构建信任与增强对话以促进“设计即安全且可持续”（Safe-and-Sustainable-by-Design SSbD）创新：开发增强可信环境的工具。

制造纳米材料和其他先进材料的安全性系列 构建信任并增强对话以促进“设计即安全且可持续”（Safe-and-Sustainable-by-Design SSbD）创新：开发增强可信环境的工具。 Please citethispublicationas: 建立信任并加强对话 ， 以实现安全和可持续的设计(SSbD) 创新 ： 开发工具OECD (2024),增强可信环境经合组织关于人造纳米材料和其他先进材料安全的丛书 ， 经合组织出版社 ， 巴黎。 © OECD 2024 归因 4.0 国际 (CC BY 4.0) 此作品根据知识共享署名4.0国际许可协议发布。使用此作品即表示您同意受该许可协议条款的约束。 (https: / / creativecommons. org / licenses / by / 4.0 /) 。 归因 - 你必须引用工作。 翻译- 您必须引用原始作品 ， 确定对原始作品的更改并添加以下文本 ：在出现原文与译文不一致的情况时，仅以原文为准。 您不得在未获得明确许可的情况下使用经合组织（OECD）标志、视觉标识或封面图片，并且不得暗示经合组织认可您对该作品的使用。根据本许可条款产生的任何争议应根据1982年《永久仲裁院仲裁规则》进行仲裁解决。仲裁地点为法国巴黎。仲裁员人数为一人。 关于 OECD 经合组织（OECD）是一个政府间组织，由北美、南美、欧洲以及亚洲和太平洋地区的38个国家的代表组成，还包括欧盟的代表。各国代表在此会面以协调和标准化政策，讨论共同关心的问题，并共同努力应对国际问题。经合组织的大部分工作是由超过200个专门委员会和工作组完成的，这些委员会和工作组由成员国代表组成。来自几个合作伙伴国家以及感兴趣的国际组织的观察员参加许多经合组织的工作坊和其他会议。这些委员会和工作组由位于法国巴黎的经合组织秘书处支持，该秘书处按部门和地区组织结构进行管理。 环境、健康和安全司免费发布十二个不同系列的文件 ：测试和评估;良好实验室规范和合规性监测;农 杀生物剂;风险管理;生物技术监管监督的协调;新型食品和饲料的安全性；化学事故；污染物排放和转移注册；排放情景文件；制造纳米材料的安全性；and不利的结果路径。更多关于环境、健康和安全计划以及EHS出版物的信息可在经合组织的世界网站上获得。https: / / www. oecd. org / en / topics / chemical - safety - and - biosafety. html). 本出版物是在IOMC背景下开发的。内容未必反映各个IOMC参与组织的观点或已声明的政策。 国际化学品管理合作计划（IOMC）于1995年建立，旨在响应1992年联合国环境与发展大会提出的加强合作和提高化学安全领域国际协调性的建议。参与组织包括粮农组织（FAO）、国际劳工组织（ILO）、联合国开发计划署（UNDP）、环境规划署（UNEP）、工业发展组织（UNIDO）、联合国训练研究所（UNITAR）、世界卫生组织（WHO）、世界银行以及巴塞尔公约、罗德雷特公约和斯德哥尔摩公约和经合组织（OECD）。IOMC的目标是促进参与组织在人类健康和环境相关的化学品良好管理方面所追求的政策和活动的协调，无论是单独进行还是联合行动。 4 前言 我们的世界正面临许多转型。气候变化、环境退化和生物多样性丧失是对世界的生存威胁（EC, 2020）。尽管当前的立法、监管和/or政策体系旨在保护人类和环境，但为了跟上创新的快速步伐以及化学品生产和工业使用量的高水平，仍需持续进行进一步的改进。化学品的生产和工业使用正在迅速增长，并预计到2030年将翻一番（UNEP, 2019）。化学安全被认为是可持续发展的一个核心要素，正如联合国可持续发展目标所描述的那样，这是一个更广泛的概念。 纳米材料相较于不具备纳米尺度特征的同种材料表现出特定特性，并且这些特性被应用于创新性应用中。自2006年以来，经合组织制造纳米材料工作组（WPMN）一直致力于确保现有的适用于纳米材料的风险评估方法既合适又可靠。此外，尽管已经开发了一些针对纳米材料的特定风险评估元素（例如测试指南和指导文件），但还需要进一步开发更多内容以满足这一需求（https://www.oecd.org/chemicalsafety/nanomet）。同时，人们认识到还需要进一步努力来解决与创新或先进材料的安全性相关的潜在问题。1具有新的或增强的功能和 / 或多个组件。 纳米材料、先进材料以及纳米功能产品的技术创新步伐如此迅速，以至于技术革新与开发相应的风险和可持续性评估工具及框架之间可能会出现时间差。负责任的化学品管理是追求可持续性的必要组成部分。因此，确保化学品对人体健康和环境的安全至关重要，以实施既能响应世界需求又安全可持续的创新。随着新型复杂先进材料的生产，对整个生命周期内安全且可持续的产品的需求日益增长。因此，发展了诸如“设计即安全”（Safe by Design, SbD）等创新方法，并将其扩展到包括环境、社会和经济影响在内的其他可持续性维度，以实现“设计即安全且可持续”（Safe and Sustainable by Design, SSbD）。 为了应对这一需求，经合组织开发了经合组织的安全与可持续创新方法（SSIA），该方法由两个主要组成部分构成：设计安全与可持续（Safe and Sustainable by Design, SSbD）和监管准备（Regulatory Preparedness, RP）（OECD, 2020, 2022）。通过SSbD，SSIA旨在在创新过程的早期阶段识别并最小化对人类和环境的安全影响以及可持续性问题，减少气候变化和资源使用方面的环境足迹，并保护生态系统和生物多样性，采取全生命周期视角。这包括增强 创新者与监管机构在创新过程早期阶段就开始的对话。这样的对话需要通过一个能够在受信任环境（TE）中促进早期知识、信息和观点交流的过程来支持。 一个TE旨在通过使监管机构能够预见创新带来的潜在监管和安全挑战来促进监管准备。另一方面，它还帮助创新者从创新过程的最早阶段开始实施SSbD，并贯穿化学物质及其在产品中的整个生命周期。 在2022年11月，经合组织化学品和生物技术委员会讨论并通过了“可信环境”这一概念，旨在促进创新者与监管机构之间的早期对话，并鼓励WPMN继续实施SSIA（化学品和生物技术行业行动计划）并将其在实践中具体化。本文件提供了建立可信环境的指导。 6 Acknowledgements 该文件的开发由OECD商业代表弗朗西斯·佩特尔斯和加拿大代表布拉塔蒂·卡瑞领导，并得到了OECD SSIA项目联合负责人康奈尔·诺兰德和莱亚·苏特曼-赫雷梅纳（荷兰RIVM）、伊尔塔赞·加尔门迪亚·阿古里耶、舒巴娜·拉乌舍尔（欧洲委员会联合研究中心）、布莱安娜·苏扎雷·梅里诺（NIA）以及WPMN指导小组中负责更安全、可持续创新方法（SSIA指导小组）成员的支持。该文件已分发给经合组织制造纳米材料工作组的专家，以收集他们的专业意见。这些意见有助于该文件的完善，对此我们表示衷心的感谢。 目录 目录 7致谢 6执行摘要 8关于 OECD 3可信环境 9前言 4 建立信任和加强对话 11 建立可信环境 ： 目的和预期结果。11指导原则：作为实施可信环境平台的合作方式良好实践：从持续的可信环境项目中吸取的经验教训13Conclusions16 参考文献 17 8 执行摘要 监管不确定性可以通过应用适当的框架并开发和使用合适的OECD测试指南和其他危害/风险评估工具来减少。“适当的、清晰且可执行的立法是长期投资和创新的关键因素。立法必须与创新研究发展保持同步，以便公民能够对创新产生信任。这也包括制定适当的、被认可的方法来确定法律规定的数据”（马耳他倡议）2). 因此，支持制定合适的测试指南以及相关风险评估工具和框架的优势在于增强和促进创新。同时，对于其他可持续性维度（环境、社会和经济）的评估工具的需求也在不断增长。安全且可持续的创新方法（SSIA）通过在设计阶段促进创新者与监管机构之间的对话，来预防纳米材料或纳米-enable产品生命周期后期的安全和可持续性问题。 经合组织WPMN为SSIA（经合组织，2020；2022）开发了一个概念框架，并识别了一些障碍，如缺乏适应性的框架、指南和标准、工具以及不足的监管机构组织，这些障碍阻碍了监管准备工作的进行。 监管准备不足（RP）可能源于创新者/制造商与监管机构之间的信任缺失，从而阻碍了对新的产品/技术适应性地调整或快速实施监管框架或其实施方案所需的灵活性。 该文档的目的是提供指导和治理的最佳实践，以促进受信任环境（TE）的建立，同时考虑到受信任环境通过确保保密性并保护数据和知识产权来赢得信任。 一个可信环境（TE）是指一个物理或虚拟空间，在这个空间中，行业、创新者以及政府机构可以与其他相关利益方适当参与，共享和交换有关新技术（如创新纳米材料、纳米产品和先进材料）的知识、信息和观点。TE 通过确保保密性和保护知识产权来促进信任。通过TE进行信息共享的动力在于相互利益（例如减少不确定性），并涉及一些前提条件：a) 适当的技 术条件，使组织能够控制信息共享的过程（匿名性、记录操作等）；b) 法律确定性以保障信息交换过程的安全（保密协议、非披露协议、法规等）；c) 清晰且一致的行为准则，明确处理获得信息的方式（行为守则）。当这些要求得到遵守，并且根据参与者的要求维持保密性时，TE 会促进所交换信息的透明度和开放性。 可信环境 经合组织的安全(r) 和可持续创新方法(SSIA)3旨在以稳健而灵活的方式增强所有利益相关方应对创新的安全性和可持续性评估的能力。SSIA目标在于减少技术革新与开发适当的风险评估工具和框架之间的时间差距。SSIA结合了： • The安全和可持续的设计(SSbD)概念，建议创新者尽可能早地将安全性和可持续性考虑整合到创新过程中；和 •监管准备 (RP)旨在提高监管机构预见性的概念，以促进适应性（安全性和可持续性）监管的发展，这些监管能够跟上纳米材料、纳米-enable产品和先进材料的知识生成和创新的步伐。 为了成功 ， 有必要SSbD and RP概念由一个过程支持 ， 该过程能够在一个可信环境 (TE)创新者和监管机构之间的这种 TE 对话有助于 SSIA 的实施。 经合组织的SSIA概念框架（OECD, 2020；2022）识别了一些可能促进或阻碍监管准备性的益处和障碍。其中强调了开发 3请参阅专用网站 ：安全(r) 和可持续创新方法(SSIA) ： 纳米材料和其他新兴材料 - OECD 为了利益相关方之间的沟通，例如通过建立“可信环境”（Trusted Environments），创新者和行业可以在保护其数据和资产的同时，与监管机构分享信息并提出咨询。 建立信任和加强对话 虚拟互动的普遍性得益于先进技术的显著进步，导致会议平台的广泛应用（例如：Microsoft Teams、Zoom 和 Google Meet）。 在负责监管物质方面（尤其是化学品）的背景下，相关监管机构/创新者正在积极寻求可信赖的互动，以便在概念阶段共享有关安全和生态可持续化学品的生产与应用中创新和有效方法的信息。 因此 ， 需要一个可信环境 (TE)4这代表了一个物理或虚拟领域，其中工业实体、创新者、政府机构以及适当的情况下，其他相关利益方可以无缝地参与信息、知识和观点的分享与交流，特别是在新兴技术方面。这尤其包括利用创新技术的先进材料和产品。 TE不仅促进信任氛围，还确保最大限度地保密性，同时保护数据和知识产权（Soeteman-Hernandez等）。 建立可信环境 ： 目的和预期结果。 Purpose 要早期促进创新者与监管机构的合作以避免在市场准入阶段出现产品相关担忧。 为了在概念到设计的早期阶段鼓励采用Safe(r)和可持续创新