目标产品概况（TPPs）：动物血浆来源抗蛇毒血清用于南亚蛇咬伤治疗
引言
本文件由世界卫生组织（WHO）控制热带病部门制定，旨在为动物血浆来源抗蛇毒血清开发目标产品概况（TPPs）。这些文件由WHO控制热带病部门（Bernadette Abela-Ridder, Rafael Ruiz de Castañeda, Michael Turner）和监管与预认证部门（David Williams）指导，同时得到药物用于忽视热带病倡议组织（Belen Pedrique, Isabela Ribeiro）的支持。
未满足的医疗需求及问题
南亚地区每年因蛇咬导致数千人受伤甚至死亡。目前缺乏有效和标准化的抗蛇毒血清，这构成了一个重要的医疗需求问题。
背景
本文件旨在通过定义具体的产品特征来促进动物血浆来源抗蛇毒血清的研发，以解决南亚地区的蛇咬伤治疗需求。
范围
本文件涵盖了南亚地区动物血浆来源抗蛇毒血清的目标产品概况，包括不同种类的抗蛇毒血清及其应用范围。
制剂考虑
- 活性成分：抗蛇毒血清的主要成分。
- 成品形式：注射剂或其他适用形式。
- 蛋白质和免疫球蛋白含量：具体含量标准。
- 预临床有效性研究：验证血清的有效性。
- 临床考虑：剂量、给药途径等。
- 稳定性、存储、展示和包装：确保产品质量和安全性的措施。
- 可负担性和可及性：降低成本并提高产品的可获得性。
- 支持性/辅助疗法：与其他治疗方法结合使用的可能性。
- 培训和教育：医护人员的培训需求。
特定产品概况
- 通用特征：所有南亚地区动物血浆来源抗蛇毒血清的共通点。
- 特定特征：
- 广谱多价抗蛇毒血清：适用于多种蛇毒。
- 单价抗蛇毒血清：针对特定蛇种的毒素。
- 神经毒性抗蛇毒血清：专门针对神经毒素的抗蛇毒血清。
- 非神经毒性抗蛇毒血清：针对非神经毒素的抗蛇毒血清。
参考文献
附录
此文件提供了详细的指南，帮助研发人员明确动物血浆来源抗蛇毒血清的产品特性和应用范围，以应对南亚地区的蛇咬伤治疗需求。
