瑞银展望2025创新药和CRO产业链的全球化趋势探讨20241126

瑞银展望2025–创新药和CRO产业链的全球化趋势探讨20241126_导读2024年11月26日20:53 关键词 中国生物科技CRO泽布替尼氟喹替尼创新药对外授权出海模式商业化医保谈判创新药企业现金流研发活动投融资生物制药刺激政策销售分成首付款临床试验安全性 全文摘要 在近期举行的瑞银专家讨论会上，集中探讨了医药和生物科技领域的未来趋势，特别关注了中国及全球生物科技和合同研究组织（CRO）的发展。会议指出，中国生物科技行业展现出显著的创新能力和“出海”战略，成功案例如国产药物的国际市场推进及医疗谈判对行业产生的积极影响。欧洲方面，强调了美国大选对医疗板块的影响及重症肌无力药物市场的动态。 瑞银展望2025–创新药和CRO产业链的全球化趋势探讨20241126_导读2024年11月26日20:53 关键词 中国生物科技CRO泽布替尼氟喹替尼创新药对外授权出海模式商业化医保谈判创新药企业现金流研发活动投融资生物制药刺激政策销售分成首付款临床试验安全性 全文摘要 在近期举行的瑞银专家讨论会上，集中探讨了医药和生物科技领域的未来趋势，特别关注了中国及全球生物科技和合同研究组织（CRO）的发展。会议指出，中国生物科技行业展现出显著的创新能力和“出海”战略，成功案例如国产药物的国际市场推进及医疗谈判对行业产生的积极影响。欧洲方面，强调了美国大选对医疗板块的影响及重症肌无力药物市场的动态。美国视角下，讨论了生命科学和CRO领域的挑战，包括市场需求疲软和中美贸易关系的不确定性，但同时指出上游生物工艺领域有望保持较高增长。会议还涉及了中美贸易战对医药产业的影响、医疗技术进步、罕见病药物研发等议题，展现了政策和市场发展带来的机遇。整体上，会议强调了生物科技和医药行业的重要性，以及在全球环境下中西合作与交流的机遇与挑战。 章节速览 ●00:00瑞银展望2025：医药板块线上路演交流 瑞银大中华研究部主管Eric主持医药板块线上交流会，讨论生物科技和CRO在中国及全球的发展。特邀中国、欧 洲和美国的分析师分享各自区域的行业见解，强调不会推荐个股，鼓励查阅公司年报获取更多信息。同时，邀请听众支持瑞银分析师在亚洲EXO设备评选中的参与。 ●02:29中国生物科技及CRO行业发展趋势分享 介绍了中国生物科技行业在2022至2023年间的两大趋势：创新与出海。国产BTK抑制剂泽布替尼在全球销售额持 续创新高，展现了优异的安全性和疗效，推动了中国创新药在美国及欧洲、日本市场的布局。此外，中国创新药对外授权交易显著增加，反映了国际对中国经济创新能力的认可。 ●06:03中国创新药企业出海新趋势及商业化进展 近年来，中国创新药企业采取‘纽扣’模式出海显著增加，即与海外资本合作，共同成立新公司，以获取资金、团 队建设支持及海外授权，从而获得直接财务收益和未来销售分成。此外，中国生物科技企业商业化进程加快，亏损逐步收窄，2018年至2024年，创新药产品销售年化增长率高达98%，预示着未来销售将持续增长。企业经营效率提升，部分公司已实现连续两个季度盈利，表明行业正逐步向盈利状态过渡。 ●10:13医保谈判对创新药的影响与生物科技企业现金流管理 医保谈判自2017年起每年进行，旨在纳入更多疗效确切、安全性能好的新药，平均降幅在60%到62%。今年的谈判工作已完成，预计纳入的创新药将自2025年1月起执行，医保基金整体运作平稳。然而，高 价药物如年治疗费用达百万的细胞治疗产品，进入医保目录面临挑战。同时，部分企业选择不在医保目录内销售以减少压力，展现了多样化的销售策略。生物科技企业现金流管理至关重要，现金流充足或不足均可能影响其运营，建议现金流维持在三年左右为宜，以平衡研发投资和运营需求。 ●15:38中国CRO行业投融资趋势与影响分析 分析了联邦利率与香港恒生生物科技指数的负相关性，指出美国加息周期对生物科技企业及CRO公司订单的负面影响。预计降息将有利CRO业务增长。全球生物制药投融资在2024年显著恢复，中国虽有刺激政策，但总体融资恢复情况不如全球，期待更多政策促进CRO企业订单与业绩增长。 ●18:34中国CRO公司面临的新趋势与挑战 中国临床试验注册数量超去年全年，预计2024年创历史新高，为CRO公司带来增长。生物安全法案影响有限，因主要影响政府资助项目，占头部CRO公司收入比例低。CRO公司订单增长趋势强劲，表明业绩有保障。 ●23:06美国大选对欧洲生物科技板块影响探讨 邓羡，瑞银欧洲生物科技分析师，讨论了美国大选后对欧洲医药板块的影响，包括关税增加可能影响药物生产布局及提名的卫生部长对政策可能带来的不确定性，导致板块走势偏低。 ●25:36重症肌无力创新药市场分析 讨论了重症肌无力治疗领域的创新药进展，特别提到了针对FCRRN的抗体药物在欧美市场的成功，及其对罕见病 治疗的贡献。指出目前有多家公司正开发类似药物，竞争加剧但可能共同推动市场增长。 ●28:18中国生物科技公司国际认可度提升及合作趋势 欧洲观察到中国生物科技公司产品在国际上获得显著认可，如在国际会议上展示的优秀数据，促使国外投资者关注。同时，观察到国际大型药企如美国默克，引进中国生物科技公司开发的药物，表明了国际合作的增加。此外，中小型药企寻求与中国的本土合作伙伴，以利用中国庞大的市场，而不仅仅是寻求将产品出口到中国。这一趋势反映出中国生物科技产业的国际影响力在增强，同时也凸显了跨国合作的重要性。 ●31:21CRO行业面临的挑战及未来趋势 在2024年，CRO行业面临了严峻的宏观环境挑战和市场需求疲软，部分原因是大型药企收入下降、重新调整制造 管线以及医药投融资增长放缓未转化为实际订单。此外，疫情导致的产能过剩和对未来需求的提前透支也影响了行业。中国地区的业务受到融资和大环境影响相对较为薄弱，但预计25年将有所改善。整体来看，行业预计会逐步恢复，但不会完全回到原有增长水平。 ●35:49中美贸易战对医药行业的影响分析 讨论了中美贸易战特别是特朗普上台可能对中国医药行业的影响。关税问题导致美国针对中国医疗设备加征关 税，但影响不大，因中国医药设备出口占比低。CRO和CDM公司服务性质不支付关税，可能影响较小。成品药和原料药公司在美国收入占比低，波及面不广。而以内需和消费为导向的医药子板块，如药店、专科医院等，可能因美国加征关税刺激中国政府出台更多刺激政策而受益。 ●39:55海外罕见病治疗药物受欢迎原因探讨 在海外，罕见病治疗药物尤其是避孕药品受到广泛关注，这背后有技术进步、医疗系统和患者意识提升、以及保险和政策支持等多方面的原因。技术进步使得安全有效的基因疗法成为可能，提高了罕见病的治疗效果。同时，医疗系统和患者意识的提高促进了更准确的疾病诊断和治疗，而保险和政策的支持降低了患者的经济负担，共同推动了罕见病治疗药物市场的繁荣。 ●43:102025年生物科技工艺板块展望 对于2025年的市场展望，嘉宾对上游生物工艺（bioprocessing）板块表现出了较高的信心。主要原因在于，由于产 品有效期限制，前期囤货导致的库存消耗，加之疫情后订单模式逐渐恢复正常，预示着该板块有较高的可见性和恢复潜力。相比之下，其他板块的发展则更受大环境和政策因素的影响。因此，对于2025年的展望，上游生物工艺板块的前景被特别看好。 问答回顾 发言人问：在医药板块的主题讨论中，瑞银邀请了哪些分析师参与交流？今天的讨论会涉及哪些具体内容？ 发言人答：瑞银邀请了中国医疗健康行业的首席分析师陈晨博士，欧洲生物科技行业分析师邓先，以及美国生命科技工具服务和诊断行业分析师李璐一起进行交流。今天的讨论会首先会进行各分析师对自己覆盖区域和板块的介绍，之后进入QA环节，回答大家的问题。 发言人问：瑞银是否会在这次活动中推荐个股？ 发言人答：在这次活动中，瑞银不会对个股进行推荐，而是专注于分享关于行业的一些判断。发言人问：中国生物科技行业近期有哪些发展趋势？ 发言人答：近期，中国生物科技行业的主要特点是创新和出海。以国产泽布替尼为例，其销售业绩表现出季度创 新高，尤其是在全球市场上取得了显著成绩。此外，国产创新药氟喹替尼也成功在美国市场上市销售，并有望在未来三年内实现更高的销售额。 发言人问：中国创新药对外授权的情况如何？ 发言人答：近年来，中国创新药对外授权的步伐加快，首付款及整体授权金额大幅提升。2023年以来，对外授权的首付款已超过32亿美元，预计全年将超过450亿美元，体现了海外创新药公司对中国创新药质量与数据的接受度提升。 发言人问：“纽扣”模式在创新药出海中的作用是什么？ 发言人答：纽扣模式是指与中国创新药企业合作，在海外成立新公司，由海外投资基金主导并获得核心资产海外授权。这种模式除了带来直接的财务收益（如首付款、里程碑和销售分成）外，还使中国创新药企业能保留部分股权，分享药物海外上市后的额外收益。 发言人问：中国生物科技企业的商业化进程和亏损收窄情况如何？ 发言人答：目前，中国生物科技企业的商业化在逐步推进，产品销售额呈稳步上升态势，年化增长率高达98%。同时，这些企业的经营效率也在稳步提升，因此自2023年起，净亏损开始逐年收窄，部分公司甚至出现了当年盈利的情况。预计到2025年或2026年，将会有公司通过产品收入实现持续盈利，并且盈利增速也将逐步攀升。 发言人问：医保谈判的情况如何？ 发言人答：医保谈判自2017年开始，每年进行一次，旨在将疗效确切、安全性好的创新药纳入医保目录。过去几年中，通过医保谈判已纳入众多创新药，平均降幅稳定在60%至62%区间，谈判成功率普遍超过80%。今年的谈判工作已经完成，预计会在2023年1月正式执行。 发言人问：今年医保基金的整体运作状况及预算变化如何？ 发言人答：今年医保基金整体运作平稳，预计对纳入目录的谈判药物预算与去年相比变化不大。但由于今年专家审评数量增多，达到历史新高，可能的药物通过率会低于去年的85%。 发言人问：创新药纳入医保目录的可能性如何？ 发言人答：如果创新药相比现有目录内药品有显著改良，有很大的机会被纳入。但如果疗效不及或远逊于现有药品，其纳入可能会受到挑战。此外，特别高价的细胞治疗产品（年治疗费用百万级别）纳入医保目录也可能面临困难，但可通过惠民保、商业保险或患者援助项目占据市场份额。 发言人问：生物科技企业的现金流状况如何？ 发言人答：生物科技企业的现金流差异很大，有些公司现金流不足以覆盖两个月运营，而有些公司现金流充足，可支撑十年运营。现金流过少的公司面临投资融资压力，若融资不到可能导致破产清算。而现金流能支撑十年的公司可能在研发上过于保守，现金流在三年左右且能平衡研发投入与运营需求的公司更为健康和有潜力。 发言人问：CRO行业发展趋势与宏观经济环境有何关联？ 发言人答：联邦利率上升与香港恒生生物科技指数呈负相关关系，加息周期下投融资和生物科技企业研发活动受影响，进而影响CRO公司订单增长。而预期未来美国进入降息周期将有利于投融资活动，从而带动生物科技企业和CRO公司订单增加。 发言人问：全球和中国的投融资趋势如何？ 发言人答：全球生物制药投融资呈现恢复性增长，2024年10月份同比增长43%，年初至今增长44%，超过疫情前水平。中国投融资数据虽受刺激政策影响有所增长，但整体仍下滑，期待未来国内刺激政策带动投融资恢复，进而促进CRO公司订单和业绩增长。 发言人问：国内临床申报和临床实验注册情况怎样？ 发言人答：国内临床申报数量呈现恢复性趋势，尽管年初至今同比有所下降，但自3月份起整体呈现环比增长，尤其是三季度环比增长21%，同比也有微幅增长。IND数量是未来需要重点关注的指标。 发言人问：今年中国临床试验注册数量的情况如何？ 发言人答：今年11月份还未结束时，中国的临床试验注册数量已超过2023年全年的水平，预计2024年将创近十年来历史最高纪录，这可能为CRO公司带来订单数量的增长。 发言人问：生物安全法案对中国的