三生国健机构调研纪要

三生国健机构调研报告 调研日期:2024-10-23 三生国健药业(上海)股份有限公司成立于2002年,是一家中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业。公司已发展成为中国抗体药物先行者,拥有三款已上市治疗性抗体类药物,并具备自主研发、产业化及商业化能力。公司拥有抗体药物国家工程研究中心和国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地,已建成生物反应器合计规模超40,000升。三生国健秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司,践行“让创新抗体药触手可及”的企业使命,从而不断提升人民群众的获得感、幸福感和安全感,助力健康中国建设。 2024-10-28 总经理、董秘,临床开发副总裁,研发副总裁 2024-10-232024-10-28 三生国健2024三季度业绩交流会,路演活动 - 国联证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 东方证券 证券公司 - 东北证券 证券公司 - 天风证券 证券公司 - 国金证券 证券公司 - 申万宏源 证券公司 - 国海证券 证券公司 - 浙商证券 证券公司 - 华源证券 证券公司 - 中国国际金融股份有限公司 证券公司 - 华泰证券 证券公司 - 中信建投 证券公司 - 平安证券 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 摩根士丹利 投资公司 - 高盛 其它 - 野村证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 西部证券 证券公司 - 国投证券 证券公司 - 德邦证券 证券公司 - 华创证券 证券公司 - 广发基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 新华基金 基金管理公司 - 光大保德信基金 基金管理公司 - 财通基金 基金管理公司 - 中庚基金 基金管理公司 - 国泰君安证券 证券公司 - 天治基金 基金管理公司 - 人保资产 保险资产管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 大成基金 基金管理公司 - 汇丰晋信基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 东方红 其它 - 博时基金 基金管理公司 - 南方基金 基金管理公司 - 浦银安盛 基金管理公司 - 兴业证券 证券公司 - 中泰证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 华鑫证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - (一)公司管理团队全面介绍公司2024前三季度业绩情况及各项业务进展2024年前三季度,公司主要产品销售稳步增长,研发项目快速推进,内部运营持续保持高效率,净利润快速增长。前三季度公司实现营业收入9.39亿元,同比增长28.58%,其中:主要产品收入7.78亿元,同比增长19.34%;公司研发投入合计3.54亿元,同比增长54.07%,其中研发费用同比增长41.50%,研发费 用率保持在合理健康水平;前三季度,实现归属于上市公司股东的净利润2.33亿元,较去年同期同比增长42.18%。截至本报告披露日,公司主要在研管线最新进展如下: 抗IL-17A人源化单克隆抗体(“608”):中重度斑块状银屑病适应症已完成临床III期;强直性脊柱炎项目已完成临床II期所有受试者入组;放射学阴性中轴型脊柱炎临床II期受试者入组中。 抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”):重度嗜酸性粒细胞哮喘患者临床III期受试者入组中。 抗IL-4Rα人源化单克隆抗体(“611”):成人中重度特应性皮炎适应症已完成临床III期所有受试者入组;慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应 症临床III期已启动;青少年中重度特应性皮炎适应症已完成临床II期所有受试者入组;儿童中重度特应性皮炎Ib期临床;COPD适应症临床II期受试者持续入组中。 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”):急性痛风性关节炎适应症已完成临床III期所有受试者入组;痛风性关节炎间歇期适应症已完成临床II期所有受试者入组。 抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(“626”):SLE、CLE适应症取得美国IND临床批件;中国IND申请已获受理。 (二)投资者问答 问题1:IL-17A的未来竞争格局? 答:公司608(IL-17)项目预计年底递交NDA,进度上预计将是国产第三家,进度上比前两家晚一些,但临床方案设计和疗效的差异化是核心竞争力。国内银屑病患者数量庞大,虽然市场渗透率快速增长,但仍有较大提升空间,国产药品上市后,将进一步提升渗透率。 问题2:IL-5靶点在哮喘适应症的竞争格局? 答:国内哮喘患病人群庞大,20岁及以上人群哮喘患病率在4.2%,中国约有4600万哮喘患者,其中8-10%为重度哮喘,嗜酸性 粒细胞表型在重度哮喘患者中的占比达到了78.6%。从重度哮喘患者的发病情况和疾病负担来看,目前对于这一群体的治疗需求仍然很高。生物制剂作为一种新兴治疗手段,通过阻断炎症因子的信号传递通路,在治疗重度哮喘方面显示出了显著的临床价值。 在中国哮喘治疗领域,也正由抗炎治疗向表型与抗炎相互结合的治疗模式转型的趋势。目前已经上市多款哮喘生物制剂,对炎症环节的靶点不同,目前尚难以评价哪一种生物制剂更好。总体而言,目前上市的生物制剂都可以减少哮喘急性发作率。奥马珠单抗对IgE介导的过敏性哮喘可以考虑作为首选。抗IL-4Rα单抗的抗炎作用更为广泛。抗IL-5单抗对嗜酸粒细胞性重度哮喘疗效更好,尤其是合并EOS增多疾 病。 问题3:后续BD的思路? 答:BD业务会是今年至明年的工作重点,大分子领域通过内部研发为主,小分子等主要看Licencein的机会,我们会关注确定性更高的项目 ,可披露的节点会进行相应的公告。问题4:IL-1β国内市场规模? 答:,我国高尿酸血症的总体患病率为14%,患病人数约为1.97亿,痛风患者逾1466万人。在全球范围内,过去30年,痛风患者总数翻了一番,未来30年还将增加70%以上。 针对痛风的管理,关键在于双管齐下:一是迅速控制急性发作,目前主要通过非甾体类抗炎药(NSAID)、秋水仙碱或糖皮质激素等药物实现 ;二是长期管理以预防复发。虽然现有药物可以有效减轻痛风发作和疾病负担,但仍存在一定的局限性。此外,各种并发症的出现导致传统的药物治疗并不能完全令人满意。因此,有必要寻找新的有效、安全的痛风治疗药物。IL-1β分泌在急性痛风中起关键作用,通过与细胞因子或其受体结合阻断IL-1β的治疗是减少炎症风暴的策略。抗IL-1β药物能够有效控制痛风急性发作的同时还能有大幅较低痛风复 发的风险,另外安全性显著,能够很好满足当前的治疗需求。 目前全球针对痛风适应症的生物制剂主要是IL-1beta,诺华IL-1β抑制剂canakinumab于2023年9月取得美国药品监督管理局(FDA)已批准用于治疗对非甾体抗炎药(NSAIDs)和秋水仙碱存在禁忌、不能耐受或应答不佳,以及不适合重复使用糖皮质激素的成人痛风发作 ,这标志着它是首个获得该适应证的生物制剂。 公司的613项目(IL-1β)目前开展了急性痛风性关节炎和痛风性关节炎(间歇期)两个适应症临床,目前该靶点市场竞争格局良好,市场 参与者主要是金赛药业和公司,如何定价将是决定未来该产品市场规模的重要因素。