质量风险管理：超越现有工具和模型

1、风险管理与质量风险管理
风险管理是一个更广泛的概念，并非制药行业的专属工具，但由于制药行业的特殊性，风险管理在质量方面尤为重要，并在工作和生活中有广泛用途。

2、GMP、GMP附录与风险管理
GMP和GMP附录旨在通过法规形式指导制药行业共性的风险管理，而企业个性化的风险需通过掌握风险管理工具来解决。关键时间节点包括：1963年美国FDA发布全球第一部GMP法规，1998年中国强制实施GMP（98版），2005年ICH Q9首次正式提出质量风险管理，2008年欧盟发布2008版GMP附录20，2011年中国实施新版GMP（2010版）。中国新版GMP（2010版）第四节明确规定了质量风险管理的定义、评估原则和方法。

3、风险管理的本质
质量风险管理与质量体系相结合，是一项通过科学性和实践性决策维护产品质量的过程。

4、风险管理工具
风险管理工具并非强制使用FMEA，也不是万能的，企业需根据实际情况选择合适的方法。

5、风险管理实践中常见误区
5.1 如何实现“第十四条”
根据Q9，应组建适当团队，准备充足的知识、经验、数据，并定期回顾。
5.2 预设结果的风险评估
Q9明确指出，这种做法是错误的、不可接受的。
5.3 风险管理的目的是彻底消除风险
错误，风险通常无法完全消除，而是通过措施将其降至可接受水平。
5.4 风险识别时思维过于发散
风险识别后应分别管理，避免混淆。