信销科技：多肽药物研究报告

信我，销天下1 重点提要 多肽药物市场规模加速放量。据弗若斯特沙利文数据，全球多肽药物市场市场规模从2016 年的568亿美元上升至2019年的618亿美元，年均复合增速2.85%。2020-2023年期间，全球多肽药物市场规模的年均复合增长率为12.54%。信销科技综合预测，2028年，全球多肽药物市场规模有望达到1325亿美元。2023-2028年均复合增长率为8.16%。 随着司美格鲁肽减重适应症的获批，多肽药物在中国的市场规模激增。我国多肽药物的市场规模从2016年的63亿美元上升至2020年的85亿美元，年均复合增速达8%，预计到 2028年可达267亿美元，2023-2028年均复合增速为15.3%，显著快于全球平均多肽药物增长速率。 中国多肽药物生产企业数量近300家，目前国产多肽药物创新药上市较少。全球总计研发 多肽药物管线近1000条。中国、美国、欧盟、日本的多肽生产企业近700家。中国生产多肽药物的企业较多，但是主要以生产仿制药和原料药为主，创新药较少，全球竞争力有待增强。 目录 第一章多肽药物概况1 1多肽药特发展历程2 2中国多肽药物发展情况3 3多肽药物新技术未来发展趋势4 第二章多肽药物市场分析5 1多肽药物市场规模分析5 2全球多肽药物布局企业6 3中国多肽药物竞争分析7 3.1中国已上市多肽药物分析7 3.2中国多肽原料药国际注册情况8 3.3多肽制剂出口情况10 4多肽药品营收分析10 4.1特立帕肽10 4.2司美格鲁肽12 4.3醋酸亮丙瑞林14 4.4聚乙二醇洛塞那肽15 4.5培莫沙肽注射液16 第三章多肽药物行业监管及政策18 1中国多肽药物相关政策18 2国外多肽药物相关政策18 第四章多肽药物产业链发展分析20 1多肽药物产业链全景20 2多肽药物生产工艺发展历程20 3生物提取方法正逐渐被淘汰21 4化学合成方法成主流多肽生产方式22 5基因重组开发难度大，技术壁垒高23 6不同多肽生产工艺特征对比24 第五章多肽药物融资与并购情况25 1多肽药物企业融资情况25 2多肽药物企业并购盘点27 第六章多肽行业代表企业分析29 1氨基酸代表企业分析29 1.1无锡晶海29 1.2泰和伟业30 2多肽综合业务代表企业30 2.1中晟全肽30 2.2圣诺生物31 2.3深圳翰宇药业33 3多肽创新研发公司34 3.1麦科奥特34 3.2质肽生物36 图表目录 图表1多肽药物类别1 图表2多肽与化药及蛋白类药物特性对比2 图表3多肽药物里程碑事件及发展历程3 图表4全球多肽药物市场规模预测（亿美元）5 图表5中国多肽药物市场规模预测（亿美元）6 图表6全球各主要国家多肽药物生产企业数量6 图表7中国多肽药物剂型分布情况7 图表8获批多肽药物生产许可数量较多的中国企业（外企除外）7 图表9中国企业在国际注册多肽类原料药情况8 图表10各省市多肽类原料药国际备案情况8 图表11多肽原料药备案国内企业名录9 图表12特立帕肽国内医院销售分析10 图表13特立帕肽注射液销售额分析（万元）11 图表14重组特立帕肽销售额分析（万元）11 图表15诺和诺德司美格鲁肽全球营销分析（DKK,百万）13 图表16国内司美格鲁肽研发企业名录13 图表17中国醋酸亮丙瑞林院内销售分析15 图表18国内醋酸亮丙瑞林市场竞争格局15 图表19聚乙二醇洛塞那肽在中国医院销售情况分析16 图表20中国多肽药物行业监管及产业政策汇总18 图表21其他国家/国际组织多肽药物行业监管政策汇总19 图表22多肽药物产业链图示20 图表23多肽生产技术图示21 图表24生物提取多肽生产工艺图示21 图表25固相合成多肽生产工艺图示22 图表26基因重组多肽生产工艺图示24 图表272019-2024年国内多肽企业融资数量情况25 图表28国内多肽企业融资轮次占比分析26 图表29国内多肽企业融资轮次占比分析27 图表302019-2023年无锡晶海营收及净利润情况分析29 图表312023年无锡晶海营业收入构成分析30 图表32中晟全肽部分管线31 图表33圣诺生物发展历程32 图表34圣诺生物2019-2023年营收及股东净利润情况32 图表35圣诺生物2023年各产品营收及占比分析33 图表362019-2023年翰宇药业营收与股东净利润分析34 图表372023年翰宇药业各领域营收及占比分析34 图表38麦科奥特研发管线35 图表39质肽生物产品管线进度36 第一章多肽药物概况 多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，通常由10-50个氨基酸组成，分子量大小通常大于1000道尔顿（Da），小于10000Da。 多肽根据属性及用途，一般可分为以下四种类别，即：激素类多肽及其衍生药物、天然多肽、多肽疫苗和多肽偶联药物（PDC）。 图表1多肽药物类别 多肽药物基于自身属性，同小分子化药和蛋白类药物比较，具有特定的优势。同小分子化药相比，多肽药物具有更高的活性和更强的选择性，由于多肽本身是氨基酸组成的化合物，其代谢产物为氨基酸，对人体的副作用很小，在治疗复杂疾病方面优势明显。同蛋白质药物相 比，多肽药物具有稳定性较好、纯度高、生产成本相对较低等优势。 图表2多肽与化药及蛋白类药物特性对比 药物特性 小分子化药 多肽药物 蛋白类药物 分子量大小（Da） 小于500 1000-10000 大于10000 稳定性 好 较好 不好 生物活性 较低 高 高 特异性 弱 强 强 免疫性 无 无/低 有 纯度 高 高 较低 生产成本 低 较高 高 1多肽药特发展历程 1922年，Bayliss和Starling在动物胃肠里发现了胰泌素，改变了众多糖尿病人的命运，也拉开了人类多肽应用史大幕。历经百年发展，目前已有130种多肽活性药物上市，近1000项多肽药物研究正在开展临床试验。 随着技术的更新，多肽药物的发展大致分为三个阶段： 1922-1953年，多肽药物的探索期：主要使用的方法为生物提取技术，也就是传统发酵方法得到。 1953-2000年，多肽药物的快速发展期：1953年，美国生化学家文森特·杜维尼奥第一次人工合成了缩宫素，也是人类第一个合成多肽药物，1963年，Merrifield提出多肽固相合成技术，随着化学合成多肽药物技术的发展，多肽药物进入快速发展期，后期基因重组技术的发展，使得多肽药物在短期内释放了巨大的潜力。 2000年至今，多肽药物的高速发展期：多肽生产技术持续成熟，尤其是2021年以来，受到行业内高度关注，迎来爆发期。近年多款肽类药物获批上市，并且取得了良好的市场业绩。2023年，FDA的CDER一共批准了55款新分子实体药物，其中包括6款多肽拟肽类新分 子实体药物。司美格鲁肽2023年全年总销售额达到211.58亿美元，并且该产品的营收有望进一步增加。以上市场表现，大大推动了多肽药物领域的发展。 图表3多肽药物里程碑事件及发展历程 19201930194019501960197019801990 2000 2010 2020 2000 $胰素& 胰素 1996 胰 素 2004 胰素 2023 沙肽 2017 特™肽 2019 ãⒸg肽 2021 eetaoa 1950 上质激素 1923 品化胰素上市 1978 素& 氨加素 2021 司美格鲁肽 糖尿病 2018 tet177 &dotatate&;‡肽 2017 司美格鲁肽 2023 利拉鲁肽 2022 尔肽 1980产素 1996格拉 2002肽 1982重组胰素 1998肽 2003‡肽 19831999环素加尼 2004肽 1985 2005;g肽&特胰素 1988奥肽 2008司2009;™拉肽 2010利拉鲁肽 2012利gã肽 2014度拉糖肽 2016g鲁肽 糖尿病症其 资料来源：公开资料，信销科技 2中国多肽药物发展情况 多肽药物在中国的发展时间较短，自20世纪90年代，国内部分药企开始尝试研究多肽药物的合成生产，随着我国各项药物研究技术水平及配套硬件设备技术的提升，国内企业多肽药物研发及生产的水平大步提高，随着多肽类药物适应症扩大，多肽药物市场呈现出繁荣景象，国内企业有着巨大的发展潜力。 目前中国批准上市的多肽药物超过100个，主要是以仿制药和原料药为主，随着中国政府出台了相应的政策引导、鼓励和支持创新多肽药物的研究和开发。中国已经拥有良好的多肽药物开发基础和创新环境。 3多肽药物新技术未来发展趋势 一方面是创新多肽药物制剂。由于天然的多肽分子稳定性较差，在人体内容易发生脱酰胺、氧化、水解等反应，因而半衰期较短，需要频繁给药，加上天然多肽分子难以突破生物屏障，基本只能通过注射方式给药，给患者带来不便和痛苦，也阻碍了多肽药物的普及。因此，制剂创新是目前多肽药物研究的重点之一，多肽药物的口服剂型已取得突破，目前和德口 服司美格鲁肽已在中国上市。未来市场将有更多的口服多肽药物上市，大大提高多肽药物的顺应性。 另一方面是延长多肽药物的半衰期。行业内现已取得相应进展，在延长多肽药物半衰期方面目前主要采用非天然氨基酸代肽链中的天然氨基酸或采用脂肪酸、胆固醇、PEG等对多肽进行修饰。 第二章多肽药物市场分析 1多肽药物市场规模分析 多肽药物市场规模稳健增长。据弗若斯特沙利文数据，全球多肽药物市场市场规模从2016 年的568亿美元上升至2019年的618亿美元，年均复合增速2.85%。2020-2023年期间，全球多肽药物市场规模的年均复合增长率为12.54%。信销科技综合预测，2028年，全球多肽药物市场规模有望达到1325亿美元。2023-2028年均复合增长率为8.16%。图表4全球多肽药物市场规模预测（亿美元） 数据来源：弗若斯特沙利文，信销科技 目前，中国多肽类药物行业市场规模呈现快速增长趋势。我国上市的多肽药物约170个， 根据弗若斯特沙利文数据统计，我国多肽药物的市场规模从2016年的63亿美元上升至 2020年的85亿美元，年均复合增速达到了8%，预计到2028年可达267亿美元，2023- 2028年均复合增速为15.3%，显著快于全球多肽药物平均增长速率。 图表5中国多肽药物市场规模预测（亿美元） 300 250 200 150 100 50 0 20172018201920202021202220232028E 市场规模（亿美元）同比变化（%） 18% 15.46% 16.96% 15.30% 14.12% 12.31% 8.97% 6.85% 3.17% 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 数据来源：弗若斯特沙利文，信销科技 2全球多肽药物布局企业 据信销科技统计，全球已有近130种活性成分的多肽药品上市，全球总计研发的多肽药物 管线近1000条。中国、美国、欧盟、日本的多肽生产企业近700家。中国生产多肽药物的企业较多，但是主要以生产仿制药和原料药为主，创新药较少。 图表6全球各主要国家多肽药物生产企业数量 218 131 23 300277 250 200 150 100 50 0 中国美国欧盟日本 数据来源：药智网，信销科技 3中国多肽药物竞争分析 3.1中国已上市多肽药物分析 中国目前已上市了176款多肽类药物，已有277家企业可生产多肽药物。根据剂型分类，已上市的多肽药物主要以注射剂为主，注射剂和冻干粉总占比达77.8%。 图表7中国多肽药物剂型分布情况 500 400 300 200 100 0 70.45% 11.69% 7.35% 2.67%2.67% 1.00% 4.17% 注射剂片剂冻干粉胶囊剂口服溶液滴眼剂其 药品数量剂型占比 80% 60% 40% 20% 0% 数据来源：药智网，信销科技 我国上市的多肽药物中，大部分以原料药和仿制药为主，近年来，部分多肽创新药物陆续上市，同时也取得了一定的市场成绩。 图表8获批多肽药物生产许可