微芯生物机构调研纪要

调研日期: 2024-11-12 深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业,由资深留美归国博士团队创立。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。 投资者关系活动主要内容 一、公司介绍 首先介绍了公司前三季度的业绩与重要进展。2024年前三季度公司实现营业收入约4.81亿元,较上年同期增长38.02%,西达本胺销量同比增长24.01%,收入同比增长16.73%;西格列他钠销量同比增长322.98%,收入同比增长414.65%。公司持续聚焦研发,各研发项目进展顺利,西格列他钠治疗MASH的II期临床研究(CGZ203试验)摘要入选2024美国肝病年会口头报告,用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请获CDE受理。公司也将持续聚焦患者需求,为患者提供价格可承受、作用机制新颖的临床亟需的原创新药,为投资者创造价值。 二、问答交流 1、西达本胺DLBCL适应症的竞争优势主要体现在哪些方面? 与DLBCL批准的其他一线方案相比,西达本胺DEB方案具有综合优势,是全球首个以初治、MYC/BCL-2表达阳性DLBCL为适应症的III期注册临床研究,也是首个且唯一CRR取得显著获益的DLBCL一线R-CHOP改良III期研究。西达本胺+R-CHOP方案呈现了优异的临床数据,主要疗效终点EFS显示明显获益趋势,高CR带来更高的临床治愈可能性,安全性可控。 2、西达本胺PTCL适应症优势如何,如何应对市场竞争,是否会考虑往一线推进? 西达本胺在符合移植条件和不符合移植条件的复发难治PTCL均为首选方案(CSCO指南的I级推荐,1A类证据)。西达本胺上市后积极开展了多项临床研究,今年在PTCL一线治疗和一线维持领域更有meta分析显示临床疗效令人满意,带来生存期的长期改善。西达本胺已在PTCL广泛应用,同时西达本胺的安全性可控,多种不同机制的联合治疗方案成为临床信赖的治疗手段。有更多的治疗药物和方案能够延续PTCL患者的生存和接受治疗的时间,带来市场容量的增加。很多药物开展的研究也是在西达本胺经治患者中体现的,PTCL治疗格局会是更多药物带来更多患者获益。公司将积极推进西达本胺一线治疗PTCL的相关研究。 3、西格列他钠MASH适应症的进展如何? 西格列他钠治疗MASH的II期临床研究(CGZ203试验)摘要入选2024美国肝病年会口头报告,研究显示了西格列他钠针对MASH患者的肝脏脂肪蓄积、炎症、肝脏纤维化等多种病理特征综合改善的初步的积极疗效信号,同时具有良好的安全耐受性,未来在MASH治疗中具有极大 的潜力。公司目前正在积极筹备MASH适应症国内的III期临床,并开放海外合作机会。 4、CS231295的竞争优势和开发规划?和现有管线是否有潜在协同? CS231295是公司自主研发且拥有自主知识产权的脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂,对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤,可产生合成致死效应,并带来针对性的药效,为这类肿瘤患者提供了新的治疗选择。同时,CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用,能实现广谱的抗肿瘤活性。此外,CS231295具有良好的血脑屏障透过性,对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势,在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。在临床前研究中,CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。当前CS231295的IND申请已获得CDE受理,无论是单药或与其他抗肿瘤药物联合使用,都有望为多种肿瘤提供差异化的创新治疗方案,与公司现有产品管线有很好的协同效果。 5、在已结束的2024医保谈判,公司参与谈判的品种以及谈判情况如何? 公司有两个品种参加本年度的国家医保谈判,是西格列他钠续谈以及西达本胺新增弥漫大B适应症。具体医保价格最终以医保局谈判结果为准,请关注后续相关信息公布。 公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。