阳光诺和机构调研纪要

阳光诺和机构调研报告 调研日期:2024-09-05 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 2024-09-06 证券事务代表魏丽萍 2024-09-05 特定对象调研,线上会议- 建信基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 一、公司介绍环节 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。 公司2024年1-6月实现营业收入5.63亿元,同比增长22.08%,实现归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为1.49亿元和1.43亿元,同比增长分别为25.91%和24.49%,基本每股收益为1.33元/股 ,同比增长26.67%。业务结构方面,药学研究服务,实现营业收入34,285.14万元,同比增长8.29%;临床试验、生物分析及药理药效服务实现营业收入21,655.10万元,同比增长50.28%。权益分成服务实现营业收入333.91万元,同比增长100 .00%。 目前公司在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发,研发标的的来源多为自主立项。截止2024上半年,控股子公司诺和晟泰在研创新药项目“STC007注射液”已经进入临床二期,其主要适应症为治疗接受血液透析(HD)的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒( CKD-aP)及治疗术后疼痛,“STC008注射液”已获得临床试验许可,其主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质。 截止2024上半年,公司参与研发和自主立项研发的项目中,共8项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验,70项药品申报上市注册受理,8项一致性评价注册受理;取得39项药品生产注册批件;7项通过一致性评价;6项原料药通过审评获批。 公司规模逐渐扩大,研发人员团队持续增长。公司目前在北京、上海、南京、无锡、成都、武汉均有子公司覆盖,共计拥有3.79万平方米的研发实验室。公司员工1,394人,其中研发人员1,163人,占员工总数的比例为83.43%。 二、问答环节1.公司主要核心技术体现在哪? 公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务,致力于协助中国医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司成立至今,凭借优秀稳定的研发团队与健全的质量检测和控制体系,及时匹配最新的药物研发法规要求,确保高效合规的为客户提供品质卓越的技术服务。公司围绕药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析领域发展的需求,通过自身多年积累的丰富经验形成多个领先技术平台,发展 核心技术及管理体系,掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。2.公司2024上半年订单情况如何? 公司上半年新签订单稳定增长,目前在手订单充足,为公司未来的业绩发展提供了有力支撑。随着公司临床体系的逐渐完善和项目经验的积累,订单结构也发生了较大变化,从公司2024年上半年新增订单的情况来看,创新药服务的占比正在稳步上升。公司正积极拓展国内的 商务网络布局,同时致力于强化商务团队的建设与发展,广泛参加学术交流活动,通过多渠道的推广方式提升公司在医药研发领域的专业形象和影响力。 3.公司在生物分析方面的技术布局? 公司开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学、生物标志物及定量药理学等相关研究,并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务,以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。公司目前正在运行100余项创新药临床前、临床I期项目,包括小 分子靶向抑制剂、多肽类、ADC、PDC、单克隆抗体、干细胞产品、核酸药物、疫苗产品、病毒产品、中药创新药等,适应症包括:肿瘤、 免疫、心血管疾病、降压、降糖、抑酸、脑卒中、干眼症、中重度肠炎、流感、HIV等,其中高效推进两项创新药项目免二进三,一项国内自主知识产权P-CAB创新药待批准上市。仿制药方面:尤其擅长内源性药物、吸入制剂药物、手性药物、肽类药物、核酸类药物、ADC药物及多化合物及不稳定药物检测。公司自主开发700多个小分子生物分析方法,100多个大分子生物分析方法。 4.公司的收入确认节奏是? 公司根据研发进度,分阶段确认收入。仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12-18个月时间,可确认药学研究合同额70%的收入;完成BE临床试验大概需要6-12个月时间,可确认生物等效性临床合同额100%的收入;完成申报取得注册批件需要12-18个月 ,申报及取得注册批件可以确认药学研究合同额30%的收入。大临床研究项目,按成本发生,临床I期的研究周期通常需要1-2年,临床II-III期研究周期大约分别需要2-3年。临床前及临床生物分析、PK/PD相关研究业务执行周期的通常不超过1年时间。 5.公司业绩表现优异的原因? 首先是公司客户大部分是传统中大型医药企业,每年有稳定的现金流和产品管线布局的需求,通过前期合作基础公司已经树立了良好的口碑 和信誉,客户粘性好。公司为客户提供仿制药、改良型新药和创新药的临床前+临床一体化的研发服务,在临床领域形成了自身的优势适应症布局,临床贡献的收入增长较快,2024上半年在临床试验和生物分析服务的收入达到21,655.10万元,占营业收入的比例将近40%。其次,公司综合毛利率处于较高水平,2024年上半公司毛利率为55.99%。此外,公司费用控制良好。2024年上半年, 公司营业收入增长22.08%,期间费用率下降0.71%,良好的费用控制带来利润增长。