春立医疗中期报告2024

北京市春立正达医疗器械股份有限公司 BeijingChunlizhengdaMedicalInstrumentsCo.,Ltd.* （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:1858 2024 中期报告 *仅供识别 目录 公司资料2 管理层讨论及分析3 企业管治及其他资料15 审阅报告书18 合并资产负债表19 母公司资产负债表21 合并利润表23 母公司利润表25 合并现金流量表26 母公司现金流量表28 合并股东权益变动表30 母公司股东权益变动表32 财务报表附注34 公司资料 董事 执行董事 史文玲（主席） 史春宝先生岳术俊女士解凤宝先生 非执行董事 王鑫先生 独立非执行董事 徐泓女士（于2024年6月27日获委任）翁杰先生 黄德盛先生 姚立杰女士（于2024年6月27日卸任） 总经理 史春生先生 监事 张杰先生（主席）魏章利先生 张兰兰女士 审计委员会 徐泓女士（主席）黄德盛先生 翁杰先生王鑫先生 薪酬委员会 翁杰先生（主席）史文玲女士 徐泓女士 提名委员会 徐泓女士（主席）岳术俊女士 翁杰先生 战略委员会 史春宝先生（主席）史文玲女士 解凤宝先生王鑫先生 公司秘书 叶沛森先生 授权代表 岳术俊女士叶沛森先生 注册办事处、中国总部主要营业地点 中国北京市通州区 通州经济开发区 南区鑫觅西二路10号 香港主要营业地点 香港上环 皇后大道中208号胜基中心20字楼 公司网站 http://www.clzd.com 审计师 大信会计师事务所（特殊普通合伙）执业会计师 香港法律顾问 中伦律师事务所有限法律责任合伙 管理层讨论及分析 公司主要产品为骨科医疗器械（附注1）及组织修复系列产品，包括脊柱类、创伤类、关节类、运动医学类、骨修复材料类植入物、手术器械产品以及富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装等。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“专用设备制造业”（分类代码：C35）。根据《战略性新兴产业分类(2018)》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中“其他医疗设备及器械制造”（分类代码：C3589）下的“植 （介）入器械制造”。 随着经济的发展、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，健康问题已成为全球热点，人们对高质量的医疗需求越来越大，从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。在中国医疗改革下，医疗器械纳入医疗保障，使骨科植入物（附注2）的需求及接纳程度得以提升。人口老龄化、医疗开支持续增长以及公共医疗基础设施改善等多项利好因素亦推动了中国的骨科医疗行业的增长。 2024年，国家骨科高值耗材集采政策陆续落地或执行，对骨科行业的发展产生了一定的影响，公司不断创新研发，坚持做好骨科赛道业务，并持续不断拓展多元化的产品线。 报告期内，公司对国家带量采购政策进行深入研究分析，并积极贯彻执行，确保中选产品稳定供应，规范医疗机构采购和使用行为等方面推动骨科集采中选结果平稳实施。 关节领域，2024年5月，人工关节集中带量采购接续采购在天津开标并公布中选结果，公司髋关节三个产品系统以及全膝关节系统全线中标。 脊柱领域，在国家2023年组织的脊柱类耗材集中带量采购中，公司提交的八个产品系统类别全部中标，目前各省在落地执行中。 运动医学领域，国家组织的人工晶体类及运动医学类耗材集中带量采购于2023年11月在天津开标，公司的运动医学产品全线中标，需求总量占比提升。公司积极推进营销网络建设，进一步提升市场占有率。 公司通过新材料、新产品、新技术、新工艺的研发，持续对研发项目论证及投入，例如公司已对多孔钽、PEEK等新材料研发进行了相应布局，并完善了手术机器人、运动医学、PRP、口腔等新管线的产品研发，上述战略布局是为了持续完善公司产品线，提升市场竞争力。 公司在骨科高值耗材领域深度布局的同时，在骨科相关领域加强拓展，积极寻找先进技术及优秀产品，增厚产品储备，进一步提升市场占有率，在医疗领域内实现长久稳定的可持续发展。 附注： 1.骨科医疗器械指用于骨科类疾病治疗和康复的医疗器械，主要包括骨科植入医疗器械和骨科手术器械。 2.骨科植入物指植入人体内用作取代或辅助治疗受损伤并植入人体骨骼的医疗器械产品，包括关节植入物（如膝关节、髋关节、肩关节及肘关节等）、脊柱系统植入物及创伤植入物（如骨板、骨钉等），不包括牙科植入物。 管理层讨论及分析 齐备的医疗器械注册证 根据国家药品监督管理局（“国家药监局”）的国产关节类产品注册检索，按持有注册证的数目及种类计，本公司为中国关节 假体产品领域中医疗器械注册证最为齐备的本土企业之一。 在人工关节领域，公司股骨头重建棒、钽金属填充块经国家药品监督管理局批准上市，标志着我公司打破国外垄断，成为国内首家拥有化学气相沉积制造多孔钽金属植入物的企业。这些新产品的上市进一步丰富了关节产品线品类，将推动公司人工关节市场占有率的进一步提升。 在脊柱领域，公司取得多孔型钽金属椎间融合器、枕颈胸后路内固定系统、脊柱后路内固定系统等产品注册证。上述脊柱产品注册证的取得完善了公司脊柱系列产品线，进一步提高公司在脊柱骨科行业的市场竞争力。 在运动医学领域，公司获得了3D打印钛合金带线锚钉、钽涂层带线锚钉、带线锚钉（插入型）等多个运动医学注册证，进一步丰富了公司运动医学产品线，标志着公司在运动医学领域的布局更加完善，齐备的运动医学产品线利于临床的选用。此外，关节镜、关节内窥镜手术器械、关节镜入路套管等注册证的取得，标志着公司运动医学器械产品进入微创时代。 在创伤领域，公司在积极研发创伤业务领域的产品。截至2024年6月30日，公司创伤系列产品已有多款产品获批上市，包括接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等，进一步补充了公司的骨科业务产品线。 在口腔领域，公司获批了牙种植体产品注册证，舌侧扣、游离牵引钩等正畸产品注册证；颅颌面接骨板系统等颌面外科注册证；黏接型玻璃离子水门汀、临时黏接玻璃离子水门汀等齿科修复产品注册证，进一步丰富了公司口腔产品线，扩充了公司在口腔领域的布局。公司口腔以构建全方位一站式口腔生态解决方案为宗旨，规划了正畸、种植、修复、颌面外科等多个口腔细分领域的全面解决方案。 在PRP领域，公司先后获批上市了富血小板血浆制备套装、富血小板血浆制备器以及医用离心机，其中富血小板血浆制备套装是国内首家全自动富血小板血浆制备系统。医用离心机属有源设备领域，该产品的取证及成功上市，标志着公司的PRP产品矩阵进一步扩大。 在手术机器人领域，公司取得膝关节置换手术导航系统、髋关节置换手术导航系统注册证，其为国内首个自主研发的骨科手持机器人系统。采用先进的传感控制系统和自我感知动力系统，具有精度高、操作简单、占地面积小、消毒步骤少、成本低等优点。手持骨科机器人的研发成功，提高了手术精度，推动了骨科手术微创化、智能化和数字化的进展。 截至2024年6月30日，公司在国内持有155项医疗器械（涵盖关节、脊柱、运动医学、创伤、口腔、PRP、手术机器人等产品）的注册证和备案凭证，多品类注册证的获取，进一步丰富公司的产品线，扩充了公司在医疗领域的布局，不断满足多元化的市场及临床需求，将增强公司的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。 国际注册方面，截至2024年6月30日，公司取得了多个国家的产品注册证。公司拥有髋、膝、脊柱三个系列产品CE证书，同时公司“膝关节假体系统”于2024年4月15日获得美国FDA510(K)批准。注册证书不仅作为该产品性能达标及产品安全合格的证明，亦表明公司的技术优势已达至国际领先水平。取得该等注册证书，是公司国际销售额持续提升的保证，是公司具有强劲国际市场竞争力的体现。 管理层讨论及分析 多元化产品组合 本公司作为首批于中国从事研发及生产关节假体产品的本土企业，已创建具备多种关节假体产品、脊柱产品、创伤产品及运动医学产品的庞大组合。本公司的关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节。本公司脊柱产品则为脊柱固定系统和脊柱融合系统的全系列产品合，包括颈椎前后路固定系列产品、胸腰椎前后路固定系列产品、颈椎融合系列产品以及胸腰椎融合系列产品。本公司创伤产品为各类骨折的复位、固定并维持其稳定提供了全面的解决方案，产品主要包括接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等。而本公司的运动医学产品则集合了针对人体髋、膝、肩、肘四大关节以及手、腕、足等小关节组织损伤的解决方案，包含了不可吸收带线锚钉、半月板修复系统、带袢钛板、PEEK材料带线锚钉、PEEK界面螺钉等产品，可以为临床复杂的运动损伤病症制定多样化产品组合方案。此外，本公司的关节假体产品又分为标准关节假体产品及定制关节假体产品。标准关节假体产品主要包括髋关节假体产品及膝关节假体产品，而定制关节假体产品则又为两类，即传统定制关节假体产品及定制（组配）关节假体产品。定制关节假体产品适用于四大人体关节，并应临床的需要而专门设计及生产。 雄厚的研发能力 公司作为“十三五”G20创新引领企业、国家高新技术企业，拥有博士后科研工作站等科研平台，具备国家企业技术中心、北京市人工关节工程实验室等资质，多次承担科技部、北京市科委、发改委、经信委等政府项目，多款产品填补了国内空白，提升了国产医疗器械自主创新水平。 本公司研发注重产、学、研及与临床的结合。在新品研发及产品改进过程中，充分吸收相关领域专家的意见，与专家紧密合作，确保研发的产品符合市场需求并满足临床实用性的要求。 本报告期内，公司获得政府立项的研发项目包括： •2024年北京市博士后科研活动经费资助项目“光响应型固态有机发光材料的设计、机理及应用研究”； •2024年河北省工业和信息化厅“机器人+”典型应用场景项目“骨科手术导航机器人系统研发项目”； •2024年河北省工业和信息化厅“机器人+”应用“揭榜挂帅”项目“骨科手术导航机器人系统研发项目”； •2024年通州区金桥种子工程资金项目“可降解锌锂合金材料制备及性能研究”； 除上述研发项目外，公司2024年获得国家工业和信息化部颁发的国家级《制造业单项冠军企业》称号，公司是第一家也是目前唯一一家以人工关节假体为主营业务的制造业单项冠军企业，获评此称号，是工信部对我公司在人工关节领域长期以来坚持创新驱动、精益求精、不断追求的充分肯定。 截至2024年6月30日，本公司共获得境内知识产权606项，其中发明专利授权124项，实用新型专利授权468项，外观设计专利5项，软件着作权9项。丰富的专利授权是本公司创新能力和核心竞争力的集中体现。根据国家知识产权局公示的第二十三届中国专利奖评选结果，本公司的《新轴心式膝关节假体》获得中国专利奖优秀奖。中国专利奖是国家知识产权领域的最高荣誉，中国专利奖的获得展示了本公司的专利技术水平和创新高度，是对本公司专利市场转化价值的肯定，同时也是对本公司专利保护状况和专利管理水平的肯定。 管理层讨论及分析 高端关节假体产品 本公司是国内最早生产先进关节假体产品的企业之一。 公司持续创新研发，多款产品成为国内首家或填补国内空白的产品： •2015年获得BIOLOX®delta第四代（目前应用最广泛的一代）陶瓷关节假体产品医疗器械注册证，为中国大陆首家获批全陶注册证的企业，同时也是国内首家获得翻修陶瓷的企业； •国内首家同时拥有活动平台单髁和固定平台单髁的企业； •国内首家拥有髌股关节的企业； •国内首家拥有含维他命E高交联聚乙烯髋、膝关节产品的企业； •国内首家拥有反置肩关节产品的企业； •国内首家拥有全自动PRP制备系统的企业； •国内首家拥有多孔钽金属股骨头重建棒产品的企业。 除此之外，布局关节机器人领域，研发了应用于髋关节置换、全膝关节置换的骨科手术机器人，其中，髋关节手册机器人为国际首