医疗器械及消费者健康产品（2022版）中国篇（英）

权威的全球法律指南，提供顶级律师的比较分析 2022年医疗器械和消费者健康产品 中国:《法律与实践 周亚伦、歌乐凡、曹凯莉、董淑薇环球律师事务所 practiceguides.chambers.com 中国 法律和惯例 由: 艾伦•周可可粉丝,凯利曹董和西尔维娅全球律师事务所看到p.23 内容 1.适用的产品安全监管政权1.1医疗器械p.3 p.3 4.责任 4.1产品安全犯罪第2期 第2期 1.2医疗保健产品 第 4.2产品责任 第2期 四页4.3司法需求p.18 1.3新产品/技术和数字健康第34.4成本p.181.4边缘产品六4.5产品相关争议重要的第3期 年级 2.商业化和产品生命 周期28 日 2.1设计和制造28 日 2.2企业社会责任, 环境和可持续性p.8 2.3广告和产品索赔符 2.4市场营销和销售p.11 2.5国际化p.13 2.6上市后的义务,包括 纠正措施和回忆两家 3.监管机构参与和 执行王泽鉴 3.1监管当局王泽鉴 3.2监管执法机制第2期 4.6类行动,行动或代表 协调诉讼第3期 4.7美国存托凭证机制p.20 4.8责任之间的相互关系机制p.20 5.政策和立法改革21页 5.1政策发展21页 5.2立法改革21页 5.3covid-19第11期的影响 1.适用的产品安全REGULATORY 政权 1.1医疗设备 医疗器械产品安全监管制度 医疗器械分类 根据中国法律制度，“医疗器械”是指直接或间接用于诊断 、预防、监测、治疗或缓解疾病或伤害、伤害的功能补偿、检查、替代、医疗器械、医疗器械、体外诊断试剂和校准器、材料和其他类似或相关物品，包括必要的计算机软件。生理结构或生理过程的调整或支持，怀孕的控制或维持生命。与制药不同，医疗器械的效用主要通过物理或其他手段实现，而不是药理学、免疫学或代谢手段，或者后者仅作为辅助功能。“医疗器械”不是根据中华人民共和国法律合法定义术语。总的来说-盟友，医疗器械将被解释为与医疗设备相同。 与医疗器械有关的活动在中国受到严格监管，适用于中国医疗器械的法规取决于该医疗器械如何是机密。医疗设备检索根据其风险级别分为三类。国家药品监督管理局（NMPA）根据其预期用途，结构特征，使用形式，是否与人体接触或接触人体以及其他因素来确定医疗器械的风险水平。一般来说，I类医疗器械是指那些风险较低且能保证其安全性和有效性呢通过常规管理,因此 他们只是受到备案管理-在国家药品监督管理局及其地方对应机构的监督下进行管理;II类医疗器械是指具有中等风险的医疗器械;而III类医疗器械是指那些具有最高风险水平，安全性和有效性这需要通过严格的控制和监管来确保，因此在NMPA的监督下接受登记管理。国家药品监督管理局已颁布《规则》医疗器械分类和渺位-医疗器械分类的罗格指导医疗器械分类。 规定的医疗设备 的规章制度的监督和管理-istration的医疗设备（RSAMD ）建立了医疗器械管理的监管框架。医疗器械的开发、注册 、制造和分销它们受到更详细的GxP规则和行政措施的监管，例如良好手册-医疗器械的制造实践，良好临床实践和良好供应规范。 受制于医疗机构的分类-注册人或备案持有人医疗器械（即医疗器械的营销授权持有者（MAHs））负责医疗器械整个生命周期的质量管理，并且是的安全性和有效性负责医疗器械在开发、制造、经销和使用等医疗器械的全过程中，依照电缆法律法规进行应用。那些希望从事临床试验或制造或分销医疗器械的人也必须获得许可或批准 ，这在2.商业化和产品生命周期. 基于软件的医疗设备 请参阅1.3新产品/技术和数字健康. 药品（包括血液制品）的产品安全监管制度“药品”、“药品”和“药品”是指用于预防、治疗或诊断人类疾病并旨在调节人体生理功能的物质，用于指定的用法和用量适应症或主要治疗。中国药品监管的基础法是药品管理法》，管理各种与毒品有关的活动，包括其开发、注册、制造和分销。根据中国法律制度，药品和医疗器械分为两类。不同类型的产品不同法规。药品监管详情-有关研究的信息，请参阅《钱伯斯全球生命科学实务指南》。 根据中国法律制度，血液制品尤其指各种人血浆蛋白制品，这些制品作为医药品管理。 个人防护装备产品安全监管制度 “个人防护设备”并不是一个定义法律术语根据中华人民共和国法律。 “特别有特定的要求劳动保护用品“，包括安全网、安全帽 、建筑紧固件和其他确保劳动安全的产品。现行关于特殊劳动保护物品的规定不如对医疗器械的规定严格。与医疗器械不同，经营者无需获得特别许可证或执照即可注册、制造或分发特殊劳动保护物品。政府实施了第三项-当事人自愿认证制度附着特殊劳动保护用品上的安全标志，以及此类特殊劳动保护用品的生产、流通和使用 加强市场监督管理局及其地方对口部门（统称为AMR）对普通产品的监督，办法是抽查产品质量，并对此类特殊劳动保护物品的使用进行现场监督。 如果医务人员使用的防护用品属于医疗器械的范畴，它们作为医疗器械受到监管。 一般劳动防护用品和其他个人防护装备被视为普通产品 ，对其营销、制造和分销没有特殊监管要求。 1.2医疗保健产品 保健品产品安全规管制度 化妆品由行政管理，从制造到市场，业务运营和上市后垄断。这化妆品监督管理规定最为突出层次结构中的规定，这些规定应用了Clas-sification化妆品监管制度: •特殊化妆品,化妆品要求新功效,必须注册在制造和进口之前向主管当局提出;而 •普通化妆品(化妆品以外特殊化妆品)只需要备案。 杀菌剂属于杀菌剂的立法制度，因此必须遵守严格管制的农药制度。根据农药管理条例，对于农药的生产、销售和商业经营，必须从主管授权机构获得相应的许可证 。农药的上市后监测也是一个高度管制的领域。 食品和营养补充剂受食品安全法。具体来说，食物被归类为传统食物或特别的食物,后者包括健康食品。健康食品是指与特定的健康食品——保健功能,这意味着——食物由于其能够为特定群体的人功能用于身体调节，但不用于疾病治疗的纯粹姿势，包括营养补充剂。因此，营养补充剂必须遵循食品安全法律同时，还受到保健食品的特殊规定的约束，这些规定被命名为目录管理系统《原料目录管理办法》和目录的医疗保健功能的保健食品. 1.3新产品/技术和数字健康 某些医疗应用,远程医疗informa-如果系统和可穿戴设备符合以下定义，则可以归类为医疗设备医疗器械中讨论 1.1医疗设备. 医学应用 医学应用是一种医疗设备软-符合医疗器械定义的器皿讨论了在1.1医疗设备.医疗器械软件主要可分为两种类别:独立的软件和软件组件。 独立的软件 独立软件是指旨在用于一个或多个医疗目的的软件，这些目的无需成为硬件医疗设备的一部分即可执行这些目的。有两种类型独立的软件:通用的独立的软——器皿和专门的独立的软件。 通用的独立的软件 通用的软件通常是用于独立结合多个基于医疗设备 在通用数据接口上，例如医学图像处理软件和患者moni- tor软件。通用的独立的软件一般注册为医疗设备。 专门的独立的软件 专门的独立的软件有关基于一个通用的或特定的医疗设备专用数据接口，可以作为独立的医疗设备或硬件医疗设备的一部分进行注册。如果注册为硬件医疗设备的一部分，它将被视为软件组件，而不是医疗设备，并受到监管。 软件组件 “软件组件”是指旨在用于一个或多个医疗目的并控制或驱动硬件医疗设备或在专用/医疗计算平台上运行的软件。软件组件是医疗设备的组件，不需要独立注册为医疗设备，但应与其使用的医疗设备一起注册。 穿戴 这套可满足医疗的定义设备中讨论1.1医疗设备作为医疗 器械分类和监管。否则，它们将作为电气或电子产品进行监管，例如按摩器，除颤器和心率监测器。 远程医疗 用于远程医疗信息系统远程医疗服务。根据良好的进行-远程医疗服务（用于审判实施），远程医疗信息系统应确保远程医疗服务所需的图像，声音，文本和其他医疗信息能够安全，及时地传输，并确保图像清晰且 数据是准确的。远程医疗信息系统也必须符合技术远程医疗的建设指南信息系统，满足临床诊断要求。 在远程医疗信息系统设备符合医疗器械定义的标准作为医疗器械监管。 大麻二酚 大麻二酚（CBD）是罐头的活性成分，根据NMPA发布的 《禁止化妆品原料清单》，不能用作化妆品的原料。此外 ，大麻二酚未列在麻醉药品目录》,精神药品目录》或者是Supplemen-非药物管制麻醉药品和精神药物目录——卡尔使用。 1.4边缘产品 药品和医疗设备 一般来说,药品和医疗器械两类产品具有相似严格的注册方法。药物的MAH或医疗器械注册者/备案持有者负责产品的整个生命周期。 在实践中，某些类型的产品可能同时具有药物和医疗器械的特征，并将根据此类产品的特征被归类为药物或医疗器械。 •产品组合.对于同时含有药物和器械的医疗产品（即组合产品），申请人应申请注册为药物，如果其主要作为药物，则应申请注册为医疗器械，如果其主要作为医疗器械，则应申请其作为医疗器械。如果其主要效用不能是 容易识别,申请人应适用中心医疗设备标准化管理NMPA来定义在申请注册之前，这种组合产品的特点。 •体外诊断试剂).根据中国法律制度，大多数IVD试剂， 包括用于疾病预测，预防，诊断，治疗监测，预后观察和健康过程中人体样本体外测试的试剂，试剂盒，校准品和质量控制产品。状态评估,被定义为医学设备 ，但用于血源筛查的IVD试剂和标有放射性核素的IVD试剂除外，这些试剂被定性为药物。 个人防护设备和药品 个人防护设备和药品不同类别的产品dif吗——不同类型的规定。所1.1医疗设备,使用的防护用品属于医疗范围的医务人员设备根据医疗器械规则进行监管。 药品和食品 消费者可能会将保健食品与药品混淆，因为保健食品可能声称具有保健保护的特性。但是，食品安全法律规定食品，包括保健食品，不包括用于治疗目的的物质，并进一步强调，保健食品的标签和说明不得提及任何预防或治疗功能，而应声明它们不能代替药物。 2.COMMERCIALIS信息和产品的生活 周期 2.1设计和制造医疗设备生产要求 用于临床或商业化的医疗器械的制造必须符合RSAMD的要求，医疗器械制造与好人监督管理办法-中国医疗器械制造实务（“医疗器械GMP”）。通用标准医疗器械包含有关组织和人员，场所和设施，设备，文件管理，设计和开发，采购，制造管理，质量控制，分销和售后服务，不合格产品控制，不良事件的监测，分析和补救以及其他方面的一般要求具体要求为特定产品,附录。 其中: •对于制造场所，场所必须满足制造要求，例如，生产区域必须足够的能力以适应生产规模和产品的不同，生产 、行政和附属区域的总体布局必须合理，不得相互干扰 ; •对于设计和开发规划，制造商必须列出设计和开发阶段以及审查，验证,验证和设计转移在每个阶段要执行的活动。设计和开发投入必须包括功能、性能和安全要求，以符合预期的要求、监管要求、风险管理 控制和控制措施及其他要求。设计和开发输出必须满足输入要求，包括采购、制造和服务所需的相关信息、产品技术要求等; •制造商必须保持清晰易读的记录，以确保产品的制造和 质量控制等活动的可追溯性;和 •除非另有规定的适用法律或法规规定，所有记录必须保留至少相当于医疗器械使用寿命的期限，并且自产品发布之日起不少于两年。 除了上述GMP要求的力量,医疗设备的制造商之前必须取得许可证或备案吗生产用于商业化的医疗器械。制造所需的许可证医疗设备基于classifica不同-要制造的医疗器械。对于制造I类医疗器械，a制造业备案需要收据。对于制造II类和/或III类医疗设备，必须获得许可证。 医疗器械的合同制造，医疗器械除外禁止委托生产的医疗器械目录MAH的医疗设备可以委托有资格的第三方的人-制造商制造医疗设备。在这种情况下，双方必须签订协议，规定各方的责任，特别是产品质量保证的责任和义务。医疗器械的制造只能在一个时期内委托给一个制造商（控股公司除外），并且委