泽璟制药机构调研纪要

泽璟制药机构调研报告 调研日期:2024-10-28 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 2024-11-01 公司主要管理人员 2024-10-28 分析师会议,业绩说明会电话会议 广发证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 金元顺安基金 基金管理公司 - 国泰君安资管 资产管理公司 - 上海禧弘私募基金 基金管理公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 润邦投资 投资公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 国泰君安证券 证券公司 - 湖南医药发展私募基金 基金管理公司 - 上海聆泽投资 基金管理公司 - 北京知合私募基金 - - 海通证券 证券公司 - 国投证券 证券公司 - 太平基金 基金管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 峰境基金 基金管理公司 - 朱雀基金 基金管理公司 - 上海乘安资产 资产管理公司 - 国信证券 证券公司 - 涌容资产 资产管理公司 - 杭州汇升投资 投资公司 - 国联证券 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 君和资本 其它 - 鹏华基金 基金管理公司 - 国海证券 证券公司 - 方正证券 证券公司 - 民生证券 证券公司 - 上海正心谷投资 投资公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 德邦证券 证券公司 - 中信建投 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 财通证券 证券公司 - 上海盘京投资 投资公司 - 新华基金 基金管理公司 - 中信保诚基金 基金管理公司 - 砥俊资产 资产管理公司 - 浙商证券 证券公司 - 德邦基金 基金管理公司 - 中航基金 基金管理公司 - 深圳市恒盈富达资产 资产管理公司 - 西藏源乘投资 基金管理公司 - 浙江银万斯特投资 基金管理公司 - 上海银倍投资 投资公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 杭州优益增投资 投资公司 - 汇丰晋信基金 基金管理公司 - 万和证券自营 - - 信达证券 证券公司 - 江西彼得明奇私募基金 基金管理公司 - 广州玄甲私募基金 基金管理公司 - 中英人寿保险 寿险公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 中国人民养老保险 综合保险公司 - 国任财产保险 财险公司 - 浙商证券自营 其它 - 平安基金 基金管理公司 - 中国对外经济贸易信托 信托公司 - 广东民营投资 投资公司 - 华安证券 证券公司 - 青岛朋元资产 资产管理公司 - 上海混沌投资 投资公司 - 上海新伯霖私募基金 基金管理公司 - 东证融汇资产 资产管理公司 - 上海磐厚投资 投资公司 - 民生加银基金 基金管理公司 - 中天国富证券 证券公司 - 摩根士丹利基金 基金管理公司 - AZInvestment - - 北京神农投资 投资公司 - 华西证券 证券公司 - 深圳市翼虎投资 投资公司 - 招商银行 股份制商业银行 - 创金合信基金 基金管理公司 - 北京成泉资本 资产管理公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 中再资产 保险资产管理公司 - 海南智联私募基金 基金管理公司 - 西部利得基金 基金管理公司 - 上海高毅资产 资产管理公司 - 信达澳亚基金 基金管理公司 - 开源证券 证券公司 - 鹤禧投资 - - 深圳市尚诚资产 资产管理公司 - 中邮创业基金 基金管理公司 - 中银国际证券 证券公司 - 上海肇万资产 资产管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 上海玖鹏资产 资产管理公司 - 红塔红土基金 基金管理公司 - 中庚基金 基金管理公司 - 国寿安保基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 精砚私募基金 基金管理公司 - 阳光资产 保险资产管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 杭州中大君悦投资 投资公司 - 国华兴益保险资产 保险资产管理公司 - 富敦投资 投资公司 - 天治基金 基金管理公司 - 泓德基金 基金管理公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 工银资管(全球) 资产管理公司 - 华源证券 证券公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 上海水璞私募基金 基金管理公司 - 济民可信集团 其它 - 中信建投基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 循远资产 资产管理公司 - 上海泓盛资产 - - 上海合道资产 资产管理公司 - 恒生前海基金 基金管理公司 - 泾谷私募基金 基金管理公司 - 天风证券 证券公司 - 东方证券资管 资产管理公司 - 金新基金 - - 长江证券资管 - - 中信期货 期货经纪公司 - 上海睿华资产 资产管理公司 - 东方证券 证券公司 - 中金公司 证券公司 - 益和源投资 - - 格林基金 基金管理公司 - 交银施罗德基金基金管理公司- 公司第三季度营业收入1.43亿元,较上年同期增长130.67%;前三季度营业收入3.84亿元,较上年同期增长36.16%。本报 告期以及年初至报告期末,公司营业收入同比增长,同时加强预算管理,总成本费用同比降低,其中:年初至报告期末归属于上市公司股东的净亏损减少10,418.64万元,扣除非经常损益后净亏损减少13,872.39万元。 第三季度主要研发进展:盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化的II期临床研究取得成功结果;ZG005与ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准;ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得国家药监局批准;以口头报告或壁报形式在2024年CSCO学术年会发布ZG005和ZG006抗体新药的临床研究数据;ZG006、甲苯磺酸多纳非尼片的多项临床相关研究成果入 选2024年ESMO年会。 Q1、公司PD-1/TIGIT双抗ZG005的研发进展?特别是针对宫颈癌和肝癌适应症。 在第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上,公司以口头报告形式发布了ZG005的临床研究数据。截至2024年8 月6日,在接受ZG00520mg/kg剂量的15例宫颈癌受试者中,有1例CR,7例PR,ORR为53.3%,DCR达到86.7%;在接受ZG 00520mg/kg剂量的二线及以上且免疫检查点抑制剂初治的宫颈癌患者中,ORR和DCR可分别达66.7%和100.0%。安全 性方面,所有接受ZG005暴露的共97例受试者中,绝大多数(72.2%)治疗相关不良事件(TRAEs)的严重程度为1级或2级。ZG005 呈现出良好的耐受性、安全性及突出的抗肿瘤疗效,现有结果显示出ZG005与其他治疗方案联合应用的潜力。目前正在开展ZG005单药治疗二线及以上晚期宫颈癌患者的II期临床研究,以及ZG005联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在一线晚期宫颈癌患者中的I/II期临床研究。 在肝癌方面,已初步探索ZG005和贝伐珠单抗联合治疗一线肝癌的潜力,初步结果显示ZG005具有良好的有效性和安全性,目前正在进行ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的II期临床研究。 另外,基于ZG005作为广谱抗肿瘤免疫药物,公司计划在多种晚期实体瘤中进行研究开发,包括非小细胞肺癌、胃癌、胆管癌等,以满足未被满足的治疗需求。 Q2、公司ZG006的临床研究进展?有效性和安全性?以及ZG006未来开发计划? 公司在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)、2024CSCO学术年会发表了ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的I/II期临床研究结果,截至2024年8月8日,在21例疗效可评估的小细胞肺癌(SCLC)受试者中,7例获得部分缓解(PR),5例疾病稳定(SD )且其中4例为缩小的SD。在接受ZG00610mg及更高剂量的9例SCLC受试者中,ORR为66.7%;并有2例为肿瘤缩小的SD,DCR达88.9%。 安全性方面,绝大多数治疗相关不良事件(TRAEs)的严重程度为1级或2级。未观察到剂量限制性毒性(DLTs)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),也未发生导致治疗终止或死亡的TRAEs。 ZG006呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效,其中接受10mg及以上剂量治疗的经多线治疗失败的晚期小细胞肺癌患者中的疗效尤为显著。 目前ZG006两项II期临床扩展研究已启动,正在分别招募小细胞肺癌和神经内分泌癌患者,以进一步评估ZG006的疗效和安全性。对 于ZG006,公司制定了清晰的开发策略,公司将基于现有的数据快速推进该产品的研究开发,特别是公司将优先推进针对二线或三线及以上的小细胞肺癌的临床研究,以及ZG006和现有标准疗法或新的其它不同作用机制药物联合的临床研究。Q3、吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化的预计获批时间和商业化规划?重症斑秃后续的NDA计划? 公司一直积极地与药监部门开展沟通,已经根据药监部门要求递交补充资料,努力推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市审评工作。 在吉卡昔替尼片商业化筹备方面,公司在已有商业化团队核心骨干架构的基础上,逐步招募擅长血液肿瘤、血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才,以期在获批后能够迅速进行吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售,使产品能够迅速得到推广和应用。吉卡昔替尼已经被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南(2024年)》原发性骨髓纤维化(PMF)一线分层治疗的I级推荐,并维持二线及进展期治 疗的推荐。 在吉卡昔替尼片治疗重症斑秃方面,公司正在与CDE开展提交上市申请(pre-NDA)的预沟通,同时积极推进重症斑秃适应症新药上市申请(N DA)的资料准备工作,待获得CDE意见后将尽快推进提交上市申请(NDA)。Q4、重组人凝血酶商业化进展的情况?对今年医保谈判的预期? 自重组人凝血酶于年初获批后,公司一直在与合作方远大积极推进其商业化的各项工作。目前双方合作顺利推进中,公司已收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币3.4亿元,合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场推广和销售工作,公司也在顺利推进重组人 凝血酶的产能扩大等相关工作。 重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的凝血酶,也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品,具有产品纯度高、凝血效果好且手术应用无残留和免疫原性风险低等显著特点。凝血酶产品也是国家紧缺药品之一。重组人凝血酶参加了2024年的医保谈判,期待该产品能顺利进入医保,为外科手术止血领域提供新的用药选择,惠及更多患者。Q5、ZGGS18和ZG2001的临床进展和开发计划? ZGGS18可以特异性地结合血管内皮生长因子(VEGF)和“捕获”转化生长因子-β(TGF-β),起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移 发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。ZGGS18在2024年ASCO年会发布了I/II期临床研究数据及最新进展,数据显示ZGGS1