医疗器械行业：2023易凯资本中国健康产业白皮书（医疗技术与器械篇）

2023易凯资本中国健康产业白皮书 医疗技术与器械篇 2023.04 根据中国医疗器械蓝皮书及预测，我国医疗器械市场整体规模从2015年的3,100亿元增长到了2022年的11,000亿元，年复合增长率为20%，其中，2022年医疗设备与耗材占比80%，IVD占比20%。随着众多鼓励医疗创新政策的陆续出台，以及老龄化问题的持续加重，我国医疗器械市场仍将持续高速发展，预计2022-2030年复合增长率13.7%，在2030 年达到近3万亿元市场规模。 核心观点： 1、并购整合将是未来十年Medtech(医疗技术与器械)领域的主旋律。回顾过去，欧美优秀的Medtech企业们依靠收不断并购及业务剥离实现自我革新和版图扩张，从而顺应产业的发展趋势，成长突破为如今的跨国巨头。在中国，进口替代和创新是过去十年Medtech赛道投融资的主旋律；现如今，国产Medtech巨头也逐渐面临原有业务增速放缓、竞争加剧的压力，且新形势下跨一二级市场的套利机会将大幅减少，创新Medtech企业的并购价值逐步凸显，我们相信未来十年Medtech领域的收购和整合将成为行业主旋律。 2、商业化落地已经是目前创新器械企业需要解决的核心难题。创新器械高研发投入需求和近年资本的大量涌入，导致企业估值透支严重。虽然18A和科创板第五套提供了退出通道，但高估值最终都需要匹配的商业化结果兑现。如何在拿证前控制费用、保持合理估值，在拿证后快速推进商业化、实现业绩支撑，这将是众多创新器械企业亟待解决的核心问题。 3、集采常态化推进已成必然，新形势下持续创新拥抱集采或激流勇退是明智选择。可预见Medtech集采将保持常态化推进，传统器械将面临市场天花板压缩和格局重构的困境，创新器械也不能完全幸免，但集采会加速放量过程，危中有机。在传统器械领域，腰部以下品牌处境将变得尴尬，尽早开展新产品研发或出售给大企业集团是明智选择；对于创新械企，快速推进商业化，积极应对集采，与大产业方建立商业合作，将是新形势下的有效策略。 4、中国Medtech企业的创新探索逐步进入深水区，上游亟待突破性进展。经历了国产替代和Fast-follow两大阶段后，产业和资本将更关注产品定义、底层技术真正原创的产品，中国的器械创新将步入深水区。随着核心零部件、关键原材料、精密工艺等上游技术和产业链的进一步突破，中国Medtech产业的创新和自主可控将迈上新的阶梯。 5、Medtech跨国公司未来十年中国业务将两极分化，要么allin全力以赴，要么逐步退出。随着中国本土器械企业的崛起与集采的持续推进，Medtech跨国公司在中国市场面临前所未有的压力。Medtech跨国公司要么逐步撤出中国市场；要么通过加强本土化生产或投资合作，以巩固优势、弥补短板，在中长期Allin中国。 6、全球化将是中国Medtech企业的战略重点，未来十年将铸就更多中国跨国公司品牌。 全球化布局将成为中国Medtech企业向新阶段发展的重要支撑，而专利瑕疵和品牌认可度或将成为其主要挑战。就像过去20年跨国公司在中国所走过的道路，中国企业在欧美收购新技术新产品，开展临床和注册的同时，也将逐步向一带一路友好发展中国家输出产业能力，进而成长为中国的跨国公司品牌。 7、新技术将持续推动Medtech深层次创新发展。底层技术突破是引领Medtech持续创新的源泉，而Medtech行业也正向着更智能化、精准化、微创化和个性化的方向发展。随着AI、材料学、组织工程、新型传感器、成像等底层技术的持续突破，我们相信更深层次创新的Medtech产品将在神经退行性疾病、器官衰竭、组织再生等诸多难治性疾病领域发挥更具积极的作用。 一、2022年发生了哪些重要变化 (一)疫情下，我国医疗器械市场持续保持高速增长，但在多种因素影响下各细分领域出现明显分化 我国已成为美国之外的全球医疗器械第二大市场，但从药械比角度看，我国目前药械比仅为2.9，与全球平均药械比1.4比较仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。 1、疫情之下整体医疗器械市场规模仍有较大增长，但疫情导致的就医难、供应链原材料成本大幅上升以及全球供应链短缺等问题，使医疗器械各细分行业发展增速出现明显差异 截止2022年12月31日，我国医疗器械生产企业数量达到33,788家，同比增长16.7%，在总体规模增长的同时，行业集中度也在进一步增加，2022年我国年收入两千万以上的企业（即规模以上企业）营业收入的行业占比已超过60%。2022年受疫情影响，上游原材料成本大幅上升，供应链也因各国地缘政治、疫情防控等影响因素出现严重的短缺，在此环境之下，中小型企业因为资金量有限、备货不足、以及疫情防控下的产能问题，在生产和供给端受到了较大的影响，而规模型企业拥有相对大的资金弹性空间，虽然利润不可避免受到影响，但收入依旧保持了较高的增速。 疫情防控中，除了呼吸科、发热门诊、检验科等直接和新冠肺炎相关的科室外，大多数公立医院各科室的门诊和住院均受到了较大影响，相应的也影响了医疗器械和诊断试剂的使用量，行业内的上游企业收入增长也因此受到了较大影响。与此同时，部分科室的停摆也直接影响了正在进行的各种医疗产品临床试验和随访，导致相关企业的产品取证进度明显向后递延。 疫情防控中，直接和新冠肺炎相关科室的医疗设备（ECMO、呼吸机、超声、CT等）和 IVD产品（分子诊断、微生物检测等）受到的正向推力最大，相关企业在疫情这三年收入和净利润水平高速增长。 在后疫情阶段，医疗器械和IVD各细分赛道增速必将进一步分化，受疫情影响较大的，如择期手术相关的医疗器械将迎来报复性上涨，但在三年疫情催化下已经快速进入红海竞争的细分领域将面临持续的增长压力。 2、出生人口持续下降，人口老龄化日趋严重，医保压力倒逼医疗控费，传统企业和创新企业分化加剧 伴随出生人口的持续走低，以及老龄化问题的不断加剧，2022年是退休与新增入职人口倒挂的开始，未来十年也将会是医保面临持续压力的十年。随着医保政策指向的不断清晰，传统医疗技术、竞争充分的医疗产品必将是医疗控费的最主要目标，通过国家层面的带量集采、各省际联盟的联合带量集采、单一省份的试点带量集采等多种手段带动相关企业以价换量，提升细分行业、细分产品品类的集中度，提升中标企业的规模效应，进一步控制成本、降低价格。通过前述手段释放出来的医保空间将向创新医疗技术倾斜，但对于创新概念“漫天要价”的行为并不受医保鼓励。未来能够提升临床诊疗能力、提高患者获益，或者能够使特定疾病整体诊疗成本下降的创新技术、产品和企业将受到更多关注和支持。 3、国内医疗器械行业日趋内卷，部分头部医疗器械企业、创新医疗器械企业凭借过硬的产品能力具有一定的出海竞争力，在美国、欧洲的市场活动日趋活跃 国际化路线可以将国产器械公司带到更广阔的空间，同时也能帮助国内收入占比较高的企业规避带量采购等一系列政策带来的不利影响。纵观医疗器械国际巨头的发展路径，其发展壮大都离不开国际化的布局，美敦力、丹纳赫等国际巨头海外市场占比达到54%，相较之下中国头部器械公司平均28%的海外收入占比仍有较大提升空间。 近年来，国产医疗器械企业通过OEM等商业模式，已将产品快速推向海外市场，而新冠疫情更是加速了这一进程，但产品成功出海后，如何快速提升自身品牌的认知度、提升核心零部件的自主化程度等，还亟需相关企业找到答案。 建立专门的海外注册报证团队、建立本土化的销售运维团队、建立核心零部件和试剂的本土化生产基地，或将成为未来国产器械公司出海要做好的关键步骤。 4、在国内大一统市场背景下，攻克医疗器械完整产业链中“卡脖子”技术的战略意义凸显，国内创新医疗器械企业必将得到政策面、资本面的全方位支持和鼓励 近年来，高端医学影像、手术机器人、ECMO等高端医疗设备国产化进程中，核心零部件“卡脖子”问题凸显，医疗器械涉及医疗、机械、电子等多个行业，是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。对于关键技术的创新，一方面需要从源头的基础理论创新开始，另一方面对于身在其中的企业，给予创新技术产品化和商业化层面的支持也必不可缺。同时对于支持企业的资本，也要构建良性的接力机制。我们已经看到，国内政策的鼓励支持和本土企业的聚焦探索正在共同快速推进“卡脖子”问题的攻坚进程。 (二)三年抗疫对国内医疗器械市场的改变 1、疫情导致全球供应链受阻，催生医疗器械产业链结构性调整 对于进口零部件或进口原材料依赖度较高的医疗器械产品，2020-2022年的疫情极大地影响了产品的生产和供应。在疫情和带量采购政策的双重影响之下，企业更需要不断地构筑竞争壁垒，通过更丰富的产品线布局、基于产业链条进行延伸等方式不断降低影响。同时，随着本土化大一统策略的展开，上游零部件国产化进程在明显加快，国内集采招标也开始推动外资品牌加快本土化的脚步。在医疗器械流通领域，经销商在疫情和集采双重大洗牌中经历了优化，经销商一方面变得更加专业，在进院、上量、配送、服务中的每一个环节做到术业有专攻，能够切实帮助医疗器械产品型企业解决实际困难，进而在竞争中取得不可替代的优势位置，另一方面大量经销商向产品型公司转变，对新技术和新产品的整合，发挥自身的渠道和进院优势，实现公司整体转型。 2、疫情对广大居民常规疾病的诊疗行为产生了持续影响，居家检测、居家监测、居家护理等家用医疗器械细分赛道迎来快速发展 在疫情之前，我国家用医疗器械主要包括家庭基础体征检测仪器、康复辅具和简单的治疗器械。疫情导致的慢病入院治疗困难倒逼腹膜透析、超声、家用呼吸机、常态化慢病管理设备、医疗级生命体征监测设备等医疗器械快速走进家庭。同时，在家庭自测新冠抗原试剂盒的推广和教育下，人们开始逐渐接受通过远程问诊、居家检测、居家监测、线上购药等手段进行常规简单疾病的分辨和处理，相应的家用IVD检测产品、能够支持持续监测的信息管理平台、家庭版本的治疗型和康复型器械等将会迎来难得的发展机遇。未来会有更多的医疗行业巨头加入到家用医疗市场的军备竞赛，小而美的家用医疗产品初创公司也将会成为并购市场的热门标的。 3、IVD企业在享受三年市场红利后，走向将日趋分化，产业升级和产业整合逐渐加速 疫情的反复和核酸检测常态化使IVD企业在经历2020年爆发式增长后再次实现了连续两年的高速增长，产品获证速度大幅提升，收入体量大幅增长。华大基因、圣湘生物、东方生物、硕世生物、明德生物、万泰生物、热景生物、达安基因等企业趁势脱颖而出，同时也加剧了行业的两极分化。 2022年，共计377款IVD产品获得三类证，较2021年增加149个，是近年来批证数量最多的一年，其中病原微生物检测、肿瘤筛查/诊断相关类占比超60%。 易凯资本汇总了76家A股上市IVD企业2018年至2022年前三季度的营收数据，收入总额由2018年全年的810亿元增加至2021年全年的1,825亿元，在2022年前三季度即达 到1,864亿元，对比2021年前三季度同比增速超40%。 在疫情的催化下，IVD行业格局加速重塑，行业分化更加明显。年收入超百亿的企业在2021年达到5家；年收入超30亿的企业由2018年的5家（占比8%）增加至2022年第三季度的21家，占比提升至28%。 近年来，前10大IVD企业收入占行业整体收入的比例已经超过60%，其中收入最高的IVD上市企业与收入最低的IVD上市企业的收入差距由2018年的137亿元增加至2023年第三季度的233亿元。IVD中小企业，特别是在疫情期间并未积累足够资金的，在当下市场竞争格局下会更难撼动头部企业的市场竞争优势，头部企业将快速蚕食中小企业的常规产品市场。对于新冠检测贡献收入占比较高的未上市企业，在新冠结束后即面临了IPO上市和回款困境。2022年11月，上海证券交易所发布公告，决定取消对翌圣生物IPO申请的审议，2023年1月-2月硕华生命、雅睿生物和中翰盛泰也接连终止IPO进程。 靠新冠产品赚得充足资金的IVD企业在面临如何把抗疫业务