2024年全球临床试验趋势及中国药企海外临床布局报告

CCopyopyrirightght©©PPHAHARMRMCCUUBBEEALALLLRIGHTRIGHTRERESSERERVVEDED20242024 pharmcube.com 全球临床试验趋势及中国药企海外临床布局 TrialCube数据库 2024-10-09 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 CONTENT|目录 1.近五年全球创新药临床试验总体趋势与国内外差异 2.国内药企开展海外临床试验五年趋势洞察 3.国内药企赴澳开展临床试验的十年变迁 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20243 01.近五年全球临床试验总体趋势与国内外差异 总体趋势 国内外对比 首次人体试验 注册性临床 纳入2019-2023年期间登记公示的I-III期创新药IST干预性临床试验； 登记平台包括CTR/NCT/EudraCT/JRCT/ANZCTR，不同登记平台的同一试验去重； 创新药指新分子实体和新复方组合，不纳入生物类似物和微创新药品； 药品类别包含化药和生物制品，不包含中药；不纳入新冠治疗药品 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 近五年全球临床试验数量及试验分期占比整体稳定 3 2 国内药企开展试验数量接近翻倍；试验开展地区逐渐向中国转移 2019-2023年全球创新药临床试验趋势 欧洲药企日本药企 1 试验数量及各试验分期分布 申办方地区分布 试验开展地区 4,692 4,552 PhaseIIIPhaseII/III PhaseIIPhaseI/II 4,942 PhaseI 中国药企美国药企 中国美国澳大利亚 4,337 4,309 21% 2% 2% 18% 2% 24% 23% 19% 2%21% 10% 44% 44% 44% 46% 47% 25% 22% 2% 20% 1,104 916 1,516 1,328 1,940 1,823 1,791 1,844 2,133 1,952 1,821 1,557 597 644 498 546 509 1,611 1,610 1,497 1,574 1,879 1,636 1,607 1,344 1,243 1,060 988 1,037 815 393 332 338 273 261 11% 11% 24% 8% 10% 2019 2020 2021 2019 2020 2021 20222023 2021 2022 2023 2019 2020 2022 2023 数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：多地区同时开展的临床试验重复统计；多国家企业共同开展的临床试验重复统计 PhaseI/II PhaseI 肿瘤占比 982 相对国外药企，国内药企开展肿瘤临床试验比例明显较高国内药企临床试验I期占比较高，III期占比较低 2019-2023年国内外药企开展临床试验分期及疾病领域分布 56% 59% 53% 53% 52% 1,571 13% 1,154 14% 1%14% 1,556 1% 19% 13% 11% 1,788 14% 1% 20% 13% 19% 9% 2% 19% 11% 1% 20% 11% 55% 55% 52% 2,664 PhaseIII 国内药企国外药企 58% 54% 2019 2020 2021 2022 2023 2019 2020 2021 2022 2023 3,163 3,304 2,954 3,077 22% 23% 19% PhaseII/III PhaseII 22% 2% 2% 27% 26% 8% 28% 10% 31% 40% 40% 2% 2%21% 27% 25%2% 22% 9% 10% 10% 30% 40% 29%28% 43%44% 数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内外药企共同开展的临床试验重复统计 国内药企开展试验中，国际多中心试验比例不超过6%国外药企开展国际多中心试验的比例有所下降 2019-2023年国内外药企开展临床试验规模 1,542 1,758 1,530 1,137 88% 85% 9%6% 87% 88% 92% 9%4% 7%5% 6%3% 3,031 3,253 2,899 3,027 国际多中心 单国家/非中国单中国 7% 6% 8% 8% 8% 64% 27% 53% 41% 55% 38% 2,456 国内药企国外药企 39% 35% 53% 58% 964 8%4% 2019 2020 2021 2022 2023 2019 2020 2021 2022 2023 1817 试验地区未知 262 177 326 180 175 29 26 30 数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内外药企共同开展的临床试验重复统计 国际多中心 近五年开展首次人体试验FIH的药品中，国内药企研发占比上升国内药企FIH中约24%在海外开展，以美国、澳大利亚为主 2019-2023年FIH药品研发机构中，国内外占比 仅国外药企国内外药企合作仅国内药企 68% 967983 913 732 2019-2023年FIH试验开展形式 国外药企开展FIH试验 29% 482494525565516 30% 36% 33% 33% 4%5% 66% 3% 65% 4% 65% 五年总计 423423 62% 62% 单中国 单国家/非中国 663 53% 57% 53% 3% 66% 62% 2019 2020 2023 39% 5%4% 3% 国内药企开展FIH试验 2021 2022 72% 19% 46% 56% 219275414406443 8% 26% 2019 6% 32% 2020 42% 2021 2022 44% 2023 24% 9% 2019 12% 70% 19% 2020 单中国 76% 7%18%6% 17% 76% 6% 81% 13% 2023 美国澳大利亚 国际多中心单国家/非中国 2021 2022 数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内外药企共同开展的临床试验重复统计；FIH指首次人体试验（First-in-Human） 近五年注册性临床试验中，国内药企开展MRCT比例明显较低国外药企重非肿；国内药企重肿瘤，正逐渐向非肿转移 2019-2023年国内外药企注册性临床数量及疾病分布2019-2023年国内外药企注册性临床开展形式 国外药企肿瘤试验占比 国内药企肿瘤试验占比国外药企开展注册性临床 仅国外药企 34% 70% 689 国内外药企合作 仅国内药企 49% 30% 44% 34% 726 432399 69% 498 518 547 77% 76% 78% 78% 19%18%17%25%14% 国际多中心单国家/非中国 单中国 75% 66% 52% 36% 36% 786 799 66% 68% 626 4%6%5% 6%8% 74% 56% 20192020 202120222023 69% 国内药企开展注册性临床 180269253189318 2% 1% 2% 12% 9%0% 7%1%12%2% 6%9% 26% 29% 2019 2020 2021 2022 2023 2019 2020 2021 2022 2023 1% 33% 31% 2% 42% 88% 90% 92% 86% 92% 国际多中心单国家/非中国 单中国 数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内外药企共同开展的临床试验重复统计 01.国内药企开展海外临床试验五年趋势洞察 总体趋势 申办方 出海地区 疾病领域 在前述分析的基础上，纳入申办方为国内企业，且试验开展地区包含海外国家的临床试验； 开展地区缺失的试验无法判断，不纳入统计 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 2023年海外临床试验收缩明显；早期临床试验占多数开展形式以海外单中心或国际多中心为主 2019-2023年国内药企海外临床试验数量2019-2023年国内药企海外临床试验开展形式 PhaseIIIPhaseII/IIIPhaseIIPhaseI/IIPhaseI 56% 17% 15% 12% 108 1% 164 1%9% 16% 180 9% 198 10% -19% 160 16% 2% 35% 36% 38% 32% 2020 2021 2022 2023 11% 108 35% 23% 42% 2019 24% 41% 164 198 26% 36% 180 22% 42% 160 26% 43% I期试验 60% 15% 58% 14% 19% 62% 14% 1% 14% 56% 52% 24% 24% III期试验 7% 13% 单国家或地区/多中心 80% 2019 2020 2021 2022 2023 单中心 国际多中心 近五年海外临床试验申办方中，Biotech占半数以上百济神州海外临床试验数量稳居第一 2019-2023年海外临床试验申办方类型分布2019-2023年海外临床试验TOP10申办方 LocalpharmaBiopharma198BiotechOther 108 18%16%52% 15% 164 180 22% 160 21% 23% 12% 7% 11% 8% 16% 59% 60% 60% 56% 9% 9% 11% 16% 百济神州 7 7 50 64 恒瑞医药 10 4 9 23 和黄医药 9 6 8 23 再鼎医药 1 18 19 迪哲医药 7 1 6 14 康霈生技 9 2 1 12 信达生物 1 3 8 12 单中心单一国家或地区多中心国际多中心 2019 类型 成立时间 独立商业化的产品 Localpharma 2000以前 √ Biopharma 2000以后 √ Biotech 2000以后 × 2020 2021 2022 2023 1 4 7 12 1 9 10 1 4 5 10 亚盛医药海和药物康方生物 % 38 新西兰 315 澳大利亚 大洋洲38.8 东亚 韩国 73 日本 41 欧洲 西班牙 84 法国 67 意大利 60 西亚 以色列 23 土耳其 25 格鲁吉亚 22 出海地区中，北美洲（美国）长期占主导 大洋洲、东南亚占比增加，欧洲、日韩等热度下降 2019-2023年国内药企海外临床研究开展地区分布趋势 东南亚 泰国 21 新加坡 19 菲律宾 8 马来西亚 8 8 墨西哥 12 波多黎各 54 加拿大 509 美国 北美洲62.8% 亚洲 全球 东南亚 东亚 南亚 西亚 49 43 18% 38 18% 19% 39 34 31% 51% 26% 45% 58% 44% 41% 8% 4% 29% 7% 16% 27% 6% 24% 8% 21% 2019 2020 2021 2022 2023 北美洲 欧洲 大洋洲 亚洲 南美洲 非洲 245 1%0% 13% 268 3%1% 12% 259 2%9% 29% 29% 213 2%0% 13% 157 3%17% 29% 9% 33% 11% 12% 22% 14% 10% 46% 43% 50% 44% 41% 2019 2020 2021 2022 2023 全球分布趋势亚洲分布趋势近五年TOP地区及国家 数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：多地区同时