华纳药厂机构调研纪要

华纳药厂机构调研报告 调研日期:2024-11-01 湖南华纳大药厂股份有限公司成立于2001年,是一家拥有多个研发中心、可对接全球创新资源、覆盖中药、化药、生物大分子药物产业链的创新型药品生产企业。公司在2021年科创板上市,股票代码为688799。公司专注于主营业务拓展,通过产品的集群开发与平台技术的创新共享,形成了国内一流、具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。此外,公司还以特色中药为契入点,持续打造特色创新中药产业化平台。华纳药厂秉持“科技服务健康”的企业宗旨,致力于运用科学技术成果维护患者生命健康、提高患者生命质量,并遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,未来将继续致力于把华纳药厂打造成为“值得信赖的健康产品供应商”。 2024-11-05 董事会秘书、副总经理窦琳,财务负责人曹湘琦,副总经理肖建,证券事务 代表乔桥 2024-11-012024-11-01 特定对象调研公司会议室、电话会议 湖南楚恒资产管理有限公司 资产管理公司 - 广发证券股份有限公司 证券公司 - 长城证券股份有限公司 证券公司 - 光大证券股份有限公司 证券公司 - 东吴证券股份有限公司 证券公司 - 甬兴证券有限公司 证券公司 - 华源证券股份有限公司 证券公司 - 山西证券股份有限公司 证券公司 - 华创证券有限责任公司 证券公司 - 东方证券股份有限公司 证券公司 - 中邮证券有限责任公司 证券公司 - 湖南博深实业集团有限公司 其它 - 华安证券股份有限公司 证券公司 - 银河基金管理有限公司 基金管理公司 - 国泰基金管理有限公司 基金管理公司 - 中国人保资产管理有限公司 保险资产管理公司 - 恒生前海基金管理有限公司 基金管理公司 - 红塔红土基金管理有限公司 基金管理公司 - 金元顺安基金管理有限公司 基金管理公司 - 光大保德信基金管理有限公司 基金管理公司 - 蜂巢基金管理有限公司 基金管理公司 - 天治基金管理有限公司 基金管理公司 - 方正证券股份有限公司 证券公司 - 深圳赢利基金管理有限公司 基金管理公司 - 上海健顺投资管理有限公司 投资公司 - 上海金恩投资有限公司 投资公司 - 上海九祥资产管理有限公司 资产管理公司 - 上海森锦投资管理有限公司 投资公司 - 上海弢盛资产管理有限公司 资产管理公司 - 上海途灵资产管理有限公司 资产管理公司 - 上海雪石资产管理有限公司 其它 - 上海银倍投资管理有限公司上海于翼资产管理合伙企业(有限合伙) 投资公司资产管理公司 -- 中信证券股份有限公司 证券公司 - 上海运舟私募基金管理有限公司 基金管理公司 - 深圳市尚诚资产管理有限责任公司 资产管理公司 - 深圳市翼虎投资管理有限公司 投资公司 - 北京金百镕投资管理有限公司 投资公司 - 广州玄甲私募基金管理有限公司 基金管理公司 - 华福证券有限责任公司 证券公司 - 国盛证券有限责任公司 证券公司 - 天风证券股份有限公司 证券公司 - 开源证券股份有限公司 证券公司 - 上海申银万国证券研究所有限公司 证券研究所 - 一、公司基本情况介绍 证券事务代表乔桥先生从主营业务、研发情况、经营业绩表现等方面对公司作简要介绍。二、投资者互动问答 1、请介绍一下公司创新药研发情况。 公司在研的中药1类创新药乾清颗粒正在开展Ⅱ期临床试验;公司控股子公司致根医药承担的创新药研发项目也有序推进,ZG-001研发项目已完成Ⅰ期临床试验,ZG-002研发项目处于Ⅰ期临床试验阶段;公司参股公司天玑珍稀承担的濒危动物药材替代品研究项目也在稳步推进,ZY-022已完成临床前研究,ZY-023、ZY-025正在按计划推进临床前各项研究工作。 2、请公司介绍一下在研创新药ZG-001的情况。 ZG-001胶囊是公司控股子公司上海致根医药科技有限公司自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药,属于1类新药。ZG-001拟用 于治疗成人抑郁障碍,包括伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍(MDSI)或难治性抑郁(TRD)或重性抑郁障碍(MDD)。目ZG-001胶囊在国 家药品监督管理局同意下开展Ⅰ期临床试验已于近期完成,致根医药与首都医科大学附属北京安定医院就ZG-001项目在中国大陆联合开发签订了该项目《合作框架协议》。 3、请公司介绍一下在研创新药ZG-002的情况。 ZG-002是公司控股子公司上海致根医药科技有限公司自主开发的具有全新结构的新型抗自身免疫性疾病的药物,属于1类新药。ZG-002目前拟用于治疗中重度斑块状银屑病。ZG-002处于Ⅰ期临床试验阶段。 4、请公司介绍珍稀濒危动物药材替代品项目研发进展情况。 公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目,签署了多个珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目的合作研发协议。公司利用自身已具备的生物发酵、化学合成、中药提取、单体成分分离纯化等成熟的生产配套体系,受托完成这些项目的中试、生产验证及后续部分相关研究等工作。目前ZY-022已完成临床前研究,ZY-023 、ZY-025目前正在按计划推进临床前各项研究工作。 5、请公司介绍一下珍稀濒危动物药材替代品相关政策情况。 2024年10月,国家药监局、国家中医药局联合发布关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告,公告主要涵盖“聚焦重点品 种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管”等方面内容,明确了支持珍稀濒危中药材替代品研制的具体措施。 国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公示了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》,上述指导原则为征求意见稿,征求意见时限已于2024年3月 结束,指导原则最终版本内容和实施日期存在不确定性。未来随着正式指导原则落地将进一步指导濒危动物类中药材人工制成品和替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的研究,推动该类型产品的研发工作。 6、请公司介绍制剂产品集采的情况。 公司借助自身“原料制剂一体化”的优势,积极拥抱集采。目前,公司蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺 醇雾化吸入溶液等4个品种中标了国家集采;蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等产品中标了多个地区的国家集采协议期满后的接续采购;吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、胶体果胶铋胶囊等品种也中标了部分地方联盟集采。 7、请公司介绍一下消化领域制剂的情况。 公司消化领域制剂产品有胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒、胶体酒石酸铋胶囊等铋剂系列产品 ,泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片等质子泵抑制剂产品,多库酯钠片、蒙脱石散、聚乙二醇4000散、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)等胃肠系列产品。2023年,公司消化类制剂产品实现营业收入3.22亿元。 8、请公司介绍一下呼吸类制剂情况。 公司呼吸领域主要产品吸入用乙酰半胱氨酸溶液受益于公司中标地方联盟带量采购,近年来增长迅速。此外,公司于2023年获批了吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等吸入制剂产品,并于2024年获批了吸入用复方异丙托 溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液,公司呼吸领域制剂产品种类得到扩充。其中,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液还中标了第九批国家集采,将有利于扩大该产品的销售规模,提供市场占有率,促进公司相关产品国内市场的开拓。2023年,公司呼吸类制剂产品实现营业收 入2.81亿元。9、请公司介绍一下抗感染类制剂的情况。 目前,公司抗感染类产品主要有磷霉素氨丁三醇散、恩替卡韦颗粒、法罗培南钠颗粒、溴夫定片等,其中恩替卡韦颗粒、法罗培南钠颗粒是公司独家剂型产品。公司抗感染类制剂产品中,恩替卡韦颗粒、法罗培南钠颗粒、磷霉素氨丁三醇散、克霉唑阴道片、奥硝唑注射液等被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。公司溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的 早期治疗,已正式上市销售。2023年,公司抗感染类制剂产品实现营业收入1.29亿元。10、请公司介绍一下溴夫定片的情况。 溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。溴夫定是一种与核苷极为相似的物质,可以抑制水痘-带状疱疹(VZV )的复制。在病毒感染的细胞中,溴夫定进行一系列的磷酸化,在细胞内的磷酸转化过程由病毒胸苷激酶催化,最终形成溴夫定三磷酸盐,其可以抑制病毒的复制。这个过程只有在病毒感染的细胞中进行,因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的选择性。公司溴夫定片及溴夫定原料药均已于2023年获批,目前溴夫定片已正式上市销售。 11、请公司介绍一下多库酯钠片的情况。 公司多库酯钠片是国内独家制剂品种。多库酯钠是一种阴离子表面活性剂,口服后在肠道内促进水和脂肪类物质浸入粪便,通过物理性润滑肠道排便,用于慢性功能性便秘。多库酯钠片不等同于泻剂,作用温和,安全性高。 12、请公司介绍一下琥珀酸亚铁片的情况。 公司抗贫血类的制剂产品琥珀酸亚铁片于2022年通过一致性评价,该产品用于缺铁性贫血的预防和治疗。13、请公司介绍一下吸入用乙酰半胱氨酸溶液的情况。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如:急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物 阻塞症以及支气管扩张症。吸入用乙酰半胱氨酸溶液是公司近年来增长较快的制剂品种,先后中标了2021年渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购、2022年广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)。 14、请公司介绍一下法罗培南钠颗粒的情况。 法罗培南钠颗粒是公司独家剂型的产品,被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。本品适用于对法罗 培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、拟杆菌、普雷沃菌、痤疮丙酸杆菌引起的感染性疾病的治疗。