中药智能化升级探讨及产业应用

中药智能化升级探讨及产业应用 目录 01 02 03 普遍处于机械化阶段，信息化手段局限于单个设备或设备组，大部分设备不具备网络或数据通讯功能。 药品全生命周期各个环节受到严格监管，智能制造转型过程不可避免地会对设备或流程进行调整，往往涉及复杂的变更和风险评估。 内部文件，版权归属天士力所有。 来源：中国制药工业智能制造白皮书（2020年版） www.taslypharma.com 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com （基于标准规范） 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 数字化与智能化时代，工业制造新模式与新技术的涌现，为中药制造产业转型升级提供思路 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 目录 01 02 03 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 新质生产力中药智能化 关键 优质 目标 优质（安全、有效、稳定） 核心 质量标记物（关健质量属性） 基础 工艺细化 路径 标准规范 创 新 手段 制造体系升级 特点 创新 标志 全要素生产率大幅提升 本质 先进生产力 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 用将识别出的质量标志物成果进一步向产业链质量监管延申，开展全流程监测研究与应用。 医疗 消费者 种子种苗标准 药材种植 信息反馈种植规范 药材采收 采收时节 运输控制 验收检验 商 业成品仓储 质量标志物跟踪评价体系 药材仓储 在库养护 QC检验 温湿度控制 QC检验 自动化控制 工艺参数 监管 制剂生产 提取生产 饮片炮制 在线监测 QC检验 工业 商业 农 林 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 开发过程分析技术（PAT）体系。与天津药物研究院刘昌孝院士团队合作，引入其提出的中药质量标志物Q-marker理论与方法学，表征制造过程关键质量属性（CQAs）。建立关键工序CQA的PAT分析模型，实施生产过程质量监测。 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 围绕中药自身质量特点结合具体产品临床价值，将Q-marker创新成果应用于中药无菌冻 干制剂质量评价中，表征产品质量，建立产品质量监测目标。 识别产品的Q-marker，将Q-marker由产品扩展到制造质量评价与监测中，形成过程监控标准，实现制造关键工序中间体监测。 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 注射用益气复脉（冻干）主要化学成分的结构式 用中药药性学、药效学及网络药理学方法，对产品中所含的Q-marker完成预测研究。识别出主要化合物，作为产品Q-marker，并与产品临床疗效进行关联分析。 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 过程监控标准1 过程监控标准2 过程监控标准3 根据质量管理和产品标准需求，对制造数据实施统计分析与数据挖掘，明确制造过程Q-marker与产品Q-marker之间量值传递规律，建立了关键工序中间产品Q-marker的监测标准。 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 建立制造过程管理标准，形成过程管理文件，规范制造过程工艺参数与质量监控标准，保障生产过程处于受控状态。 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 中药注射剂提取车间所用原料药材本质上为农产品，个体差异较大。所产产品为注射用粉针制剂原料提取物，要求质量均一稳定，批间差异小。围绕产品生产、质量涉及的各个关键业务模块，构建提取车间智能生产管理系统。解决生产过程的堵点与盲点，促进各个业务模块数据整合与应用，提质、增效、降本，全面提升产品质量，加强产品批间稳定性，提升市场竞争力。 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 控制策略制定-依托工艺细化解析，针对质量标志物关健质量属性，采取个性化的控制策略，进行装备升级 提取控制策略 放液控制策略 分离控制策略 过滤控制策略 干燥控制策略 树脂柱洗脱控制策略 目标明确、结果清晰、投资最小、效果最佳 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 以标准规范为路径，实施全方位的自动化改造，提高生产效率，提升质控水平 目前完成自动化相关改造共46项 一般生产区四条生产线合计划分为50个操作单元，其中43个操作单元实现“全程一键自控”，自控率86%，主要设备100%自控 实现C提取一般生产区全线100%自动控制 完成批记录电子化验证，目前率先全面实施批记录电子化 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 数据采集系统建设 数据采集系统位号总数2214 数据库为实时数据库和历史数据库。 一般区自动点位1440 一般区手动点位151 前处理点位183 洁净区点位440 提取车间三级参数自动采集点位统计 产品 一级参数 二级参数 三级参数 总数 已采集 采集率 总数 已采集 采集率 总数 已采集 采集率 A 27 13 48.15% 26 21 80.77% 14 13 92.86% B 13 10 76.92% 14 13 92.86% 11 10 90.91% C 15 12 80.00% 32 28 87.50% 19 17 89.47% D 14 12 85.71% 31 28 90.32% 18 15 83.33% 总计 69 47 68.12% 103 90 87.38% 62 55 88.71% 实时数据库从各系统PLC中采取数据，实时采集工艺/质量/设备/公用介质数据位号共2214个，一般区自动采集率90%以上，每批生产累积数据均实现自动存储，产品全流程生产数据电子化可追溯 中药注射剂提取车间一般区采集点位统计 产品 点位总计 一般区自动参数 一般区手动参数 自动采集 率 A 749 651 98 86.92% B 224 209 15 93.30% C 338 300 38 88.75% D 306 280 26 91.50% 总计 1591 1440 151 90.51% 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 目录 01 02 03 1、中药智能化升级改造效果不佳，形式大于实效智能化是手段，不是目的，智能化一定要带来效益智能化存在的理由是为了企业解决问题 流程标准化，解决盲点问题知识标准化，解决痛点问题 工艺在纸上，经验在脑中，数据在厂里基于数据驱动，机理融合与虚实结合的决策闭环。 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 2、大厂经验全面照搬，智能化能不能“买到”？ 自动化产线、机器人、数控机床、ERP、MES系统，各种软件都可以买。这些算不算“智能化”买了设备，买不了工艺；买个软件，买不来数据；买来咨询，买不来竞争力。竞争对手也可以买 什么是企业的核心竞争力？心力，持续的进化能力 问题：重信息建设，轻管理运营。重建“以人为本”运营管理模式。 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 3、业务与技术的融合，场景是业务人员与技术人员对话的关键。智能化场景该怎么找？ 工艺最精流程最短污染最小能耗最低投资最少 场景是链接业务与技术的桥梁，是业务部门和IT部门对话的接口 唯有好的场景，领导和业务者才能感知到数字技术的力量。 智能化发展源于设计，设计的基础源于对工艺的正确理解 智能制造转型过程始终以“工艺解析”为基础，围绕产品质量稳定性、减少批间差异、提 升效率和精益制造为切入点 通过详细的“工艺解析”，明确各工序流程、技术参数在生产中发挥的作用，对关键质量指标的影响及程度，确定智能化改造的切入口。 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 4、投资回报率ROI算不赢，还做不做？ 短期还是长期？局部还是全局？动态还是静态？内部视角还是外部视角？ 转型的收益是不确定的，不推动数字化转型的风险是确定的。 行业领导者地位？ 从跟随者跃升为行业领导者？满足于跟随者定位？ 生产线上艰难挣扎？ 大型企业生产批量化中小企业产品差异化 生存优先，数字化不是企业的优先选项； 行业领导者而言，稳扎稳打做好基础数据，扩展宽度从跟随者跃升为领导者，穷尽数字化创新的各种可能 大型企业如何降低生产成本规模 中小企业如何将产品差异化进行到底 内部文件，版权归属天士力所有。 www.taslypharma.com 谢谢请各位老师指正！ www.taslypharma.com 内部文件，版权归属天士力所有。