来凯医药20241120

2024年11月21日07:11 关键词关键词 来凯医药LA102礼来制药临床合作协议创始人董事长CFO投资关系临床研究肥胖症治疗全球开发全球权合理性临床数据潜力临床前董事会临床验证GLP药物肌肉流失 全文摘要全文摘要 来凯医药与礼来制药达成临床合作协议，聚焦核心产品LA102在肥胖症治疗的全球开发，此举加速临床试验进程并拓宽市场。会议详述合作背景与意义，彰显合作对加速LA102全球市场扩张的推动作用。此外，会议回应投资者关切，涵盖临床试验、合作细节、药物研发及专利布局，全面展示公司肥胖症治疗领域的潜力与全球发展战略。 来凯医药来凯医药20241120_导读导读 2024年11月21日07:11 关键词关键词 来凯医药LA102礼来制药临床合作协议创始人董事长CFO投资关系临床研究肥胖症治疗全球开发全球权合理性临床数据潜力临床前董事会临床验证GLP药物肌肉流失 全文摘要全文摘要 来凯医药与礼来制药达成临床合作协议，聚焦核心产品LA102在肥胖症治疗的全球开发，此举加速临床试验进程并拓宽市场。会议详述合作背景与意义，彰显合作对加速LA102全球市场扩张的推动作用。此外，会议回应投资者关切，涵盖临床试验、合作细节、药物研发及专利布局，全面展示公司肥胖症治疗领域的潜力与全球发展战略。此次交流加深了投资者对来凯医药研发进展、市场定位及未来展望的理解。 章节速览章节速览 ● 00:00来凯医药与礼来制药达成临床合作协议来凯医药与礼来制药达成临床合作协议公司宣布与礼来制药签订临床合作协议，支持加速核心产品LA102 在肥胖症治疗领域的全球开发。礼来制药负责在美国进行一期临床研究并承担所有费用，来凯医药保留全球权益。会议随后进入问答环节，与投资者交流合作细节。 ● 01:39公司与李莱达成临床合作细节分享公司与李莱达成临床合作细节分享公司召开交流会，讨论与李莱达成的临床合作细节。合作旨在加速102 项目的临床开发，李莱提供美国临床试验支持。此次合作未涉及金钱交易，聚焦于临床数据共享与开发。公司强调审慎态度，先积累临床数据再寻求商业合作，以最大化项目价值。 ● 07:36探讨药物合作及临床实验权益探讨药物合作及临床实验权益讨论了与某药企合作开发药物以弥补GLP 药物带来的肌肉流失问题，强调了临床数据对于合作前景的重要性，以及在确保自身权益的同时，对与其他企业进行平等合作的开放态度。 ● 10:10华府药张兆辉介绍华府药张兆辉介绍102临床试验进度临床试验进度华府药的张兆辉介绍了102药物的临床试验进度，目前单剂量爬坡实验接近尾声，预计今年完成ICB 临床实验，明年早期发布数据并启动多剂量爬坡实验，计划第二季度末完成，第三季度出数据。整个临床实验按原计划进行，期待后续数据发布。 ● 11:45中信建投赵旭询问与某方合作开展海外临床试验时间安排中信建投赵旭询问与某方合作开展海外临床试验时间安排赵旭询问关于与某方合作的海外临床试验预计开展时间和结果发布时间。吕博回应，双方已完成商业计划签署， 团队已开始对接，将分析临床预期方案并利用你来方在肥胖症领域的经验加速LE102在美国的临床开发。计划已开始准备阶段，具体开始时间将尽快确定。 ● 13:35询问实验设计及爬坡计划询问实验设计及爬坡计划 文清询问关于正在进行的实验设计，包括爬坡计划及入组人数的详细情况。提到临床设计已有初步方案，但最终细节包括剂量爬坡和入组人数还需根据单剂量发货结果和与美国SPA的沟通来确定。强调临床方案的定夺将基于国内ICD结果，并计划尽快在美国启动临床试验。 ● 15:23医药分析师询问临床试验出资与权益医药分析师询问临床试验出资与权益 太平洋医药分析师询问了一家美国公司的出资在一期临床试验中的权益，包括是否拥有优先选择权。公司方面表示，出资方主要是为了参与整个项目过程，快速获取相关信息，而公司保留了项目的所有权益，没有给予任何外部方选择权。分析师还提及，有全球的龙头企业希望参与项目以获得信息，并认为这能提高药品的国际知名度。 ● 17:15临床合作对产品未来的影响与预期临床合作对产品未来的影响与预期郑总询问关于与国联证券合作对得意102 产品未来授权合作方选择的影响，以及零售数据披露的主导权。李博士说明临床数据对合作的重要性，并详细解释了不同药物在临床阶段的差异。强调了与李莱合作将加速美国实验进程，并且中国的临床数据将在第一时间全球发布，可能提前进入CD的落地时间。最终，李博士强调了展示临床数据价值及与现有药物联用效果的重要性。 ● 23:50探讨新药物靶点与临床应用特点探讨新药物靶点与临床应用特点投资者询问了关于新药物靶点与现有药物靶点的差异，以及新药物在临床应用中可能的优势。首先，对新药物靶 点的描述进行了简要介绍，并与现有药物的靶点进行了对比。接着，讨论了新药物在抑制肌肉生长和脂肪积累方面的疗效，以及临床副作用管理的优势。此外，还提到了新药物剂型的临床适用性和患者接受度，强调了其潜在的临床益处和安全性。 ● 27:14探讨产品优势与专利布局策略探讨产品优势与专利布局策略讨论了某产品（代指102）在市场中的竞争优势及李博士对产品和专利布局的看法。提及102 被看作更好的产品，适合目标市场，同时强调了专利布局的重要性，涵盖了全球范围内的专利保护，特别是针对抗体、机型配方及临床应用的专利保护。此外，还提到与竞争对手（红）的策略对比，展现了公司在专利和市场策略上的布局。 ● 29:48医药公审部讨论临床试验方向医药公审部讨论临床试验方向 永信证券的医药公审部咨询领导，关于其研究的临床试验在二期时，是专注于单药试验还是与现有药物联合使用的方向。讨论了使用新开发药物与现有药物结合的可能性，并对实验结果的预期进行了讨论。另外，还提到了B实验的2B阶段已结束，预期会发布最终数据。 ● 32:35讨论新药研发合作细节讨论新药研发合作细节讨论了与合作方之间的合作细节，包括产品差异化优势、安全性、皮下给药方式等，特别强调了新药LE102 在临床数据上与现有产品相比的优越性，以及团队对临床开发成功的信心。强调了未来临床试验结果的重要性，以及对投资人的潜在价值。 问答回顾问答回顾 未知发言人未知发言人问：来凯医药近期经营更新计划会的主要议题是什么？问：来凯医药近期经营更新计划会的主要议题是什么？ 发言人答：本次会议主要讨论了来凯医药与礼来制药达成的临床合作协议，该协议聚焦于公司核心产品LA102在肥胖症治疗领域的全球开发。具体内容包括礼来制药将负责在美国进行一期临床研究，并承担所有相关费用，同时来凯医药保留了LE102在全球范围内的所有权益。 未知发言人未知发言人问：来凯医药为何选择与礼来制药进行临床合作，而非更早地开展此类合作？问：来凯医药为何选择与礼来制药进行临床合作，而非更早地开展此类合作？ 发言人答：来凯医药认为LE102是一个具有高潜力和价值的核心资产，因此决定先通过自身力量积累清晰的临床验证数据，以最大化体现LE102的价值。尽管在此过程中会遇到多家大型药企的早期合作意向，但来凯医药采取了审慎态度，避免过早进行临床合作。公司管理层和董事会决定在获取充分的临床数据后，再与潜在合作伙伴进行深度洽谈。 发言人发言人问：此次与礼来制药的合作方式有何特点以及合作背后的考量？问：此次与礼来制药的合作方式有何特点以及合作背后的考量？ 发言人答：此次合作是一次初步探索性的临床合作，专注于临床开发层面，而非涉及销售权或其他权益转让。合作模式为来凯医药提供药物，由礼来制药在美国开展临床试验。合作双方基于对LE102分子特性和现有临床前、临床数据的认可，共同加速LE102的临床开发进程，尤其是在美国市场。此外，礼来制药希望通过此次合作尽快掌握LE102在美国临床试验中的一手数据，进一步评估该药物的潜在价值。 未知发言人未知发言人问：后续来凯医药是否有可能与其他大型药企达成类似的合作？问：后续来凯医药是否有可能与其他大型药企达成类似的合作？ 发言人答：基于其药物定位和潜在益处，即补充现有GLP药物的功能，来凯医药的产品引起了众多大型药企的兴趣。已经有其他药企表达了合作意向，并进行了初步的BD交流和探索。在未来，来凯医药有可能会与其他药企达成类似的临床合作或其它形式的合作关系，以进一步拓展LE102在减重和改善健康状态方面的应用范围。 未知发言人未知发言人问：与问：与arm的合作进展如何，以及临床数据对合作的影响是什么？的合作进展如何，以及临床数据对合作的影响是什么？ 发言人答：目前，与arm的合作处于初步阶段，有公司已给出初步offer。然而，公司对conception有较大期待值，因此临床数据的产生至关重要。在临床实验中，最大限度地保留了LE102的权益，并计划在未来进行平等的BT探讨，甚至可能与其他阀门联合治疗。整个临床实验进程仍遵循原定计划，期待在数据发布时与大家分享。 未知发言人未知发言人问：问：LE102在国内的临床进度及其后续安排是怎样的？在国内的临床进度及其后续安排是怎样的？ 未知发言人答：目前，LE102正在进行单剂量爬坡实验，即将完成三剂量爬坡阶段，预计今年完成ICB临床实验，明年早期发布临床数据，并启动多剂量爬坡临床实验。多剂量爬坡实验计划于明年第二季度末完成，第三季度公布数据。整个临床实验进展符合预期，团队正在按部就班地推进，待数据发布时进一步沟通。 发言人发言人问：与中信建投的合作海外临床试验预计何时开展？预计何时能得出结果？问：与中信建投的合作海外临床试验预计何时开展？预计何时能得出结果？ 发言人、发言人答：双方团队已完成商业计划签署并开始对接，正在针对现有临床预期方案进行深入分析，并与临床开发团队共同规划美国临床一期试验。虽然具体开始时间尚待双方协商确定，但双方正抓紧时间推动计划实施。合作的初衷是加速LE102在美国的临床开发，目前该计划已进入准备阶段。 发言人发言人问：与美国合作方的临床实验设计、爬坡设计以及入组人数的计划情况如何？问：与美国合作方的临床实验设计、爬坡设计以及入组人数的计划情况如何？ 发言人答：协议签订后，临床团队正在积极交流制定临床设计方案。尽管目前有一个大致的设计方案和服务人数计划，但最终方案、入住人数和爬坡剂量仍需结合中国正在进行的单剂量爬坡实验结果来确定。美国临床试验的起始剂量将与美国的SPA沟通后尽快启动。 发言人发言人问：美国出资方通过出资获得哪些权益，是否会拥有优先选择权？问：美国出资方通过出资获得哪些权益，是否会拥有优先选择权？ 未知发言人答：美国出资方（理）参与整个项目，在美国临床实验中出钱出力，主要目的是获取第一手信息和参与过程。在整个合作过程中，公司保留了项目的所有权益，没有任何外部方获得优先选择权或其他相关权益。 未知发言人未知发言人问：与问：与4S店公司管理层的合作对得意店公司管理层的合作对得意102产品未来的影响是什么？产品未来的影响是什么？ 发言人答：在与4S店公司的合作中，对于得意102产品的未来发展，重点在于临床合作的推进以及相关时间节点的影响。如果费用逾期由对方承担，那么在零售数据披露等方面，可能会由合作方主导。此外，未来的合作不仅限于药品本身，还包括与其他关联方的联络和协作，这些也可能会影响后续滴滴落地的推进情况。 未知发言人未知发言人问：临床合作中的数据需求及变化预期有哪些？问：临床合作中的数据需求及变化预期有哪些？ 未知发言人答：在临床合作过程中，合作伙伴通常期望获得一个具有有效性和安全性的临床普尔康散数据。对于不同的药物和治疗方案，临床验证的标准和定义并不完全一致。例如，一些较为成熟的药物可能仅需完成SAD临床试验即可，而对于创新药，可能需要进行临床二期试验甚至更深入的研究。在得意102项目中，由于其前导药物bemy已在市场上有丰富的临床实验数据和一千多个病人的参与，因此该项目可以借鉴这些现有数据，并计划在MAD结果出来后推动BD合作，预计在明年第三季度公布MAD数据并寻求合作机会。