医疗器械中国篇（英）

钱伯斯全球实践指南 医疗保健：医疗设备2024 权威的全球法律指南，提供顶级律师的比较分析 中国：法律与实践 AlanZhou，CocoFan和KellyCao全球律师事务所 CHINA 法律与实践 供稿人：AlanZhou、CocoFan和KellyCao全球律师事务所 Contents 1.适用产品安全监管制度p.5 1.1医疗器械p.51.2医疗保健产品p .61.3药品p.71.4技术和数字健康p .81.5边缘产品p.9 2.商业化和产品生命周期p.10 2.1设计与制造p.10 2.2企业社会责任、环境与可持续性p.12 2.3广告与产品声明p.13 2.4市场营销与销售p.15 2.5国际化p.18 2.6上市后义务，包括纠正措施和召回p.20 3.监管机构参与和执行p.22 3.1监管机构p.223.2监管执法机制p.23 4.Liabilityp.23 4.1产品安全犯罪第23页 4.2产品责任第24页 4.3司法要求第25页 4.4成本第25页 4.5与产品相关的争议事项第26页 4.6集团诉讼、代表诉讼或协调程序第26页 4.7争端解决机制第27页 4.8责任机制之间的相互关系第27页 5.适用的产品安全监管制度p.28 5.1政策制定p.285.2立法改革p.295.3人工智能的影响p.30 全球律所的历史可以追溯到1979年中国对外贸易促进委员会法律顾问办公室的成立。GLO已成为中国最大的律师事务所之一，在北京、上海、深圳和成都设有办事处，拥有超过500名律师。其生命科学与健康（L&H）实践团队是中国最早成立的L&H团队之一，为生命科学行业各个领域的客户提供“一站式”法律服务，包括并购、投资和融资、许可进出、日常运营等。 IP保护，以及合规建议，包括内部和政府调查 、反贿赂问题以及纠纷解决。在不断变化的监管环境中，GLO的劳资关系团队拥有国际经验和本地知识的完美结合，以支持各种创新和试点项目，包括数字医疗保健和MAH/CMAH试验案例。GLO的劳资关系团队深度参与制定当地的道德规范和基准政策/规则。 Authors 周Alan是GlobalLawOffice生命科学与健康-care（L&H）实践组的首席合伙人，拥有深厚的L&H背景。周先生经常代表 CocoFan是GlobalLawOffice生命科学与健康-care(L&H)业务组的合伙人。她专注于公司法、合规、私募股权和风险投资。 跨国公司、知名中国国有企业和私营企业，以及L&H地区的私募股权/风险投资基金。周先生受当地政府部门和行业协会委托，为L&H行业提供立法和行业标准方面的咨询建议，包括制定医疗行业合规指南、《企业合规官职业能力标准教材》、e-健康、医疗保险改革以及医疗代表管理等方面的标准。周先生因其在法律领域的杰出表现，获得了全球领先法律评级机构颁发的多项奖项，并且是一位出版作者。 并购活动，并且她在L&H实践领域拥有丰富的经验。这包括处方药、非处方药、合同研究组织、医疗设备、生物制药、保健食品、临床供应、疫苗、动物健康以及医院。Fan女士为多家跨国公司、私营企业和投资者提供了风险评估和健康检查方面的建议，并从反腐败、反垄断、推广和其他合规监管的角度提供了定制化的培训。她还就建立制药和医疗器械行业的合规管理体系提供建议。 撰稿人:全球律师事务所AlanZhou,CocoFan和KellyCao, KellyCao是GlobalLawOffice生命科学与健康-care(L&H)业务组的合伙人。她的主要执业领域包括纠纷解决、合规性和风险控制。 就劳工和就业而言。曹女士为大型生命科学公司提供一般合规性和纠纷解决咨询，并协助跨国企业及知名国内企业处理诉讼和仲裁中的纠纷。曹女士还为跨国制药公司提供法律服务，帮助它们建立合规系统并进行内部合规调查。 全球法律办公室 中国上海市徐汇区淮海中路999号上海一ICC36楼200 031 电话：+862123108200 传真：+862123108299 电子邮件：alanzhou@gl o.com.cn网站：www.gl o.com.cn 1.适用产品安全监管制度 1.1医疗器械 医疗器械产品安全监管制度 医疗器械分类 在中国法律制度下，“医疗设备”指的是直接或间接用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或伤害、功能补偿损伤、检查、替换、调整或支持生理结构或生理过程、控制怀孕或支持和维持生命所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关的物品 ，包括必要的计算机软件。与药品不同，医疗设备的主要用途是通过物理或其他手段而非药理学、免疫学或代谢学手段实现，或者当后者仅作为辅助功能发挥作用时。在中国法律中，“医疗器械”不是一个法定术语。通常情况下，医疗器械会被解释为与医疗设备相同。 •医疗器械I类是指风险较低、通过常规管理能够确保其安全性和有效性的产品，因此它们仅需在国家药品监督管理局及其地方counterparts的监督下进行备案管理； •II类医疗器械是指具有中等风险程度的医疗器械；以及 •三类医疗器械是指风险等级最高的一类，其安全性和有效性需要通过严格的控制和监管来确保，因此需在中国国家药品监督管理局（NMPA）的监督下进行注册管理。 国家药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类规则》以及《体外诊断试剂分类目录》，以指导医疗器械的分类工作。 医疗器械相关活动在中国受到严格监管，而在中国适用的监管规定取决于该医疗器械的风险分类。✲据风险水平，医疗器械被划分为三个类别。国家药品监督管理局（NMPA）✲据预期用途、结构特征、使用方式、是否与人体接触或有访问人体的机会以及其他因素来确定医疗器械的风险级别。一般来说： 医疗器械法规 《医疗器械监督管理条例》（RSAMD）✁立了医疗器械管理的监管框架。医疗器械的研发、注册、生产及流通受到更为详细的GxP规范和行政措施的监管，包括良好生产规范（GoodManufacturingPractice,GMP）、良好临床实践 （GoodClinicalPractice,GCP）以及医疗器械良好供应规范（GoodSupplyPracticeforMedicalDevices,GSP）。 ✲据医疗器械的分类，注册人或医疗器械记录持有人（即医疗器械的营销授权持有人，MAHs ）负责医疗器械整个生命周期的质量管理。 负责✲据适用的法律法规，在医疗设备开发、制造、分发和使用的整个过程中确保其安全性和有效性。希望开展临床试验、或生产及分发医疗设备的人员也必须获得相关许可。 许可或批准，在商业化和产品生命周期中讨论 。 防护服，它们作为医疗设备被监管。 一般劳动保护用品和其他个人防护装备被视为普通产品，在营销、制造和分销方面无需特别的监管要求。 基于软件的医疗设备 1.4技术与数字健康 1.2保健品 产品安全监管制度 医疗保健产品 See.化妆品受到从制造到营销、业务运营和上市后 个人防护设备(PPE)产品安全监管制度 个人防护装备不是中国法律规定的法律术语。 监控等一系列行政法规的管理。《化妆品监督管理条例》是这一层级中最重要的法规，它采用了分类监管系统对化妆品进行管理。 特殊劳动保护用品的具体要求包括安全网、安全帽、✁筑紧固件等确保劳动安全的产品。目前，对特殊劳动保护用品的规定不如对医疗器械的规定严格。与医疗器械不同，企业在注册 、生产或销售特殊劳动保护用品时无需获得特别的许可或执照。政府实施第三方自愿认证体系，在特殊劳动保护用品上附加安全标志，并由国家市场监督管理总局及其地方分支机构（统称为AMR）对这类特殊劳动保护用品的生产和流通进行更严格的监管，通过产品质量抽查和现场监督来确保其使用安全。 •特殊化妆品是指声称具有新功效的化妆品，在制造和进口前必须向相关主管当局进行注册。 •普通化妆品(特殊化妆品以外的化妆品)只需要备案。 生物防污剂受到农药立法制度的管辖，因此必须遵守严格监管的农药系统。✲据《农药管理条例》，对于农药的生产、销售和经营活动，必须从相关部门获得相应的许可。农药上市后的监控也是一个高度受监管的领域。 如果医务人员使用的防护用品属于医疗器械的范畴，如医用防护呼吸器和医用防护面具。 食品（包括转基因产品）被划分为常规食品和特殊食品两大类，其中特殊食品涵盖保健食品 。保健食品是指具有特定保健功能的食品，这意味着 适合特定人群食用的食品，因其对人体调节功能的作用而不用于疾病治疗，包括营养补充品 。《食品安全法》对食品的生产、流通、安全 在中国法律与实践章节中，可以查看有关药品监管和相关临床试验的详细信息。2024《钱伯斯生命科学全球实践指南》. 、标签、检验以及进出口进行监管，并针对不 同类型的食物制定了许多具体规定，如《保健 食品注册与备案管理办法》和《农业转基因生物安全管理条例》。因此，营养补充品必须遵守《食品安全法》，并受到针对保健食品的特殊规定约束，这些规定被称为《保健食品原料目录管理办法》和《保健食品功能目录管理办法》下的分类管理制度。 1.3药品 药品、药物和医药产品指的是用于预防、治疗或诊断人类疾病，并旨在调节人体生理功能的物质，其使用方法和剂量✲据用途或主要治疗目的而定。中国管理药品的基本法律是《药品管理法》（DrugAdministrationLaw,DAL），该法规范了各种与药品相关活动，包括研发、注册、生产以及流通。 血液制品 在中国法律制度下，血液制品特别指的是各种人血浆蛋白产品，这些产品被视为药品，并进一步归类为生物药品。作为特殊类型的药品，除了适用一般药品的规定外，血液制品还受到 《血液制品管理条例》及其他特殊监管要求的约束。例如，用于生产血液制品的原料血浆只能来自合格供应商，血液制品在上市前通常需要进行批签发管理，且不得委托生产或在线销售。中国正在加速血液制品生产和检验过程的信息化✁设。国家药品监督管理局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》，目标是在2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理。 药品临床试验受法律法规及一系列指导和技术评审标准的监管。具体而言，《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法（2020年修订）》（以下简称“DAL”）详细规定了药品临床试验管理框架，明确了各方的具体义务、操作程序和技术要求。 迷幻药 “psychedelics”不是我国法律中定义的明确法律术语。一般而言，“psychedelics”指的是能够刺激中枢神经系统并引起虚假感觉、情绪变化 、心跳加快、血压升高和体温上升、瞳孔扩大以及其它生理和心理变化的物质。某些“psychedelics”，如果使用得当，可能作为精神药物发挥作用。如果这些“psychedelics”进一步被列入 《精神药物品种目录》，则符合成为精神药物的条件。 在国家药品监督管理局（NMPA）的管理下应用 ，并作为受监管药物登记。精神类物质目录由NMPA会同公安部和国家卫生健康委员会✁立、更新并公布。✲据中华人民共和国法律，精神类物质按照风险等级从高到低分为一类和二类进行分类和监管。一类精神类物质因其最高风险级别，必须在严格控制下生产和销售。除了适用于药物的一般规定外，精神类物质还受到 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年修订版）及其他特殊监管要求的约束。例如，精神类物质的研究开发和生产需获得特别批准，且不得委托生产或在线销售。 1.1Medical 设备中讨论的医疗设备。 医疗应用 医疗应用程序是一种医疗设备软件，如果它符合医疗设备的定义1.1医疗设备 如在医疗设备软件可以分为两大类：独立软件和软件组件。 独立软件 独立软件是指旨在用于一个或多个医疗目的，并且不作为硬件医疗设备的一部分来执行这些目的的软件。独立软件可分为通用独立软件和专用独立软件。 大麻二酚(CBD) 大麻二酚（CBD）是一