同源康医药-B2024中期报告

浙江同源康医药股份有限公司 TYKMedicines,Inc 股份代号:2410 2024 中期报告 目录 2释义 5公司资料 8财务摘要 9业务摘要 11管理层讨论及分析 30企业管治及其他资料 40独立审阅报告 41中期简明综合损益及其他全面收入表 42中期简明综合财务状况表 44中期简明综合权益变动表 45中期简明综合现金流量表 47中期简明综合财务资料附注 2024年中期报告2 释义 “审计委员会” 指 董事会审计委员会 “董事会” 指 董事会 “企业管治守则” 指 上市规则附录C1所载的企业管治守则 “长兴彩源” 指 长兴彩源企业管理合伙企业（有限合伙），一家于2023年7月19日在中国成立的有限合伙企业，我们的员工持股计划平台之一，且为我们的控股股东之一 “长兴罡源” 指 长兴罡源企业管理合伙企业（有限合伙），一家于2023年7月18日在中国成立的有限合伙企业，我们的员工持股计划平台之一，且为我们的控股股东之一 “长兴利源” 指 长兴利源企业管理合伙企业（有限合伙），一家于2018年6月29日在中国成立的有限合伙企业，且为控股股东之一 “中国” 指 中华人民共和国，就本中期报告而言，不包括香港、中华人民共和国澳门特别行政区及台湾 “本公司” 指 浙江同源康医药股份有限公司，一家于2017年11月2日在中国注册成立的股份有限公司 “控股股东” 指 具有上市规则所赋予的涵义，除文义另有所指外，指吴博士、Zhu女士、泰基鸿诺医药、郑州德瑞、湖州德瑞、郑州鸿诺、美国泰基鸿诺国际有限公司、长兴利源、长兴彩源及长兴罡源 “核心产品” 指 具有上市规则第十八A章所赋予的涵义，在此指TY-9591 “董事” 指 本公司董事 “吴博士” 指 吴豫生博士，董事长、执行董事、总裁，且为我们的控股股东之一 “EGFR” 指 表皮生长因子受体 “雇员激励计划” 指 本公司于2023年5月19日采纳的雇员股权激励计划 “员工持股计划平台” 指 长兴彩源及长兴罡源 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “弗若斯特沙利文” 指 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司，我们的行业顾问 3浙江同源康医药股份有限公司 “全球发售” 指 招股章程所界定的香港公开发售及国际发售 “本集团”或“我们” 指 本公司及其附属公司或其中任何一家公司（如文义可能所指），或（倘文义所指其注册成立前的任何时间）其前身公司或其现有附属公司的前身公司，或其中任何一家公司（如文义可能所指）曾经从事或其后由本公司承担的业务 “H股” 指 本公司普通股本中每股面值人民币1.00元的普通股，该等股份在联交所上市 “香港” 指 中国香港特别行政区 “湖州德瑞” 指 湖州德瑞医药科技有限公司，一家于2020年3月3日在中国注册成立的有限公司，且为我们的控股股东之一 “港元” 指 港元及港仙，分别为香港法定货币 “IND” 指 临床研究用新药或临床研究用新药申请 “上市” 指 H股在联交所主板上市 “上市日期” 指 2024年8月20日，H股于联交所上市且H股首次于联交所开始买卖的日期 “上市规则” 指 联交所证券上市规则，经不时修订、补充或以其他方式修改 “主板” 指 联交所运作的股票市场（不包括期权市场），独立于联交所GEM并与其并行运作 “标准守则” 指 上市规则附录C3所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “Zhu女士” 指 ZHUMingJulia女士，吴博士的配偶，且为我们的控股股东之一 “提名委员会” 指 董事会提名委员会 “NDA” 指 新药申请 “国家药监局” 指 中国国家药品监督管理局 “NSCLC” 指 非小细胞肺癌 “招股章程” 指 本公司日期为2024年8月12日的招股章程 “研发” 指 研究及开发 2024年中期报告4 “薪酬与考核委员会” 指 董事会薪酬与考核委员会 “报告期间” 指 截至2024年6月30日止六个月 “人民币” 指 人民币，中国法定货币 “证监会” 指 香港证券及期货事务监察委员会 “证券及期货条例” 指 香港法例第571章证券及期货条例，经不时修订、补充或以其他方式修改 “股份” 指 本公司股本中每股面值人民币1.00元的普通股，包括非上市股份及H股 “股东” 指 股份持有人 “科学委员会” 指 董事会科学委员会 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “附属公司” 指 具有上市规则所赋予的涵义 “监事” 指 本公司监事 “主要股东” 指 具有上市规则所赋予的涵义 “泰基鸿诺医药” 指 郑州泰基鸿诺医药股份有限公司（前称郑州泰基鸿诺药物科技有限公司），一家于2007年11月26日在中国注册成立的有限公司，且为控股股东之一 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、属地及所有受其管辖的地区 “非上市股份” 指 本公司股本中每股面值为人民币1.00元且并未在任何证券交易所上市或交易的普通股 “美元” 指 美元，美国法定货币 “郑州德瑞” 指 郑州德瑞医药科技有限公司，一家于2017年12月20日在中国注册成立的有限公司，且为我们的控股股东之一 “郑州鸿诺” 指 郑州鸿诺企业管理咨询中心（有限合伙），一家于2016年4月26日在中国成立的有限合伙企业，且为我们的控股股东之一 “%” 指 百分比 5浙江同源康医药股份有限公司 公司资料 董事执行董事： 吴豫生博士（董事长兼总裁）蒋鸣昱博士 非执行董事： 李钧博士顾虹博士孟晓英博士何超先生丁兆博士 独立非执行董事： 张森泉先生冷瑜婷博士许文青博士沈秀华博士 监事牛成山博士 梁阿朋博士尚静女士 审计委员会张森泉先生（主席）李钧博士 冷瑜婷博士 薪酬与考核委员会冷瑜婷博士（主席）吴豫生博士 张森泉先生 提名委员会吴豫生博士（主席）张森泉先生 冷瑜婷博士 科学委员会吴豫生博士（主席）李钧博士 许文青博士 联席公司秘书蒋鸣昱博士黄咏仪女士 （香港公司治理公会及英国特许公司治理公会会员） 2024年中期报告6 授权代表蒋鸣昱博士 黄咏仪女士 （香港公司治理公会及英国特许公司治理公会会员） 注册办事处及总部中国浙江省湖州市 长兴经济开发区明珠路1278号长兴世贸大厦 A座14层1403-2室 中国主要营业地点中国上海市徐汇区 龙兰路277号东航滨江中心T2幢8楼 香港主要营业地点香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 核数师安永会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问关于香港法律：美迈斯律师事务所香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 关于中国法律：君合律师事务所中国 上海市 石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心一座26层 7浙江同源康医药股份有限公司 合规顾问浤博资本有限公司 香港中环 德辅道中71号永安集团大厦7楼710室 H股证券登记处香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 主要往来银行中国建设银行（长兴明珠支行） 中国浙江省湖州市长兴县 明珠路555号 中信银行上海松江支行 中国上海市松江区 新松江路1455号 1层101室 股份代号2410 公司网址www.tykmedicines.com 2024年中期报告8 财务摘要 人民币千元 人民币千元 （未经审计） （未经审计） 研发成本行政开支期内总全面亏损 (137,758) (40,100) (219,533) (119,436) (22,176) (173,849) 截至6月30日止六个月2024年2023年 9浙江同源康医药股份有限公司 业务摘要 于报告期间，我们就我们的产品管线及业务运营取得以下进展： •核心产品TY-9591的关键发展 于2024年3月，我们就进行TY-9591联合培美曲塞及顺铂或卡铂作为EGFR突变的晚期或转移性NSCLC一线治疗的II期及III期临床试验获得国家药监局的IND批准。截至本报告日期，我们没有收到任何来自国家药监局有关我们临床开发计划的关注或反对事宜。 我们于2023年8月启动TY-9591单药治疗的关键II期临床试验，将其用于EGFR突变NSCLC脑转移的一线治疗。我们预计于2024年第三季度完成该临床试验的患者入组，并于2025年第一季度就有条件上市批准向国家药监局提交申请。此外，我们于2022年6月启动TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验，将其用于EGFR21外显子L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。我们预计于2024年第四季度完成该临床试验的患者入组，并于2026年下半年提交NDA。 •关键产品TY-302的关键发展 我们目前正在进行TY-302用于治疗乳腺癌的II期临床试验。此外，我们计划于2024年下半年启动TY-302用于治疗前列腺癌的II期临床试验。 •关键产品TY-2136b的关键发展 于2023年9月，我们自FDA获得TY-2136b孤儿药资格认定，用于治疗ROS1阳性、NTRK融合阳性、ALK阳性或LTK阳性NSCLC。丽珠医药集团股份有限公司（“丽珠医药”）目前正在中国进行TY-2136b的Ib期临床试验，而我们正在美国进行I期临床试验。凭藉在中国和美国收集的I期临床数据，我们将与FDA沟通并谨慎设计我们未来在美国的TY-2136b临床开发计划。 2024年中期报告10 •其他项目的关键发展 TY-2699a。我们目前正在中国进行TY-2699a单药治疗或联合治疗局部晚期或转移性实体瘤（尤其是SCLC及TNBC）的I期临床试验。 TY-0540。我们目前正在中国进行TY-0540单药治疗和联合治疗实体瘤的I期临床试验。TY-1091。我们目前正在中国进行TY-1091治疗RET融合阳性实体瘤的I期临床试验。 TY-4028。于2023年4月，TY-4028获得FDA的默示许可开展局部晚期或转移性NSCLC的I期及II期临床试验。随后，其于2023年6月就相同适应症获得国家药监局批准。我们计划于2024年12月在中国启动TY-4028用于治疗20外显子插入的NSCLC的I期试验。 TY-1054。我们就开展TY-1054治疗实体瘤的临床试验于2024年4月获FDA默示许可。此外，我们于2024年4月就进行TY-1054治疗实体瘤的临床试验向国家药监局提交了IND申请，并于2024年7月获得IND批准。 •在联交所上市 于2024年8月20日，本公司以每股12.10港元的价格完成发行47,880,000股H股后，成功在联交所上市。全球发售产生的所得款项总额约为579.3百万港元。 有关上述任何详情，请参阅本中期报告余下部分及（如适用）招股章程、本公司先前于联交所及本公司网站刊发的公告以及先前于本公司网站刊发的新闻稿。 11浙江同源康医药股份有限公司 管理层讨论及分析 I.业务回顾 概览 我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。自2017年成立以来，我们已创建由11款候选药物组成的管线，包括核心产品TY-9591、七款临床阶段产品及三款临床前阶段或早期临床开发阶段产品。我们目前正在中国进行TY-9591单药治疗的关键II期临床试验，将其用于表皮生长因子受体（“EGFR”）突变非小细胞肺癌（“NSCLC”）脑转移的一线治疗，以及正在中国进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验，将其用于EGFRL858R突变的局部晚期（IIIb至IV期）或转移性NSCLC的一线治疗。 产品及管线 下图列明我们截至本报告日期的候选药物： 产品(1) 靶点（形态） 适应症（治疗线数） 治疗方案 临床前 IND 申请 I/Ia期 Ib/II期 注册性关键II期╱III期 下一个里程碑╱目前状态 商业化权利╱合作伙伴 临床阶段 TY-9591 第三代EGFR EGFR突变NSCLC脑转移(1L) 单药 正在中国进行关键II期试验 2025年Q1 提交NDA 中国 EGF