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质量风险管理：超越现有工具和模型

金融2024-09-23邹勇北京西碧技术咨询有限公司L***

AI智能总结

质量风险管理超越现有工具和模型

1. 风险管理与质量风险管理

风险管理是一个更大的概念，而不是制药行业的专属工具。
质量管理风险管理在制药行业的重点。
风险管理在工作和生活中有更广泛的用途。

2. GMP、GMP附录与风险管理

GMP和GMP附录均是在管控风险。
ICH Q9首次正式提出质量风险管理。
GMP是一部“风险管理”的法规，对企业共性风险给出指导，通过附录形式进行具体指导。
企业个性化风险需通过风险管理工具进行管理。

3. 质量风险管理

定义：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
核心：确保产品质量。
方法：方法、措施、形式应与风险级别相适应。

4. 质量保证要素

机构与人员：人员资质、培训、职责授权。
设施与设备：厂房与设施、校准、维护。
环境控制：洁净级别、环境监测。
物料管理：供应商、不合格品、贮存、发运。
生产管理：技术转移、工艺控制、委托生产。
质量控制：实验室管理、超标处理、稳定性考察、产品放行、批评价程序、批签发。
变更管理：偏差管理、CAPA。
产品年度质量回顾、产品召回、自检、产品投诉。
确认与验证：实现过程中的质量保证。

5. 风险管理工具

FMEA（失效模式与效应分析）并非万能工具。
措施：建议采取措施以降低风险至可接受水平。
风险评估：考虑严重性、可能性。

6. 风险管理实践中常见误区

误区1：未能根据科学知识和经验进行评估。
误区2：预设结果的风险评估。
误区3：仅关注严重性和可能性。
误区4：试图彻底消除风险。
误区5：在风险识别时思维过于发散。

以上总结全面覆盖了质量管理与风险管理体系的关键点，强调了风险管理的重要性及其在实际应用中的挑战。

质量风险管理超越现有工具和模型邹勇话题 1、风险管理与质量风险管理 2、GMP、GMP附录与风险管理 3、风险管理的本质是什么 4、风险管理工具 5、风险管理实践中常见误区 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司1 1、风险管理与质量风险管理 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司2 1、风险管理与质量风险管理风险管理是个更大的概念；风险管理不是制药行业的专属工具；由于制药行业的特殊性，将重点放在了“质量”；风险管理在工作和生活中有更广阔的用途。 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司3 2、GMP、GMP附录与风险管理GMP是在管控风险吗？ GMP附录是在管控风险吗？风险管理（质量风险管理）又在管什么？ 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司4 1963美国FDA发布全球第一部GMP法规 1998中国强制实施GMP（98版） 2005ICHQ9首次正式提出质量风险管理 2008欧盟2008版GMP附录20正式发布 2011中国新版GMP（2010版）实施 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司5 第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司66 产品质量实现过程中的要素机构与人员：人员资质人员培训职责授权设施与设备：厂房与设施生命周期校准维护环境控制：洁净级别环境监测物料管理：供应商不合格品贮存发运生产管理：技术转移工艺控制委托生产质量控制：实验室管理超标处理稳定性考察产品放行：放行前评价批评价程序批签发确认与验证质量风险管理质量保证要素（为达到质量要求提供保证） 28.10.2021北京西碧技术咨询有限公司7 变更管理偏差管理CAPA 产品年度质量回顾产品召回自检产品投诉 2、GMP、GMP附录与风险管理 GMP本身就是一部“风险管理”的法规，对制药行业共性的风险给出了风险管理的指导意见。子行业的风险通过《附录》的形式予以指导。企业个性化的风险，无法以法规形式描述，因此，企业需掌握风险管理工具。 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司8 3、风险管理的本质是什么？ 39 25 6 ICHQ9词频分析 Risk QualityRiskManagement DecisionDecisionMaking 148 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司9 3、风险管理的本质是什么？质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司10 4、风险管理工具并非强制使用 FMEA也不是万能的 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司11 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司12 公司咨询有限西碧技术 21北京 0.20 28. 13 参考编号# 工艺步骤操作单元不良事件 SEV危害性 1 原因/程序失败 OOC发生的可能行现行的控制 DET可发现性 RPR 风险认可建议采取的措施采取措施后的等级SEV OCC DET RPR 5、风险管理实践中常见误区 5.1如何实现“第十四条” 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 Q9答案：组建适当的团队准备充足的知识、经验、数据定期回顾这些知识、经验、数据 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司14 5、风险管理实践中常见误区 5.2预设结果的风险评估 Q9原文中至少三次提到，这种做法是错误的，不可接受的。 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司15 5、风险管理实践中常见误区 5.3风险评估的核心要素严重性&可能性 120000 100000 80000 美国新冠每百万人口60000 感染人数 40000 20000 新加披新冠中国新冠 0 季节流感 00.20.40.60.811.2 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司病死率% 16 5、风险管理实践中常见误区 5.4风险管理的目的是彻底消除风险错！通常情况下风险是不能被完全消除的，而是通过采取措施，将风险降到可以接受的水平。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司17 5、风险管理实践中常见误区 5.5风险识别时思维过于发散风险管理的第一步是识别风险识别风险A的时候，往往会带出风险BCD 不要将ABCD搅在一起，而是应该分别往下走管理流程 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司18 谢谢聆听联系方式邹勇北京西碧技术咨询有限公司 13501025057 zouyong99@126.com 28.10.2021 北京西碧技术咨询有限公司19

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