国产化学发光领先品牌，“三重驱动”打造高质量增长引擎

亚辉龙：国产化学发光领先品牌。公司在化学发光领域已构建涵盖高中低端机型及智慧化流水线搭配的完整产品谱系，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等重要领域形成突出优势。管理层具备国际前瞻视野和丰富从业经验，已发布三批股权激励计划，实现核心骨干与公司股东的利益绑定。新冠扰动于2024年出清，化学发光业务成为核心成长动力。 化学发光行业处于快速成长期，自免诊断发展潜力巨大。2023年中国体外诊断市场规模预计达1200亿元，在政策扶持、市场需求释放、技术进步的带动下快速发展。2023年国内免疫诊断市场达375亿元，同比增长13%，为占比最高的细分类别，化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术。目前国内自身免疫诊断发展不均衡，市场规模约为15-20亿，伴随自免药物的创新研发和临床进展，自身免疫检测在早期诊断评估疾病类型、辅助制定用药方案、治疗效果监测等方面的重要性日渐突出，自免精准诊断的潜在需求巨大。 三重驱动：特色带动常规+学术高举高打+出海初见雏形。公司化学发光收入由2018年1.4亿增长至2023年11.7亿，CAGR大于50%。公司拥有丰富的化学发光试剂套餐，已有176项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，在行业内处于领先地位。“特色入院，常规放量”的策略成效明显，已实现高等级医院的广泛覆盖，2023年/2024H1常规项目诊断试剂营收同比大幅增长50.20%/52.48%，收入占比已达到一半。公司在自免领域已构建行业领先的整体解决方案，拥有“抗磷脂抗体”、“肌炎抗体谱17项”等拳头特色品种，凭借自免发光产品持续扩大竞争优势。公司在重点领域高举高打，以学术引领深化顶级医院合作，前瞻开发丁肝检测、壳酶蛋白、CD146等创新项目，加速产学研转化。公司推行“发达国家+新兴市场”双轮驱动的出海战略，以日本MBL的合作为契机培育标杆市场，海外非新冠自产业务收入实现高速增长。公司补齐生化诊断业务，丰富多重检、微流控等前沿技术储备。 盈利预测与估值：预计2024-26年营收20.44/25.02/30.78亿元，同比增长-0.5%/22.4%/23.1%；归母净利润分别为3.81/5.13/6.67亿元，同比增长7.4%/34.5%/30.0%；EPS为0.67/0.90/1.17元 ， 当前股价对应PE约27/20/16倍。综合绝对估值和相对估值，一年期合理股价为21.23-23.42元，相较当前股价有15.9-27.9%溢价空间，首次覆盖，给予“优于大市”评级。 风险提示：市场竞争加剧风险，集采降价风险，海外推广不及预期风险，产品研发风险，新业务拓展不及预期风险，成本费用控制不及预期风险。 盈利预测和财务指标 公司概况：国产化学发光领先品牌 公司历史沿革 亚辉龙是国内领先的体外诊断产品生产商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。自2008年成立起，公司就开始自主研发体外诊断产品，经过十余年的技术积累，公司的磁微粒吖啶酯发光技术平台不断完善，目前已形成包括免疫诊断高中低端机型及智慧化流水线搭配的完整产品谱系，拥有特色且完善的临床诊断产品菜单，具备国内领先的产品研发能力、成果转化能力和学术推广能力。公司已成长为国产化学发光的领先品牌，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等重要领域形成突出优势。 图1：亚辉龙历史大事沿革 公司商业模式、股权结构和管理层 公司基于自主知识产权构建了化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断等六大技术平台，开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（如三级医院检验科、中心实验室和第三方检验中心等）到中小型医院诊断（如二级及以下医院）的多应用场景覆盖。化学发光试剂方面，公司自主研发自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物等领域产品，已推出十大类共176项检测试剂项目。 图2：亚辉龙产品及解决方案 董事长胡鹍辉为公司实控人。董事长胡鹍辉直接和间接持有上市公司47.19%的股权，为公司的实际控制人，海南硕丰私募基金管理合伙企业（有限合伙）－硕丰长江3号私募证券投资基金的唯一持有人为公司实际控制人的一致行动人胡德明，持股比例为1.98%。 图3：亚辉龙股权结构（截至2024年6月末） 核心管理层具备国际前瞻视野和丰富从业经验。亚辉龙成立时，创始人胡德明持股约67.5%，当时胡德明控制的公司除亚辉龙外，还有一辉龙、和一商贸、开源医疗等公司，主要从事体外诊断产品的代理业务。2012年底，胡德明将亚辉龙的控股权转让给胡鹍辉，同时将其控制的相关公司也一并转让或注销。胡鹍辉拥有皇家墨尔本理工大学电气工程学士学位和墨尔本大学电气工程硕士学位，具备扎实的专业知识和国际视野，为企业管理工作打下坚实的基础。此外，公司总经理、副总经理等核心管理层均拥有丰富的行业从业经验，任职稳定。 表1：亚辉龙管理层简介 发布三期股权激励计划，实现核心骨干与公司股东的利益绑定。公司于2022-24年连续三年面向核心骨干发布三期股权激励计划，2023-24年的激励计划业绩考核目标设定更加细致，涵盖营收、利润和国内外的发光仪器新增装机等多项指标。 根据2023年限制性股票激励计划，2024年非新冠自产品营收/自产化学发光业务营收目标分别为16.48/14.72亿。2024年限制性股票激励计划以2023年为基数，提出了更高的营收目标，同时新增归母净利润考核目标。 表2：亚辉龙2022-2024年股权激励方案简介 公司历史业绩和营收拆分 公司主营业务保持高速成长性，新冠产品扰动将于2024年出清。公司主营业务收入从2018年的7.22亿增长至2023年的16.76亿，复合增长率达18.3%，其中非新冠自产业务营收由2.46亿增长至13.26亿，复合增长率高达40.1%。2024年前三季度实现营收13.94亿（-9.8%），归母净利润2.19亿（-23.29%），主要由于新冠业务营收和非经常性收益同比大幅下滑，扣除非经常性损益的归母净利润为2.08亿（+19.01%）；前三季度公司自产非新冠业务收入11.42亿（+24.4%），其中自产化学发光业务营收10.37亿（+29.15%）。 图4：亚辉龙2019-2024年前三季度营收增长情况 图5：亚辉龙单季度营收变动情况 图6：亚辉龙2019-2024年前三季度归母净利润增长情况 图7：亚辉龙单季度归母净利润变动情况 自产业务营收占比持续提升，化学发光成为核心增长动力。2019年公司自产业务（试剂+耗材+仪器）营收占比约为51.1%，2023年扣除新冠后的自产业务占比提升至77.4%。2024年上半年自产化学发光业务实现营收7.17亿，占非新冠业务营收达74.6%，已成为公司主要收入来源和核心成长动力。按区域看，海外同步发力，海外营收自2019年的4141万增长至2023年的1.64亿，营收占比由4.8%快速提升至8.1%。 图8：亚辉龙2019-2023年营收拆分情况（按业务，百万元） 图9：亚辉龙2019-2023年主营业务营收拆分情况（按区域） 行业简析：化学发光行业处于快速成长期，自免诊断发展潜力巨大 中国体外诊断行业市场规模达1200亿人民币 全球体外诊断行业市场规模逾千亿美元。根据KaloramaInformation统计测算，2023年全球体外诊断市场规模预计达1,065亿美元，2023-2028年年均复合增长率为3.8%。分区域看，北美、西欧等地区仍为体外诊断的主要市场，且已达到相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。分品类看，2023年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.46亿美元和101.04亿美元，占比分别为24.3%和9.5%，为最大的细分子行业之一。 图10：全球体外诊断市场规模（单位：10亿美元） 图11：全球体外诊断市场结构（2023年） 中国体外诊断行业蓬勃发展。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升，县域及基层医院检测能力扩容，体外诊断检测量不断增长。根据《中国体外诊断行业年度报告》，预计2023年中国体外诊断市场规模达1200亿人民币，如果加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材的销售额，估算2023年中国体外诊断整体产业规模为1700亿人民币，近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，国产替代不断加速。 图12：中国体外诊断市场规模（亿元） 图13：中国体外诊断市场结构拆分 免疫诊断进口替代空间大。根据IQVIA统计，2023年国内免疫诊断市场达375亿元，占国内体外诊断市场份额的37.6%；为占比最高的细分类别，进口企业目前仍主导国内免疫诊断市场，国产厂家份额占比仅为28.8%。2023年随着体外诊断产业重心回归到正常业务发展，诊疗量反弹、常规检测项目需求不断恢复，带动免疫诊断检测市场增速达13%。2023年国内生化诊断市场为111亿元，同比增长5%，伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份额预计进一步提升。 图14：2023年各细分板块国产和进口份额占比 图15：2022-2023年免疫诊断市场情况 化学发光为免疫诊断主流技术，处于发展的“黄金时期”。免疫诊断方法学的变革依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光的迭代，到达了目前的化学发光免疫检验（CLIA）的时代。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法。根据标记物和发光原理的不同，化学发光免疫分析主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光等。公认的抗原抗体免疫复合物的分离技术是运用纳米免疫磁性微球进行磁分离。 表3：不同免疫学诊断方法 表4：各类化学发光技术水平及特点 国产化学发光龙头厂商份额不断提升。2021年化学发光领域的国产化率不足30%，“罗雅贝西”四大家占据市场超70%的份额，其中罗氏依靠其行业内和临床上所认可的先进技术以及检测性能的优异性较为领先。但随着国家政策支持以及国产技术提升，以迈瑞、新产业、安图和亚辉龙等为代表的国产龙头将进一步扩大其市场份额，加速进口替代。 图16：化学发光市场竞争格局（2021年） 图17：免疫诊断检测项目细分市场 自身免疫诊断行业发展潜力大 自身免疫性疾病种类多样，潜在诊疗需求巨大。自身免疫性疾病是免疫系统对自身机体的成份发生免疫反应，造成损害而引发的疾病。目前有100多种不同类型的自身免疫疾病，几乎可以影响身体的任何部位。遗传及环境因素均可能引致自身免疫疾病，这种疾病可能导致器官衰竭，给患者造成严重且终身的经济负担，并造成社会负担。自免治疗药物已成为全球医药市场的重要组成部分，预计全球自身免疫疾病治疗市场将从2020年的1206亿美元增长到2025年的1461亿美元，复合年增长率为3.9%。随着中国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，以及经济发展和人民收入水平的提高，预计中国自免药物2025年市场规模将达到87亿美元，5年复合增长率为28.1%。 图18：自身免疫性疾病分类 图19：中国自身免疫疾病药物市场规模（十亿美元） 过往多项因素制约了自免诊断的发展。中国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使中国还存在庞大的潜在患者群体。国内自免诊断的发展过往受制于多项因素：一是过