新药周观点：近期板块表现强势，估值仍在合理水平

2024年10月07日 生物医药Ⅱ 新药周观点：近期板块表现强势，估值 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 仍在合理水平 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 39% 29% 19% 9% -1% -11% -21% -31% 2023-102024-022024-062024-09 行业表现 2024年9月30日-2024年10月4日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（55.56%）、德琪医药（42.65%）、圣诺医药（40.64%）、药明巨诺（34.81%）、北海康成（32.84%），跌幅前5企业：科笛（-5.31%）、博安生物（-1.34%）、复宏汉霖（-0.66%）、翰森制药（- 0.23%）、嘉和生物（0%）。 本周新药行业重点分析： 近期板块表现强势，估值仍在合理水平。我们采用创新药行业常用的产品峰值PS倍数法，从我们的行业平均PS变化跟踪模型来看，当前A股创新药行业平均PS为3.08倍左右，港股核心创新药行业平均PS为2.60倍左右，分别处于自2021年以来的30%、69%历史分位水平考虑到行业中通常认为3-5倍峰值PS倍数为合理估值水平，且当前创新药板块行业平均PS倍数相比2021年以来的最高值（A股5.22倍，H股5.64倍）仍有较大空间，我们认为当前创新药板块估值仍在合理水平，叠加后续医保谈判等行业催化因素，我们仍看好板块后续行情。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月30日，康方生物1类新药伊努西单抗注射液上市申请已正式获批。该药是其自主研发的创新PCSK9单克隆抗体，主要用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症。 （2）9月30日，齐鲁制药1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得批准。该药由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗及靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成，用于复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 998345873 （3）9月30日，迪哲医药申报的DZD9008片拟纳入突破性治疗品种。该药是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适应症为局部进展或转移性非小细胞肺癌。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月2日，由第一三共与阿斯利康联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu的补充生物制品许可申请已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低或HER2超低表达的乳腺癌成年患者。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 1.6 -1.4 -15.5 绝对收益 22.6 14.6 -6.6 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：医保谈判即将 2024-09-29 启动，国内企业多个创新药品种有望参与新药周观点：ESMO2024、 2024-09-22 WCLC2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据新药周观点：Biotech2024 2024-09-08 中报总结，商业化放量步入正轨、亏损持续改善新药周观点：恒瑞、智翔两 2024-09-01 款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大新药周观点：恒瑞最新创新 2024-08-25 药管线披露，多个新品种进 liangq@essence.com.cn 入兑现阶段 （2）10月2日，艾伯维向美国FDA提交了申请，以寻求加速批准其在研抗体偶联药物Teliso-V。该药用于治疗c-Met蛋白过度表达的经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。 （3）10月1日，罗氏旗下基因泰克与锐格医药达成协议，将收购由锐格开发的下一代CDK抑制剂研发管线，用于治疗乳腺癌。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周国内新药行业重点关注5 4.本周海外新药行业重点关注：6 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.A股与H股创新药行业平均峰值PS倍数5 表1：本周国内新药行业重点关注5 表2：本周海外新药行业重点关注6 1.本周新药行情回顾 2024年9月30日-2024年10月4日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（55.56%）、德琪医药（42.65%）、圣诺医药（40.64%）、药明巨诺（34.81%）、北海康成（32.84%），跌幅前5企业：科笛（-5.31%）、博安生物（-1.34%）、复宏汉霖（-0.66%）、翰森制药（-0.23%）、嘉和生物（0%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 康宁杰瑞 55.56% 德琪医药 42.65% 圣诺医药 40.64% 药明巨诺 34.81% 北海康成 32.84% 嘉和生物翰森制药 0% -0.23% 复宏汉霖 -0.66% 博安生物 -1.34% 科笛-5.31% -10%0%10%20%30%40%50%60% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 4,000 市值市值/研发费用 120 3,500 100 3,000 80 2,500 2,00060 1,500 40 1,000 20 500 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒信达生物石药集团中生制药康方生物科伦博泰海思科君实生物和黄医药艾力斯诺诚健华贝达药业荣昌生物神州细胞迪哲医药泽璟制药再鼎医药先声药业三生国健亚盛医药众生药业康诺亚智翔金泰复宏汉霖迈威生物百奥泰微芯生物复旦张江云顶新耀乐普生物首药控股益方生物凯因科技博安生物 科笛欧康维视康宁杰瑞艾迪药业诺思兰德亚虹医药海创药业盟科药业宜明昂科和誉生物科济药业来凯医药前沿生物基石药业加科思迈博药业东曜药业永泰生物华领医药歌礼制药友芝友和铂医药腾盛博药药明巨诺嘉和生物德琪医药开拓药业君圣泰创胜集团圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 2.本周新药行业重点分析 近期板块表现强势，估值仍在合理水平。我们采用创新药行业常用的产品峰值PS倍数法，从我们的行业平均PS变化跟踪模型来看，当前A股创新药行业平均PS为3.08倍左右，港股核心创新药行业平均PS为2.60倍左右，分别处于自2021年以来的30%、69%历史分位水平；考虑到行业中通常认为3-5倍峰值PS倍数为合理估值水平，且当前创新药板块行业平均PS倍数相比2021年以来的最高值（A股5.22倍，H股5.64倍）仍有较大空间，我们认为当前创新药板块估值仍在合理水平，叠加后续医保谈判等行业催化因素，我们仍看好板块后续行情。 图3.A股与H股创新药行业平均峰值PS倍数 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：上述测算中A股主要纳入Biotech公司，H股主要纳入市值＞50亿港元的核心Biotech公司 3.本周国内新药行业重点关注 表1：本周国内新药行业重点关注 公司 药物 类型 事件概括 康方生物 伊努西单抗注射液 产品上市进度 中国国家药监局宣布其1类新药伊努西单抗注射液上市申请已正式获批 齐鲁制药艾帕洛利单抗托沃瑞利产品上市进度中国国家药监局宣布其1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得批 单抗注射液 准 迪哲医药 DZD9008片 产品上市进度 CDE官网公示其申报的DZD9008片拟纳入突破性治疗品种 康方生物 卡度尼利 产品上市进度 中国国家药监局批准其卡度尼利新适应症上市申请 恒瑞医药 HR19042胶囊 产品上市进度 CDE官网公示该公司2.2类改良型新药HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种 诺诚健华 奥布替尼 临床开发进度 其研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的2期临床试验完成患者入组 百利天恒/百时美施贵宝 BL-B01D1联合用药项目 临床开发进度BL-B01D1联合用药项目获得了FDA的1/2a期临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤 恒瑞医药阿得贝利单抗+贝伐珠 单抗+SHR-806 临床开发进度启动了一项III期临床，旨在评估对比信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌患者 的有效性和安全性 资料来源：公司公告，医药观澜微信公众号，医药魔方Info微信公众号，国投证券研究中心 本周TOP3重点关注 【康方生物】9月30日，中国国家药监局官网宣布康方生物1类新药伊努西单抗注射液上市申请已正式获批，该药是其自主研发的创新PCSK9单克隆抗体，主要用于治疗原发型高胆 固醇血症和混合型高脂血症，包括HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。 【齐鲁制药】9月30日，中国国家药监局官网宣布其1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得批准。该药是一款双功能组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗及靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。本次获批的适应症为用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 【迪哲医药】9月30日，中国国家药监局药品审评中心官网公示其申报的DZD9008片拟纳入突破性治疗品种，DZD9008片是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，针对适应症为未接受过系统性治疗、携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌。 其他重点关注 【康方生物】9月30日，其PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利新适应症上市申请获中国国家药监局批准，这是该产品在中国获批的第二项适应症，用于联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌。 【恒瑞医药】9月29日中国国家药监局药品审评中心官网公示，该公司2.2类改良型新药HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为活动性自身免疫性肝炎。HR19042是一款口服胶囊剂，能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低。 【诺诚健华】10月4日宣布其研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的2期临床试验完成患者入组。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2b期临床研究，用以评估奥布替尼在成人SLE患者中的有效性和安全性，该药已经在2a期临床试验取得积极效果。 【百利天恒】9月30日，其合作伙伴百时美施贵宝宣布其BL-B01D1联合用药项目获得了FDA的1/2a期临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤。这一里程碑标志着百利天恒与BMS合作的BL-B01D1项目正在加速全球临床开发，并逐步推进至国际市场。 【恒瑞医药】10月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药子公司盛迪亚启动了一项III期临床试验，旨在评估阿得贝利单抗+贝伐珠单抗+SHR-806对比信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性。 4.本周海外新药行业重点关注： 表2：本周海外新药行业重点关注 公司药物类型事件概括 第一三共/阿斯利 康 Enhertu产品上市进度其联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu的补充生物制品许可申请已获美国FDA接 受并授予优先审评资格 艾伯维Teliso-V产品上市进度于日前向FDA提交了申请，以寻求加速批准其在研抗体偶联药物Teliso-V 罗氏下一代CDK抑制剂 商业合作其旗下基因泰克与锐格医药达成协议，将收购由锐格开发的CDK抑制剂研发管线 阿斯利康Calquence产品上市进度Calquence递交的补充新药申请已被美国FDA接受并授予优先审评资格 罗氏Gazyva临床开发进度抗CD20抗体疗法Gazyva在治疗狼疮性肾炎患者的3期临床试验RE