2023 年度化药和生物制品审评报告

化 药 和 生 物 制 品 审 评 报 告 Contents 1总体情况药品注册申请受理、药品注册申请获批、审评时长 新药情况 5总结 临床申请 / 获批、临床试验登记、上市申请 / 获批、特殊审评通道 3仿制药情况临床试验登记、上市申请/获批 1总体情况 药品注册申请获批 药品注册申请受理 近 6 年药品注册申请受理数量整体呈增长趋势，2023 年创历史新高；从申请类型看，新药临床申请和上市申请数量 2023 年恢复增长，仿制药上市申请近几年增长迅猛 近 6 年药品注册申请获批数量整体呈增长趋势，2023 年创历史新高；从申请类型看，新药临床申请获批数量持续增长，新药和仿制药上市申请获批数量 2023 年恢复增长 近 6 年上市申请平均审评时长 3 类仿制药659天4 类仿制药622天补充一致性评价仿制药414天 创新药445天改良型新药655天2023 相比 2018 缩短了1/4 2新药情况 上市申请/批准 近 6 年，新药 IND 申报数量增长迅猛，只在 2022 年有所回落；新兴技术领域势头 强劲，2023 年申报数量均达到历史新高 单抗的适应症聚焦于肿瘤的比例显著下降，开始向免疫等疾病领域转移；从靶点分布看，企业开始布局一些竞争较不充分的靶点 细胞治疗领域，主流仍为 CAR-T 与 MSC ，2023 年 CAR-NK、TIL、NK 及 DC 细胞疗法占比有所提高；近三年，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂为载荷的 ADC 药物数量大幅提高，双抗类 ADC 受到关注 近 6 年，国内新药临床试验整体呈现增长趋势，ADC、CGT领域保持快速增长 … 2018 - 2021 年新药临床试验的平均增幅为。2022 年虽有回落，但 2023 年恢复增长，并创历史新f33.7%48› … 历年各期临床试验中，Ⅰ期临床试验占比最高，平均占比为45% … ADC、CGT 领域的新药保持快速增长，2023 年同比增幅均达到及以上，基因治疗临床试验数量实现翻倍 近 6 年，国内新药肿瘤领域临床试验占比呈下降趋势，免疫系统疾病、内分泌/代谢 系统疾病及罕见病的临床试验占比呈上升趋势 近 6 年，新药上市申请品种数量整体呈现增长趋势，2023 年创历史新高 .国产核酸研发尚无品种进入申报阶段，进口核酸独领风E. 2023年进口双抗一枝独秀 .国产新药上市申请品种数量波动增( .国产 CAR-T上市申请经历2022年扎堆后，2023年仍有一款申请上市 近 6 年，新药上市获批品种数量整体呈现平稳增长趋势 近 6 年新药各技术类别上市申请获批数量 (按品种适应症计)C 核酸领域进展缓慢，仅在2019和2023年各有一款进口产品获批上市 C国产新药上市获批品种数量波动增<C国产 CAR-T差异化布局，已有6个品种适应症获批上市 各成分类别国内管线数量 TOP 10 企业 进口新药国内首发时间和全球首发上市时间明显缩短，国内同步研发是大趋势 X 近 6 年进口新药国内首发时间和全球首发上市的平均时间差为h2.2仅为半年 X 2023 年进口新药国内首发时间和全球首发上市平均时间差 X 罗氏制药的格罗菲妥单抗凭借Ⅰ期 GLOSHINE 研究，通过突破性疗法、优先审评和附条件批准通道在国内获批上¶ X 辉瑞制药的利特昔替尼凭借Ⅱ/Ⅲ期 ALLEGRO 国际多中心研究，通过突破性疗法、优先审评通道在国内获批上市 利特昔替尼（Ritlecitinib） 2023 年 48 个新药纳入优先审评审批，46 个新药纳入突破性治疗，17 个新药被附条件批准，其中纳入突破性治疗的新药数量创历史新高 109个新药被附条件批准 321个新药纳入优先评审审批 128个新药纳入突破性治疗 3仿制药情况 上市申请/获批 临床试验登记 近 6 年，仿制药临床试验整体呈现增长趋势，2023 年创历史新高 h 2023 年仿制药临床试验登记数量同比增长 BE 登记数量同比增长，主要来源于 BE 的快速增[37.6% h BE 登记数量为TOP5 企业复星医药、鲁南制药、人福医药、华润医药、石四药集~ h BE 登记数量为TOP5 仿制药沃诺拉赞、恩格列净+二甲双胍、替米沙坦+氨氯地平、布洛芬、他达拉非 2023 年 BE 登记数量 TOP5 仿制药 近 6 年 ANDA 受理数量呈现快速增长，2023 年创历史新高 S 2023 年 ANDA 受理数量同比增长67.4q S ANDA 受理数量为TOP5 企业赛默制药、科伦集团、海纳医药、复星医药、齐鲁制v S ANDA 受理数量为TOP5 仿制药米诺地尔、氯化钾、乳果糖、聚乙二醇电解质、乙酰半胱氨酸 2023 年 ANDA 受理数量 TOP5 仿制药 2023 年 ANDA 受理数量 TOP5 企业 近 5 年，3 类化学仿制药上市申请占比上升；2023 年非集采品种迅猛上升，为了布局未来集采；2023 年历年集采品种申请数量有所上升 近 6 年 ANDA 获批数量呈现快速增长，2023 年创历史新高 V 2023 年 ANDA 获批数量同比增长77.0{ V ANDA 获批数量为TOP5 企业齐鲁制药、科伦集团、华润医药、复星医药、倍特药q V ANDA 获批数量为TOP5 仿制药左氧氟沙星、它达拉非、托莫西汀、阿昔米司特、莫西沙星 2023 年 ANDA 获批数量 TOP5 仿制药 2023 年 ANDA 获批数量 TOP5 企业 4新药上市策略分析 各类别审评审批按时审结率超 99%，官方审评时间不再成为限速环节。上市申请中发补明显影响审评时长,优先审评时长比普通时长提速明显 新药上市申请中优先审评 VS 普通审评时长 新药上市申请中首次申请 VS 新增适应症审评时长 审评环节中“不发补”将对上市获批时限带来极大提速 X 2023 年获批的新药中约无需发补即获得审评上市结论。10%90% X 约的品种需进入补充资料及任务环节，意味着官方审评时间或，此外企业还需准备补充任务资料耗时数月不等。μ自动延长 1/31/4 X 从 2020 年 12 月 1 日起，药审中心，除创新药及指导原则未规定的新的安全性指标等有可能二次发补外，其他情况最多只发补一次，答补不充分或未在规定时间完成答补的将不予批准。原则上提出一次补充资料要求 近 6 年，进口新药上市申请临床路径差异布局，桥接支持上市申请有增加趋势，肿瘤是主要布局领域，免临床路径在罕见病、感染领域集中 普通申请 这个项目在本区域做了对应的临床研究 桥接 全球数据缺乏种族因素影响相关研究和数据的，应开展必要的PK，和/或PD，有效性和安全性研究，以支持该药品上市申请。 免临床 经评估，该药品安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床试验。适用于两类情形： -境外已上市的原研化学药品和治疗用生物制品或者重大疾控风险的临床急需药品； -境内外化学药品仿制药或者使用历程比较久的安全性药物。 Source：Insight数据库中国上市策略&时长预测模块， 2018~2023 获批上市新药，首次获批时间 总结 2023 年新药临床申请 / 获批、临床试验登记、上市申请 / 获批均呈现增长趋势，一扫 2022 年阴霾 2023 年仿制药临床试验登记、上市申请 / 获批均呈现快速增长 新兴技术领域势头强劲，2023 年申报数量均达到历史新高。细胞治疗和 ADC 往差异化方向发展，CAR-NT、双抗 ADC受到关注 进口新药的国内首发时间和全球首发上市的时间差明显缩短，未来有望实现全球同步上市 各类别审评审批按时审结率超 99%，官方审评时间不再成为限速环节。上市申请中发补明显影响审评时长,优先审评时长比普通时长提速明显。根据数据库统计，无发补新药上市申请审评时长约为 9 个月，发补上市申请审评时长约为 16 个月 桥接研究支持上市申请呈增加趋势，肿瘤是主要布局领域，免临床路径在罕见病和感染领域相对集中 2024 年国产创新药将迎来收获期。除肿瘤领域外，将有更多的糖尿病、心血管系统疾、免疫系统疾病领域创新药获批 Thank You. 声明 本报告所发布的信息以及所表达的意见仅为提供信息参考之目的，不构成决策建议理由和依据； 报告中所包含的信息是我们于发布之时从我们认为可靠的渠道获得，但我们对本报告所发布的信息、观点以及数据的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明确或隐含的保证； 报告所发布的信息、观点以及数据有可能发布日之后的情势或其他因素的变更而不再准确或失效，在相关信息进行变更或更新时不会另行通知或更新报告。