支持珍惜濒危中药材替代品研制政策如何解读20241022

支持珍惜濒危中药材替代品研制政策如何解读？20241022_导读2024年10月22日22：01 关键词 濒危中药材华纳药厂湖南新基国盛华源人工替代动物保护替代研究中药管理局药监局羚羊角安宫牛黄丸中医局专利保护国际专利保密配方动物组成部分临床疗效稳定性实验珍稀药材 全文摘要 濒危中药材替代研究始于上世纪80年代，鉴于科学发展与国际动物保护组织的呼吁，为解决中药产业发展中的药材短缺问题，政策已支持珍稀濒危中药材的替代研究。具体项目如人工麝香、人工牛黄等已取得进展，展望未来，尽管面临挑战，但研究团队对市场潜力持乐观态度，强调专利保护重要性。未来可能的配套政策支持及研发资金获取途径亦为讨论重点，旨在推动中药材可持续发展。 支持珍惜濒危中药材替代品研制 政策如何解读？20241022_导读 2024年10月22日22：01 关键词 濒危中药材华纳药厂湖南新基国盛华源人工替代动物保护替代研究中药管理局药监局羚羊角安宫牛黄丸中医局专利保护国际专利保密配方动物组成部分临床疗效稳定性实验珍稀药材 全文摘要 濒危中药材替代研究始于上世纪80年代，鉴于科学发展与国际动物保护组织的呼吁，为解决中药产业发展中的药材短缺问题，政策已支持珍稀濒危中药材的替代研究。具体项目如人工麝香、人工牛黄等已取得进展，展望未来，尽管面临挑战，但研究团队对市场潜力持乐观态度，强调专利保护重要性。未来可能的配套政策支持及研发资金获取途径亦为讨论重点，旨在推动中药材可持续发展。 章节速览 ●00：00解读濒危中药材政策及研发进展 ●04：12中成药及原料的替代与申报路径 ●07：09中药研发项目进度与申报策略 ●10：44中医药领域野生动物药材的市场潜力与未来展望 ●13：48探讨珍稀动物制品在中药市场的价格及未来趋势 ●16：34中医药研发流程及濒危药材替代研究进展 ●25：43专利库和保密配方的管理与保护 ●28：23探讨中药材替代及研发方向 ●33：19华西医药分析师提问珍稀药材市场替代规模及公司产品市场空间 ●36：41探讨上游原材料波动对项目的影响及未来研发方向要点回顾 陈总，能否请您分享一下政策出台的背景意义以及您对这个政策的一些看法？ 好的，我简单回顾一下。分析濒危动物药材的替代研究从上世纪80年代就开始了，虽然有一些成功案例，但动物替代药材的研究进展不大。近年来，随着科学发展和技术进步，以及国际动物保护组织对濒危动物药材使用的诟病，急需通过人工替代方法来解决中药产业发展中的问题。这一政策是在2012年左右由武林科院药物研究所启动的，经过十几年的研究，现在政策逐渐明朗，并形成了一系列配套政策。 政策出台的重要文件是什么？具体有哪些要求？ 最重要的文件是19年中共中央国务院发布的关于促进中医药传承创新发展的意见，其中明确提出要加强珍稀濒危动植物保护，支持珍稀濒危中药材的替代研究及其开发利用。 目前有哪些中药材已经获得批文并上市的人工替代品？目前市场上已有的人工替代品包括人工麝香、人工牛黄等。 对于新研发的中药材上市注册分类及审批流程是怎样的？ 按照新政策，新研发的中药材申报分类为1.3类新药材，需要按照药材、饮片和单方制剂三种类型进行申报。未来在中成药生产企业中，对于已获批的人工替代品，在处方中替代天然药物的使用，可能会简化审批流程，以便尽快投入使用。 目前研发进展如何？未来目标路线是什么？ 目前公司有三个项目（ZY02、ZY023和ZY025）正在进行中，其中ZY02已完成临床前研究，包括药理药效和安全性实验，并已启动营销申报流程，等待政策出台后正式申报临床批文。 我们的一期临床方案和二期临床方案计划是分开做的吗？是否会有三期临床试验？ 一期临床方案和二期临床方案是分开进行的，并且根据当前政策，我们计划在023产品进入临床后，025产品也即将开始临床试验。按照以往经验，二期临床试验结束后，符合条件的可以附条件上市销售。 针对我们公司的“领导奖”、“超三奖”和“新人奖”以及市场潜力，您作为大股东如何看待这些产品的市场空间？ 我们公司的产品在传统中医药领域有广泛的应用需求，但由于动物保护等原因，部分药材如羊角、长三角和犀角等已被限制或禁止使用。不过，通过现代科学方式替代，如仿制技术，可以恢复原有市场并推动中医药产业发展。我们根据限制使用前的市场容量进行了调研和未来市场的预测，比如羚羊角和三甲（穿山甲）在被限制使用前的年使用量较大，市场前景广阔。随着深入研究，药材的使用范围有望进一步扩大。 现在市场上对于“营养奖”等药品的情况如何？它们的价格水平以及未来价值会怎样变化？ 目前，“营养奖”等药品由于限制使用，只能在特定药店买到，且价格较高，例如羚羊角粉零售价约为10万块钱一公斤。至于其他类似药品，如穿山甲片的价格大约41000公斤左右。对于犀角，由于其已被完全禁止销售，我们主要关注的是水牛角作为替代品在安宫牛黄丸中的用量，但其市场计算较为复杂，需要结合其在相关中成药中的应用来估算潜在市场。 对于新进入者来说，做相关研究大概需要多长时间？ 从目前的情况来看，从申报临床到完成一期和二期临床试验，大致需要一年半左右的时间。但实际时间可能会因临床试验组织提供的病例数筛选等因素而有所波动。 竞争者后来跟进此类研究是否存在较大难度？ 是的，竞争者后来跟进存在较大难度。动物组成部分作为药材替代研究涉及很多技术难点，比如要清楚动物组成部分的复杂性，并达到完整的皮肤蛋白组成和氨基酸结构的空间配置，这在以前的技术条件下难以实现。此外，我们还拥有国际国内的知识产权保护以及国家保密配方，使得其他科研单位或研究机构很难完全按照我们的技术路线进行复制。 关于国家药监局和中医局发布的濒危中药材替代事项相关文件，预计何时能出台正式稿？以及对我们临床开展工作的指导意义是什么？ 这个文件是对之前技术指南的指导性文件，旨在规范所有濒危中药材的未来申报流程。正式稿出台的具体时间不确定，但该文件从七十多种濒危动植物药材中挑选了几种对临床有重要意义的物种，给予了优先审批和快速获取临床数据的支持，这对于指导我们实际临床研究具有纲领性意义。 对于之前二月份发布的征求意见稿，为何迟迟未出正式稿？关于技术路线的专利保护情况，能否介绍一下国内国际专利的具体情况，以及我们能否获得长时间的保护政策？ 这主要是因为征求意见稿后，行业内存在不同意见，从研究监管角度和基于药材长期临床使用历史的专家意见中寻找平衡，导致终稿审慎修订，以确保科研成果能尽快产业化。我们对技术路线进行了严格的专利保护，虽然春节前发布的临床指南征求意见稿后经历了较长时间的等待，但专家组的意见最终结合了实际需求，挑选出在临床使用量大且疗效得到验证的重点产品，因此接下来相关政策和技术标准的定稿和实施有望加速。 第二个问题还是关于专利库相关的问题，针对专利保护，你们是如何布局的？ 我们的专利保护主要包括两部分：一是单体成分的专利，二是主张的专利。在重点国家，如欧盟等，我们采取密集型策略，在完成所有临床前研究后才开始申报专利。目前，不同国家的专利注册进展不一，有的已在国内或国外注册完成，欧盟内的多个国家也在陆续进行注册。 对于保密配方的专利，其保护期限是怎样的？ 保密配方的专利没有明确的期限限制。以麝香为例，自90年代初期至今，该保密配方一直保持秘密状态，如果要研发类似产品，需通过全新的新药申报途径，这意味着对于这类产品的保护期限较长且具有不确定性。 人工替代中药材在中成药中能否直接替代，还是需要特别标注？以及作为中药材身份，未来更多是研发新药还是替代已上市的名贵中药材？ 按照1.3倍的品类报备，即新药材及其制剂，中药材未来的市场主要面向三个方面：一是用人工替代药材去激活现有因天然药材禁用而不生产的药号；二是直接作为药材使用，例如在制剂中直接替换天然药 材，最快实现产业化的方式可能是直接进行稳定性实验后进行处方更改。对于冬虫夏草等濒危动物药材的替代，目前尚无统一的替代流程和标准，更多可能是通过研发新的药物来逐步替代。 我们目前整个珍稀药材市场可替代的规模有多大？以及公司在做02023和025品类时，整体可替代空间有多大？ 由于珍稀药材市场存在限制使用的情况，我们根据其在限制使用之前的市场规模进行预测。恢复原有市场后，按照现有资料，羚羊角市场规模大约在十个亿左右，穿山甲则在三四十个亿左右。犀角因多年未有产出，难以参考。对于未来盈利空间，我们有较大期待。 公司后续是否会考虑布局相对常见且商业化程度较高的药材，如何应对上游原材料波动带来的供给和价格平衡问题？ 公司目前使用合成生物学方法替代动物来源药材，上游原材料波动对公司影响不大。尽管目前尚未有具体计划拓展至其他病危重药材，但随着研发生产与市场技术的推进，未来可能会拓展相关领域。对于原材料价格波动问题，目前还未过多考虑其对公司未来的影响。 公司是否有可能获得国家或地方的配套政策及专项研发资金支持？临床实验中的对照组设定、评价标准及研发费用如何处理？ 对于新药研发过程中争取国家和地方资助的问题，随着保密品种项目进展，相关政府部门已知悉并开始提供科研产业化支持。在临床实验方面，虽然还未申报临床试验，但在临床前研究阶段，我们关注药效、安全性和有效性。对于替代品的研发原理，是通过分析天然产物组成成分，确定有用和无用部分，利用生物合成方式制造并模拟天然产物。