智慧芽生物医药发布《抗体类药物FTO报告撰写操作手册》

关于智慧芽生物医药 智慧芽生物医药作为行业的创新先锋，精心构建了由Synapse新药情报库、Bio生物序列数据库、Chemical化学结构数据库和Hiro-LS芽仔生物医药四大核心产品组成的综合SaaS产品矩阵，同时提供数据服务串联各维度数据，组成综合数据服务平台。这一平台旨在为生物医药领域的全产业链条提供全面、精确、实时且遵循统一标准的全生命周期数据服务，以支持行业内的科研、开发、生产和商业决策。 通过运用前沿的大数据和人工智能技术，结合生物医药领域专家的深入洞察和严格审核，智慧芽生物医药实现了对产业链数据的高效集成和精准处理。我们的生物医药产品系列已经建立了一个全球范围内的实时数据更新机制，能够从广泛的网络资源中提取关键的原始数据，确保为生物医药行业的各个环节提供全面、深入的数据支持和解决方案。 关于本报告 本报告由智慧芽生物医药提供，旨在为抗体药物FTO报告的撰写提供指导和参考。本报告由撰写者基于当前可获得的数据和信息编制，并不保证所包含信息的完整性、准确性或最新性。本报告中的分析、预测、建议或其他内容仅代表作者或相关专家的观点，并不构成法律、商业或任何其他形式的专业建议，故仅供参考。如由此引发的商业损失，本报告将不承担任何责任。 报告作者：王恒知名药企IP负责人 报告意见反馈：cuimeili@patsnap.com 欢迎全世界朋友免费试用！ Contents 第1章抗体药物FTO报告概述 1.1抗体药物FTO报告简介 1.2抗体药物FTO报告的意义 第2章抗体药物介绍 2.1抗体药物基础知识简介 2.2抗体药物类型的简介 2.2.1单抗 2.2.2多抗 2.2.3抗体偶联药物（Antibody-DrugConjugate，ADC） 2.3抗体药物的应用和发展历程 第3章FTO专利检索准备和目标确定 3.1检索数据库选择 3.2检索目的和范围的确定 第4章抗体药物FTO的专利检索分析策略 4.1单抗药物FTO的专利检索分析策略 4.2多抗药物FTO的专利检索分析策略 4.3ADC药物FTO的专利检索分析策略 第5章抗体药物FTO专利检索分析中的部分注意事项第6章抗体药物FTO报告中的总结建议部分 第7章抗体药物FTO报告中的附录部分 7.1司法条款 7.2诉讼案例 7.3免责声明 第1章抗体药物FTO报告概述 1.1抗体药物FTO报告简介 FTO（FreedomtoOperate，专利自由实施）报告是对特定技术或产品在特定市场范围内自由实施而不侵犯他人知识产权的分析评估报告。在抗体药物领域，FTO报告主要包括以下内容： （1）专利检索：对与抗体药物相关的专利进行全面检索，包括已授权专利、正在审查的专利申请以及潜在的专利。 （2）专利分析：对检索到的专利进行详细分析，确定其权利要求范围、有效性和可实施性。 （3）侵权风险评估：评估抗体药物技术或产品是否可能侵犯他人的专利，确定侵权风险的大小。 （4）建议措施：根据侵权风险评估结果，提出相应的建议措施，如调整技术方案、寻求专利许可或进行专利无效挑战等。 1.2抗体药物FTO报告的意义 FTO报告不但是知识产权工作的顶层设计，而且还是企业产略决策的重要组成部份，主要的意义包括： （1）降低法律风险 抗体药物研发和生产过程中，一旦侵犯他人的专利，不但可能面临高额的赔偿和法律诉讼，更严重的是会面临抗体药物无法上市的局面。FTO报告可以帮助企业提前发现潜在的侵权风险，采取有效的规避措施，降低法律风险。重要的是，能够避免故意侵权及惩罚性赔偿。在美国、欧洲等地的专利制度中均有关于惩罚性赔偿的规定，我国新修订的《专利法》也引入了1～5倍的侵权惩罚性赔偿条款，凸显出各国对于遏制故意侵权、强化知识产权保护的决心。企业若能提前进行FTO分析，并将报告作为抗辩恶意侵权的重要证据，可在一定程度上减轻或消除“故意”要件，从而降低或免除惩罚性赔偿责任。 （2）指导研发决策 1智慧芽生物医药www.zhihuiya.com/life-science 通过对相关专利的分析，FTO报告可以为研发团队提供重要的技术信息和知识产权情报，帮助他们选择合适的技术路线，避免重复研发和侵权风险，提高研发效率。 （3）促进商业合作 在商业合作中，FTO报告可以增强合作方的信心，降低合作风险。一份完善的FTO报告可以展示企业对知识产权的重视和管理能力，为合作谈判提供有力的支持。 （4）提升企业竞争力 拥有良好的知识产权保护体系和FTO报告，可以提升企业在市场中的竞争力。企业可以通过自主创新和知识产权保护，占据市场优势地位，实现可持续发展。 随着生物技术的不断发展，抗体药物在医疗领域的应用越来越广泛。然而，抗体药物的研发和生产涉及复杂的技术和大量的资金投入，知识产权保护成为至关重要的问题。FTO报告作为一种重要的知识产权评估工具，对于抗体药物领域的发展具有重要意义。 2智慧芽生物医药www.zhihuiya.com/life-science 第2章抗体药物介绍 2.1抗体药物基础知识简介 抗体药物又称为大分子药物，是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物，具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点，在各种疾病治疗，特别是肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。 抗体从亚型上分为4个亚型：IgG1,IgG2,IgG3和IgG4，抗体的分型主要是根据重链的类型进行区分。 抗体大小：除IgG3为170kDa外，其它3个抗体的大小都在146kDa左右； 铰链区氨基酸数量：IgG1为15个氨基酸，IgG2和IgG4为12个氨基酸，IgG3氨基酸最多，在47~62之间； 铰链区二硫键数量：IgG1和IgG4为2对二硫键，IgG2为4对二硫键，而IgG3有11对； N糖基化位点：IgG1，IgG2和IgG4含有一个N糖基化位点，IgG3含有2个N糖基化位点 （不同抗体可能有所不同）； O糖基化位点：IgG1，IgG2和IgG4不含有O糖基化位点，IgG3含有3个糖基化位点。抗体的主体结构示意图如下： 抗体的4个亚型的结构示意图如下图： 3智慧芽生物医药www.zhihuiya.com/life-science 2.2抗体药物类型的简介 抗体主要包括单抗、多抗和抗体偶联药物（ADC）。这些抗体药物类型各有特点和优势，为治疗多种疾病提供了有效的手段。三种抗体药物的简介如下： 2.2.1单抗 特点：由单一克隆的B细胞产生，具有高度的特异性和均一性。 作用机制：通过与靶抗原特异性结合，发挥多种生物学功能，如中和毒素、阻断受体信号传导、介导免疫细胞杀伤等。 应用：广泛用于治疗癌症、自身免疫性疾病、感染性疾病等。 2.2.2多抗 特点：能够同时结合两个以上不同的抗原或抗原表位。 作用机制：可以介导免疫细胞对靶细胞的特异性杀伤，增强治疗效果。应用：在癌症治疗中具有潜在的优势，可提高肿瘤细胞的靶向性。 2.2.3抗体偶联药物（Antibody-DrugConjugate，ADC） 特点：将抗体与细胞毒性药物通过化学连接子偶联而成。 作用机制：抗体部分特异性结合靶细胞表面抗原，将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞内，发挥杀伤作用。 应用：主要用于治疗癌症，提高药物的靶向性和降低全身毒性。 2.3抗体药物的应用和发展历程 抗体药物在医学领域具有广泛的应用，涉及肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗、感染性疾病治疗、神经系统疾病治疗等领域。 在肿瘤治疗方面，抗体药物已成为一种常见且重要的治疗手段。一些抗体药物能够识别 4智慧芽生物医药www.zhihuiya.com/life-science 肿瘤细胞表面的抗原，通过与肿瘤细胞结合，触发免疫系统的攻击，进而杀死肿瘤细胞。此外，抗体药物还可以与化疗药物或放射性核素结合，通过抗体介导的靶向作用，提高药物的疗效和减少副作用。很多抗体药物已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗不同类型的肿瘤，如乳腺癌、肺癌、结肠癌等。 自身免疫性疾病治疗方面，抗体药物也发挥了重要作用。自身免疫性疾病是由于免疫系统异常攻击自身组织而引起的疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、特应性皮炎等。一些抗体药物可以通过抑制免疫细胞的活性或调节免疫系统的反应，来控制疾病的进展和缓解症状。例如，有”药王“之称的阿达木单抗就是一款针对肿瘤坏死因子 （TNF-α）的抗体药物，被批准用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。 在感染性疾病治疗方面，抗体药物可以用于预防和治疗病毒、细菌和寄生虫等感染。一些抗体药物能够识别病原体表面的抗原，阻止病原体与宿主细胞的结合，从而抑制感染的传播。例如，一些针对流感病毒、艾滋病病毒和冠状病毒的抗体药物已经在临床试验中显示出一定的疗效。 在神经系统疾病治疗方面，抗体药物可用于治疗一些神经退行性疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病等。这些疾病是由于神经元死亡或功能障碍而引起的。一些抗体药物可以识别并清除神经元内的有害物质，如β-淀粉样蛋白、tau蛋白等，从而保护神经元免受损伤。 从1975年开始治疗性抗体及其应用的开发时间表如下图。 图1975年开始治疗性抗体及其应用的开发时间表图片来源：https://www.genewiz.com.cn/zh-CN/Public/Resources/zxzx/0051 5智慧芽生物医药www.zhihuiya.com/life-science 第3章FTO专利检索准备和目标确定 3.1检索数据库选择 目前市面上的检索工具很多，知名的有智慧芽、incopat、佰腾网、国家知识产权局官方专利检索数据库、药智网等。由于智慧芽拥有Bio序列数据库的优势，能够进行抗体类数据的检索和比较，药物基因索引等，且能够通过智慧芽新药情报库进行补充专利检索，故本报告采用智慧芽数据库进行检索。 图智慧芽Bio生物序列数据库检索界面 3.2检索目的和范围的确定 检索的目的决定了FTO报告的检索范围，通常来说，抗体药物的检索范围从以下几个方面进行确定： 1、地域性：由于抗体药物的售卖具有地域性，所以可以锚定特定国家内的专利，但是需要提前对售卖国家的专利制度进行充分的了解，以欧洲为例，欧洲专利局（EPO）是依据欧洲专利公约而设立的机构，其覆盖范围十分广泛，涵盖了39个缔约国、4个生效国以及延伸国波黑。就法国而言，申请人能够向法国专利局提交申请，从而获取带有FR代码的国家专利；同时，也可以选择向欧洲专利局提交申请，在经审查授权后可获得EP代码的欧洲专利，并且该专利在法国境内登记后生效。在这种情况下，EP专利与FR国家专利在法国国内都享有同等 6智慧芽生物医药www.zhihuiya.com/life-science 的法律效力。所以，当对参与欧洲专利公约的44个国家进行潜在侵权风险的专利检索时，除了要全面检索各个国家的国家专利之外，还必须关注并核实是否存在且在其境内有效的EP专利。 2、授权专利保护时间期限：以发明专利20年的期限为标准，同时考虑特定目标检索国家的药物专利补偿时间，在全球多个不同的司法管辖区，像美国、日本、韩国、澳大利亚、俄罗斯以及中国等国家，都实行了专利权期限补偿制度。这种制度使得某些发明专利的实际保护期限有机会延长到大约20至25年。 3、有效性：FTO报告通常排除驳回的专利，但需要注意排除的是驳回状态已经确定的专利，例如驳回后有复审或者正在进行行政诉讼需要在FTO报告中进行分析。 4、PCT申请空窗期：PCT申请存在一个特殊的情况，有一个被称为“空窗期”的阶段。这个空窗期并非通常所说的18个月公开期。具体表现为当PCT申请在专利数据库中超过30到32个月时，会被标记为“已过指定期，失效”。然而，即使处于这种状态，如果该申请要进入国家阶段，还会经历一段时间才会公布，这个过程通常是6个月的形式审查。在进行WIPO （世界知识产权组织）的检索结果筛选时，如果直接以有效性进行筛选，就会把那些过了指定期但