阳光诺和机构调研纪要

阳光诺和机构调研报告 调研日期:2023-12-22 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 2024-01-02 阳光诺和董事、董事会秘书、财务总监赵凌阳 2023-12-22 特定对象调研,现场会议- 国信证券 证券公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 北信瑞丰基金 基金管理公司 - 华夏养老 - - 一、公司介绍环节 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务,服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。2023年前三季度,公司营业收入6.92亿元,同比增长39.73%,归属于上市公司股东的净利润1.71亿元,同比增长32.72% ,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.68亿元,同比增长39.31%,经营利润持续增长。研发费用投入8312.61 万元,同比增幅46.61%,公司各项研发项目有序推进中。公司目前分为四大事业部。仿制药研发事业部从2015起开始建设,目前已 在药学研究、临床研究、生物分析方面形成一体化业务布局。多临床中心事业部自2016年起开始发展,已经在全国进行了较为全面的临床网络布局,目前在北京、南京、武汉、上海设有临床服务公司,全国分支机构近20家,累计建立合作关系的医院临床基地超200家 ,拥有国内顶级专家资源。临床前研究事业部,分别设立了上海派思维新和北京阳光德美两家子公司,在体内体外药理研究、人源化动物、 免疫学研究、生物药免疫原性分析等领域有较为领先的布局。2022年第四季度,派思维新第一期实验室已投入使用,目前已经正式对外进行商务运营;阳光德美已逐步完成I-III期实验室建设,化学小分子、生物大分子PK/PD分析实验室已落地,目前已经展开多项临床前新 药研发合作。公司分别在成都和无锡建立了创新药和改良型新药研发实验室,主要负责公司自研创新药和改良型新药品种的开发,成都诺和晟泰在多肽/核酸创新药研究及复杂注射制剂研发具备优势,无锡诺和必拓专注改良型新药、长效注射剂、口服缓控释研究。 经过在药物研发全过程领域十余年的耕耘,公司目前已形成多个特色研发平台。药学研发平台在复杂固体制剂、复杂液体制剂、局部给药 、复杂合成方面有较为全面的剂型研发能力,目前在研品种800余项,有80%左右的项目来自客户委托。创新多肽平台基于公司在智能多肽分子技术、多肽合成、修饰与偶联(PDC)技术的优势,建立自主多肽、类肽品种特色管线,目前有近10项I类新药在开发过程中,标志性的创新药STC007两个适应症,已在2023年半年度进入1期临床。长效改良平台在口服制剂、复杂缓释注射剂、稳定化外用制剂领 域,已有十余个产品管线布局。儿科药物平台在儿童过敏性疾病、神经系统疾病、感染、流感、解热、营养与元素补充等领域有多方面的品种储备。TDS药物平台定位于经皮递送药物的研发,于2021年在北京亦庄国际生物医药园布局有3000平方米TDS药物实验室,在凝 胶贴膏、热熔贴剂、溶剂贴方面有多项品种储备。药理药效平台主要针对新型药物的肿瘤药理药效研究,拥有多管线的肿瘤免疫类分析检测平台,I期实验室已落地,临床方面在疾病诊断和预防以及用药监测的血液疾病分型、MRD检测进行建设,产生良性发展。药品检测平台专注于药品专项检测,在北京及成都均有布局,具有先进的设备、专业的团队及完善的质量体系,可提供多方面的专业检测服务,目前已形成系统合作。生物分析平台围绕小分子、大分子PK/PD研究、免疫原性研究,目前已具备成熟的服务体系。新药研发与临床转化医学服务平台 ,从2016年开始发展肿瘤、降糖、镇痛、医美、变态反应、数字疗法等特色领域,目前在局部给药、改良型新药临床试验、桥接见面临 床设计等方面已展开商业合作。个性化药物临床服务平台在外用制剂临床研究及疼痛感管理领域有较为前瞻性的布局,外用制剂方面,公司积极探索经皮给药制剂的人体药代动力学、皮肤生物等效性研究,推进经皮给药制剂临床研究方案的标准化制定;疼痛管理方面,公司将发挥临床研究经验优势,针对麻醉镇痛药物、非甾体抗炎药物、风湿免疫药物做出更好的临床运营实施。最后,新药研发与临床转化医学服务平台包括肿瘤研究服务、人源化模型服务、体外研究服务、验证免疫疾病药效评价模型四大平台,在临床前及临床免疫学研究方面形成良性互动。 公司规模逐渐扩大,研发人员团队持续增长。公司目前在北京、上海、南京、无锡、成都、武汉均有子公司覆盖,共计拥有3.63万平方米的研发实验室,截止2023上半年,已投入使用的实验室面积为3.17万平方米,正在建设的实验室面积为0.64万平方米。截 止2023上半年,公司员工1185人,其中研发人员987人,占员工总数的比例为83.29%。 在未来,公司坚持临床前+临床研究一体化战略,持续深化融合发展,将目前的一体化优势从化学药延伸至生物药、中药、医疗器械等领域 。同时公司持续推进品种自研储备战略,进一步完善技术成果转化事业部的建设,持续加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入,通过前期累计研发投入,形成的技术成果在未来转化过程中,可形成长期超额收益。经过多年持续的投入、整合、发展,公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台,公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO。 二、问答环节1.公司产能投入情况如何? 公司目前拥有3.63万平方米的研发实验室,已投入使用的实验室面积超过80%。公司在北京昌平总部建立了合成实验室、测试实验室 、微生物实验室等,包含研发各种剂型药品的实验室;北京丰台建设了临床I-III期试验中心及化学小分子、生物大分子PK/PD分析实验 室;北京大兴和亦庄国际生物医药园分别建立了儿科药物平台和TDS药物实验室,在儿童疾病用药、凝胶贴膏、热熔贴剂、溶剂贴方面有多项品种储备;成都建立了诺和晟泰创新药研发实验室,主要负责公司自研创新药品种的开发,在多肽/核酸创新药研究及复杂注射制剂研发具备较强优势;无锡建立了诺和必拓改良型新药研发实验室,主要负责公司自研改良型新药品种的开发,专注于微球类制剂,尤其是长效液 体制剂、复杂固体制剂和口服缓控释制剂研究;上海建立了派思维新临床前研究事业部,在体内体外药理研究、人源化动物、免疫学研究 、生物药免疫原性分析等领域有较为领先的布局。2.临床公司主要布局在哪里? 公司目前在华北华东华中西南都有布局,在北京、南京、武汉、上海、成都设有临床服务公司,全国分支机构近20家,累计建立合作关系的医院临床基地超200家,拥有国内顶级专家资源。公司通过积累已拥有丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验,涵盖了肿瘤类、 心血管类、神经类、内分泌类、抗感染类、镇痛类、罕见病等治疗领域的药物和医疗器械的临床设计和研究。 3.公司在临床体系方面有哪些布局? 公司在上海建立上海美速科用数据有限公司提供临床试验方案设计、PK数据分析、建模与模拟、数据管理、生物统计、医学撰写和注册资料撰写(IND&NDA)服务;南京建立了南京诺和欣医药科技有限公司在药品注册、医学策略和资料撰写、数据管理和统计分析、临床运营等领域为国内外医药企业提供多方位服务。 4.公司研发项目取得了哪些成功? 2023年上半年,公司参与研发和自主立项研发的项目中,共3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验,47项药品申报上市注册受理 ,7项一致性评价注册受理;取得31项药品生产注册批件;18项通过一致性评价;5项原料药通过审评获批。5.请公司介绍一下在研创新药STC007的情况。 截止2023年上半年,公司在研创新药STC007现在已经进入II期临床试验阶段,是一种高选择性的多肽类KOR激动剂;本品药效和安全 性相比本领域唯一的上市药物优势显著,具体应用于尿毒症瘙痒、术后镇痛、慢性关节炎疼痛。6.公司药理药效的服务范围? 药理药效研究是指通过体内、体外模型,在临床前研发阶段进行药理药效评估,公司目前可以针对多种疾病做体内体外药效模型,包括实体瘤&血液瘤、自免疾病、疼痛&镇痛模型、神经类疾病、炎症、代谢类疾病、心脑血管疾病、皮肤类疾病、消化道疾病、疫苗研发等疾病 ,涵盖小分子药、大分子药、制剂改良药物、细胞治疗、干细胞研究/治疗等。