新药周观点：近期板块表现强势，估值仍在合理水平

2024年10月07日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：近期板块表现强势，估值仍在合理水平 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年9月30日-2024年10月4日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（55.56%）、德琪医药（42.65%）、圣诺医药（40.64%）、药明巨诺（34.81%）、北海康成（32.84%），跌幅前5企业：科笛（-5.31%）、博安生物（-1.34%）、复宏汉霖（-0.66%）、翰森制药（-0.23%）、嘉和生物（0%）。 本周新药行业重点分析： 近期板块表现强势，估值仍在合理水平。我们采用创新药行业常用的产品峰值PS倍数法，从我们的行业平均PS变化跟踪模型来看，当前A股创新药行业平均PS为3.08倍左右，港股核心创新药行业平均PS为2.60倍左右，分别处于自2021年以来的30%、69%历史分位水平；考虑到行业中通常认为3-5倍峰值PS倍数为合理估值水平，且当前创新药板块行业平均PS倍数相比2021年以来的最高值（A股5.22倍，H股5.64倍）仍有较大空间，我们认为当前创新药板块估值仍在合理水平，叠加后续医保谈判等行业催化因素，我们仍看好板块后续行情。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月30日，康方生物1类新药伊努西单抗注射液上市申请已正式获批。该药是其自主研发的创新PCSK9单克隆抗体，主要用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症。 相关报告 新药周观点：医保谈判即将启动，国内企业多个创新药品种有望参与2024-09-29 新药周观点：ESMO 2024、WCLC 2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据2024-09-22新药周观点：Biotech 2024中报总结，商业化放量步入正轨、亏损持续改善2024-09-08新药周观点：恒瑞、智翔两款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大2024-09-01新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多个新品种进2024-08-25 （2）9月30日，齐鲁制药1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得批准。该药由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗及靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成，用于复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 （3）9月30日，迪哲医药申报的DZD9008片拟纳入突破性治疗品种。该药是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适应症为局部进展或转移性非小细胞肺癌。998345873 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月2日，由第一三共与阿斯利康联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu的补充生物制品许可申请已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低或HER2超低表达的乳腺癌成年患者。 （2）10月2日，艾伯维向美国FDA提交了申请，以寻求加速批准其在研抗体偶联药物Teliso-V。该药用于治疗c-Met蛋白过度表达的经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。 入兑现阶段 （3）10月1日，罗氏旗下基因泰克与锐格医药达成协议，将收购由锐格开发的下一代CDK抑制剂研发管线，用于治疗乳腺癌。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周国内新药行业重点关注...................................................54.本周海外新药行业重点关注：.................................................6 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.A股与H股创新药行业平均峰值PS倍数......................................5 表1：本周国内新药行业重点关注...............................................5表2：本周海外新药行业重点关注...............................................6 1.本周新药行情回顾 2024年9月30日-2024年10月4日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（55.56%）、德琪医药（42.65%）、圣诺医药（40.64%）、药明巨诺（34.81%）、北海康成（32.84%），跌幅前5企业：科笛（-5.31%）、博安生物（-1.34%）、复宏汉霖（-0.66%）、翰森制药（-0.23%）、嘉和生物（0%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近期板块表现强势，估值仍在合理水平。我们采用创新药行业常用的产品峰值PS倍数法，从我们的行业平均PS变化跟踪模型来看，当前A股创新药行业平均PS为3.08倍左右，港股核心创新药行业平均PS为2.60倍左右，分别处于自2021年以来的30%、69%历史分位水平；考虑到行业中通常认为3-5倍峰值PS倍数为合理估值水平，且当前创新药板块行业平均PS倍数相比2021年以来的最高值（A股5.22倍，H股5.64倍）仍有较大空间，我们认为当前创新药板块估值仍在合理水平，叠加后续医保谈判等行业催化因素，我们仍看好板块后续行情。 3.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【康方生物】9月30日，中国国家药监局官网宣布康方生物1类新药伊努西单抗注射液上市申请已正式获批，该药是其自主研发的创新PCSK9单克隆抗体，主要用于治疗原发型高胆 固醇血症和混合型高脂血症，包括HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。 【齐鲁制药】9月30日，中国国家药监局官网宣布其1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得批准。该药是一款双功能组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗及靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。本次获批的适应症为用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 【迪哲医药】9月30日，中国国家药监局药品审评中心官网公示其申报的DZD9008片拟纳入突破性治疗品种，DZD9008片是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，针对适应症为未接受过系统性治疗、携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌。 其他重点关注 【康方生物】9月30日，其PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利新适应症上市申请获中国国家药监局批准，这是该产品在中国获批的第二项适应症，用于联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌。 【恒瑞医药】9月29日中国国家药监局药品审评中心官网公示，该公司2.2类改良型新药HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为活动性自身免疫性肝炎。HR19042是一款口服胶囊剂，能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低。 【诺诚健华】10月4日宣布其研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的2期临床试验完成患者入组。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2b期临床研究，用以评估奥布替尼在成人SLE患者中的有效性和安全性，该药已经在2a期临床试验取得积极效果。 【百利天恒】9月30日，其合作伙伴百时美施贵宝宣布其BL-B01D1联合用药项目获得了FDA的1/2a期临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤。这一里程碑标志着百利天恒与BMS合作的BL-B01D1项目正在加速全球临床开发，并逐步推进至国际市场。 【恒瑞医药】10月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药子公司盛迪亚启动了一项III期临床试验，旨在评估阿得贝利单抗+贝伐珠单抗+SHR-806对比信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性。 4.本周海外新药行业重点关注： 本周TOP3重点关注 【第一三共/阿斯利康】10月2日，由其联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu的补充生物制品许可申请已获FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低或HER2超低表达的乳腺癌成年患者。如果获得批准，Enhertu将成为转移性乳腺癌患者化疗前使用的首个HER2靶向ADC疗法。 【艾伯维】10月2日向FDA提交了申请，以寻求加速批准其在研抗体偶联药物Teliso-V。该药用于治疗c-Met蛋白过度表达的经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。如果获得批准，Teliso-V将成为该患者群体的“first-in-class"疗法。 【罗氏】10月1日，该公司旗下基因泰克与锐格医药达成协议，将收购由锐格开发的CDK抑制剂研发管线，用于治疗乳腺癌。根据协议，锐格将获得高达8.5亿美元的前期付款，并有资格获得开发、监管和商业化里程碑付款。基因泰克将负责在研项目的临床开发、生产和全球商业化。锐格将负责继续进行正在进行的两项1期临床试验，直至试验结束。 其他重点关注 【阿斯利康】10月4日，宣布其BTK抑制剂Calquence递交的补充新药申请已被FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗初治套细胞淋巴瘤成人患者。这一申请主要基于3期临床试验ECHO的积极结果。 【罗氏】9月30日，旗下基因泰克公司宣布，抗CD20抗体疗法Gazyva在治疗狼疮性肾炎患者的3期临床试验REGENCY中获得积极顶线结果。与仅接受标准治疗的患者相比，接受Gazyva加标准治疗的患者在76周时达到肾脏完全缓解的比例更高。 【Repair Biotechnologies/Genevant Sciences】9月30日，双方达成研发合作协议，结合Repair公司的胆固醇降解mRNA技术和Genevant公司的专有脂质纳米颗粒技术，开发动脉粥样硬化疗法。Repair公司的胆固醇降解平台有望通过消除身体中局部聚集的胆固醇，逆转动脉粥样硬化等疾病的进展。 【Prime Medicine/百时美施贵宝】10月1日，Prime Medicine宣布与百时美施贵宝达成战略研发合作和授权协议，共同开发T细胞疗法。这一合作将结合Prime Medicine精准的多重基因编辑能力与百时美施贵宝在开发和商业化创新细胞疗法方面的专长。Prime Medicine将对选定的特定靶点设计优化的先导编辑器，并使用其PASSIGE技术平台。 【强生/传奇生物】10月1日公布了3期临床试验CARTITUDE-4的最新3年随访数据。研究结果显示，在既往至少接受过一种前期治疗的复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中，单次输注嵌合抗原受体T细胞疗法Carvykti可显著延长总生存期。与标准疗法相比，死亡风险降低了45%，是首个能够改善对来那度胺耐药的二线多发性骨髓瘤患者总生存期的细胞疗法。 【强生】10月2日宣布向FDA提交补充生物制品许可申请，寻求Darzalex faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于治疗因自体干细胞移植延期或不适合接受ASCT的新确诊多发性骨髓瘤成年患