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2024重新思考临床试验国家优先顺序-通过全球多元化实现敏捷性报告

医药生物2024-06-30-艾昆纬梅***
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2024重新思考临床试验国家优先顺序-通过全球多元化实现敏捷性报告

重新思考临床试验国家优先级排序 通过全球多元化提升敏捷性 七月 2024 序言 生物制药临床研究生态系统在过去五年中经历了显著演变,因为技术、环境、社会、监管和地缘政治的变化已经重塑了临床试验活动和运营的管道。这些变化共同汇聚,使得新的全球玩家出现,在某些地方,这些转变导致了执行挑战、延误、能力担忧和持续的不确定性,进而影响了临床开发项目的时间表,对患者的治疗选择和结果产生了影响。随着这些变化,临床试验国家优先级已成为临床研究利益相关者的一个关键焦点。 本报告旨在通过对过去五年中临床试验入组时间表、试验特征和国家利用趋势的评估,描述临床试验全球化多元化需求 。报告考察了区域和各国临床试验分配近期的变化和整合,包括对单一国家试验作用的剖析。 能力、近期临床试验入组表现、特定人群的流行病学和标准护理考虑因素,所有这些因素都可能影响国家吸引力评估——尤其是对于即时临床试验决策。 基于第三方数据和IQVIA专家对国家属性的描述性分析,用于确定国家多元化的机会。此分析包括对一小部分具有高患者招募机会但基础设施准备程度不同的国家的探索,并突出了多利益相关者投资以扩展全球临床研究选项的机会。 本研究由IQVIA人类数据科学研究所独立制作,作为公共服务,并无行业或政府资助。对这份报告做出贡献的IQVIA全球站点激活团队、IQVIA国家多样化倡议团队以及IQVIA的其他数十人,我们谨表诚挚的感谢。 本分析集中于广泛可用的国家层面指标,作为扩大适合临床试验国家池子的长期行业决策的基础。这项工作是在认识到关于国家纳入的个别赞助商决策基于许多因素,而不仅仅是国家准备情况,包括赞助商和合作伙伴等因素的情况下进行的。 了解更多 如果您希望接收来自IQVIA人类数据科学研究所的未来报告或加入我们的邮件列表,请访问iqviainstitute.org。 MURRAYAITKEN 执行董事IQVIA人类数据科学研究所 参考本报告 请使用以下格式引用本报告内容: 来源:IQVIA人类数据科学研究所。重新思考临床试验国家优先排序:通过全球多元化实现敏捷性,2024年7月。可在www.iqviainstitute.org获取 ©2024IQVIA及其关联公司。所有复制权、引用权、广播权、出版权保留。未经IQVIA和IQVIA研究所的明确书面同意,本出版物任何部分不得以任何形式或通过任何电子或机械手段进行复制或传播,包括影印、录音或任何信息存储和检索系统。 重新思考临床试验国家优先级排序:通过全球多元化实现敏捷性 目录 概述 2 临床试验全球多元化的必要性 5 评估基于试验类型的国家试验地点的吸引力。 11 近期关于在区域和国家间重新分配试验点的趋势。 16 根据国家属性进行机会映射 22 使用案例研究来突出长期的国家机会 34 关于来源的说明 44 方法 45 参考文献 49 关于作者 50 关于该研究所 51 概述 临床试验全球多样化的必要性 近年来,临床试验的招募持续时间在所有阶段和治疗方法领域均呈增长趋势。从2019年至2023年,处于pipeline的所有试验从试验启动到患者招募结束的平均时间增加了26%。具体而言,I期临床试验的招募时间增加了39%,2023年相较于2019年延长了五个月,II期增加了29%,通过增加六个月,III期增加了16%,平均招募患者时间延长了三个月。 尽管每个试验的国家利用率下降可能是由赞助商为降低成本而进行的运营和战略关注所驱动,但这种趋势也可能通过限制每个试验的招募范围和在某些地理区域或治疗领域创造招募挑战,从而增加招募时间。最近的地缘政治波动、病毒爆发以及向多极世界的过渡,导致了全球、区域和当地试验招募和执行的干扰,并进一步强调了需要实现试验点和国家的多样化,以缓解瓶颈并提高灵活性。 评估基于试验类型的试验地点国家吸引力 这项入学时间的增加在所有治疗领域都是一致的,其中肿瘤学、神经病学和心血管病学显示出最大的入学持续时间增加 ——肿瘤学为六个月,神经病学和心血管病学为五个月,从2019年到2023年。 临床试验的需求以及国家和地点的选择通常沿着治疗途径进行评估,以考虑不同的入组和执行复杂性。虽然这样做有助于将某些地点或国家的患者可及性和运营能力与即将到来的试验相匹配,但许多标准治疗领域包含具有不同需求混合的试验。 过去五年中,受试者的平均数量和入组标准与试验终点数的平均合并数也分别增加了38%和15%,这种增长分布在了各个治疗领域。1与这些不断增加的试验需求和入组时间线同时,平均国家数量下降了20%,每个试验的地点数量下降了15%。国家和地点利用率的下降也发生在治疗领域,但在肿瘤学和神经学试验中最为明显。 临床试验特征——包括患者数量、医疗复杂性和访问强度— —可以比传统治疗领域细分更明确地定义细分市场。通过患者数量、医疗复杂性和访问强度来审视行业临床试验管线,表明在临床试验执行中存在跨阶段、治疗、机制和监管驱动的九类差异的混合。 新兴生物医药公司(EBPs)正赞助创纪录的高比例临床试验 ,但使用的国家数量较少,并且与大型公司相比,更有可能进行单国试验。在过去五年中,与大型制药公司相比(15%对10%),EBPs在每项试验涉及的国家数量上出现了更为急剧的下降,因此是整体管道国家利用率下降的关键推动力。 对试验段与试验特性进行分析证实,每个段在复杂性和数量指标上都具有独特性,并提供了一种检查招募持续时间和国家数量驱动因素的方法。 2|重新思考临床试验国家优先级排序:通过全球多元化实现灵活性2|重新思考临床试验国家优先级排序:通过全球多元化实现灵活性 近期区域和国家间试验地点重新分配的趋势 在过去五年中,全球临床试验活动在各地区之间经历了显著的重平衡,明显地,活动从欧洲转向中国和北美。在这一重平衡过程中,西欧继续保持最被利用的地区,但自2019年以来,国家使用量相对份额下降了21%——从32%降至25%。这种全球试验活动的变化在所有细分市场以及整个COVID-19大流行年份中大部分是一致的。 一个成功国家的特征,各国相对临床试验“准备就绪”程度,临床试验中各国参与程度的高低,以及试验类型差异及其对各方短期和长期投资的影响。 在过去五年中,全球临床试验活动在地区间发生了显著的重构,明显地远离欧洲,转向中国和北美。 中国利用率的增长主要是由总部位于中国的公司赞助的试验增加所驱动,特别是那些在中国进行单一国家试验的公司,尤其是在I期、肿瘤学和细胞及基因治疗领域。从2019年到2023年,仅使用中国站点进行试验的总部位于中国的试验总数从总试验的18%上升到26%。 各国临床试验活动高度集中,前10个领先国家在2021-2023年期间负责了总临床试验国家使用的58%,而接下来的10个国家仅占19%的国家使用份额。在2019-2023年的五年期间,这种集中度一直在增加,因为最常使用的10个国家的试验使用份额增加了8.6%,而接下来40个最常使用的国家下降了3% ,其余95个国家的相对试验使用下降了2%。 关注公开可用的指标和针对特定主题的专家意见来描述国家基础设施、临床基础设施以及患者可及性,会导致在分析国家时这些维度的排序显著不同,这表明了国家吸引力和进行临床试验的驱动因素之间存在紧张关系。一个平衡国家、临床基础设施与患者可及性的国家准备度评分,可以创建一个综合排名,并暗示了当前临床试验利用中的一些变化。这些变化代表了重新优先考虑的机会。 根据国家属性进行机会映射 一个仔细和系统地研究哪些国家可以可靠地用于招募和执行临床试验的程序,在各国临床试验能力和容量不断变化的环境中可能很有用。理想情况下,国家优先级排序过程回答了一系列关于 试验段落可以分为四种试验类型,这些类型在相应国家的要求方面具有相似性。不同的试验类型需要略微不同的国家特性,而国家准备度算法可以根据需要进行调整,以将国家与不同的试验类型相匹配。使用针对特定试验类型的分析和将其与当前的利用率模式进行比较来确定国家机会,尽管日本 、德国和法国具有更大的机会,但这些机会在试验类型之间各不相同。 iqviainstitute.org|3iqviainstitute.o 概述 在所有类型中。国家属性分析还突出了特定的投资重点区域,以促进临床试验的准备工作。 印度、巴西和南非是拥有高患者可用性但存在运营差距,防止它们按患者需求比例在临床试验中使用的国家示例。对这些国家临床试验基础设施相关努力的深入了解表明,在这一层次上可以识别出哪些机会。 有多种方法来进行此类分析,且具体的方法将根据可用数据和所考虑的具体试验和管线上游的情况而有所不同。该方法侧重于利用公开可用的以国家为重点的数据来构建一个独立的行业资源和基准,围绕国家的特性。其他利益相关者可能拥有关于注册表现的额外运营数据,这些数据也反映了赞助商或CRO的能力和基础设施,并且可以显著影响国家选择的评估——尤其是在特定试验和特定合作伙伴的背景下进行立即的试验决策时。 印度提供了一个重要的患者可及性和负担得起的机会,但在大多数分析的国家基础设施和临床基础设施指标中,其使用率低于高度利用的国家。最近的监管简化和对糖尿病和肿瘤学基础设施的公私投资正在缩小运营差距——尤其是在城市中心——为印度临床实验交付的进一步发展制定路线图。 分析国家能力使赞助商和合同研究组织以及政府及行业协会能够为近期的国家和试验选择提供信息,同时也便于优先考虑和合作伙伴长期投资以优化全球临床试验的准备工作。 巴西也拥有显著的病人可及性机会,但由于监管挑战和缺乏一致的基础设施,包括经验丰富的临床研究人员能力有限,其临床试验使用受到了限制。一部最近的监管法律解决了许多监管流程中的问题,以及多个公共和私人投资于临床试验培训的例子,表明了针对巴西中期和长期临床试验准备工作的关注。 使用案例研究来突出长期国家机遇 超越当前准备度最高的国家——其中前10位国家占今日国家利用率的60%——有助于关注“下一级”国家。丹麦、比利时和波兰是具有非常高操作准备度的国家,但患者可用性较小 。这些国家代表立即放置试验的机会,前提是考虑到并解决潜在的容量限制。 南非以及更广泛的撒哈拉以南非洲地区具有让独特患者群体参与临床试验的潜力,类似于巴西和印度,近期也显著关注临床试验准备工作的推动者。像非洲药品管理局这样的泛非努力旨在协调临床试验监管政策,而众多公私投资则提供了广泛的Capacitybuilding的例子。这些例子,结合对监管、培训和技术的持续针对性关注,有潜力填补运营差距,并实现这一地区的机遇。 “机会梯队”国家患者资源丰富,但运营基础设施存在缺口。 4|重新思考临床试验国家优先排序:通过全球多元化实现灵活性4|重新思考临床试验国家优先排序:通过全球多元化实现灵活性 •近年来临床试验的入组时间有所延长;从试验开始到入组结束的时间在所有阶段增长了26%。 •此入学时间趋势在所有治疗领域均保持一致,其中肿瘤学 、神经病学和心血管病学显示出最大的入学时长增加——2019年至2023年间,肿瘤学的入学时长增加了六个月,神经病学和心血管病学增加了五个月。 •与此同时,自2019年以来,每个临床试验的平均国家和地点数量分别下降了15%和20%,尽管临床试验数量和运营需求分别增加了38%和15%。 •虽然每个试验中国家利用率的下降可能是由于赞助商关注运营和战略,以降低成本导致的,但这种趋势也可能由于限制每个试验的招募范围和触及饱和地理区域或治疗领域的招募能力限制,而影响到更长的招募时间。 •近期地缘政治波动、病毒爆发以及向多极世界的过渡进一步强调了实现场地和国家多元化以缓解瓶颈并提高灵活性的必要性。 临床试验全球多元化的必要性 •企业合作计划(EBPs)正资助着创纪录高比例的试验,但使用的国家数量减少,并且比大型公司更倾向于开展单一国家试验。 临床试验招募放缓、国家利用率下降以及地缘政治波动表明需要重新思考临床试验国家优