制造执行系统 ——加码智能制造，助力药企数字化升级

发泰（天津）科技有限公司2023.10 MES制造执行系统 01MES概念及系统架构 02MES系统功能模块 03MES系统的特点与优势 04MES系统实施与验证 05MES集团化部署 serviceForPharmaceuticalindustry MES制造执行系统 01 02MES系统功能模块 03MES系统的特点与优势 04MES系统实施与验证 05MES集团化部署 serviceForPharmaceuticalindustry MES概念及系统架构 MES概念 它可以实现对药品生产过程的信息化管控,是医药制造企业信息化建设的主要部分。 serviceForPharmaceuticalindustry 结合医药制造业本身的产业特点，开发适用于制药过程的MES系统，建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理、电子批记录为核心的管理信息平台，实时记录、分析和管理药品生产过程的所有信息，保障生产的过程控制的稳定性，减少人为操作过程中出现的差异性，实现生产过程的自动化、生产监控的可视化、过程控制的优化以及管理系统与控制系统的集成技术等。实现生产智能化管理，满足GMP符合性、数据完整性、工艺一致性要求，保障药品生产质量。 MES概念及系统架构 MES概念 （摘自《中国制药工业智能制造白皮书2020》） 贯穿研发、生产、质量和物流全流程，实现全局优化的管理需求 通过各系统的单项建设和集成，实现智能制造业务管理一体化应用 收集、整合设备层数据，智能制造信息化管理基础 执行具体生产作业，产生和提供底层数据 制造执行系统（MES）整合了数据采集及监控系统（SCADA）、生产过程控制系统（DCS）等多个控制层子系统，向下间接管理诸多可编程控制器（PLC）单元，实现对各类自动化元器件和生产设备的统筹操控，达到在整个工厂范畴内集中协调管理生产制造流程的目的。 serviceForPharmaceuticalindustry serviceForPharmaceuticalindustry MES概念及系统架构 类别 文件 颁布 内容概要 智能制造 医药工业发展规划指南 2016.11 制造关键技术：数字化设计、MES、自动化、批控制 智慧监管 关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 2018.11 基于信息化技术的覆盖生产、流通和使用环节的追踪追溯体系，疫苗、血液等 行业标准 药品信息化追溯体系建设导则、药品追溯码编码要求 2019.04 追溯系统、追溯协同、追溯监管体系架构 智慧监管 国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划 2019.05 药品全生命周期、分层级智慧监管 行业标准 药品生产/经营/使用/消费者追溯基本数据集、数据交换技术要求 2019.09 各环节必须要上传的数据 法律法规 药品管理法、疫苗管理法 2019.12 上市许可持有人负责药品追溯体系建设 法律法规 药品记录与数据管理要求（试行） 2020.12 记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。 法律法规 疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行） 2022.06 采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据 制药行业发展战略及监管动向 MES概念及系统架构 总体业务流程 serviceForPharmaceuticalindustry MES概念及系统架构 以MES为核心的数字化体系集成架构 serviceForPharmaceuticalindustry MES系统接口 MES接口功能图 serviceForPharmaceuticalindustry MES制造执行系统 01MES概念及系统架构 02 03MES系统的特点与优势 04MES系统实施与验证 05MES集团化部署 serviceForPharmaceuticalindustry MES系统功能模块 功能结构示意图 软件平台功能主要包括： 仓储管理、物料配方及物料流管理、生产指令、称量配料、设备管理、基于电子工作流的批记录设计、电子操作指引，电子批记录、异常审核、批次放行、追踪追溯、工厂智能等功能。 serviceForPharmaceuticalindustry MES制造执行系统 01MES概念及系统架构 02MES系统功能模块 03 04MES系统实施与验证 05MES集团化部署 serviceForPharmaceuticalindustry MES系统的特点与优势 MES系统特点 状态可视化 全程可追溯 生产精益化 管理智能化 数据可靠化 信息实时化 MES系统优势 实现工序协同控制、生产过程数字化，达到生产过程中人机料法环测等要素有序、可控； 具有高开发性和高集成性，建立管理层与执行层之间信息通道，集成ERP、WMS、DCS等系统，增强信息互联，使企业信息化实现全局统筹； 生产流程可视化及生产工艺可预测优化，规范生产制造流程，提升品质控制能力； 电子批记录以电子方式编辑关键参数并提供实时的端到端功能，减少人工统计和手工报表，避免人为错误、提高效率； 实现基于偏差的过程控制，对于异常情况及时预警处理，提升产品良率，降低物耗，进而降低整体制造成本； 产品全生命周期可追溯，可以有效的实现追根溯源； 满足GMP符合性、数据完整性、工艺一致性要求。 serviceForPharmaceuticalindustry MES制造执行系统 01MES概念及系统架构 02MES系统功能模块 03MES系统的特点与优势 04 05MES集团化部署 serviceForPharmaceuticalindustry MES系统实施与验证 基于风险评估的，可配置configured产品的项目实施方法论 初始影响评估供应商评估功能风险评估 serviceForPharmaceuticalindustry MES系统实施与验证 基于风险评估的，可配置configured产品的项目实施方法论VerificationandReporting 多工作环境实施方式 遵循标准化合规化的项目开发验证及应用方式： 在工程测试环境开发配置 在工程验证环境中做项目验证 经验证后部署到生产运行环境 项目配置和模型在各个环境间迁移，支持静态数据的导出导入 Supportingprocess:Riskmanagement,designreview,changeandconfigurationmanagement,traceability,documentcontrol serviceForPharmaceuticalindustry MES制造执行系统 01MES概念及系统架构 02MES系统功能模块 03MES系统的特点与优势 04MES系统实施与验证 05 serviceForPharmaceuticalindustry MES集团化部署 集团化MES实施路线规划方案建议: 先分布试点，后集中开发管理 1年内 集团化 1~3年 集团试点应用 3~5年 集团全面应用 MES试点工厂 serviceForPharmaceuticalindustry MES集团化部署 Standard MES集团化部署 标准化及复用 开发及维护标准化 $ 人才培养和储备 降低实施成本 serviceForPharmaceuticalindustry 发泰&西门子 西门子自动化驱动认证系统集成商 西门子合作伙伴 serviceForPharmaceuticalindustry 发泰专业团队 联系方式： 陈志超1382162041213821620412@163.com 郭珺瑶15620317102 guojunyao.hust@foxmail.com serviceForPharmaceuticalindustry 为制药工程提供全程服务 ServiceforPharmaceuticalIndustry THANKYOU 发泰（天津）科技有限公司