医疗器械出海专题二：出海风起，制定差异化战略布局

医疗器械出海专题二 出海风起，制定差异化战略布局 西南证券研究发展中心 2024年10月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 核心观点 海外医械龙头复盘：国际化和创新是海外龙头的核心战略。全球医疗器械需求持续扩容，2022年全球医疗器械市场规模超过5528亿美元（+5.9%），国内市场规模为1404亿元（+10.4%），占比达25%。复盘海外医械龙头，出海和创新是海外龙头的两大核心战略。一方面，国际化布局能够打开成长空间，海外龙头的国际化率自90年代起逐年提升，目前占比约50%，中、日及发展中国家收入快速增加。其次，创新技术则是铸就行业壁垒，复盘直觉外科，其股价波动主要围绕公司新品迭代路径。横向看全球药械龙头，制药龙头公司收入为器械公司2倍，国际化率均达50%。纵向对比国产厂商，国际化率多分布接近30%，其中低值耗材、IVD等品类出海进度更快，而高端影像、高值耗材等仍处于拓展阶段。 医疗器械出海全景图谱分析：从四大细分赛道来看，出海进度已有分化。国内医疗器械市场面临诸多控费政策，在各项控费政策实施后，冠脉支架、手术机器人、IVD价格仅为海外国家10%、50% 、45%，挖掘海外市场潜力是企业拓展版图的关键路径。出海之路道阻且长，企业出海现已具备两大优势：创新成果凸显和性价比优势明显。从子板块来看，出海进度为低值耗材>设备>IVD>高值耗材，出海收入占比分别为65%、21%、17%和11%。1）低值耗材依靠成本和产能优势快速成为世界生产工厂，2024年去库存压力已致尾声，但需关注美国关税加码和国际贸易风险。2）设备出海以影像、超声、监护、家用设备为主，核心零部件自主化为行业中长期攻坚痛点，欧盟IPI或对高端设备出海造成一定影响。3）新冠检测催生IVD出海契机，IVD龙头海外收入处于高速增长期（ ~30%），呼吸道联检产品需求旺盛。4）高值耗材出海难度较大，海外临床成本和学术资源要求高 ，需重点提升厂商临床学术培训和创新能力。 出海全链条分析：定价-准入-销售体系比对。1）定价：海外器械的定价受当地医保体系和支付方式影响，社会保障和国家保障型国家政府在定价阶段的参与度更高，采取预付费结算的国家对医保费用支出的控制性更强，从而产品定价更为谨慎。2）市场准入：各地区对器械准入难度和要求差别较大，欧美日等发达国家普遍要求和标准更为严格，发展中国家则偏易。3）销售：发展中国家一般以经销为主，而发达国家销售则采取直销+经销并行的策略，企业需要直接或通过经销商间接参与当地采购集团议价谈判，便于快速进入市场。 1 核心观点 中国厂商出海的多元化选择：从欧美、东南亚、中东市场出发，看器械出海潜力。自2013年共建“一带一路”倡议提出起，中国厂商出海迎来了新的发展机遇，出海地区不再局限欧美市场，而且拓展到亚太、中东非洲、欧洲等全球视野。针对不同国家地区的市场特点、医疗文化和发展潜力，企业需制定合适的出海战略。欧美市场(约2874亿美元，占全球市场规模52%)经济发达、医疗条件成熟、本土器械龙头实力强劲，市场准入和专利保护更为严格，偏好高端化、创新化、强品牌力产品 ，以及具有本地化供应链的产品。亚太市场(约767亿美元，14%)具有地缘优势和文化亲和性，印度人口基数和市场需求庞大，但医疗、经济条件有限，本地缺乏中高端医疗器械生产能力，进口依赖性强，是中国厂商出海的热点区域。中东非市场(100~200亿美元，2~3%)经济发展和医疗分布不均衡，具有年轻的人口结构和丰富的自然资源，埃及本地医疗器械自给率偏低，对欧美日国家进口有强依赖性，且产品采购和本地主流经销商均受政府主导，市场准入需要拓展政府渠道。 相关个股：设备（联影医疗、迈瑞医疗、美好医疗、怡和嘉业、澳华内镜、开立医疗、海泰新光、福瑞股份、微创机器人）、IVD（新产业、三诺生物、普门科技、九安医疗、圣湘生物）、高值耗材（赛诺医疗、微创医疗、微创脑科学、惠泰医疗）、低值耗材（英科医疗、山东药玻、振德医疗 ）等。 风险提示：专利诉讼风险、汇率风险、地缘政治风险、关税风险、渠道拓展不及预期风险。 2 目录 一、他山之石，海外医械龙头复盘二、医疗器械出海全景图谱分析 三、出海全链条分析：定价-准入-销售体系比对 四、从欧美、亚太、中东非市场出发，看器械出海潜力五、器械国际化相关标的 3 一、他山之石，海外医械龙头复盘 全球医疗器械市场空间广阔 全球医疗器械市场规模持续扩容。随着老龄化程度加深，慢病患病率不断提高等因素，医疗卫生财政负担 和临床诊疗需求持续扩大，推动全球医疗器械市场扩容。2022年预计全球医疗器械市场规模为5528亿美元 （+5.9%），中国医疗器械市场规模为1404亿美元（+10.4%）。按地区看，全球器械市场主要由美国（31%）、中国（25%）和欧盟国家（21%）贡献。以欧美日为代表的发达国家市场规模占比约60%，国家人口少，但人均医疗消费和市场规模高。以中国为主的亚太市场、以及拉美、中东、非洲等发展国家市场 ，器械市场整体占比约40%，但预计后续发展中国家增速快于发达市场。国内器械出海进可攻发达市场，退可守发展中国家市场。 全球和中国医疗器械市场规模（亿美元） 2022年全球医疗器械市场规模占比（按地区） 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 4935 5220 5528 2016201720182019202020212022 全球中国全球yoy中国yoy 25% 4278 4529 3873 4050 1404 1093 1273 529 632 758 906 20% 15% 10% 5% 0% 数据来源：Eshare，西南证券整理（美元兑人民币汇率约为7）4 一、他山之石，海外医械龙头复盘 全球医疗器械市场空间广阔 2022年，全球医疗器械约5528亿美元，为国内4倍。2022年全球医疗器械为5528亿美元，前五大子赛道为IVD（15%）、心血管（11%）、影像设备（9%）、骨科（8%）和眼科（6%）。 子赛道有所分化。从细分领域看，国内外市场空间差距范围为5-19倍，其中眼科(19.2x)、神经外科(15.6x) 2022年全球医疗器械细分赛道 单位：亿美元 全球 中国 全球：中国 IVD 818 171 4.8 心血管 619 70 8.8 影像设备 525 90 5.8 骨科 431 43 9.9 眼科 354 18 19.2 外科 315 21 15.0 内窥镜 249 25 10.1 牙科 160 22 7.2 肾科 160 23 7.0 神经外科 116 7 15.6 其他 1780 913 1.9 合计 5528 1404 3.9 2022年全球医疗器械市场空间比较（亿美元） 、外科(15x)、内窥镜(10.1x)、骨科(9.9x)等领域差距较大。 数据来源：药械研究院，EvaluateMedTech，西南证券整理（注：美元兑人民币汇率约为7，全球：中国为各子赛道全球市场规模和5 中国市场规模的比值） 一、他山之石，海外医械龙头复盘 国际化是海外巨头普遍的成长路径 当前海外医疗器械龙头国际化水平较高，美国仍为主战场。从全球视野看，海外医械龙头收入体量约为百亿美元级别。整体来看，多元化经营的公司（美敦力、西门子、飞利浦、GE等）出海收入占比较高，国际化率达50%~60%。史赛克、汉瑞翔、直觉外科等专业领域深耕的公司主战场仍为美国。 全球器械龙头Top20 器械公司 美敦力 强生（器械板块）雅培（IVD+器械板块） 西门子Medline史赛克飞利浦GE医疗BD 嘉德诺（器械板块）百特 波士顿科学汉瑞祥 欧麦斯-麦能贝朗 爱尔康 舒万诺(原3M医疗保健部门)捷迈邦美 直觉外科 富士控股（医疗保健业务） 市值 （亿美元） 1,152 - -635 -1,371 288 415 695 -187 1,273 91 11 -466 -214 1,683 - FY23收入 （亿美元） 324 304（36%） 269（67%） 234 232 205 196 196 194 150（7%） 148 142 123 103 95 94 82 74 71 69（32%） 员工人数 （万人） 10.1 - - 7.1 3.8 5.2 6.9 5.1 5.0 - 6.0 4.8 2.5 2.2 6.3 2.5 2.2 1.8 1.4 - 净利率(2023) 12% 41% 14% 7% -15% -3% 8% 8% -18% 11% 4% 0% -10% 16% 14% 26% 8% PE(2023) 29 - -39 -36 -40 22 48 -7 53 24 -36 -39 -25 66 - 国际化率 49% - -59% -26% 60% 58% 43% -53% 41% 26% 3% -54% 44% 42% 34% - 主营业务 心脏起搏器、心血管手术外科、骨科、介入 心血管、神经调节、糖尿病护理、IVD影像、IVD 手套、口罩骨科耗材 影像诊断、互联网护理、个人健康影像、超声、病人护理、药物诊断麻醉耗材、糖尿病护理、IVD 药店分销 血透、慢病和危重治疗 心血管耗材、内窥镜、心律管理牙科 医疗保健物流外科、血透眼科 外科、牙科、净化过滤等骨科耗材 手术机器人影像 数据来源：wind，MedicalDesign，西南证券整理(器械排名按照2023财年收入端，国际化率表示非美国收入占比，市值时间取20241017，6 括号内为器械板块占整体收入比值，员工人数为FY2023数据) 一、他山之石，海外医械龙头复盘 国际化是海外巨头普遍的成长路径 从90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升。从90年代以来，海外器械龙头的国际化水平总体呈现逐年提升的态势。以丹纳赫为例，国际化率从1992年的10.3%提升到2023年的59.9%，本国收入占比逐渐下降，中国、日本及发展中国家收入占比逐渐提升。 国际化是海外巨头普遍的成长路径。国际化布局能够打开成长空间，降低单一市场风险，是海外成熟器械龙头的必由之路。 丹纳赫历年国际化水平变化 丹纳赫出海变化（按地区，收入占比） 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 100% 80% 60% 40% 20% 0% 1992200020102023 0% 19961998200020022004200620082010201220142016201820202022 美国德国英国中国日本其他 数据来源：sec.gov，wind，西南证券整理7 一、他山之石，海外医械龙头复盘 直觉外科股价复盘（美元） 直觉外科股价复盘：创新产品是股价的核心驱动力。直觉外科是手术机器人商业化最成功的厂商 ，旗下产品持续迭代升级，创新和技术造就核心竞争力。 达芬奇5(2024) 达芬奇SP(2018) 达芬奇X(2017) 达芬奇Xi(2014) 达芬奇Si(2009) 达芬奇(2000) 达芬奇S(2006) 600 500 400 300 200 100 0 营收 (亿美元)净利率PE PS 股价(美元) 国际化率 2000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021202220232024 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 24H1 2 4 6 9 11 14 18 22 23 21 24 27 31 37 45 44 57 62 71 39 41% 19% 24% 23% 22% 27% 28% 30