来看，默沙东为龙头22 图15：默沙东2020年批签发量1228.59万剂22 图16：批签发及中标价口径默沙东占比91%22 表1：公司拥有8个在研重组候选疫苗产品4 表2：核心在研项目为三价、九价HPV疫苗5 表3：2019年起依靠外部融资共募集17.16亿元7 表4：初期核心人物对公司的控制权主要体现在小江生物与江林威华两家公司8 表5：康乐卫士已搭建四大核心技术平台助力研发9 表6：募投项目缓解研发资金压力11 表7：HPV疫苗价数对应感染类型数量13 表8：三种HPV疫苗抗原表达体系各具特点，康乐卫士所采用的大肠杆菌路线工艺简单、生产成本低13 表9：康乐卫士可将大肠杆菌路线产生的内毒素清理至质控标准内14 表10：通常将默沙东的四价和九价HPV疫苗作为对照14 表11：预计在2025年前适龄接种人数约6.5亿，随后有所下降（亿人）16 表12：2017-2020年女性接种率分别为0.15%、0.87%、1.89%、3.61%16 表13：未来疫苗接种率乐观程度排序：9-14岁女性>14-45岁女性>男性17 表14：已上市HPV疫苗价格从329元/剂到1298元/剂不等17 表15：康乐卫士HPV疫苗产品考虑了国产替代与免疫规划，四价、九价首发定价预计为429元/剂、948元/剂18 表16：国家免疫规划疫苗目前以儿童为主19 表17：WHO推荐纳入国家免疫规划与我国是否将其纳入国家免疫规划两者之间并无必然联系19 表18：当前HPV疫苗接种为2剂次到3剂次不等20 表19：重新开展单剂次HPV疫苗接种程序临床试验所涉及的流程和时间跨度长21 表20：未来各企业规划产能将有较高提升21 表21：未上市低价次HPV疫苗领域中康乐卫士研发进度领先23 表22：国产高价次HPV疫苗上市竞争激烈23 表23：支撑康乐卫士三大核心HPV疫苗继续临床研究仍需10.8亿资金24 表24：合理范围内各公司临床服务费用存在差异24 表25：当前国内HPV疫苗主要玩家中康乐卫士和瑞科生物未实现量产营收24 表26：康乐卫士的大肠杆菌表达路线有竞争优势且已有先例降低技术风险25 表27：康乐卫士与默沙东的两款九价HPV疫苗无明显差异26 表28：与默沙东的四价HPV疫苗对比，亦符合各自疫苗的特征26 表29：康乐卫士总市值/2023年研发支出比例低于可比公司平均水平28 1、公司：专注疫苗研发，三价HPV疫苗计划2024年提交BLA 1.1、产品梳理：三价HPV疫苗瞄准东亚女性宫颈癌保护，九价已III期 康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究积累，公司构建了丰富的研发管线。 截至2023年年报，公司合计拥有8个在研重组候选疫苗产品，其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗同时在印度尼西亚开展女性Ⅲ期临床试验，十五价HPV疫苗已取得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。十五价HPV疫苗项目为与成大生物合作开发十五价HPV疫苗，公司主要负责临床前研究、IND申请及Ⅰ、Ⅱ期临床样品制备，成大生物主要负责临床开发，药品注册、许可期限内的商业化生产和销售，2024年3月已启动I期临床试验。 表1：公司拥有8个在研重组候选疫苗产品 类型 病毒/疾病 候选疫苗 发现 临床前 研究进度 I期II期 III期 下一个里程碑 重组疫苗 HPV（人乳头状瘤病毒） 三价HPV疫苗 中国 将于2024年提交BLA 九价HPV疫 苗 女性适应症 中国 将于2025年提交BLA 印度尼西亚 印度尼西亚BPOM的CTA批准无需进行I、II期 男性适应症 中国 IND批准无需II期 将于2027年提交BLA 十五价HPV疫苗 中国 RSV（呼吸道合胞 病毒） 二价RSV疫苗 将于2024年提交IND VZV（水痘带状疱 疹病） 带状疱疹疫苗 诺如病毒 七价诺如病毒疫苗 将于2025年提交IND HFMD（手足口病）四价HFMD疫苗 将于2025年后提交IND Polio 脊髓灰质炎疫苗 mRNA 疫苗 HPV 二价治疗性HPV疫苗 将于2025年提交IND 资料来源：公司2023年年度报告、公司公告、开源证券研究所 公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。公司的核心在研项目为重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）。 康乐卫士三价HPV疫苗额外针对了东亚地区易感染的HPV58型别。根据流行病学数据，东亚地区报告的与宫颈癌发病相关的HPV感染中，HPV58位列第三。已上市二价或四价HPV疫苗可为约70%的宫颈癌提供全面预防保护，而康乐卫士的三价HPV疫苗对东亚地区女性宫颈癌的保护范围将进一步提高至约78%。 为指导HPV疫苗临床试验设计，国家药监局药审中心组织制定并于2023年7 月发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。