执行摘要
EFPIA 认为人工智能在药物研发和生产中具有巨大潜力，能加速发现和提供更安全、有效的治疗方法。为促进其应用，EFPIA 提出六点关键建议：
- 借鉴现有欧盟药品法规和框架应用AI。
- 将药物开发生命周期中AI应用的监管归属EMA。
- 明确EMA基于风险的AI使用方法在药品监管框架下的应用。
- 制定平衡透明度与保护创新的AI政策。
- 通过健康管理部门合作形成一致的监管方法。
- 加强行业、监管机构、患者等合作，提升AI在药品研发中的信任和能力。
最终目标是提供基于风险、适合监管状态和具体应用场景的AI治理指导。EFPIA 强调与所有相关利益相关方高层参与的重要性，呼吁建立多利益相关方平台，每年至少召开两次会议，分享AI应用经验。
介绍
人工智能在药物开发中发挥关键作用，影响开发生命周期和医疗保健交付。行业正采用AI技术优化药物开发，建立在新方法和现有框架基础上。机器学习、机器人过程自动化和自然语言处理等计算机辅助方法已在药物开发中使用数十年，而生成式和分析式AI等新技术正被探索。
欧盟在AI立法和监管方面领先，颁布了《欧盟人工智能法案》，EMA也发布了AI工作计划，涵盖指导、政策、产品支持、协作和变更管理等方面。2024年9月，EMA发布了关于药品生命周期中使用AI的指导文件草案。
药物生命周期中的AI和监管机构汇款
EFPIA认为，药品生命周期中使用的AI系统是指任何用于支持研发、开发、制造、使用和监测药品的AI驱动工具或模型，应用范围从授权前到授权后。与EMA一致，EFPIA同意EMA仅对那些不涉及效益风险评估或监管决策的AI应用进行监管监督。
EFPIA主张AI治理的最终目标是目的适配、基于风险、非重复且全球协调的监管框架，根据AI的监管状况和使用背景进行调整。为进入新的AI政策时代，EFPIA提出以下六点建议：
政策建议
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利用现有欧盟药品法规和框架应用AI
EFPIA认为现有成熟监管环境可借鉴并应用于AI在药品生命周期中的使用，结合未来EMA的AI指导方针和会议互动指南，确保监管监督基于现有标准，同时灵活应对技术发展。
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将药物开发生命周期中AI应用的监管归属EMA
EMA是唯一拥有生物制药领域深厚知识的欧洲机构，其监管监督资源有助于评估和改进对AI的监管，推动欧洲形成安全有效的AI生态系统。对于仅用于药品研发的AI系统，可免于遵守《欧盟AI法案》要求。
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明确EMA在药品监管框架下使用AI的基于风险的方法
EFPIA支持EMA的基于风险方法，但需提供更多清晰度，包括如何定义和评估AI风险，以及风险评估示例。风险应根据AI在特定应用场景中的应用方式评估，所需证据数量应与评估的风险成比例。
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平衡透明度与保护创新的AI政策
适当的透明度有助于培养信任，但要求披露模型架构、日志、验证过程等信息可能侵犯知识产权和商业秘密。EFPIA认为可在不披露大量专有信息的情况下，提供对AI模型的充分理解。
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通过卫生当局合作促进全球协调的监管策略
EFPIA倡导全球协调、以科学为导向的政策和指导，促进创新并确保药品质量。建议EMA采用与OECD和WHO一致的AI系统定义，并通过ICMRA促进跨国合作，建立共同的国际监管理解。
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通过行业、监管机构、患者等合作，提升AI在医药研发中的信任和能力
建议利用现有多利益相关者平台，设计动态灵活的AI使用监管框架，提升数据集访问，加强公共和私营部门合作，联合出版良好原则，并利用行业最佳实践。
结论
EFPIA欢迎EMA在药品生命周期中支持AI发展所做出的努力，并鼓励继续提供其计划和努力的清晰信息。强调与所有相关利益相关方高层参与的重要性，呼吁建立多利益相关方平台，确保国家主管部门之间的合作，避免碎片化，提升成员国的AI能力。
