公司简评报告：国内制剂新品种，出口制剂持续放量，业绩进入快速增长阶段

国内制剂新品种，出口制剂持续放量，业绩进入快速增长阶段 苑东生物(688513)公司简评报告|2024.10.16 评级：增持 王斌 首席分析师 SAC执证编号：S0110522030002 wangbin3@sczq.com.cn 电话：010-81152644 0.5苑东生物 沪深300 0 -0.5 -1 10-Oct 30-Jul 19-May 8-Mar 27-Dec 16-Oct 市场指数走势（最近1年） 资料来源：聚源数据 公司基本数据 最新收盘价（元）37.88 一年内最高/最低价（元）46.84/28.11市盈率（当前）27.68 核心观点 集采影响逐步出清，制剂新品种有望持续贡献业绩增量。我们认为，公司存量重点品种已经陆续纳入集采，降价对业绩的负面影响已经充分消化，存量品种在价稳量增的基础上，收入有望保持稳健增长。另一方面，公司近年来获批制剂品种数量明显增加，多个产品具有较好的放量潜力。同时公司重点布局镇痛麻醉类产品，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种等高壁垒产品。我们认为产品梯队的形成有助于形成新的业绩增长动力，公司国内制剂业务自2024年起有望保持较快增长。 制剂出口产品梯队持续丰富，收入有望进入快速增长阶段。国际化方面，公司重点布局阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。2023年11月，盐酸纳美芬注射液获得美国FDA的药品注册批准，成为公司首个制剂出海的产品；2024年9月，盐酸尼卡地平注射液获得美国FDA的药品注册批准。除上述两个产品外，目前还有盐酸纳洛酮鼻喷剂 （ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂 市净率（当前） 2.51 总股本（亿股） 1.77 入快速增长阶段。 总市值（亿元） 66.87 盈利预测与评级。我们预计2024-2026年公司收入分别为13.65亿元、 资料来源：聚源数据 相关研究 17.06亿元和21.21亿元，同比增速分别为22.2%、25.0%和24.3%；归属于上市公司股东的净利润为2.76亿元、3.37亿元和4.24亿元，同比 （505b2）在立项开发阶段。我们预计随着盐酸尼卡地平注射液等品种放量，以及盐酸纳美芬鼻喷剂等品种未来获批，公司制剂出口业务将进 增速分别为21.7%、22.2%和25.9%，以10月15日收盘价计算，对应 PE分别为23.3、19.0和15.1倍，首次覆盖给予“增持”评级。  风险提示：国内新获批制剂销售额增速不及预期，在集采中降价幅度超预期；海外制剂获批进度低于预期，竞争格局恶化，导致销售额不及预期；原料药和CDMO客户/市场开发进度低于预期。 盈利预测 2023A 2024E 2025E 2026E 营收（亿元） 11.17 13.65 17.06 21.21 营收增速（%） -4.6% 22.2% 25.0% 24.3% 归母净利润（亿元） 2.27 2.76 3.37 4.24 归母净利润增速（%） -8.1% 21.7% 22.2% 25.9% EPS(元/股) 1.89 1.56 1.91 2.40 PE 19.3 23.3 19.0 15.1 资料来源：Wind，首创证券 1集采影响逐步出清，制剂新品种有望持续贡献业绩增量 2019年至2023年，公司化学制剂收入增速显著放缓，我们认为主要是由于：（1）疫情对医疗机构的正常诊疗秩序造成影响，药品终端使用量受到一定影响；（2）富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液等存量核心产品陆续纳入集采。2024年上半年，公司化学制剂收入同比增长27.77%，增速显著回升，主要是由于：（1）国内制剂存量主要产品，如富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊、伊班膦酸钠注射液等保持增长；（2）近年来新上市品种开始贡献收入增量，如重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、舒更葡糖钠注射液、瑞格列奈二甲双胍片、盐酸尼卡地平注射液等。 我们认为，目前存量重点品种已经陆续纳入集采，降价对业绩的负面影响已经充分消化，存量品种在价稳量增的基础上，收入有望保持稳健增长。另一方面，公司近年来获批制剂品种数量明显增加，其中有多个产品具有较好的放量潜力。同时公司重点布局镇痛麻醉类产品，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种等高壁垒产品；目前在硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在开展临床研究，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。我们认为产品梯队的形成有助于形成新的业绩增长动力，公司国内制剂业务有望自2024年起保持较快增长。 图1近年来公司化学制剂收入和增速情况图2近年来公司其他业务收入情况 1200 1000 800 600 400 200 0 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% 化学制剂收入（单位：百万元，左轴）yoy(右轴） 250 200 150 100 50 0 20172018201920202021202220232024H1 CDMO等收入（单位：百万元）技术服务收入（单位：百万元）原料药收入（单位：百万元） 资料来源：Wind，首创证券资料来源：Wind，首创证券 图3近年来公司总收入情况图4近年来公司利润情况 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 201620172018201920202021202220232024H1 总收入（单位：百万元) 300 250 200 150 100 50 0 201620172018201920202021202220232024H1 净利润（单位：百万元）扣非净利润（单位：百万元） 资料来源：Wind，首创证券资料来源：Wind，首创证券 表1公司近年来业绩概况 年份经营状况概述 报告期内，公司实现营业收入92191.85万元，同比下降2.67%，收入下降主要因上半年疫情、富马酸比索洛尔片中 2020年 2021年 2022年 2023年 标国家药品集中采购导致价格下降及乌苯美司胶囊调出医保目录影响；实现归属于母公司所有者的净利润17816.18 万元，同比上升64.04%，主要是因核心制剂产品销量提高所致。 报告期内，公司实现营业收入102293.56万元，同比上升10.96%，收入上升主要因公司富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液等主要产品持续放量，同时公司近年新上市药品依托考昔片、达比加群酯胶囊等中标国家药品集中采购贡献销售增量所致；实现归属于母公司所有者的净利润23242.76万元，同比上升30.46%，主要系公司销售收入增加，同时理财收益等非经常性损益增加所致。 报告期内，公司实现营业收入117051.29万元，同比增长14.43%；实现归属于上市公司股东的净利润24652.08万元，同比增长6.06%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16470.39万元，同比增长20.16%，主要系公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片等主要产品持续放量以及近年新上市产品达比加群酯胶囊、卡培他滨片、硫酸氢氯吡格雷片等及新过评产品继续贡献增量所致。 报告期内，公司实现营业收入111712.07万元，同比下降4.56%，归属于上市公司股东的净利润22657.44万元，同比下降8.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15758.48万元，同比下降4.32%，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集中带量采购导致销售收入下降所致。 资料来源：公司公告，首创证券 表2公司近年来新产品获批情况 时间获批产品 2020年盐酸美金刚缓释胶囊、卡培他滨片、硫酸氢氯吡格雷片、格隆溴铵注射液、帕立骨化醇注射液、奥氮平片。 2021年达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片、瑞格列奈二甲双胍片。 2022年盐酸帕洛诺司琼注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、氨己烯酸口服溶液用散、盐酸去氧肾上腺素注射液、舒更葡糖钠注射液、盐酸尼卡地平注射液。 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸阿罗洛尔片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、甲硫酸新斯的明注射液、阿立哌 2023年 唑口服溶液、拉考沙胺口服溶液、盐酸多巴胺注射液、马来酸依那普利口服溶液、布洛芬注射液、盐酸纳美芬注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液。 2024年上半年盐酸纳布啡注射液、注射用尼可地尔、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片、贝前列素钠片、吲哚布芬片、奥卡西平口服混悬液。 资料来源：公司公告，首创证券（盐酸纳美芬为美国ANDA） 表3公司近年来获批重点产品基本情况 产品获批时间产品基本情况 瑞格列奈二甲双胍片 盐酸尼卡地平注射液 重酒石酸去 2021年11月公司为国内继江苏豪森后第二家获得该产品药品注册证书的厂家，且公司为按新化药4类首家通过，竞争格局良好。 2022年11月2021年城市公立样本医院尼卡地平注射剂型销售规模近3.5亿。 米内重点省市公立医院数据显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液2022年销售额约5.09亿元， 甲肾上腺素 注射液 盐酸去氧肾 2023年10月 较上年同期增长4.33%，近三年均保持增长趋势。 上腺素注射液 2022年5月盐酸去氧肾上腺素2021年全国销售额约8200万元。 国内已有宜昌人福、扬子江紫龙药业、国药国瑞3家的国产仿制药上市，视同通过一致性评 盐酸纳布啡注射液 2024年3月 价，公司为国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。米内中国城市公立医院数据显示，盐酸纳布啡注射液2022年销售额约6.26亿元，其销售额同比增长108.11%，2023年上半年销售额约4.08亿元，同比增长41.56%，保持较高增速。 酒石酸布托2024年4月啡诺注射液 比索洛尔氨2024年4月氯地平片 国内已有恒瑞医药、国药国瑞、福安庆余堂3家的国产仿制药上市，通过或视同通过一致性评 价，公司为国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。米内重点省市公立医院数据显 示，酒石酸布托啡诺注射液2023年销售额约5.52亿元，较2022年增长31.33%。 公司为国内该品种首家仿制药上市。比索洛尔氨氯地平片属于高血压复方制剂，米内重点省市公立医院数据显示，2023年高血压复方制剂市场规模约18.6亿元，复方制剂在高血压用药中市场份额排名第一。德国MerckKft公司的比索洛尔氨氯地平片自2021年5月在中国首次获批上市后，在2022年实现了该产品的商业化，该产品2023年实现销售额约388万元，较2022年增长846.34%。 资料来源：Wind，公司公告，国家药监局，首创证券 2制剂出口产品梯队持续丰富，收入有望进入快速增长阶段 国际化方面，公司重点布局特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。2023年11月，盐酸纳美芬注射液获得美国FDA的药品注册批准，成为公司首个制剂出海的产品。2024年9月，盐酸尼卡地平注射液获得美国FDA的药品注册批准，预计会对公司近期业绩有一定增量贡献。除上述两个产品外，目前还有盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）在立项开发阶段。 我们预计随着盐酸尼卡地平注射液等品种放量，以及盐酸纳美芬鼻喷剂等品种未来获批，公司制剂出口业务将进入快速增长阶段。 表4公司已获批/在研出口制剂的基本情况 产品进度产品基本情况 盐酸纳美芬注射液于1995年4月17日在美国获批上市，原研商品名：REVEX。美国 盐酸纳美芬 注射液 盐酸尼卡地 2023年11月获批 市场首仿于2022年