赛诺医疗机构调研纪要

赛诺医疗机构调研报告 调研日期:2024-10-30 赛诺医疗是一家在2007年创立于天津经济技术开发区的高科技企业,专注于介入治疗领域。该公司于2019年10月在上海证券交易所科创板上市。经过十余年的发展,赛诺医疗已初步建立了一个国际水平的研发、生产和运营体系,业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。赛诺医疗已拥有8项关键技术,18种产品管线,在全球范围内拥有199项专利授权和独占许可。该公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文24篇,其中18篇发表在国际核心期刊。赛诺医疗已承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题1项。自成立以来,赛诺医疗已累计使用超过120万个产品,进入两千余家医院,数十万患者从中获益。赛诺医疗将继续坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路,致力于推进中国介入行业技术的发展,打造高品质的医疗产品,提高“中国创造”在国际范围内的影响力。 2024-11-01 董事、董事会秘书黄凯,证券事务代表张希丹 2024-10-302024-10-30 2024年三季报业绩解读电话会电话会议 广发证券 证券公司 罗佳荣,王稼宸 东北证券 证券公司 古翰羲,叶菁 中信证券 证券公司 顾资然 中信建投 证券公司 郑涛,贺菊颖 海通证券 证券公司 江珅 太平洋证券 证券公司 李啸岩 甬兴证券 证券公司 彭波,徐昕 民生医药 其它 袁唯超 一、董事会秘书黄凯先生介绍公司2024年上半年经营情况 尊敬的各位券商朋友和投资者,大家上午好,感谢大家抽出时间参加本次的线上交流会。2024年前三季度公司实现营业收入3.18亿元,同比增长30.2%;实现归属于上市公司普通股股东的净利润-674万元,经营活动产生的现金流量净额4,972.05万元,同比 增长37.18%;同时毛利率也处于缓慢上升阶段。接下来,欢迎各位就关心的问题进行沟通和交流。二、互动交流环节 1、能否介绍下Nova支架整体商业化的情况,以及目前行业集采的进展情况。 答:Nova支架是于2021年下半年取得注册证并开始销售,2023年增长较为迅速,对公司神介产品板块的贡献比较大,同时也带动了 公司营业收入的增长。今年前三季度,Nova支架的销量已接近去年全年的水平。从目前来看,之前河北省“3+N”集采中公司未能中标可能对公司神经产品有一定的消极影响,但从前三季度销售情况来看,Nova支架仍保持一定的增速,预计全年销量也会较去年有所增长。 2、黄总,您能帮我们分析一下现在Nova支架在终端的一个挂网价格,包括我们出厂价的水平,另外我们自膨药物支架年底或者明年初也有一个预期上市的情况,那自膨药物支架上市之后,我们的定价会是一个怎样的考量? 答:Nova支架参与集采时,公司也考虑了定价问题,由于Nova支架本身是创新产品,包括即将拿到注册证的自膨药物支架,对于适应症以及使用场景也是一个创新。 从目前来看,Nova支架还是维持了一个比较稳定的终端价格,包括我们的出厂价格也比较稳定。未来您提到的自膨药物支架的定价,实际上目前我们没还没有相应的具体定价。 目前大家也可以参考一下我们Nova支架当时上市的一个定价,因为Nova支架上市的时候,也是全球首创的一个颅内带药支架,当时的定价我们也是综合了进口支架还有国产颅内支架的价格,平衡以后定出了价格,自膨支架的话同样会参考国外的进口产品、Nova支架以及其他在手术中使用的相关产品的价格,综合考虑患者的接受程度甚至医保的接受程度,给出一个合理的定价。 3、请问公司后续研发投入水平及重点方向是什么样的?神经介入产品是否会到国外进行临床试验? 答:公司成立后一直保持比较高的研发投入占比,这是赛诺比较突出的一个特点。赛诺作为一家冠脉后进入企业,在神经介入领域虽走在前 面,但竞争情况还是比较激烈的,所以公司一直保持高强度的研发投入加快产品的研发进程。 未来冠脉方面公司投入比较多的应是在镁合金项目以及结构性心脏病的二尖瓣,依据公司近几年的经营情况,相对放缓了上面项目的进度,冠脉上目前的主要投入还是我们先期海外项目的一些延续。 神经介入方面,公司依然保持较高强度的投入,尽管在出血、急性缺血、还有狭窄性缺血等方面先后获得了一些注册证,但像自膨药物支架和密网支架这些产品也在注册的过程中,仍有一定投入。 后续,公司仍会保持一定水平的研发投入,但随着公司营业收入不断的增长,研发占收入的比例可能进一步下降。 关于神经介入产品,目前仍然会将国内市场作为我们主要的目标市场,后续将根据公司及国际市场的实际情况,研究探讨神经介入产品是否在海外进行临床实验。 4、请问公司密网支架当前注册进度如何,预期什么时间能够获批?另外河北牵头的耗材带量集采已纳入密网支架,请问公司如何看待。 答:目前密网支架处于申报注册的过程中,预期明年能拿到注册证。目前河北的集采的文件将密网支架纳入集采,后续随着集采招投标的进一步进行,密网支架的价格可能会随之下降,对于公司来说,我们需要根据密网支架取证时的市场环境、集采进度等综合评价后续影响。 5、公司已取证但尚未集采的产品后续集采的概率有多大,这块公司是如何看待? 答:目前公司在售的冠脉产品和主要神经介入产品基本上都参与了集采。冠脉方面,由于竞争厂商较多,发展时间较长,相应注册证的数量较多。虽然冠脉支架的价格集采后大幅度下降,但目前来看,整个使用量以及市场规模是不断增大的,且公司经过优化工艺流程、提高产品良率,使得产品的平均毛利率进一步提高。尤其是对于新产品,集采扩大了其使用场景和人群,放量就会比较快,因此集采对新产品的放量是有利的。 神经介入方面,对于创新产品来说,如果能够使产品有效的放量,让更多的患者受益,且能够与医保有一些价格机制上的谈判的机会,我们也会去积极拥抱。 6、请问能否拆分下公司前三季度的收入,冠脉和神经分别是什么水平?另外,公司自膨支架的注册进展如何? 答:前三季度我们冠脉介入和神经介入营收的配比大概是55%对45%。在集采的带动下,冠脉介入的增速还是不错的。神经介入方面 ,前三季度的整体增速比较平稳,其中Nova支架增速较快。 自膨支架上半年递交注册后已收到发补通知,目前正在准备发补文件,我们努力完成注册,尽快实现销售。这款产品在临床上的期待还是比较大的,同时我们在销售队伍和经销商方面也做了比较充分的准备。 7、公司棘突球囊现在的市场拓展情况和销售情况怎么样? 答:棘突球囊是我们在河北“3+N”中标的产品,中标以后的落地执行进展比我们预期要慢很多,截至目前,仍有很多省市份尚未落地,对 我们棘突球囊的市场拓展并不是很有利。棘突球囊这块,后续我们会随时跟进集采的落地执行情况,同时加大非集采市场的开拓力度,希望 在棘突的销售上会有一个较好的增长。8、请问公司毛利率逐季度提升的主要原因是什么?另外在集采背景下,公司觉得未来的毛利率长期能够维持在什么水平? 答:公司产品三季度的综合毛利较去年同期有所提升,主要系球囊和支架产品的销量同比大幅增长,产品的规模效应随之增长,伴随着公司持续的技术改造,产品良率不断提高,产品单位成本持续下降。 9、关于河北省带量采购最新文件中颅内球囊这个产品,之前江苏省集采后价格已经有所下调,请问怎么看待未来的降价幅度,以及如何展望去库存的影响? 答:前面也提到了江苏有集采,集采以后球囊的价格是有一个下降。关于河北集采,目前颅内球囊拿到注册证的也很多,整个市场竞争会比较激烈,我们会很认真的来看待这一次集采,从它的价格甚至市场占有率,我们都会做相应的努力。颅内球囊集采这个情况,会对后续订货意愿有一定影响。 10、请问冠脉支架FDA的进展,还有美国市场未来的销售规划,以及二尖瓣置换前三季度的销售情况。 答:我们跟FDA的沟通比较顺利,预计下个月会递交最后的材料,实际上FDA的注册对我们整个冠脉产品的生产以及产品的良率具有非常大的一个帮助,促进了我们生产过程的流程优化以及产品成本的降低。目前公司冠脉产品海外销售主要集中在东南亚、中亚甚至南美这些发展中国家和地区的市场,拿到FDA以后,实际上对于我们在美国、欧洲,包括日本,这些发达国家的销售会有很大的一个促进,同时对在国内以及其他发展中国家的市场应该也会有一个非常大的推动。单纯看美国本身,我们也做了很长时间的市场调研及销售前的市场准备工作,期待F DA拿证后,能尽快把美国市场做起来。 二尖瓣我们还在研发的过程中,目前处于动物试验阶段。 11、请教一下,研发费用这边看到是有同比增加的,那我们三季度的这个研发主要是用于哪些项目?目前的销售团队架构是怎么样的,包括自膨支架的商业化准备等。 答:赛诺整个研发投入一直比较大,三季度与二季度环比还有一个增长,增长了五六百万的一个情况。首先是我们海外的试验临床正好也到了一些付款的节点,包括我们美国的FDA试验、欧洲上市后一个月服药期的试验,另外神经介入产品也有进入临床的,也会相应产生一些费用 。除此之外,Nova支架也在做上市后的临床,我们也希望有更多的数据出来,对未来在治疗狭窄性缺血疾病的发展上起到一个推动作用,这个 试验也会带来临床费用的增加。 总体来看,我们对于研发的节奏以及中长期的布局,还是有比较明确的安排,会把握一些节奏,根据公司的营收情况,集中力量在一些更有临床价值和商业价值的产品上,随着收入的增加,我们的研发占比会有一个下降的趋势。另外您提到销售架构这块,从冠脉来看,生产的产品直接给到经销商,经销商针对我们终端的客户进行销售。神经方面也是基本都通过经销商的模式,我们也会关注占比比较大的经销商的情况,避免产生过度的依赖。 对自膨支架商业化的准备,我们22年就开始对经销商进行推介,而且它和我们目前的神经介入销售的团队的业务是完全吻合的,所以我们在人员架构上不需要做大的调整,但也在持续增加销售团队的力量,我们期待该产品尽快获批,为公司贡献利润。 12、我们看到HT药物支架,目前也公布了在美日欧临床的五年期的随访结果,想请您再去解读一下相应的一些数据。 答:关于赛诺医疗在美国做的PIONEER-III五年期随访数据公布。是作为TCT大会第一天的主要报告披露的,因为在冠脉领域已经很久没有这么长时间进行临床研究的产品了。从5年期长期数据来看,公司HT支架的试验组相比于对照组已经呈现出明显的数字优势,公司公告里面披露的几组数据,是2-5年的数据,一年期临床结果公布的时候,我们的数据是非劣性,当时数据的差异其实并不是很大。但本次公布的五 年期临床随访结果,我们可以看到,很多数字上的差异开始明显的显现出来,这对后面公司后续FDA的审批,也会起到一个极大的促进作用。