2024年中国医药外包行业概览：新质生产力赋能高质量发展

团队介绍 郝世超 首席分析师 lamber.hao@Leadleo.com 钟琪 行业分析师 qi.zhong@Leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com 电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室 研究报告| 2024/08 中国医药外包行业 摘要 CRO：新质生产力的本质是创新，医药研发迎来市场机遇 医药外包行业的核心价值，在于缓解新药需求日益增长与研发成本逐步攀升之间的矛盾。 它深度融入医药产业链，顺应专业化分工加速趋势，有效降低药物的研发和生产成本。 CRO为药企提供前期研究、临床前和临床研究外包服务。经由多年发展，本土CRO的业务水平日渐提高，CRO在中国医药研发的地位显著提升。新质生产力对创新药的生产显著利好，药企将更倾向于投入药物研发并将该环节外包给专业的CRO以降本增效。 随着医药市场的快速发展与政策环境的持续优化——包括医药体制改革的深化及药品监管法规的强化，中国医药行业迎来药物的研发高潮。新质生产力，由技术革命性突破、生产要素创新性配置和产业深度转型升级而催生，正深刻改变着医药行业的面貌。 CDMO：政策环境优化与技术创新持续赋能未来增长 CDMO是CMO的延伸，CMO仅为药企提供委托生产服务，CDMO能提供定制生产服务，侧重高技术附加值的工艺开发。MAH制度充分调动了研发者和掌握市场销售资源者的积极性，为CDMO提供了政策红利和巨大的订单需求，加速了中国CDMO的发展。 CSO：门槛相对医药研产外包更低，未来日趋专业化和规模化 现阶段，CSO由原来包括销售和推广的药品代理角色转为仅负责推广服务的角色，药企借力CSO对接医药流通终端成为有效途径。中国医药市场持续向前发展，市场对CSO服务的需求不断释放，专业化和规模化是CSO未来发展的必然趋势。 中国医药外包行业综述 中国医药外包的定义 中国医药外包的产业链图谱中国医药外包的产业链分析 中国医药外包的驱动因素：新质生产力 中国医药外包的定义 医药外包是针对医药行业的专业外包服务模式，涉及到的合同服务组织包括合同研究组织、合同生产组织和合同销售组织等 医药企业将部分业务委托给其他专业公司完成即为医药外包服务，主要包括医药研发外包、医药生产外包和医药销售外包，中国医药外包企业的成本优势显著 外包指企业将非核心的、次要的或辅助性的功能或业务外包给企业外部的专业服务机构，利用其专长和优势来提高企业的整体效率和竞争力。针对医药领域，随着中国医药产业的快速进步和医药科技的不断细分，医药企业为合理配置资源、降低成本，会将一部分非核心或非优势的业务以合同外包的形式，委托合同服务组织完成，这一过程即为医药合同外包服务（ContractedExecutiveOfficer,CXO）。 从组织形式上看，‚医药外包产业主要包括合同研究组织（Contract Research Organization,CRO）和合同生产组织（Contract Manufacturing Organization,CMO）。CRO通过合同的形式向制药企业提供新药研发服务，或会涵盖新药研发的全过程或不同阶段。CMO则通过合同的形式为制药企业提供原料药或药物制剂的生产、包装和质量管理等服务。此外‚，医药外包还包括合同销售组织（ContractSales Organization,CSO）、基地管理组织（SiteManagementOrganization,SMO）及其他提供外包服务的企业等。 对比欧美国家，‚中国医药外包企业的显著优势是成本低廉。具体来看，中国的低成本优势体现在4方面：一是廉价的劳动力；二是相关动物试验的成本低廉‚，如中国研究艾滋病用的恒河猴的费用仅为美国的八分之一；三是实验室的筹备成本低；四是政府税收优惠政策，‚如规定免税、增殖税减免等优惠政策。数据显示，‚中国开展临床试验的成本仅为发达国家的30%至50%。 医药外包的组织形式及其服务范围 组织形成 服务范围 药物研发筛选、合成、制剂、提取、发酵、生物技术； 临床前研究：药效、一般药理、药理模型、急性毒性、长期毒性、特殊毒性、致突变、致畸、生殖毒性、致癌、变态反应、刺激、药动学； CRO 临床研究：Ⅰ至Ⅳ期试验、方案设计、流行病学、生物利用度、生物统计、生物等效性、药物代谢、医学统计 CMO 中间体、原料药、制剂和诊疗器械等的生产 CSO 进出口注册、市场调研与分析、市场宣传、销售渠道拓展 SMO 推荐试验机构、多个临床机构间的协调、财务管理、标准SOP的制定 其他 市场咨询、产品注册、厂房认证、专利代理、管理培训、电子商务 中国医药外包的产业链图谱 医药外包服务按产业链环节分为研发外包、生产外包和销售外包等，覆盖从前期研究到后期销售流通的医药全生命周期 中国医药外包的分类（按产业链环节） 研发阶段的医药合同外包服务供应商（CRO） 生物医药研发合同外包是中国服务外包发展的重点领域，也是最先兴起的医药合同外包服务类型。 CRO为药企提供前期研究、临床前和临床研究外包服务，包括药物发现、药理毒理、安全性评价和临床试验等。按企业主营业务所处的阶段，CRO可分为临床前CRO和临床CRO，临床前CRO企业可按业务侧重点差异进一步分为前期研究（药物发现）和临床前研究两类企业。 临床前CRO 临床CRO 生产阶段的医药合同外包服务供应商（CMO/CDMO）欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电： 生产外包与合同研究及营销阶段相比，前期投入较大，增值链相对单一；国家对药品生产监管严格，限制因素较多。 13080197867（李先生）、18621660149（郝先生） 因此，中国合同生产的种类较少。 CMO/CDMO为药企提供生产服务，包括临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等定制生产制造。 按生产工艺不同，生产外包服务可进一步分为化学药CMO/CDMO和生物药CMO/CDMO。 CMO/CDMO 营销阶段的医药合同外包服务供应商（CSO） 营销活动直接面对客户或消费者，涉及药品生产经营企业、患者、医师、医疗保险机构和政府卫生行政部门等，因此合同营销服务种类最为繁多，既有医药价值链分解所派生的种类，又有一般销售活动在医药领域的特殊应用。 CSO为药企在销售和市场营销方面提供全面的专业服务，包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计和终端促销等。 CSO 中国医药外包的产业链分析：上游 医药产业里各环节外包商的上游供应商存在较大的差距，CRO多为临床试验机构，CMO/CDMO多为化工厂商，CSO多为媒体机构 中国各类临床试验研究数量， 2024M8 主流医药媒体机构 CMO/CDMO的上游行业 精细化工及新材料企业毛利率，2021-2023 基础化工原料行业 实验动物饲养行业 生物行业 精密仪器行业 能源行业 2021 2022 2023 医药产业的专业性和精细化决定各环节外包商的上游供应存在显著的差异 CRO：上游主要为拥有临床试验资质的临床机构以及提供研发试验所用的色谱柱、参比制剂等耗材的供应商。ChiCTR数据显示，当前中国已有86,625个临床试验完成注册，以治疗性研究和观察性研究居多。 上游供应市场成熟，竞争充分，产品供应充足，为中游服务商提供了稳定且可靠的采购环境。 CMO/CDMO：上游涉及众多产业支撑，包括基础化工原料、实验动物饲养、生物、精密仪器和能源等。 精细化工厂商提供的基础化学原料经过分类加工后可形成专用医药原料，中游业务链多从专用医药原料开始。数据显示，2021-2023年国内精细化工及新材料的上市企业毛利率稳定在23%至27%的区间。上游行业充分发展，提供的产品和服务价格波动小，对中游服务商的利润影响有限。 CSO：上游为服务资源的提供环节，包括医药代表培训机构和媒体机构。主流医药媒体机构可再分为新媒体和医生垂类媒体，前者以微信公众号和视频号为代表，后者以丁香园为代表。新媒体平台的用户群体更为广泛，能够触达更多潜在用户，是中游服务商重点关注的供应方。 中国医药外包的产业链分析：中游 三类医药外包服务商的财务特征存在显著差异，CRO盈利能力优异，CMO/CDMO需要较多的固定资产投入，CSO资产流通与融资灵活 各类医药外包服务商的ROE，2023 各类医药外包服务商的销售净利率，2023 单位：% 单位：% CRO CMO/CDMO CSO CRO CMO/CDMO CSO 各类医药外包服务商的总资产周转率，2023 各类医药外包服务商的权益乘数，2023 单位：次 单位：/ CRO CMO/CDMO CSO CRO CMO/CDMO CSO 三类医药外包服务商各有独特的行业特征，致使其财务表现不一 根据CRO、CMO/CDMO与CSO上市企业披露，以企业市值为权重，得到净资产收益率、销售净利率、总资产周转率和权益乘数四大指标。具体来看： CRO：ROE表现突出，主要得益于高销售净利率。这一优势与CRO在药物研发领域的高度专业化和技术壁垒相关，使其能以相对较高的价格提供高质量服务。其余两项财务指标看，CRO表现相对较弱。一方面，CRO业务特殊，具有项目周期长、资金投入大且回收期长的特点，致使其资产周转速度较慢。另一方面，CRO较少依赖借款运营，因此权益乘数较低。 CMO/CDMO：ROE表现较弱，各财务维度表现适中，这与行业资本密集的属性有关。CMO/CDMO的技术含量较CRO更低，盈利能力有限，并且需要较多的固定资产投入，总资产周转率与权益乘数均较低。 CSO：ROE表现优异，主要依赖高总资产周转率与高权益乘数的支撑，销售净利率表现弱。CSO技术壁垒低，在销售端具有较高的运营效率和市场响应速度，能够缩短资金回笼周期，并且融资策略较灵活。 中国医药外包的产业链分析：下游 专业医药外包服务商的基本价值是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，药企发展与医药外包服务强相关 中国药品生产企业数量，2021-2023 中国境内生产药品批准文号数量，2021-2023 单位：家 单位：件 +1.41% +10.16% 4,979 155,308 153,713 151,021 4,584 4,103 2021 2022 2023 2021 2022 2023 中国批准创新药上市品种数量，2022-2023 中国批准创新药临床品种数量，2022-2023 化学药品生物制品 化学药品生物制品 单位：个 单位：个 1,147 1,014 726 571 2022 2023 2022 2023 下游药企的快速增长为外包服务行业创造了巨大的市场机遇 CRO、CMO/CDMO与CSO行业下游的主体均为医药制造企业，药企的发展直接影响到外包服务的需求，二者具有较强的关联性。数据显示，2023年中国药企数量达4,979家，近两年CAGR为10.16%；2023年中国境内生产药品批准文号数量达155,308件，近两年CAGR为1.41%。从创新药来看，2023年批准化药上市品种数量20个，临床品种1,147个。药企数量的持续增长和批准文号的稳定增长预示市场竞争进一步加剧，促使药企在研发、生产及销售环节寻求更高效、更专业的解决方案，外包服务商从中受益。具体来看： 第一，药企为加快研发进度与降低研发成本，会倾向于将非核心的研发活动外包给CRO，临床试验数量的增长直接推动CRO行业的发展。第二，药企和新药获批数量的增加体现原料药和成品药的生产需求持续增长，在药品开发后期发挥重要作用的CMO/CDMO迎来更多的服务机会。