康希诺机构调研纪要

康希诺机构调研报告 调研日期:2024-11-27 康希诺生物是一家国家级高新技术企业,专注于高质量人用疫苗的研发、生产和商业化。公司汇聚了多位全球大型制药公司的高管和知名科学家,建立了基于病毒载体技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计、重组技术、mRNA技术和制剂及给药技术等五大核心技术平台,拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司的研发团队针对12个疾病领域,建立了17种创新疫苗产品的研发管线,包括新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等疾病。康希诺生物与军科院合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎是国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。此外,公司还有多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床前研究阶段,并有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。康希诺生物现拥有疫苗研发中心、疫苗一期产业化生产基地和新冠疫苗生产基地,新冠疫苗生产基地采用自主知识产权的腺病毒载体技术平台,具有快速制备病毒载体疫苗的能力。康希诺生物将致力于研发、生产高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业做出应有的贡献。 2024-11-29 2024-11-27 董事长、总经理、首席执行官宇学峰,执行董事、副总经理、首席运营官巢守柏,副总经理、首席科学官朱涛,执行 董事、首席商务官王靖,代财务负责人刘明,董事会秘书崔进,投资者关系 总监邱米琪,证券事务代表孙畅 现场参观,投资者开放日活动天津 德邦证券 证券公司 - 华鑫证券 证券公司 - 山西证券 证券公司 - 西南证券 证券公司 - 信达证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 中金公司 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 淡水泉投资 投资公司 - 东证资管 资产管理公司 - 高毅资产 资产管理公司 - 东方证券 证券公司 - 工银瑞信 基金管理公司 - 华夏久盈 其它 - 汇添富 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 人保养老 其它 - 信达澳亚基金 基金管理公司 - 兴合基金 基金管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 真脉投资 - - 投资者 - - 光大证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 国泰君安证券 证券公司 - 国投证券 证券公司 - 海通证券 证券公司 - 华安证券 证券公司 - 华泰证券 证券公司 - 公司于2024年11月27日举办了主题为“康启前程、希诺未来”的2024年投资者开放日活动,管理层分享了公司创新疫苗研发 管线的布局及价值、商业化进程与规划,同时对疫苗行业及公司发展战略进行了展望,参会人员与公司管理层进行了互动交流,随后参观了公司的疫苗研发及产业化基地,实地了解疫苗的生产过程,并加深了对公司的认识。券商和投资者于本次活动中提出的主要问题及公司回复摘要如下: 1、公司目前有超过10个品种在不同阶段的研发阶段,随着管线的推进,请问管理层如何看待研发投入和财务表现的平衡? 产品进入临床阶段之后涉及的费用较高,包括工艺验证、稳定性生产等相关的投入。公司目前更聚焦处于临床后期或者接近商业化的产品 ,以期更快为公司带来收入。同时,为支持公司的可持续发展,也需要布局早期品种和前瞻性产品。我们在平台技术和一些前沿技术上不断积累,临床前阶段的项目花费可控,可实现较为可观的投入产出比。另一方面,公司非常重视股东利益、企业的长期发展以及市场对公司的期盼,奉行以长期发展的角度科学规划资金的利用,在已实现自身造血能力的同时进一步实施降本增效。2、公司研发管线中有不少全球创新品种,请问对于重组肺炎球菌蛋白疫苗、重组脊髓灰质炎疫苗以及结核病加强疫苗的的研发路径及市 场定位是什么? 重组肺炎球菌蛋白疫苗(PBPV)是一种创新型的广谱肺炎疫苗,其分子设计具有自主知识产权,目标是覆盖现有的全部血清型。全球范围内亦有海外厂商正在开展用蛋白抗原形成疫苗的研发,现有的研究结果显示公司选择的蛋白靶点效果最佳,同时通过基因工程将抗原设计做了优化,使产品具有差异化。公司将就未来临床试验的终点判断其有效性,也在与潜在合作方进行讨论,商讨设计合适的临床终点以确认产品的有效性。 公司的重组脊髓灰质炎疫苗采用了类病毒颗粒技术路线,在研发和生产过程中避免了活病毒的使用。该技术路线的脊髓灰质炎疫苗被世界卫生组织推荐为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一,有望为全球根除脊髓灰质炎贡献力量。该产品也受到盖茨基金会资助,以支持后续的开发。待未来通过临床试验充分验证该产品的安全性和有效性后,公司有望将其推广向海外,惠及更广泛的人群。公司正在探索该产品的联苗可行性,以充分体现该产品的价值。 结核病因其带来的重大疾病负担,仍然是许多发展中国家重点关注的疾病领域。印度尼西亚是结核病高发的国家,据公开数据显示,印度尼 西亚每年因结核病死亡的人数达十几万。印度尼西亚相关机构非常重视该产品,也因此也与公司开展了合作,公司正在推进该产品的进一步临床试验相关工作。此外,结核病不仅是发展中国家需要重视的问题,发达国家存在多元抗药的问题,因此验证该产品的可行性及效率至关重要,公司也期望未来可将该产品推广向全球。3、近年来医药产品的对外合作吸引了极高的市场关注度,请问公司的重组肺炎球菌蛋白疫苗(PBPV)的对外合作方面是否有进展? PBPV作为一个具有全球潜力的产品,与海外有影响力的合作方进行合作对其未来的发展路径至关重要。因其创新属性,需要经过公司内部、外部各方研究讨论以设计一套快捷有效的临床方案,公司研发团队也正在朝着这个目标推进。未来就该产品有进一步进展,公司也将及时向市场公布。 4、公司产品已有海外准入的经验,请问中国与欧美市场在疫苗准入方面主要的区别有哪些? 公司从新冠疫苗的研发和生产经验中打下了海外临床试验和准入的基础,每个国家和地区的监管制度不同,对于中国企业来讲,应更关注对产品全生命周期的管理,包括从研发到生产的转化。 公司从建立初始就把高质量标准的设计带入到了产品设计和厂房设计中,建立了扎实的基础,也因此顺利通过了世界卫生组织的现场检查,此外也累积了流脑疫苗、PCV13i等产品的现场检查经验。未来在向其它国家和地区申报准入的时候,公司也有信心可快速做好准备和调整以应对不同标准的审核。 5、公司正在进行一些产品的海外临床和注册工作,请问公司如何看待疫苗出海的市场空间? 每个产品在不同的国家和地区有其不同的战略意义,例如一些国家和地区的新生儿数量基数大,预示着它是婴幼儿疫苗的重要市场,公司也将在当地建立基础和做好积累,耕耘当地的渠道、品牌和市场认知。在许多我们选定的目标国家和地区,包括东南亚、南美和北非等地,我们已经发掘了疫苗领域未被满足的临床需求,这也是未来公司出海的重点。当我们覆盖更多的国家和地区的时候,海外运营的效率也将随之提高,从而降低成本。每个市场的战略不同,公司也将根据具体的市场去探索合适的定位。6、受到大环境的影响,疫苗行业普遍存在压力和挑战,请问未来公司在疫苗行业的主要竞争力和优势有哪些? 目前疫苗产业面临的主要问题之一在于同质化竞争,而解决这个问题的根本是企业需要重视创新,产出有差异化的产品。从长期发展的角度 来看,产品是否具有竞争力在于其是否具备解决临床需求的能力。公司目前布局的产品组合包括婴幼儿、成年人及老年人疫苗年龄组,从适应症、疫苗有效性到剂型皆与目前已上市的品种相比,具有差异化特征,这也是公司一直以来坚持的产品布局原则。7、近年来有些疫苗品种出现降价的现象,请问公司的产品是否面对降价的风险? 公司目前商业化阶段的主要品种四价流脑结合疫苗(MCV4)在中国大陆市场未有竞品,现阶段没有降价压力。根据现在的市场情况,当上市的产品出现严重同质化现象时,厂商或许才会采取降价的方式以争夺市场份额。因此,产品的差异化和创新性是支持产品价格稳定的核心因素,这也是公司在产品布局上的主要考虑点之一。8、公司研发管线中有一些产品具有联苗的潜力,请问公司在联苗方面的设计思路是什么? 联苗的组合和设计需要全方位的考虑,首先根据现有的免疫接种程序,这些潜在联合的单苗存在程序的一致性;其次单苗之间不产生免疫干扰,能够达到安全性和有效性,这是联苗组合的技术基础。从临床需求的角度,联苗的成分需要符合当地的市场需求,这就要求疫苗企业对于市场具备深刻的理解和认识。 公司的婴幼儿用组分百白破疫苗已完成III期临床试验中前三针的基础免疫工作,日后有望作为婴幼儿用联苗的基础,联合公司研发管线中其它优质的婴幼儿群体必要的疫苗做相应的联苗开发。