阳光诺和机构调研纪要

阳光诺和机构调研报告 调研日期:2024-12-02 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 2024-12-02 阳光诺和董事长利虔,阳光诺和董事、总经理刘宇晶,阳光诺和董事、财务总监张执交,阳光诺和董事会秘书魏丽萍 2024-12-022024-12-02 业绩说明会上海证券交易所、上证路演中心 投资者-- 公司在上海证券交易所、上证所信息网络有限公司的支持下,在上证路演中心(http://roadshow.sseinfo.com)召开了线上业绩说明会 ,说明会流程包括:管理层介绍与在线回复投资者问题。问答环节情况如下: 1.阳光诺和透露,前三季度业务订单充足、收入增加。请问(1)公司在手订单情况如何?(2)收入主要来自哪些业务领域? 回复:(1)公司在上半年实现了新签订单的稳定增长,目前手头订单充裕,为公司未来的业绩发展提供了坚实的支持。随着公司临床体系的不断完善和项目经验的不断积累,订单结构也经历了显著变化。从2024年上半年新增订单的情况来看,创新药服务的比重正在稳步提升 。 (2)公司主要的业务收入源自于为客户提供仿制药、改良型新药以及创新药的临床前与临床一体化研发服务。根据公司上半年的数据统计 ,公司在临床领域已经形成了具有优势的适应症布局。创新药临床服务的收入增长迅速,2024年上半年在临床试验和生物分析服务方面的收入达到21,655.10万元,占营业收入的比例接近40%,与去年同期相比增长了50%。 2.公司在客户资源方面有哪些优势? 回复:您好!本公司独特的业务发展模式显著提升了客户忠诚度,进而使得客户资源优势愈发凸显。自早期药学研究阶段所建立的合作关系,使我们深入洞察客户潜在需求,并随着药物研发流程的深入而不断深化理解。随着业务链条向临床试验、生物分析等领域的拓展,早期培育的客户关系得到进一步加强,越来越多的客户选择与本公司建立长期合作,从药学合作起步,进而稳固了后续临床业务的合作关系。 迄今为止,本公司已为近900家医药企业提供药物研发服务,其中大部分为国内规模较大的医药制造企业。通过持续提升研发能力,本公司增强了客户服务的满意度,进一步提升了客户忠诚度。稳定的优质客户基础为本公司未来业务的持续增长提供了坚实保障。 3.在业务开展上,阳光诺和在人用药业务之外开拓了动保业务,请问(1)动保业务前三季度的收入有多少? (2)公司是否有布局GLP-1类产品以及相关进度如何?回复:您好!(1)在2024年6月,本公司成立了控股子公司——北京诺和动保科技有限公司,此举进一步完善了我们在宠物药品和经济动物药品的合同研究组织 (CRO)模块。目前,我们已与浙江昂利康制药、山东德青制药等多家中大型动物药品企业签订了服务订单。公司已启动了约30余个在研品 种,预计这些产品将为公司带来稳定的业务收入。 (2)近年来,以司美格鲁肽、替尔泊肽等为代表的GLP-1RA多肽药物,在糖尿病、减重等治疗领域取得了显著的进展,其销售收入不断刷新纪录,显著推动了中国多肽类药物市场的快速增长。目前,我们正在服务的GLP-1一类创新药物的临床试验共有6项,这些药物针对减重和降糖适应症,分别处于临床I期至III期的研究阶段。在满足审评要求、推进产品进度以及确保质量控制方面,我们积累了丰富的项目管理经验,这使我们能够迅速推进研发项目的进展。谢谢! 4.公司前三季度毛利率较往年有所下降,请问(1)当前国内CRO行业的竞争激烈的情况是否有所缓解?(2)公司有何应对措施? 回复:您好,(1)目前,中国合同研究组织(CRO)行业的竞争环境相比以往有所缓解。国内CRO市场目前展现出较高的集中度。受到一致性评价、医保报销政策以及带量采购等政策的推动,小型企业面临较大的市场生存压力,并逐步退出竞争。与此同时,随着中国人口老龄化的加剧以及国家药品监督管理局药品审评中心受理案件数量的增加,市场需求持续增长,为CRO行业注入了持续发展的活力。 (2)面对目前的行业竞争情况,公司坚持创新驱动战略,持续加大研发投入力度,优化产品立项布局和结构,持续夯实优势领域技术实力,不断开发具有自主知识产权的新产品,持续为全球的药品研发企业和科学研究机构提供高质量的产品和高水平的技术服务。2024年前三季度,研发投入1.20亿元,较上年同期增长43.76%。公司目前自主立项研发的项目已超450项,包含创新药、改良型新药和仿制 药领域。在创新药方面,公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域;在改良型新药方面 ,公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究,以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点;在仿制药方面,公司在研产品重点包 括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。公司依托各研发中心,不断引进先进的技术和设备,致力于技术创新和工艺优化,形成了多项关键技术,提高研发效率、降低研发成本。谢谢! 5.请问贵公司在研发创新方面取得了哪些成就? 回复:您好,公司坚持创新驱动战略,持续加大研发投入力度,优化产品立项布局和结构,持续夯实优势领域技术实力,不断开发具有自主知识产权的新产品,持续为全球的药品研发企业和科学研究机构提供高质量的产品和高水平的技术服务。2024年前三季度,研发投入1.20亿元,较上年同期增长43.76%。公司自主立项研发的项目包含创新药、改良型新药和仿制药领域。在创新药方面,公司在研产品 主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域;在改良型新药方面,公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究,以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点;在仿制药方面,公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与 透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。公司依托各研发中心,不断引进先进的技术和设备,致力于技术创新和工艺优化 ,形成了多项关键技术,提高研发效率、降低研发成本。 6.公司三季度营收增长点是什么? 回复:您好!公司2024年前三季度实现营业收入9.17亿元,较上年同期增长32.47%,实现归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.02亿元,同比增长20.19%。公司从药学研究驱动,从前期立项储备了丰富的产品管线,在创新药、改良型新药 、仿制药方面在研项目进度较快的有100余个品种,重点布局在多肽、小核酸、长效微球、缓控释、局部递送与透皮吸收药物等领域,公司能够通过自研品种转让来锁定后续的临床服务。公司临床业务经过多年临床项目经验的积累,公司在创新药大临床上形成了自己的优势适应症领域,比如镇痛、心血管、内分泌、医美、部分肿瘤适应症等,2024年上半年,公司在临床试验和生物分析服务的收入达到21 ,655.10万元,较去年同期增长了50.28%。随着公司自研品种的落地及临床前、临床服务的逐渐扩展和消化能力的逐步提升,会对公司业绩提供稳定的支撑。 7.STC007注射液CKD-aP适应症的竞争优势主要体现在哪些方面? 回复:您好,公司创新药研发平台诺和晟泰于2019年启动STC007项目的研究开发工作,本项目通过应用计算机辅助药物分子设计(CADD)与经验分子结构改造(SAR)相结合的开发手段,结合一系列早期药效和毒理试验,确定了该候选化合物(PCC)——STC007。该化合物具有自主知识产权,核心化合物中国发明专利已获得授权,PCT专利进入国际公布阶段,专利保护已布局美国、欧洲等国家或地区。 κ阿片样物质受体(简称:KOR受体)是极具治疗瘙痒潜力的靶点,是一种抑制性G蛋白偶联受体(GPCR),由380个氨基酸组成,强啡肽是其 内源性配体,广泛分布于中枢神经系统(CNS)和外周组织,参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。与μ阿片样物质受体(简称:MOR)激动剂不同,KOR激活后可以产生免疫调节作用,发挥减轻瘙痒的疗效;KOR激动剂极大程度降低了呼吸抑制、便秘及成瘾等,且机体对于KOR激动剂也不易产生耐受,患者依从性强,因此具有较好的市场应用前景。我司研究开发的STC007对KOR受体具有较强结合力,表现出良好的瘙痒治疗效果,毒理学研究中未见明显的不良反应,展现了良好的成药性和安全性。本品的开发可满足患者临床需求,将带来较大的市场价值。